Vyhodnocení klinické účinnosti komunitního modelu poskytování služeb na sluchadlo usnadněné komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) poskytujícím smartphony založené na smartphonu a předem nastavené armatury na sluchadlo v komunitách s nízkými a středními příjmy (LMIC)

Cílem této studie je stanovit účinnost komunitních kování na sluchadlo usnadňovaných komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) pomocí technologií mobilních zdraví (MHealth) v komunitách s nízkými a středními příjmy (LMIC). Předpokládáme, že amplifikace nabízená armatury na sluchadlo (HA) založené na smartphonu a předem nastavené armatury naslouchátka usnadněné CHW mají ve srovnání s minimálním amplifikací vynikající výsledky.

Pro testování této hypotézy provedeme jedno-slepé randomizované kontrolované studie (RCT), kde jsou účastníci přiřazeni buď experimentálnímu smartphonu na sluchadla, předem nastavené montáž na sluchadlo nebo minimální zesílení. Minimální amplifikační montáž poskytuje pouze nejzákladnější úroveň zesílení bez individualizovaných úprav. Tato úroveň zesílení je primárně určena k tomu, aby zabránila spíše účinky na okluzi, než aby nabídla smysluplné výhody sluchu. V této studii bude poskytnut plochý 10 dB zisk napříč frekvencemi bez ohledu na stupeň ztráty sluchu. Placebem kontrolovaný design je nezbytný pro posouzení skutečné účinnosti zásahů na sluchadla nad nespecifickými účinky, jako jsou očekávání účastníků nebo obecná zkušenost s nošením zařízení. Porovnání experimentálních podmínek s minimálním amplifikací zajišťuje, že jakékoli pozorované přínosy jsou způsobeny spíše intervencí než psychologické nebo vnější vlivy.

Výsledky budou měřeny pomocí výhod uváděných samostatně, přičemž účastníci kontroly nabídli po šesti týdnech montáž na smartphony. Všichni účastníci také obdrží program aklimatizace a podpory naslouchadla v den, kdy jim naslouchátka pomáhá při používání a údržbě sluchadla. Účastníkům bude také poskytnuto kontaktní číslo pro CHWS, které se mají kontaktovat, pokud je potřeba nějaká pomoc.

Tato studie vzhledem k omezenému přístupu k péči o sluch v LMIC v důsledku neúspěšných nákladů a nedostatku vyškolených odborníků využívá řešení MHealth a přesun úkolů na CHWS jako udržitelný a škálovatelný přístup. Předběžné studie prokázaly slibné výsledky pro složky těchto intervencí, což odůvodňuje potřebu klinických studií k vyhodnocení jejich účinnosti. Cílem této studie se zaměřujeme na end-to-end smartphony na sluchadlo a podporu aklimatizace a vytvoří inovativní a přístupný model péče o sluch, který by mohl výrazně snížit globální zatížení ztráty sluchu.

Kromě toho je pro vedení strategií péče o sluch v LMICS porozumění rozdílu ve výsledcích mezi smysluplným zesílením a minimálním zesílením. Pokud jsou v experimentálních skupinách pozorovány podstatné přínosy ve srovnání s minimálním amplifikací, posiluje případ zvětšení ustanovení o naslouchání z hlediska CHW jako nákladově efektivního řešení. Naopak, pokud minimální zesílení přináší podobné samostatně hlášené výsledky, může to naznačovat, že pro maximalizaci přínosů sluchadla jsou nezbytné další zásahy (např. Poradenství, řízení očekávání).

Bude použita randomizovaná, tříramenná, slepá zkouška placebo (plné detaily oslepující níže) s 90 účastníky. Odhadovaná časová osa pro dokončení pokusu je přibližně 52 týdnů po nasazení pomoci. Klinická hodnocení bude prováděna na třech místech (okresy Khayelitsha a Drakenstein v provincii západní Kapsky v Jižní Africe a okresu Atteridgeville v provincii Gauteng v Jižní Africe).

Randomizace bude provedena před zápisem účastníka, čímž se zajistí, že každý účastník je před zapsáním do studie přiřazen k jedné ze tří studijních ramen (montáž in-situ, předběžného nastavení nebo minimálního zisku).

Po základních hodnoceních pro stanovení kandidatury (T0) budou účastníci náhodně přiřazeni a začnou jedním ze tří zásahů (T1). Bude existovat jedna skupina placebo-kontrolní skupiny se sluchadly Lexie lumen namontované na minimálním zisku (tj. 10 dB HL napříč kmitočtovým rozsahem bez ohledu na úroveň ztráty sluchu) se dvěma experimentálními skupinami: (i) vložení sluchadla v položce na základě národních askupných laboratoří Non-Nl-lin-lin-lin-lin-lin-lin-lin-lin-lin (Nal-Nl2) Algoritmus (II) Pre-Set naslouchátko s montáží s Go Ultra Sluchami. Po montáži (T1) proběhne 6týdenní terénní zkouška s následné návštěvy naplánované na 6 týdnů (T2). Poté bude skupina minimálních zisků (kontrola) překročena na montáž in-situ (CG-T2;) a bude provedena další 6týdenní polní pokus (sledujte na CG-T3). Následné návštěvy pro skupiny in-situ a předem nastavené se znovu objeví po 12 týdnech (T3), 26 týdnů (T4) a 52 týdnů (T5).

