外来患者の環境における肺炎の子供の抗生物質治療戦略の比較：（STAMPP） (STAMPP)
外来患者の環境における地域感染性肺炎の子供の抗生物質治療戦略の比較（小児肺炎を管理するための安全性抗生物質処方[STAMPP]）
この臨床試験の目標は、セーフティネットの抗生物質処方（SNAP）と呼ばれる「監視と待機」抗生物質戦略が、コミュニティにアクセスされた肺炎と診断された子供が病気から良くなるようにしながら、不必要な抗生物質の使用を安全に減らすことができるかどうかを判断することです。 この研究の主な目的は次のとおりです。
- 軽度のコミュニティが取得した肺炎（CAP）の子供におけるSNAPと即時抗生物質処方の有効性を比較する
- どの患者グループをSNAP戦略から最も恩恵を受けるかを特定する
- 各処方戦略の実装を形成する要因を特定する。
研究者は、SNAP戦略（親または保護者が、72時間後に子供が改善しない場合にのみ抗生物質を与えるように指示される場合、または抗生物質処方戦略（保護者または保護者がヘルスケア訪問の直後に抗生物質を訪問した直後に抗生物質を与えるように指示されるように指示される）と比較します。
参加者は、登録時に直接の抗生物質グループまたはSNAPグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加は14日間続き、登録後4、7、および14日でフォローアップ調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、「セーフティネット抗生物質処方」（SNAP）戦略の有効性を評価するために設計された多施設、ハイブリッドタイプ1効果 - 実装ランダム化臨床試験（RCT）です。
この研究は、米国内の小児救急部門（EDS）、プライマリケア事務所、および緊急治療センターで構成される約19の臨床サイトから適格な患者を募集し、最大2,000人の患者を登録します。 患者の募集は3。5年にわたって行われます。 参加者は、臨床部位での定期的な訪問中に特定およびスクリーニングされます。
オンラインシステムを通じて、参加者は直接の抗生物質グループまたはSNAPグループのいずれかにランダム化されます。 すべての参加者は、治療臨床医から通常のケアに従って、抗生物質の処方箋を受け取ります。
参加者の保護者または保護者は、4日目と14日目（+/- 2日）のオンライン調査を完了するよう求められ、生活の質、満足度、訪問を含む二次的な結果のデータを収集します。 7日目（+/- 2日）に、参加者の両親または保護者に連絡を受けて、臨床的改善と抗生物質の使用に焦点を当てた主要な結果のデータを収集します。
受け入れ可能性と実現可能性は、親または保護者、臨床医の調査とインタビューで評価されます。 親または保護者は14日目に調査され、最終的なフォローアップ訪問から1か月以内にサブセットがインタビューに招待されます。 臨床医が調査され、試験の終了時にサブセットがインタビューされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Todd Florin, MD, MSCE
- 電話番号：312-227-6675
- メール：taflorin@luriechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Szymczak, PhD
- メール：julia.szymczak@hsc.utah.edu
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
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コンタクト：
- Laura Benedit
- 電話番号：404-785-5437
- メール：laura.benedit@choa.org
-
主任研究者：
- Claudia Morris, MD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
コンタクト：
- Anne Lakes
- 電話番号：312-227-2488
- メール：alakes@luriechildrens.org
-
主任研究者：
- Todd Florin, MD, MSCE
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コンタクト：
- Isheeta Jaria
- 電話番号：312-227-1090
- メール：ijaria@luriechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
主任研究者：
- Jeffrey Gerber, MD, PhD
-
コンタクト：
- Kellyann Baxendell
- 電話番号：267-289-2906
- メール：baxendellk@chop.edu
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コンタクト：
- Jessica Albert
- メール：albertj1@chop.edu
-
主任研究者：
- Kathleen Chiotos, MD, MSCE
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主任研究者：
- Laura Sartori, MD, MPH
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- Primary Children's Hospital
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コンタクト：
- Toni Harbour
- 電話番号：801-587-7430
- メール：toni.harbour@hsc.utah.edu
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コンタクト：
- Jessica Jung
- メール：jessica.jung@hsc.utah.edu
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主任研究者：
- Sarah Becker, DO
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 目標1と2：
- 下気道感染症の兆候と症状を呈する
- 臨床医によって地域感染肺炎（CAP）と診断されました
- 治療臨床医は、キャップ用に抗生物質を処方するつもりであり、
- 研究登録訪問の時点で臨床医によって決定されたように、外来患者として管理されるのは十分です。
- AIM 3：
- 裁判に登録されている子供の親/保護者、または
- 研究サイトで処方の決定を下す臨床医、または
- 他の実践ベースのパーティー（例 各処方戦略の実施についてコメントできる研究サイトで看護師、薬剤師、医療助手、実践リーダー）。
除外基準：
- 目標1と2：
- 過去7日以内の入院
- 測定した場合、酸素飽和度90％未満
- 不完全な免疫状態（たとえば、2か月と4か月のワクチン接種の一部として通常与えられる肺炎球菌ワクチンの少なくとも2回の投与不足）
- 細菌のキャップのリスクを高める慢性病状（例：慢性肺疾患、嚢胞性線維症、鎌状赤血球疾患）、\
- 実質的に免疫不全の状態（例：免疫不全、活動癌治療、同時免疫抑制剤を伴う臓器移植））
- 過去7日以内に経口または非経口抗生物質の受領
- 複雑な肺炎の診断（例えば、経験腫、肺膿瘍）
- 即時抗生物質を保証する感染の既知の細菌源
- 過去6か月以内の肺炎診断、または
