Vergelijking van antibioticabehandelingsstrategieën voor kinderen met longontsteking in poliklinische instellingen: (Stampp) (STAMPP)
Vergelijking van antibioticabehandelingsstrategieën voor kinderen met door de gemeenschap verworven pneumonie in poliklinische instellingen (voorschrijven van het vang-net antibioticum voor het beheren van pediatrische pneumonie [Stampp])
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of een antibiotica-strategie "Watch and Wait", de naam van veiligheidsnet antibioticum voorschrijven (SNAP), veilig onnodig antibioticagebruik kan verminderen, terwijl ze ervoor zorgen dat kinderen de diagnose door de gemeenschap verworven pneumonie beter worden uit hun ziekte. De belangrijkste doelen van deze studie zijn:
- Om de effectiviteit van SNAP te vergelijken versus onmiddellijk antibioticum voorschrijven bij kinderen met milde door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP)
- Om te bepalen welke patiëntgroepen het meest profiteren van de SNAP -strategie
- Om factoren te identificeren die de implementatie van elke voorschrijfstrategie bepalen.
Onderzoekers zullen de SNAP -strategie vergelijken (waarbij ouders of voogden worden geïnstrueerd om alleen antibiotica te geven als hun kind niet na 72 uur verbetert, of eerder als ze verslechteren) met de onmiddellijke antibioticum voorschrijvende strategie (waar ouders of voogden worden opgedragen om de antibiotica te geven na hun gezondheidszorgbezoek) om te zien of de ene strategie effectiever is dan de andere.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de onmiddellijke antibioticagroep of de SNAP -groep bij inschrijving. Deelname duurt 14 dagen met follow-upquêtes op 4, 7 en 14 dagen na de inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, hybride type-1effectiviteit-implementatie gerandomiseerde klinische studie (RCT) die is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een "veiligheidsnet antibioticum voorschriften" (SNAP) -strategie versus een onmiddellijke antibiotica voorschrijvende strategie voor jonge kinderen 12 maanden tot <6 jaar oud met gemeenschaps-a-a-a-a-acribune pneumonie (CAP) die zijn behandeld als outpatiënten.
Deze studie zal in aanmerking komende patiënten werven van ongeveer 19 klinische sites bestaande uit pediatrische spoedeisende hulpdiensten (ED's), eerstelijnszorgkantoren en urgente zorgcentra in de Verenigde Staten en maximaal 2.000 patiënten inschrijven. Werving van de patiënt zal plaatsvinden gedurende een periode van 3,5 jaar. Deelnemers worden geïdentificeerd en gescreend tijdens routinematige bezoeken op de klinische locaties.
Via een online systeem worden deelnemers gerandomiseerd naar de onmiddellijke antibioticagroep of de SNAP -groep. Alle deelnemers ontvangen een recept voor antibiotica volgens de gebruikelijke zorg van hun behandelend arts.
De ouders of voogden van de deelnemers worden gevraagd om een online enquête in te vullen op dagen 4 en 14 (+/- 2 dagen) om gegevens te verzamelen voor de secundaire resultaten, waaronder kwaliteit van leven, tevredenheid en retourbezoeken. Op dag 7 (+/- 2 dagen) worden de ouders of voogden van de deelnemers telefonisch gecontacteerd om gegevens te verzamelen voor het primaire resultaat, gericht op klinische verbetering en antibioticagebruik.
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid worden beoordeeld met enquêtes van ouder of voogd en arts en interviews. Ouders of voogden worden op dag 14 onderzocht en een subset wordt uitgenodigd voor interviews binnen een maand na het laatste follow-upbezoek. Artsen zullen worden onderzocht en een subset zal worden geïnterviewd aan het einde van het proces.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Todd Florin, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 312-227-6675
- E-mail: taflorin@luriechildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Szymczak, PhD
- E-mail: julia.szymczak@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contact:
- Laura Benedit
- Telefoonnummer: 404-785-5437
- E-mail: laura.benedit@choa.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia Morris, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contact:
- Anne Lakes
- Telefoonnummer: 312-227-2488
- E-mail: alakes@luriechildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Todd Florin, MD, MSCE
-
Contact:
- Isheeta Jaria
- Telefoonnummer: 312-227-1090
- E-mail: ijaria@luriechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Gerber, MD, PhD
-
Contact:
- Kellyann Baxendell
- Telefoonnummer: 267-289-2906
- E-mail: baxendellk@chop.edu
-
Contact:
- Jessica Albert
- E-mail: albertj1@chop.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathleen Chiotos, MD, MSCE
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Sartori, MD, MPH
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- Primary Children's Hospital
-
Contact:
- Toni Harbour
- Telefoonnummer: 801-587-7430
- E-mail: toni.harbour@hsc.utah.edu
-
Contact:
- Jessica Jung
- E-mail: jessica.jung@hsc.utah.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Becker, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doel 1 en 2:
- Met tekenen en symptomen van infectie met een lagere luchtwegen
- Gediagnosticeerd met door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP) door een arts
- De behandelend clinicus is van plan antibiotica voor te schrijven voor cap, en
- Goed genoeg, zoals bepaald door de arts op het moment van het onderzoeksbezoek van de studie, om als polikliniek te worden beheerd.
- AIM 3:
- Ouder/voogd van kind die is ingeschreven voor het proces, of
- Arts die een voorschrijvende beslissing neemt op de onderzoekssite, of
- Andere op praktijk gebaseerde partijen (bijv. Verpleegkundigen, apothekers, medische assistenten, praktijkleiders) op studiesites die commentaar kunnen geven op de implementatie van elke voorschrijfstrategie.
