Evaluering af den kliniske effektivitet af et samfundsbaseret høreapparatets montering af serviceleveringsmodel, der er lettet af samfundets sundhedsarbejdere (CHWS), der leverer smartphone-baserede in-situ og forudindstillede høreapparatfittings i lav- og mellemindkomstsamfund (LMIC)

Denne undersøgelse sigter mod at fastlægge effektiviteten af ​​samfundsbaserede høreapparatfittings lettet af samfunds sundhedsarbejdere (CHWS) ved hjælp af mobile sundhed (MHEalth) teknologier i samfund med lav og mellemindkomst (LMIC). Vi antager, at forstærkning, der tilbydes af smartphone-baseret in-situ høreapparat (HA) fittings og forudindstillede høreapparatfittings, lettet af CHWS har overlegne selvrapporterede resultater sammenlignet med minimal amplifikation.

For at teste denne hypotese vil vi gennemføre et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor deltagerne tildeles enten den eksperimentelle smartphone-baserede in-situ høreapparatmontering, forudindstillet høreapparat eller minimal amplifikationsmontering. En minimal amplifikationsfitting giver kun det mest basale niveau af amplifikation uden individualiserede justeringer. Dette forstærkningsniveau er primært beregnet til at forhindre okklusionseffekter snarere end at tilbyde meningsfulde hørefordele. I denne undersøgelse leveres en flad 10 dB -gevinst på tværs af frekvenser uanset graden af ​​høretab. Et placebo-kontrolleret design er vigtigt for at vurdere den sande effektivitet af høreapparatinterventioner ud over ikke-specifikke effekter, såsom deltagerforventninger eller den generelle oplevelse af at bære en enhed. Sammenligning af eksperimentelle forhold med minimal amplifikation sikrer, at eventuelle observerede fordele kan tilskrives interventionen snarere end psykologiske eller eksterne påvirkninger.

Resultaterne måles ved selvrapporterede fordele, med kontroldeltagere tilbydes den smartphone-baserede in-situ-montering efter seks uger. Alle deltagere vil også modtage et papirbaseret høreapparat akklimatiserings- og supportprogram på dagen for høreapparatets montering for at hjælpe dem med at bruge høreapparat og vedligeholdelse. Deltagerne får også et kontaktnummer for CHWS til at kontakte, hvis der er behov for hjælp.

Begrundelse I betragtning af den begrænsede adgang til hørepleje i LMIC'er på grund af uoverkommelige omkostninger og mangel på uddannede fagfolk udnytter denne undersøgelse mHealth-løsninger og opgaver til CHW'er som en bæredygtig og skalerbar tilgang. Foreløbige undersøgelser har vist lovende resultater for komponenterne i disse interventioner, hvilket berettiger behovet for kliniske forsøg for at evaluere deres effektivitet. Ved at fokusere på ende-til-ende smartphone-baseret in-situ høreapparatfittings og akklimatiseringsstøtte, sigter denne undersøgelse at skabe en innovativ og tilgængelig model for hørepleje, der kan reducere den globale byrde af høretab betydeligt.

Derudover er forståelse af forskellen i resultater mellem meningsfuld forstærkning og minimal amplifikation afgørende for at vejlede høreplejestrategier i LMIC'er. Hvis der observeres betydelige fordele i de eksperimentelle grupper i forhold til minimal amplifikation, styrker det sagen for at opskalere CHW-faciliteret høreapparatbestemmelse som en omkostningseffektiv løsning. Omvendt, hvis minimal amplifikation giver lignende selvrapporterede resultater, kan det antyde, at yderligere interventioner (f.eks. Rådgivning, forventninger til styring) er nødvendige for at maksimere høreapparatets fordele i disse indstillinger.

En randomiseret, tre-arm, enkeltblind placebo-forsøg (fuld blændende detaljer nedenfor) med 90 deltagere vil blive brugt. Den estimerede tidslinje til gennemførelse af prøveperioden er cirka 52 uger efter høring af hjælp til hjørne. Det kliniske forsøg vil blive gennemført på tværs af tre steder (Khayelitsha og Drakenstein distrikter i Western Cape -provinsen i Sydafrika og Atteridgeville -distriktet i Gauteng -provinsen i Sydafrika).

Randomisering vil blive gennemført inden deltagerens tilmelding, hvilket sikrer, at hver deltager er tildelt en af ​​de tre undersøgelsesarme (in-situ-montering, forudindstillet montering eller minimal forstærkning), før de tilmelder sig undersøgelsen.

Efter baseline -vurderinger for at bestemme kandidatur (T0) tildeles deltagerne tilfældigt og starter med et af de tre interventioner (T1). Der vil være en placebokontrolgruppe med Lexie Lumen-høreapparater monteret til minimal gevinst (dvs. 10 dB HL på tværs af frekvensområdet uanset høretabsniveauer) med to eksperimentelle grupper: (i) In-Situ høreapparat, der passer til en proprietær algoritme på lexie lumen høreapparater, der er baseret på National Acustics Laboratories Non-linear version 2 (Nal-Ne-Ne) Algoritme (ii) Forudindstillet høreapparattilpasning med GO ultra høreapparater. Efter montering (T1) vil der være en 6-ugers feltforsøg med opfølgningsbesøg planlagt efter 6 uger (T2). Derefter overføres minimale forstærkningsgruppen (kontrol) over til in-situ-montering (CG-T2;), og en anden 6-ugers feltforsøg vil blive gennemført (opfølgning ved CG-T3). Opfølgningsbesøg for in-situ- og forudindstillede grupper vil forekomme igen 12 uger (T3), 26 uger (T4) og 52 uger (T5).

Det primære slutpunkt vil være ved den seks ugers opfølgning. Det primære resultatmål er IOI-HA. En forskel på ≥3 point i IOI-HA-score betragtes som klinisk signifikant baseret på tidligere forskning fra Apple, der repræsenterer en meningsfuld forbedring af høreapparatets fordel, tilfredshed og livskvalitet.

De sekundære foranstaltninger vil være RHHI-S og EQ-5D-5L. Baseline RHHI-S og EQ-5D-5L-scoringer sammenlignes med scoringer opnået ved efterfølgende opfølgningsbesøg.

Derudover vil et spørgeskema med Likert Scale spørgsmål, der er målrettet mod funktionel brug og meningsfulde livsændringer, blive afsluttet ved alle opfølgningsbesøg.

Procedure - Alle vurderinger og monteringsprocedurer vil blive lettet af CHWS T0: Baselinevurdering

• Vurder deltagere for kandidatur
• Få informeret samtykke fra deltagerne
• Registrer demografiske oplysninger
• Udfør otoskopi
• Foretag audiometrisk evaluering for at sikre, at deltagerne opfylder de rene tone air-conduction-tærskler, der skal inkluderes.
• De kliniske forskningsprogrammer vil derefter etablere kandidatur ved at gennemgå resultaterne af otoskopi og PTA. De støtteberettigede deltagere tildeles tilfældigt til enten in-situ, kontrol eller forudindstillet gruppe. Randomisering vil blive gennemført inden deltagerens tilmelding, hvilket sikrer, at hver deltager er tildelt en af ​​de tre undersøgelsesarme (Lexie Lumen med in-situ-montering, GO Ultra med forudindstillet montering eller minimal gevinst), før de tilmelder sig undersøgelsen. En tilfældig nummergenerator tildeler deltagernumre til de respektive arme. Så snart en deltager er tilmeldt, tildeles de automatisk til en af ​​de tre arme baseret på den foruddefinerede randomiseringsproces. Denne tilgang sikrer uvildig gruppetildeling fra starten af ​​undersøgelsen. Denne randomisering vil blive udført af et af medlemmerne af forskerteamet.

T1: Hørehjælpemontering, når den er randomiseret til en af ​​de tre grupper, vil deltagerne blive booket til besøg 2 til høreapparat. Alle deltagere vil gennemgå otoskopi, og deltagerne (ikke den forudindstillede gruppe) vil gennemgå en in-situ høretest via lumen høreapparater inden høreapparatets montering.

Alle grupper (in-situ, kontrol og forudindstillet) afslutter baseline RHHI-S og EQ-5D-5L.

In-Situ Group

• CHW passer til hver deltager i in-situ-gruppen med Lumens programmeret ved hjælp af den smartphone-baserede in-situ (proprietær algoritme baseret på NAL-NL2) -montering.
• Deltagerne vælger det lyttemiljø, de føler sig mest komfortable med.

Kontrolgruppe

• Deltagere i kontrolgruppen vil være udstyret med Lumens programmeret ved hjælp af minimal forstærkning (10 dB gevinst på tværs af frekvenser uanset grad af HL). Dette vil blive udført af CHW.
• Deltagerne vælger det lyttemiljø, de føler sig mest komfortable med.

Forindstillet gruppe

● CHW passer til hver deltager i den forudindstillede gruppe med GO Ultra høreapparater på et af de fire forudindstillede programmer. Deltagerne vælger det program, de føler sig mest komfortable med.

T2: Opfølgning nr. 1 og Cross-Over for Control Group

• Efter 6 ugers brug af høreapparat vender deltagere fra alle grupper tilbage til en opfølgningsvurdering.
• Den internationale resultatbeholdning til høreapparater (IOI-HA), den reviderede høringshandicap-inventar-screening (RHHI-S), EQ-5D-5L og et ikke-standardiseret spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne.
• Kontrolgruppen tilbydes derefter in-situ-interventionen (proprietær in-situ-montering baseret på NAL-NL2).
• En administrativ assistent indsamler resultatforanstaltninger for at undgå CHW -bias.

T3: Opfølgning nr. 2 (endelig opfølgning for kontrolgruppe)

• Efter 12 ugers brug af høreapparat vender alle deltagere tilbage til en opfølgningsvurdering.
• Den internationale resultatbeholdning til høreapparater (IOI-HA), den reviderede høringshandicap-inventar-screening (RHHI-S), EQ-5D-5L og et ikke-standardiseret spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne.
• En administrativ assistent indsamler resultatforanstaltninger for at undgå CHW -bias.

T4: Opfølgning nr. 3

• Efter 26 ugers brug af høreapparatet vender kun deltagere fra de eksperimentelle grupper tilbage til en opfølgningsvurdering.
• Den internationale resultatbeholdning til høreapparater (IOI-HA), den reviderede høringshandicap-inventar-screening (RHHI-S), EQ-5D-5L og et ikke-standardiseret spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne.
• En administrativ assistent indsamler resultatforanstaltninger for at undgå CHW -bias.

T5: Endelig gennemgang

• Efter 52 ugers brug af høreapparatet vender det kun deltagere fra de eksperimentelle grupper tilbage til en opfølgningsvurdering.
• Den internationale resultatbeholdning til høreapparater (IOI-HA), den reviderede høringshandicap-inventar-screening (RHHI-S), EQ-5D-5L og et ikke-standardiseret spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne.
• En administrativ assistent indsamler resultatforanstaltninger for at undgå CHW -bias.