- 試験への事前の登録
- 親または保護者が英語やスペイン語を話すことができない
- AIM 3：
- 親または保護者が英語を話すことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時抗生物質処方
この腕にランダム化された参加者の場合、処方箋が満たされ、抗生物質がインデックス訪問直後に投与されます。
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即時抗生物質処方群に無作為化された子供は、抗生物質を埋めるための指示を含む抗生物質処方を受け取ります。
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他の：セーフティネット抗生物質処方（SNAP）
この腕にランダム化された参加者の場合、処方箋が提供されますが、患者は、子供が悪化しても72時間以内に改善しない限り、抗生物質を服用しないように指示されます。
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SNAPグループに無作為化された子供の場合、両親または保護者は抗生物質の処方箋を受け取りますが、子供の症状が72時間で改善されないか、72時間以内に悪化しない限り、抗生物質を投与しないように言われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善
時間枠：登録から7日目まで
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インデックス訪問後7日後の臨床改善（a）全体的な改善の認識、（b）発熱の悪化、活動の変化、または経口摂取量の減少、または（c）インデックス訪問後の新しい抗生物質の使用または入院は、（d）少なくとも1つの主要なpne症の症状の改善。
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登録から7日目まで
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抗生物質使用
時間枠：登録から7日目まで
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抗生物質の使用は、インデックス訪問後7日間で、7日間で親が報告した抗生物質使用（はい/いいえ）として定義されています。
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登録から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質曝露
時間枠：登録から14日目まで
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抗生物質曝露は、抗生物質が7日目と14日目までに消費された日数として定義されました。
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登録から14日目まで
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親の満足
時間枠：登録から14日目まで
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14日目の治療戦略に対する親の報告された満足。
治療戦略に対する親の報告された満足度は、最小測定として「非常に不満」で、最大測定として「非常に満足」で順序スケールで評価されます。
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登録から14日目まで
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生活の質の測定
時間枠：登録から14日目まで
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7日目と14日目に小児生活の質の在庫（PEDSQL）を使用して、親/保護者によって定義された生活の質
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登録から14日目まで
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ケアに戻ります
時間枠：登録から14日目まで
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インデックス訪問後の親報告された医療への復帰と帰還の理由
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登録から14日目まで
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臨床的改善
時間枠：登録から14日目まで
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4日目および14日目における臨床的改善。
臨床的改善は、親が報告した全体的な改善の認識、発熱の悪化なし、呼吸努力の増加なし、活動性における懸念すべき変化なし、または経口摂取量の減少なし、初診後の新たな抗生物質使用または入院なし、およびこれらの主要な肺炎症状の少なくとも1つにおける改善として定義されます。
症状改善は、「はるかに悪化」を最小測定値、「はるかに改善」を最大測定値とする順序尺度で評価されます。
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登録から14日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質関連の有害事象
時間枠：登録から14日目まで
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発疹、下痢、おむつ皮膚炎、経口ツグミ、嘔吐、アナフィラキシー
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登録から14日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Todd Florin, MD, MSCE、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- 主任研究者：Julia Szymczak, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB_00185848
- BPS-2023C3-35456 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
調査の終わりに、識別されたデータセットが準備され、主任調査員と資金調達機関が指定した研究者と共有するために利用できるようになります。 データ共有は、確立されたガイドラインに従って、共有データセットに保護された健康情報（PHI）が含まれておらず、完全に匿名化されていることを確認します。 データセットへのアクセスを要求する調査員は、データの使用方法を指定して、データ使用契約を提出する必要があります。 この調査の結果は、査読付きジャーナル、科学会議でのプレゼンテーション、およびPCORIのウェブサイトを通じて普及します。
AIM 3インタビュートランスクリプトは、トランスクリプトを完全に匿名化することは不可能であるため、公開されているリポジトリに共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。