Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii leczenia antybiotyków dla dzieci z zapaleniem płuc w warunkach ambulatoryjnych: (StAMPP) (STAMPP)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Todd A. Florin, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Porównanie strategii leczenia antybiotyków dla dzieci z zapaleniem płuc na chronie społeczności w warunkach ambulatoryjnych (przepisywanie antybiotyków bezpieczeństwa w celu zarządzania zapaleniem płuc pediatrycznych [StAMPP])

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy strategia antybiotyków „Watch i Poczekaj”, zwana bezpieczeństwem antybiotyków netto (SNAP), może bezpiecznie zmniejszyć niepotrzebne stosowanie antybiotyków, zapewniając jednocześnie, że dzieci zdiagnozowane zapalenie płuc nabyte przez społeczność poprawi się od ich choroby. Główne cele tego badania to:

  • Aby porównać skuteczność SNAP i natychmiastowego przepisywania antybiotyków u dzieci z łagodnym zapaleniem płuc (CAP)
  • Aby ustalić, które grupy pacjentów najbardziej korzystają ze strategii SNAP
  • Zidentyfikować czynniki kształtujące wdrażanie każdej strategii przepisywania.

Naukowcy porównają strategię SNAP (w której rodzice lub opiekunowie są instruowani, aby dawali antybiotyki tylko wtedy, gdy ich dziecko nie poprawia się po 72 godzinach, lub wcześniej, jeśli się pogarsza) do natychmiastowej strategii przepisywania antybiotyków (w której rodzice lub opiekunowie są poinstruowani, aby dawać antybiotyki zaraz po wizycie zdrowotnej), aby zobaczyć, czy jedna strategia jest bardziej skuteczna niż inna.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do bezpośredniej grupy antybiotyków lub grupy SNAP podczas rejestracji. Udział trwa 14 dni z ankietami obserwacyjnymi w wieku 4, 7 i 14 dni po zapisaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, hybrydowym efektywnością typu 1 randomizowane badanie kliniczne (RCT) zaprojektowane w celu oceny skuteczności „strategii przepisywania antybiotyku netto” (SNAP) w porównaniu z natychmiastową strategią przepisywania antybiotyków dla małych dzieci 12 miesięcy do <6 lat w wieku z płucami (CAP).

Badanie to zrekrutuje kwalifikujących się pacjentów z około 19 miejsc klinicznych składających się z oddziałów ratunkowych pediatrycznych (EDS), biur podstawowej opieki zdrowotnej i centrów pilnej opieki w Stanach Zjednoczonych i zapisuje się do 2000 pacjentów. Rekrutacja pacjentów nastąpi w ciągu 3,5 roku. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i badani podczas rutynowych wizyt w miejscach klinicznych.

Za pośrednictwem systemu online uczestnicy będą losowo losowo do bezpośredniej grupy antybiotyków lub grupy SNAP. Wszyscy uczestnicy otrzymają receptę na antybiotyki zgodnie z zwykłą opieką od lekarza.

Rodzice lub opiekunowie uczestników zostaną poproszeni o ukończenie ankiety online w dniach 4 i 14 (+/- 2 dni) w celu zebrania danych dla wyników wtórnych, w tym jakości życia, satysfakcji i wizyt powrotnych. W dniu 7 (+/- 2 dni) rodzice lub opiekunowie uczestników będą skontaktować się telefonicznie w celu zebrania danych dla podstawowego wyniku, koncentrując się na poprawie klinicznej i stosowaniu antybiotyków.

Dopuszczalność i wykonalność zostaną ocenione za pomocą ankiet i wywiadów dla rodziców lub opiekuna i klinicystów. Rodzice lub opiekunowie zostaną zbadani w dniu 14, a podzbiór zostanie zaproszony do wywiadów w ciągu miesiąca od ostatniej wizyty kontrolnej. Klinicyści zostaną zbadani, a podgrup zostanie przeprowadzony na wywiad na zakończenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Morris, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Florin, MD, MSCE
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Gerber, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Chiotos, MD, MSCE
        • Główny śledczy:
          • Laura Sartori, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cele 1 i 2:
  • Odbieranie oznak i objawów infekcji dolnych dróg oddechowych
  • Zdiagnozowano zapalenie płuc (CAP) przez klinicystę
  • Lekający lekarze zamierza przepisać antybiotyki na CAP, i
  • Dość dobrze, jak określa klinicysta w momencie wizyty rejestracji badania, w celu zarządzania jako ambulatoryjna.
  • AIM 3:
  • Rodzic/opiekun dziecka zapisany na proces, lub
  • Klinicysta, który podejmuje decyzję o przepisywaniu w miejscu badania, lub
  • Inne partie oparte na praktyce (np. pielęgniarki, farmaceuci, asystenci medyczni, liderzy praktyk) w miejscach badań, które mogą komentować wdrażanie każdej strategii przepisywania.

Kryteria wykluczenia:

  • Cele 1 i 2:
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 7 dni
  • Nasycenie tlenu poniżej 90%, jeśli jest mierzone
  • Niekompletny stan szczepienia (np. Brak co najmniej 2 dawek szczepionek od pneumokoków, zwykle podawanych jako część 2- i 4-miesięcznych szczepionek)
  • Przewlekłe schorzenia, które zwiększają ryzyko czapki bakteryjnej (np. Przewlekła choroba płuc, mukowiscydoza, choroba sierpowata), \
  • Zasadniczo status odpornościowy (np. Niedobór odporności, aktywne leczenie raka, przeszczep narządów równoczesnymi środkami immunosupresyjnymi)
  • Otrzymanie antybiotyków doustnych lub pozajelitowych w ciągu ostatnich 7 dni
  • Diagnoza skomplikowanego zapalenia płuc (np. Ropni, ropień płuc)
  • Znane bakteryjne źródło zakażenia uzasadniające natychmiastowe antybiotyki
  • Diagnoza zapalenia płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub
  • Wcześniejsza rejestracja do procesu
  • Niezdolność rodzica lub opiekuna do mówienia po angielsku lub hiszpańskim
  • AIM 3:
  • Niezdolność rodzica lub opiekuna do mówienia po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe przepisywanie antybiotyków
Dla uczestników losowo do tego ramienia wypełniono receptę, a antybiotyk podaje się zaraz po wizycie indeksu.
Inny: Natychmiastowe instrukcje grupy przepisywania antybiotyków
Dzieci losowe do natychmiastowej grupy przepisywania antybiotyków otrzymają receptę antybiotykową z instrukcjami wypełniania i podawania antybiotyków.
Inny: Bezpieczeństwo Net Net Recipercription (SNAP)
Dla uczestników losowo do tego ramienia przewiduje się receptę, ale pacjent jest pouczony, aby nie przyjmował antybiotyku, chyba że dziecko nie poprawi się po 72 godzinach lub wcześniej, jeśli się pogorszy.
Inny: Instrukcje grupy przepisywania antybiotyków netto bezpieczeństwa (SNAP)
W przypadku dzieci zrandomizowanych do grupy SNAP ich rodzice lub opiekunowie otrzymają receptę na antybiotyki, ale powiedziano, aby nie podawać antybiotyków, chyba że objawy ich dziecka nie wykazują poprawy po 72 godzinach lub pogorszy się w ciągu 72 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 7
Poprawa kliniczna po 7 dniach po wizycie wskaźnika, zdefiniowana jako zgłoszona przez rodziców (a) postrzeganie ogólnej poprawy, (b) brak pogorszenia gorączki, pracy oddychania, dotyczące zmian aktywności lub zmniejszonego spożycia jamy ustnej (c) brak nowego stosowania antybiotyków lub hospitalizacji po wizycie indeksowej oraz (d) poprawie przynajmniej jednego kluczowego pneumonu w (b).
Od rejestracji do dnia 7
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 7
Stosowanie antybiotyków przez 7 dni po wizycie indeksowej, zdefiniowane jako zgłoszone przez rodziców stosowanie antybiotyków (tak/nie) po 7 dniach.
Od rejestracji do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na antybiotyki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dnia
Ekspozycja na antybiotyki, zdefiniowana jako liczba dni antybiotyków spożywano do dnia 7 i 14 dnia.
Od rejestracji do 14 dnia
Satysfakcja rodziców
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dnia
Zgłoszone przez rodziców satysfakcję ze strategii leczenia w dniu 14. Zadowolenie ze strategii leczenia oceniane jest w skali porządkowej z „bardzo niezadowoloną” jako minimalnym pomiarem i „bardzo zadowolony” jako maksymalny pomiar.
Od rejestracji do 14 dnia
Miary jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dnia
Jakość życia, zdefiniowana przez rodzica/opiekuna za pomocą zapasów jakości życia (PEDSQL) w dniach 7 i 14
Od rejestracji do 14 dnia
Wróć do opieki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dnia
Zgłoszony przez rodziców powrót do opieki medycznej po wizycie indeksu i powodu zwrotu
Od rejestracji do 14 dnia
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dnia 14
Poprawa kliniczna w dniu 4 i dniu 14. Poprawa kliniczna jest definiowana jako zgłaszana przez rodzica percepcja ogólnej poprawy, brak pogorszenia gorączki, wysiłku oddechowego, niepokojących zmian w aktywności lub zmniejszonego przyjmowania pokarmów doustnych, brak nowego zastosowania antybiotyków lub hospitalizacji po wizycie indeksowej oraz poprawa w co najmniej jednym z tych kluczowych objawów zapalenia płuc. Poprawa objawów jest oceniana na skali porządkowej z "Znacznie gorzej" jako minimalnym pomiarem i "Znacznie lepiej" jako maksymalnym pomiarem.
Od rekrutacji do dnia 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykiem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dnia
Wysypka, biegunka, zapalenie skóry pieluszki, pleśniostka doustna, wymioty, anafilaksja
Od rejestracji do 14 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Florin, MD, MSCE, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Główny śledczy: Julia Szymczak, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00185848
  • BPS-2023C3-35456 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zakończenie badania decydowany zestaw danych zostanie przygotowany i udostępniony do dzielenia się z śledczymi określonymi przez głównych śledczych i agencji finansowania. Udostępnianie danych będzie zgodne z ustalonymi wytycznymi, aby upewnić się, że każdy udostępniony zestaw danych nie zawiera chronionych informacji zdrowotnych (PHI) i jest w pełni anonimizowany. Śledczy, którzy żądają dostępu do zestawu danych, będą musieli przesłać umowę o użyciu danych, określając, w jaki sposób dane będą wykorzystywane. Wyniki badania zostaną rozpowszechniane za pomocą recenzowanych czasopism, prezentacji na spotkaniach naukowych i strony internetowej PCORI.

AIM 3 Transkrypcje wywiadu nie będą udostępniane publicznie dostępnym repozytorium, ponieważ niemożliwe będzie w pełni anonimizacja transkrypcji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj