Evaluación de la efectividad clínica de un modelo de prestación de servicios de ajuste de audífonos basado en el audífono facilitado por los trabajadores de la salud comunitaria (CHWS) que proporciona accesorios de audífonos in situ y preestablecidos basados ​​en teléfonos inteligentes en comunidades de ingresos bajos y medianos (LMICS)

Este estudio tiene como objetivo establecer la efectividad de los accesorios de audífonos basados ​​en la comunidad facilitados por los trabajadores de la salud comunitaria (CHWS) utilizando tecnologías de salud móvil (MHealth) en comunidades de ingresos bajos y medianos (LMIC). Presumimos que la amplificación ofrecida por los accesorios de audífonos in situ (HA) basados ​​en teléfonos inteligentes y los accesorios de audífonos preestablecidos facilitados por CHW tienen resultados autoinformados superiores en comparación con la amplificación mínima.

Para probar esta hipótesis, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) un solo ciego donde los participantes se asignan al ajuste de audífonos in situ basado en teléfonos inteligentes experimentales, el ajuste del audífono preestablecido o el ajuste de amplificación mínimo. Un ajuste de amplificación mínimo proporciona solo el nivel más básico de amplificación sin ajustes individualizados. Este nivel de amplificación está destinado principalmente a prevenir los efectos de oclusión en lugar de ofrecer beneficios auditivos significativos. En este estudio, se proporcionará una ganancia plana de 10 dB entre frecuencias, independientemente del grado de pérdida auditiva. Un diseño controlado con placebo es esencial para evaluar la verdadera efectividad de las intervenciones de audífonos más allá de los efectos no específicos, como las expectativas de los participantes o la experiencia general de usar un dispositivo. Comparar condiciones experimentales con una amplificación mínima asegura que cualquier beneficio observado sea atribuible a la intervención en lugar de las influencias psicológicas o externas.

Los resultados se medirán mediante beneficios autoinformados, y los participantes de control ofrecieron el ajuste in situ basado en teléfonos inteligentes después de seis semanas. Todos los participantes también recibirán un programa de aclimatación y apoyo de audífonos en papel el día del ajuste del audífono para ayudarlos en uso y mantenimiento de audífonos. Los participantes también se les proporcionará un número de contacto para que los CHW se comuniquen si se necesita asistencia.

Justificación Dada el acceso limitado al cuidado auditivo en LMIC debido a los costos prohibitivos y la escasez de profesionales capacitados, este estudio aprovecha las soluciones de mHealth y el cambio de tareas a los CHW como un enfoque sostenible y escalable. Los estudios preliminares han mostrado resultados prometedores para los componentes de estas intervenciones, lo que justifica la necesidad de ensayos clínicos para evaluar su efectividad. Al centrarse en los accesorios de audífonos in situ basados ​​en teléfonos inteligentes y el soporte de aclimatación, este estudio tiene como objetivo crear un modelo innovador y accesible de atención auditiva que pueda reducir significativamente la carga global de la pérdida auditiva.

Además, comprender la diferencia en los resultados entre la amplificación significativa y la amplificación mínima es crucial para guiar las estrategias de cuidado auditivo en LMIC. Si se observan beneficios sustanciales en los grupos experimentales en relación con la amplificación mínima, fortalece el caso para ampliar la provisión de audífonos facilitados por CHW como una solución rentable. Por el contrario, si la amplificación mínima produce resultados similares autoinformados, puede sugerir que las intervenciones adicionales (por ejemplo, asesoramiento, gestión de expectativas) son necesarias para maximizar los beneficios de audífonos en estos entornos.

Se utilizará un ensayo de placebo aleatorizado, de tres brazos y ciego (detalles cegadores completos a continuación) con 90 participantes. La línea de tiempo estimada para la finalización del ensayo es de aproximadamente 52 semanas de ajuste de ayuda posterior a la audiencia. El ensayo clínico se llevará a cabo en tres sitios (distritos de Khayelitsha y Drakenstein en la provincia occidental del Cabo de Sudáfrica y el distrito de Atteridgeville en la provincia de Gauteng de Sudáfrica).

La aleatorización se realizará antes de la inscripción de los participantes, asegurando que cada participante esté asignado a uno de los tres brazos de estudio (ajuste in situ, ajuste preestablecido o ajuste de ganancia mínima) antes de inscribirse en el estudio.

Después de las evaluaciones basales para determinar la candidatura (T0), los participantes serán asignados al azar y comenzarán con una de las tres intervenciones (T1). Habrá un grupo de control de placebo con audífonos Lexie Lumen instalados para obtener ganancias mínimas (es decir, 10 dB HL en el rango de frecuencia, independientemente de los niveles de pérdida auditiva) con dos grupos experimentales: (i) Ayudas de audición in situ utilizando un algoritmo propietario de algoritmo en los auditores Lumen Lumen Lumen que se basan en los laboratorios nacionales no listas (nales 2 (nales nales. (ii) Ayudas de audífonos preestablecidas con audífonos GO Ultra. Después del ajuste (T1), habrá una prueba de campo de 6 semanas, con visitas de seguimiento programadas a las 6 semanas (T2). Después de eso, el grupo de ganancia mínima (control) se cruzará al ajuste in situ (CG-T2;), y se realizará otra prueba de campo de 6 semanas (seguimiento en CG-T3). Las visitas de seguimiento para los grupos in situ y preestablecidos se realizarán nuevamente a las 12 semanas (T3), 26 semanas (T4) y 52 semanas (T5).

El punto final principal será en el seguimiento de las seis semanas. La medida de resultado primaria será el IOI-HA. Una diferencia de ≥3 puntos en la puntuación IOI-HA se considera clínicamente significativa en función de la investigación previa por parte de Apple, lo que representa una mejora significativa en el beneficio de los audífonos, la satisfacción y la calidad de vida.

Las medidas secundarias serán el RHHI-S y EQ-5D-5L. Las puntuaciones basales RHHI-S y EQ-5D-5L se compararán con los puntajes obtenidos en las visitas de seguimiento posteriores.

Además, se completará un cuestionario con preguntas de escala Likert que se dirigen al uso funcional y los cambios significativos de la vida en todas las visitas de seguimiento.

Procedimiento: todos los procedimientos de evaluación y ajuste serán facilitados por el CHWS T0: Evaluación de línea de base

• Evaluar a los participantes para la candidatura
• Obtener el consentimiento informado de los participantes
• Registrar información demográfica
• Conducir otoscopia
• Realice una evaluación audiométrica para garantizar que los participantes cumplan con los umbrales de aire acondicionado de tono puro que se incluirán.
• Los audiólogos de investigación clínica establecerán la candidatura revisando los resultados de otoscopia y PTA. Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente al grupo in situ, control o preestablecido. La aleatorización se realizará antes de la inscripción de los participantes, asegurando que cada participante esté asignado a uno de los tres brazos de estudio (Lexie Lumen con ajuste in situ, GO Ultra con ajuste preestablecido o ganancia mínima) antes de inscribirse en el estudio. Un generador de números aleatorios asignará los números de los participantes a los brazos respectivos. Tan pronto como se inscriba un participante, se asignará automáticamente a uno de los tres brazos en función del proceso de aleatorización predefinido. Este enfoque garantiza la asignación grupal imparcial desde el principio del estudio. Esta aleatorización será realizada por uno de los miembros del equipo de investigación.

T1: Ayudas de audición una vez aleatorizadas en uno de los tres grupos, los participantes serán reservados para la visita 2 para el ajuste de los audífonos. Todos los participantes se someterán a otoscopia, y los participantes (no el grupo preestablecido) se someterán a una prueba de audición in situ a través de los audífonos Lumen antes del ajuste del audífono.

Todos los grupos (in situ, control y preestablecimiento) completarán la línea de base RHHI-S y EQ-5D-5L.

Grupo in situ

• El CHW se ajustará a cada participante en el grupo in situ con los lúmenes programados utilizando el ajuste in situ (algoritmo patentado basado en el NAL-NL2) basado en teléfonos inteligentes.
• Los participantes seleccionarán el entorno de escucha con el que se sienten más cómodos.

Grupo de control

• Los participantes en el grupo de control estarán equipados con lúmenes programados utilizando ganancia mínima (ganancia de 10 dB entre frecuencias, independientemente del grado de HL). Esto será realizado por el CHW.
• Los participantes seleccionarán el entorno de escucha con el que se sienten más cómodos.

Grupo preestablecido

● El CHW se ajustará a cada participante en el grupo preestablecido con audífonos GO Ultra en uno de los cuatro programas preestablecidos. Los participantes seleccionarán el programa con el que se sienten más cómodos.

T2: Seguimiento #1 y cruce para el grupo de control

• Después de 6 semanas de uso del audífono, los participantes de todos los grupos regresarán para una evaluación de seguimiento.
• El Inventario de resultados internacionales para los audífonos (IOI-HA), el Inventario de discapacidad de audición revisada-Detección (RHHI-S), EQ-5D-5L y un cuestionario no estandarizado será completado por los participantes.
• El grupo de control se ofrecerá a la intervención in situ (ajuste in situ propietario basado en NAL-NL2).
• Un asistente administrativo recopilará medidas de resultado para evitar el sesgo de CHW.

T3: Seguimiento #2 (seguimiento final para el grupo de control)

• Después de 12 semanas de uso del audífono, todos los participantes regresarán para una evaluación de seguimiento.
• El Inventario de resultados internacionales para los audífonos (IOI-HA), el Inventario de discapacidad de audición revisada-Detección (RHHI-S), EQ-5D-5L y un cuestionario no estandarizado será completado por los participantes.
• Un asistente administrativo recopilará medidas de resultado para evitar el sesgo de CHW.

T4: Seguimiento #3

• Después de 26 semanas de uso del audífono, solo los participantes de los grupos experimentales regresarán para una evaluación de seguimiento.
• El Inventario de resultados internacionales para los audífonos (IOI-HA), el Inventario de discapacidad de audición revisada-Detección (RHHI-S), EQ-5D-5L y un cuestionario no estandarizado será completado por los participantes.
• Un asistente administrativo recopilará medidas de resultado para evitar el sesgo de CHW.

T5: revisión final

• Después de 52 semanas de uso del audífono, solo los participantes de los grupos experimentales regresarán para una evaluación de seguimiento.
• El Inventario de resultados internacionales para los audífonos (IOI-HA), el Inventario de discapacidad de audición revisada-Detección (RHHI-S), EQ-5D-5L y un cuestionario no estandarizado será completado por los participantes.
• Un asistente administrativo recopilará medidas de resultado para evitar el sesgo de CHW.