Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) helpottaman yhteisöpohjaisen kuulolaitteiden sovittavan palvelun toimitusmallin kliinisen tehokkuuden arviointi, joka tarjoaa älypuhelinpohjaisia ​​in-situ- ja ennakkomaksua koskevia kuulolaitteita pienituloisissa ja keskituloisissa yhteisöissä (LMICS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa yhteisöpohjaisten kuulolaitteiden kiinnitysten tehokkuus, jota yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) helpottavat mobiiliterveyden (MHealth) tekniikoilla pienituloisissa ja keskituloisissa yhteisöissä (LMICS). Oletamme, että älypuhelinpohjaisten in situ-kuulolaitteiden (HA) varusteiden (HA) varusteiden ja ennalta asetettujen kuulolaitteiden varusteiden tarjoamat monistus ja CHW: ien helpottamat ennalta asetetut kuulolaitteet ovat erinomaiset itse ilmoittamat tulokset verrattuna minimaaliseen monistumiseen.

Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritamme yhden sokean satunnaistetun kontrolloituneen kokeilun (RCT), jossa osallistujat on osoitettu joko kokeelliseen älypuhelinpohjaiseen kuulolaitteeseen sopivaan, ennakkoon asetettuun kuulolaitteiden sovittamiseen tai minimaaliseen monistumisen sovittamiseen. Minimaalinen vahvistusasennus tarjoaa vain perustason monistumisen tason ilman yksilöllisiä säätöjä. Tämän vahvistuksen tason tarkoituksena on ensisijaisesti estää tukkeutumisvaikutuksia sen sijaan, että tarjoaisi merkityksellisiä kuulovammaisia. Tässä tutkimuksessa taajuuksien välillä annetaan tasainen 10 dB: n voitto kuulonmenetyksen asteesta riippumatta. Plasebokontrolloitu muotoilu on välttämätön kuulolaitteiden interventioiden todellisen tehokkuuden arvioimiseksi epäspesifisten vaikutusten, kuten osallistujien odotusten tai laitteen käytön yleisen kokemuksen, ulkopuolella. Kokeellisten olosuhteiden vertaaminen minimaaliseen monistumiseen varmistaa, että havaitut edut johtuvat interventiosta psykologisista tai ulkoisista vaikutuksista.

Tulokset mitataan itse ilmoittamilla eduilla, ja kontrollin osallistujat tarjosivat älypuhelinpohjaisen in situ -asennuksen kuuden viikon kuluttua. Kaikki osallistujat saavat myös paperipohjaisen kuulolaitteiden mukauttamis- ja tukiohjelman kuulolaitteiden sovittamispäivänä auttaakseen heitä kuulolaitteiden käytössä ja ylläpidossa. Osallistujille annetaan myös CHWS: n yhteysnumero, jotta ne voivat ottaa yhteyttä, jos tarvitaan apua.

Perustelut, koska LMIC: ien kuulovamma on rajoitettu pääsy kohtuuttomien kustannusten ja koulutettujen ammattilaisten niukkuuden vuoksi, tämä tutkimus hyödyntää mHealth-ratkaisuja ja Task-siirtymistä CHW: iin kestävänä ja skaalautuvana lähestymistapana. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia näiden interventioiden komponentteille, jotka perustelevat kliinisten tutkimusten tarpeen niiden tehokkuuden arvioimiseksi. Keskittymällä yleiseen älypuhelimiin perustuviin kuulolaitteisiin ja akklimatisoitumisen tukeen tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda innovatiivinen ja saatavissa oleva kuulohoidon malli, joka voisi merkittävästi vähentää kuulonmenetyksen maailmanlaajuista taakkaa.

Lisäksi merkityksellisen monistuksen ja minimaalisen monistuksen välisen tuloseron ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää LMIC: ien kuulemisstrategioiden ohjaamiseksi. Jos kokeellisissa ryhmissä havaitaan merkittäviä etuja pienimuotoiseen monistumiseen verrattuna, se vahvistaa CHW: n helpottaman kuulolaitteiden tarjoamisen skaalaamista kustannustehokkaana ratkaisuna. Sitä vastoin, jos minimaalinen monistus tuottaa samanlaisia ​​itse ilmoittamia tuloksia, se voi viitata siihen, että lisätoimenpiteet (esim. Neuvonta, odotusten hallinta) ovat välttämättömiä kuulolaitteiden etujen maksimoimiseksi näissä olosuhteissa.

Käytetään satunnaistettuja, kolmen käsivarren yksehkäisen lumelääkerikokeen (alla olevat täydelliset sokeuttavat yksityiskohdat), joissa on 90 osallistujaa. Arvioitu aikataulu tutkimuksen valmistumiselle on noin 52 viikkoa kuulemisen jälkeen. Kliininen tutkimus suoritetaan kolmella alueella (Khayelitsha ja Drakensteinin alueet Etelä -Afrikan Länsi -Kapin maakunnassa ja Atteridgeville -alueella Etelä -Afrikan Gautengin maakunnassa).

Satunnaistaminen suoritetaan ennen osallistujien ilmoittautumista varmistaen, että jokainen osallistuja on osoitettu yhdelle kolmesta tutkimusvarresta (in situ-sovitus, ennalta asetettu sovitus tai minimaalinen vahvistus) ennen ilmoittautumista tutkimukseen.

Perusarviointien jälkeen ehdokkuuden määrittämiseksi (T0) osallistujat jaetaan satunnaisesti ja aloitetaan yhdellä kolmesta interventiosta (T1). Tulee yksi lumelääkekontrolliryhmä, jossa on Lexie Lumen -kuuleapuvälineet, jotka on asennettu minimaaliseen voittoon (ts. 10 dB HL: n välillä taajuusalueella kuulonmenetystasoista riippumatta) kahdella kokeellisella ryhmällä: (i) in situ-kuulolaitetta, jotka sopivat käyttämällä omaa acustics-laboratoriota olevaa algoritmia, joka perustuu kansallisiin akustiikan laboratorioihin. (ii) Esi asetettu kuulolaite, joka sopii GO: n ultra-kuulolaitteisiin. Asianmukaisen (T1) jälkeen tulee 6 viikon kenttäkoe, jonka seurantavierailut on suunniteltu 6 viikossa (T2). Sen jälkeen minimaalinen vahvistusryhmä (kontrolli) ylitetään in situ -sovitukseen (CG-T2;), ja toinen 6 viikon kenttäkoe suoritetaan (seuranta CG-T3: lla). In situ- ja pre-asetettujen ryhmien seurantavierailut tapahtuvat uudelleen 12 viikon (T3), 26 viikon (T4) ja 52 viikon (T5) kohdalla.

Ensisijainen päätepiste on kuuden viikon seurannassa. Ensisijainen tulosmitta on IOI-Ha. Eroa ≥3 pistettä IOI-HA-pistemäärässä pidetään kliinisesti merkitsevänä Applen aikaisemman tutkimuksen perusteella, mikä edustaa tarkoituksenmukaista paranemista kuulolaitteessa, tyytyväisyydessä ja elämänlaadussa.

Toissijaiset toimenpiteet ovat RHHI-S ja EQ-5D-5L. Perustaso RHHI-S- ja EQ-5D-5L-pisteitä verrataan seuraaviin seurantakäynteihin saatuihin pisteisiin.

Lisäksi Kysely, jossa on Likert-mittakaavakysymyksiä, jotka kohdistuvat toiminnalliseen käyttöön ja merkityksellisiin elämänmuutoksiin, saadaan päätökseen kaikilla seurantakäynnillä.

Menettely - Kaikkia arviointi- ja sovitusmenettelyjä helpottaa CHWS T0: Perusarviointi

• Arvioi ehdokkuuden osallistujia
• Saada tietoinen suostumus osallistujilta
• Tallenna väestötiedot
• Suorittaa otoskopia
• Suorita audiometrinen arviointi varmistaaksesi, että osallistujat täyttävät sisällyttämät puhtaan äänen ilmanvaihtokynnykset.
• Kliinisen tutkimuksen audiologit vahvistavat sitten ehdokkuuden tarkistamalla otoskopia- ja PTA -tulokset. Tukikelpoiset osallistujat allokoidaan satunnaisesti joko in situ-, kontrolli- tai pre-asetettuun ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan ennen osallistujien ilmoittautumista varmistaen, että jokainen osallistuja on osoitettu yhdelle kolmesta tutkimusvarresta (Lexie Lumen in situ -sovitus, mennä ultraan ennalta asetetulla asennuksella tai minimaalinen voitto) ennen ilmoittautumista tutkimukseen. Satunnaislukugeneraattori jakaa osallistujien numerot vastaaviin aseisiin. Heti kun osallistuja on ilmoittautunut, ne osoitetaan automaattisesti yhdelle kolmesta aseesta ennalta määritetyn satunnaistamisprosessin perusteella. Tämä lähestymistapa varmistaa puolueettoman ryhmän jakamisen tutkimuksen alusta alkaen. Tämän satunnaistamisen tekee yksi tutkimusryhmän jäsenistä.