Uitsluitingscriteria:
- Doel 1 en 2:
- Ziekenhuisopname binnen de afgelopen 7 dagen
- Zuurstofverzadiging onder 90%, indien gemeten
- Onvolledige immunisatiestatus (bijvoorbeeld zonder ten minste 2 doses van de pneumokokkenvaccins, meestal gegeven als onderdeel van de vaccinaties van 2 en 4 maanden)
- Chronische medische aandoeningen die het risico op bacteriedop verhogen (bijv. Chronische longziekte, cystische fibrose, sikkelcelziekte), \
- In wezen immuungecompromitteerde status (bijv. Immunodeficiëntie, actieve kankerbehandeling, orgaantransplantatie met gelijktijdige immunosuppressiva)
- Ontvangst van orale of parenterale antibiotica binnen de afgelopen 7 dagen
- Diagnose van gecompliceerde longontsteking (bijv. Empyema, longabces)
- Bekende bacteriële infectiebron die onmiddellijke antibiotica rechtvaardigt
- Longontsteking diagnose binnen de afgelopen 6 maanden, of
- Eerdere inschrijving in het proces
- Onvermogen van de ouder of voogd om Engels of Spaans te spreken
- AIM 3:
- Onvermogen van de ouder of voogd om Engels te spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijk antibioticum voorschrijven
Voor deelnemers gerandomiseerd naar deze arm is een recept gevuld en wordt het antibioticum direct na het indexbezoek toegediend.
|
Kinderen gerandomiseerd naar de onmiddellijke antibioticum voorschrijvende groep ontvangen een antibioticarecept met instructies om de antibiotica te vullen en toe te dienen.
|
|
Ander: Veiligheidsnet antibioticum voorschrijven (SNAP)
Voor deelnemers gerandomiseerd naar deze arm wordt een recept verstrekt, maar de patiënt wordt geïnstrueerd om het antibioticum niet te nemen tenzij het kind niet verbetert na 72 uur of eerder als het erger wordt.
|
Voor kinderen die gerandomiseerd zijn naar de SNAP -groep, ontvangen hun ouders of voogden een recept voor antibiotica, maar zullen worden verteld het antibioticum niet toe te dienen tenzij de symptomen van hun kind geen verbetering vertonen na 72 uur of binnen 72 uur verergeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 7
|
Klinische verbetering na 7 dagen na het indexbezoek, gedefinieerd als door de ouder gerapporteerde (a) perceptie van algemene verbetering, (b) geen verergering van koorts, ademhalingswerk, met betrekking tot veranderingen in activiteit of verminderde orale inname, (c) geen nieuwe antibiotica-gebruik of ziekenhuisopname na het indexbezoek, en (d) verbetering in ten minste één sleutelpijn pneum (b).
|
Van inschrijving tot dag 7
|
|
Antibiotica -gebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 7
|
Het gebruik van antibiotica gedurende 7 dagen na het indexbezoek, gedefinieerd als door ouders gerapporteerd antibioticagebruik (ja/nee) na 7 dagen.
|
Van inschrijving tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibiotica blootstelling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 14
|
Blootstelling aan antibiotica, gedefinieerd als het aantal dagen dat antibiotica werden geconsumeerd tot en met dag 7 en dag 14.
|
Van inschrijving tot dag 14
|
|
Tevredenheid van de ouder
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 14
|
Op de ouder gerapporteerde tevredenheid met de behandelingsstrategie op dag 14.
Door de ouder gerapporteerde tevredenheid met de behandelingsstrategie wordt op een ordinale schaal beoordeeld met "zeer ontevreden" als de minimale meting en "zeer tevreden" als maximale meting.
|
Van inschrijving tot dag 14
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 14
|
Kwaliteit van leven, gedefinieerd door ouder/voogd met behulp van de pediatrische kwaliteit van leven inventaris (pedsql) op dagen 7 en 14
|
Van inschrijving tot dag 14
|
|
Keer terug naar zorg
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 14
|
Door de ouder gerapporteerde terugkeer naar medische zorg na het indexbezoek en reden voor retour
|
Van inschrijving tot dag 14
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 14
|
Klinische verbetering op dag 4 en dag 14.
Klinische verbetering wordt gedefinieerd als door de ouder gerapporteerde perceptie van algemene verbetering, geen verslechtering van koorts, ademhalingsarbeid, zorgwekkende veranderingen in activiteit of verminderde orale inname, geen nieuw antibioticagebruik of ziekenhuisopname na het indexbezoek, en verbetering in ten minste één van deze belangrijke pneumonie symptomen.
Symptoomverbetering wordt beoordeeld op een ordinale schaal met "Veel Slechter" als de minimummeting en "Veel Beter" als de maximummeting.
|
Van inschrijving tot dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticum-geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 14
|
Uitslag, diarree, luierdermatitis, orale spruw, braken, anafylaxie
|
Van inschrijving tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Florin, MD, MSCE, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Julia Szymczak, PhD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00185848
- BPS-2023C3-35456 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het onderzoek zal een niet-geïdentificeerde dataset worden opgesteld en beschikbaar worden gesteld voor het delen met onderzoekers zoals gespecificeerd door de hoofdonderzoekers en het financieringsbureau. Gegevensuitwisseling volgt de vastgestelde richtlijnen om ervoor te zorgen dat elke gedeelde dataset geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) bevat en volledig geanonimiseerd is. Onderzoekers die toegang tot de dataset vragen, moeten een gegevensgebruikovereenkomst indienen, waarmee wordt aangegeven hoe de gegevens zullen worden gebruikt. De resultaten van de studie zullen worden verspreid door peer-reviewed tijdschriften, presentaties op wetenschappelijke vergaderingen en de PCORI-website.
AIM 3 interview transcripties worden niet gedeeld met een openbaar beschikbare repository, omdat het onmogelijk zal zijn om de transcripties volledig te anonimiseren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .