Valutazione dell'efficacia clinica di un modello di erogazione di servizi di assistenza per gli apparecchi acustici a base di comunità facilitato dagli operatori sanitari della comunità (CHW) che forniscono raccordi in situ e pre-set di apparecchi acustici nelle comunità a basso e medio reddito (LMIC)

Questo studio mira a stabilire l'efficacia degli apparecchi di apparecchi acustici a base di comunità facilitati dagli operatori sanitari della comunità (CHW) utilizzando le tecnologie di salute mobile (MHealth) nelle comunità a basso e medio reddito (LMIC). Ipotizziamo che l'amplificazione offerta da raccordi per apparecchi acustici in situ (HA) basati su smartphone e raccordi per gli apparecchi acustici pre-set facilitati dai CHW abbiano risultati auto-segnalati superiori rispetto all'amplificazione minima.

Per testare questa ipotesi, condurremo una prova controllata randomizzata in senso singolo (RCT) in cui i partecipanti sono assegnati al raccordo sperimentale di apparecchi acustici in situ basato su smartphone, montaggio pre-set o raccordo di amplificazione minimo. Un raccordo di amplificazione minimo fornisce solo il livello più elementare di amplificazione senza regolazioni individualizzate. Questo livello di amplificazione è principalmente inteso a prevenire gli effetti dell'occlusione piuttosto che offrire significativi benefici per l'udito. In questo studio, verrà fornito un guadagno piatto di 10 dB attraverso le frequenze indipendentemente dal grado di perdita dell'udito. Un design controllato con placebo è essenziale per valutare la vera efficacia degli interventi di apparecchi acustici oltre a effetti non specifici come le aspettative dei partecipanti o l'esperienza generale di indossare un dispositivo. Il confronto delle condizioni sperimentali con l'amplificazione minima garantisce che qualsiasi beneficio osservato sia attribuibile all'intervento piuttosto che alle influenze psicologiche o esterne.

I risultati saranno misurati da benefici auto-segnalati, con i partecipanti al controllo offerto il montaggio in situ basato su smartphone dopo sei settimane. Tutti i partecipanti riceveranno anche un programma di acclimatazione e supporto per gli apparecchi acustici cartacei nel giorno dell'apparecchio acustico per assisterli nell'uso e nella manutenzione degli apparecchi acustici. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un numero di contatto per i CHW da contattare se è necessaria alcuna assistenza.

Razionale, dato l'accesso limitato alle cure uditive in LMIC a causa dei costi proibitivi e della scarsità di professionisti qualificati, questo studio sfrutta le soluzioni MHealth e il cambio di attività a CHW come approccio sostenibile e scalabile. Studi preliminari hanno mostrato risultati promettenti per i componenti di questi interventi, giustificando la necessità di studi clinici per valutarne l'efficacia. Concentrandosi su raccordi per apparecchi acustici in situ basati su smartphone e supporto per l'acclimatizzazione, questo studio mira a creare un modello innovativo e accessibile di assistenza uditiva che potrebbe ridurre significativamente l'onere globale della perdita dell'udito.

Inoltre, comprendere la differenza nei risultati tra amplificazione significativa e amplificazione minima è cruciale per guidare le strategie di cura dell'udito nei LMIC. Se si osservano benefici sostanziali nei gruppi sperimentali relativi all'amplificazione minima, rafforza il caso per il ridimensionamento della disposizione per gli apparecchi acustici Facilitati da CHW come soluzione economica. Al contrario, se l'amplificazione minima produce risultati auto-segnalati simili, può suggerire che ulteriori interventi (ad esempio, consulenza, gestione delle aspettative) sono necessari per massimizzare i benefici per gli apparecchi acustici in questi contesti.

Verrà utilizzata una prova randomizzata a tre bracci, a singolo cieco (dettagli accecanti completi) con 90 partecipanti. La sequenza temporale stimata per il completamento della prova è di circa 52 settimane dopo il montaggio degli aiuti dopo l'ubicazione. Lo studio clinico sarà condotto in tre siti (distretti di Khayelitsha e Drakenstein nella provincia del Capo Occidentale del Sudafrica e del distretto di Atteridgeville nella provincia di Gauteng del Sudafrica).

La randomizzazione verrà condotta prima dell'iscrizione ai partecipanti, garantendo che ciascun partecipante sia assegnato a uno dei tre bracci di studio (adattamento in situ, raccordo pre-set o minimo raccordo di guadagno) prima di iscriversi allo studio.

Dopo le valutazioni di base per determinare la candidatura (T0), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale e inizieranno con uno dei tre interventi (T1). Ci sarà un gruppo di controllo placebo con apparecchi acustici Lexie Lumen montati a un guadagno minimo (ovvero 10 dB HL in tutta la gamma di frequenza indipendentemente dai livelli di perdita dell'udito) con due gruppi sperimentali: (i) Apparecchi acustici in situ non si adattano algoritmo di lume di lume di lexie. (ii) Apparecchi acustici pre-set che si adatta agli apparecchi acustici GO Ultra. A seguito di adattamento (T1), ci sarà una prova sul campo di 6 settimane, con visite di follow-up in programma a 6 settimane (T2). Successivamente, il gruppo di guadagno minimo (controllo) verrà attraversato al raccordo in situ (CG-T2;) e verrà condotta un'altra prova sul campo di 6 settimane (follow-up a CG-T3). Le visite di follow-up per i gruppi in situ e pre-set si verificheranno di nuovo a 12 settimane (T3), 26 settimane (T4) e 52 settimane (T5).

L'endpoint primario sarà al follow-up di sei settimane. La misura di esito primaria sarà l'IOI-HA. Una differenza di ≥3 punti nel punteggio IOI-HA è considerata clinicamente significativa in base alla ricerca precedente da parte di Apple, che rappresenta un miglioramento significativo dei benefici per gli apparecchi acustici, della soddisfazione e della qualità della vita.

Le misure secondarie saranno RHHI-S e EQ-5D-5L. I punteggi RHHI-S e EQ-5D-5L di base verranno confrontati con i punteggi ottenuti durante le successive visite di follow-up.

Inoltre, un questionario con Likert Scale domande mirate all'uso funzionale e ai cambiamenti di vita significativi saranno completati in tutte le visite di follow-up.

Procedura - Tutte le procedure di valutazione e adattamento saranno facilitate dal CHWS T0: valutazione di base

• Valuta i partecipanti per la candidatura
• Ottenere il consenso informato dai partecipanti
• Registrare le informazioni demografiche
• Condotta otoscopia
• Condurre una valutazione audiometrica per garantire che i partecipanti soddisfino le soglie di condizionamento dell'aria a tono puro da includere.
• Gli audiologi della ricerca clinica stabiliranno quindi la candidatura esaminando i risultati dell'otoscopia e del PTA. I partecipanti ammissibili saranno assegnati casualmente al gruppo in situ, di controllo o pre-set. La randomizzazione verrà condotta prima dell'iscrizione ai partecipanti, garantendo che ciascun partecipante sia assegnato a uno dei tre bracci di studio (Lexie Lumen con adattamento in situ, vai ultra con adattamento pre-set o guadagno minimo) prima di iscriversi allo studio. Un generatore di numeri casuali assegnerà i numeri dei partecipanti ai rispettivi bracci. Non appena un partecipante è iscritto, verrà automaticamente assegnato a uno dei tre bracci in base al processo di randomizzazione predefinito. Questo approccio garantisce un'allocazione imparziale del gruppo fin dall'inizio dello studio. Questa randomizzazione sarà fatta da uno dei membri del team di ricerca.

T1: Adattamento dell'udito una volta randomizzato in uno dei tre gruppi, i partecipanti saranno prenotati per la visita 2 per l'adattamento degli apparecchi acustici. Tutti i partecipanti subiranno otoscopia e i partecipanti (non il gruppo preimpostato) subiranno un test di udienza in situ tramite gli apparecchi acustici di Lumen prima del montaggio degli apparecchi acustici.

Tutti i gruppi (in situ, controllo e pre-set) completeranno la base RHHI-S e EQ-5D-5L.

Gruppo in situ

• Il CHW si adatterà a ciascun partecipante al gruppo in situ con i lumen programmati utilizzando l'algoritmo in situ (algoritmo proprietario basato su smartphone in base al raccordo NAL-NL2).
• I partecipanti selezioneranno l'ambiente di ascolto con cui si sentono più a proprio agio.

Gruppo di controllo

• I partecipanti al gruppo di controllo saranno dotati di lumen programmati utilizzando un guadagno minimo (guadagno di 10 dB attraverso le frequenze indipendentemente dal grado di HL). Questo sarà condotto dal CHW.
• I partecipanti selezioneranno l'ambiente di ascolto con cui si sentono più a proprio agio.

Gruppo preimpostazione

● Il CHW si adatterà a ciascun partecipante al gruppo pre-set con Aids ULTRA GO ULTRA su uno dei quattro programmi preimpostati. I partecipanti selezioneranno il programma con cui si sentono più a proprio agio.

T2: follow-up n. 1 e cross-over per il gruppo di controllo

• Dopo 6 settimane di utilizzo degli apparecchi acustici, i partecipanti di tutti i gruppi torneranno per una valutazione di follow-up.
• L'inventario dei risultati internazionali per gli apparecchi acustici (IOI-HA), l'inventario di handicap dell'udito rivisto-Screening (RHHI-S), EQ-5D-5L e un questionario non standardizzato sarà completato dai partecipanti.
• Al gruppo di controllo verrà quindi offerto l'intervento in situ (adattamento in situ proprietario basato su NAL-NL2).
• Un assistente amministrativo raccoglierà misure di esito per evitare la distorsione del CHW.

T3: follow-up n. 2 (follow-up finale per il gruppo di controllo)

• Dopo 12 settimane di utilizzo degli apparecchi acustici, tutti i partecipanti torneranno per una valutazione di follow-up.
• L'inventario dei risultati internazionali per gli apparecchi acustici (IOI-HA), l'inventario di handicap dell'udito rivisto-Screening (RHHI-S), EQ-5D-5L e un questionario non standardizzato sarà completato dai partecipanti.
• Un assistente amministrativo raccoglierà misure di esito per evitare la distorsione del CHW.

T4: follow-up n. 3

• Dopo 26 settimane di utilizzo degli apparecchi acustici, solo i partecipanti dei gruppi sperimentali torneranno per una valutazione di follow-up.
• L'inventario dei risultati internazionali per gli apparecchi acustici (IOI-HA), l'inventario di handicap dell'udito rivisto-Screening (RHHI-S), EQ-5D-5L e un questionario non standardizzato sarà completato dai partecipanti.
• Un assistente amministrativo raccoglierà misure di esito per evitare la distorsione del CHW.

T5: recensione finale

• Dopo 52 settimane di utilizzo degli apparecchi acustici, solo i partecipanti dei gruppi sperimentali torneranno per una valutazione di follow-up.
• L'inventario dei risultati internazionali per gli apparecchi acustici (IOI-HA), l'inventario di handicap dell'udito rivisto-Screening (RHHI-S), EQ-5D-5L e un questionario non standardizzato sarà completato dai partecipanti.
• Un assistente amministrativo raccoglierà misure di esito per evitare la distorsione del CHW.