T1: Kuulolähtöasennus, joka on satunnaistettu yhdeksi kolmesta ryhmästä, osallistujat varataan vierailuun 2 kuulolaitteiden sovittamiseen. Kaikille osallistujille tehdään otoskopia, ja osallistujille (ei ennalta asetettu ryhmä) suoritetaan in situ -kuulemiskoe Lumen-kuulolaitteiden kautta ennen kuulolaitetta.

Kaikki ryhmät (in situ, control ja esisarja) saavat päätöksen RHHI-S ja EQ-5D-5L.

In situ -ryhmä

• CHW sopii jokaiseen in situ -ryhmän osallistujaan lumenien kanssa, jotka on ohjelmoitu älypuhelinpohjaisella in situ -sovelluksella (omaa algoritmia NAL-NL2: n perusteella).
• Osallistujat valitsevat kuunteluympäristön, jonka kanssa he tuntevat olonsa mukavimmaksi.

Kontrolliryhmä

• Kontrolliryhmän osallistujat varustetaan lumeneilla, jotka on ohjelmoitu minimaalisella vahvistimella (10 dB: n vahvistuksen taajuuksien välillä HL -asteesta riippumatta). CHW johtaa tämän.
• Osallistujat valitsevat kuunteluympäristön, jonka kanssa he tuntevat olonsa mukavimmaksi.

Pre-asetettu ryhmä

● CHW sopii jokaiselle esisarjan osallistujalle GO Ultra-kuulolaitteilla yhdellä neljästä esisarja-ohjelmasta. Osallistujat valitsevat ohjelman, jonka kanssa he tuntevat olonsa mukavimmaksi.

T2: Seuranta #1 ja Cross-Over kontrolliryhmälle

• Kuuden viikon kuulolaitteiden käytön jälkeen kaikkien ryhmien osallistujat palaavat seurantaarviointiin.
• Kuulolaitteiden kansainvälinen tulosvarasto (IOI-HA), tarkistettu kuulemismahdollisuusvarasto-seulonta (RHHI-S), EQ-5D-5L ja standardisoimattoman kyselylomakkeen täyttävät osallistujat.
• Kontrolliryhmälle tarjotaan sitten situ-interventio (omistusoikeus-situ-sovitus NAL-NL2: n perusteella).
• Hallinnollinen avustaja kerää tulostoimenpiteitä CHW: n puolueellisuuden välttämiseksi.

T3: Seuranta #2 (Kontrolliryhmän lopullinen seuranta)

• 12 viikon kuulolaitteiden käytön jälkeen kaikki osallistujat palaavat seurantaarviointiin.
• Kuulolaitteiden kansainvälinen tulosvarasto (IOI-HA), tarkistettu kuulemismahdollisuusvarasto-seulonta (RHHI-S), EQ-5D-5L ja standardisoimattoman kyselylomakkeen täyttävät osallistujat.
• Hallinnollinen avustaja kerää tulostoimenpiteitä CHW: n puolueellisuuden välttämiseksi.

T4: Seuranta #3

• 26 viikon kuulolaitteiden käytön jälkeen vain kokeellisten ryhmien osallistujat palaavat seurantaarviointiin.
• Kuulolaitteiden kansainvälinen tulosvarasto (IOI-HA), tarkistettu kuulemismahdollisuusvarasto-seulonta (RHHI-S), EQ-5D-5L ja standardisoimattoman kyselylomakkeen täyttävät osallistujat.
• Hallinnollinen avustaja kerää tulostoimenpiteitä CHW: n puolueellisuuden välttämiseksi.

T5: Lopullinen arvostelu

• 52 viikon kuulolaitteiden käytön jälkeen vain kokeellisten ryhmien osallistujat palaavat seurantaarviointiin.
• Kuulolaitteiden kansainvälinen tulosvarasto (IOI-HA), tarkistettu kuulemismahdollisuusvarasto-seulonta (RHHI-S), EQ-5D-5L ja standardisoimattoman kyselylomakkeen täyttävät osallistujat.
• Hallinnollinen avustaja kerää tulostoimenpiteitä CHW: n puolueellisuuden välttämiseksi.