Primární koncový bod bude na šestitýdenním sledování. Primárním výsledkem bude IOI-HA. Rozdíl ≥ 3 bodů ve skóre IOI-HA je považován za klinicky významný na základě předchozího výzkumu Apple, což představuje smysluplné zlepšení přínosů, spokojenosti a kvality života.

Sekundárními opatřeními budou Rhhi-S a EQ-5D-5L. Základní skóre RHHI-S a EQ-5D-5L bude porovnáno se skóre získanými při následných následných návštěvách.

Při všech následných návštěvách bude navíc vyplněn dotazník s otázkami Likertova měřítka zaměřené na funkční použití a smysluplné změny života.

Postup - Veškeré postupy hodnocení a montáže budou usnadněny CHWS T0: Základní hodnocení

• Posoudit účastníky na kandidaturu
• Získejte informovaný souhlas od účastníků
• Zaznamenejte demografické informace
• Provádět otoskopii
• Proveďte audiometrické hodnocení, abyste zajistili, že účastníci splňují prahy s čistým tónem, které mají být zahrnuty.
• Audiologové klinického výzkumu poté vytvoří kandidaturu přezkoumáním výsledků otoskopie a PTA. Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni buď skupině in-situ, kontroly nebo předem nastavení. Randomizace bude provedena před zápisem účastníka, což zajistí, že každý účastník je přiřazen k jedné ze tří studijních ramen (Lexie Lumen s montáží v situaci, před zapsáním do studie ultra s předem nastaveným montáží nebo minimálním ziskem). Generátor náhodných čísel přidělí počet účastníků příslušným zbraním. Jakmile je účastník zapsán, budou automaticky přiřazeni k jedné ze tří zbraní na základě předdefinovaného procesu randomizace. Tento přístup zajišťuje nezaujaté alokaci skupiny od začátku studie. Tuto randomizaci provede jeden z členů výzkumného týmu.

T1: Sluchová pomoc, kdysi randomizovaná do jedné ze tří skupin, budou účastníci rezervováni k návštěvě 2 pro montáž na sluchadlo. Všichni účastníci podstoupí otoskopii a účastníci (nikoli přednastavenou skupinou) podstoupí test sluchu na místě prostřednictvím sluchových pomůcek Lumen před montáží naslouchání.

Všechny skupiny (in-situ, ovládání a předběžné nastavení) dokončí základní linii RHHI-S a EQ-5D-5L.

Skupina in-situ

• CHW se hodí každému účastníkovi ve skupině in-situ s Lumens naprogramovanými pomocí in-situ založeného na smartphonu (proprietární algoritmus založený na NAL-NL2).
• Účastníci si vyberou prostředí poslechu, se kterým se cítí nejpohodlnější.

Kontrolní skupina

• Účastníci kontrolní skupiny budou vybaveni lumeny naprogramovanými pomocí minimálního zisku (zisk 10 dB napříč frekvencemi bez ohledu na stupeň HL). To bude provádět CHW.
• Účastníci si vyberou prostředí poslechu, se kterým se cítí nejpohodlnější.

Pre-Set Group

● CHW se vejde do každého účastníka do přednastavené skupiny s Go Ultra Slundsics na jednom ze čtyř předem nastavených programů. Účastníci vyberou program, se kterým se cítí nejpohodlnější.

T2: Následná opatření č. 1 a křížení pro kontrolní skupinu

• Po 6 týdnech použití naslouchátka se účastníci ze všech skupin vrátí k následnému hodnocení.
• Inventář mezinárodního výsledku pro sluchadla (IOI-HA), revidovaný soupis handicapu-screening (RHHI-S), EQ-5D-5L a nestandardizovaný dotazník budou vyplněni.
• Kontrolní skupinu bude poté nabídnuta intervence in-situ (proprietární montáž in-situ založené na NAL-NL2).
• Administrativní asistent bude shromažďovat výsledná opatření, aby se zabránilo zaujatosti CHW.

T3: Sledování #2 (závěrečné sledování pro kontrolní skupinu)

• Po 12 týdnech používání naslouchátka se všichni účastníci vrátí k následnému posouzení.
• Inventář mezinárodního výsledku pro sluchadla (IOI-HA), revidovaný soupis handicapu-screening (RHHI-S), EQ-5D-5L a nestandardizovaný dotazník budou vyplněni.
• Administrativní asistent bude shromažďovat výsledná opatření, aby se zabránilo zaujatosti CHW.

T4: Sledování #3

• Po 26 týdnech používání sluchadla se vrátí pouze účastníci experimentálních skupin pro následné hodnocení.
• Inventář mezinárodního výsledku pro sluchadla (IOI-HA), revidovaný soupis handicapu-screening (RHHI-S), EQ-5D-5L a nestandardizovaný dotazník budou vyplněni.
• Administrativní asistent bude shromažďovat výsledná opatření, aby se zabránilo zaujatosti CHW.

T5: Poslední recenze

• Po 52 týdnech používání sluchadla se vrátí pouze účastníci experimentálních skupin pro následné hodnocení.
• Inventář mezinárodního výsledku pro sluchadla (IOI-HA), revidovaný soupis handicapu-screening (RHHI-S), EQ-5D-5L a nestandardizovaný dotazník budou vyplněni.
• Administrativní asistent bude shromažďovat výsledná opatření, aby se zabránilo zaujatosti CHW.