Comparación de estrategias de tratamiento de antibióticos para niños con neumonía en entornos ambulatorios: (Stampp) (STAMPP)
Comparación de estrategias de tratamiento de antibióticos para niños con neumonía adquirida en la comunidad en entornos ambulatorios (prescripción de antibióticos de red de seguridad para manejar la neumonía pediátrica [Stampp])
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una estrategia de antibióticos de "reloj y espera", llamada prescripción de antibióticos de redes de seguridad (SNAP), puede reducir de manera segura el uso de antibióticos innecesarios al tiempo que garantiza que los niños diagnosticados con neumonía adquirida en la comunidad mejoren su enfermedad. Los objetivos principales de este estudio son:
- Para comparar la efectividad de la prescripción de antibióticos inmediatos versus inmediatos en niños con neumonía leve adquirida en la comunidad (CAP)
- Para identificar qué grupos de pacientes se benefician más de la estrategia SNAP
- Identificar los factores que dan forma a la implementación de cada estrategia de prescripción.
Los investigadores compararán la estrategia SNAP (donde los padres o tutores reciben instrucciones de dar antibióticos solo si su hijo no está mejorando después de 72 horas, o antes si están empeorando) con la estrategia de prescripción antibiótica inmediata (donde los padres o tutores tienen instrucciones de dar los antibióticos justo después de su visita de salud) para ver si una estrategia es más efectiva que la otra.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de antibiótico inmediato o al grupo SNAP en la inscripción. La participación dura 14 días con encuestas de seguimiento a las 4, 7 y 14 días después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico de tipo 1 híbrido-implementación de implementación (ECA) diseñado para evaluar la efectividad de una estrategia de "antibiótica de seguridad de seguridad" (SNAP) (SNAP) versus una estrategia de antibióticos inmediatos para los niños pequeños de 12 meses a <6 años de edad con neumonía comunitaria (CAP) que se tratan como superpatientes.
Este estudio reclutará pacientes elegibles de aproximadamente 19 sitios clínicos que consisten en departamentos de emergencias pediátricas (EDS), oficinas de atención primaria y centros de atención urgente dentro de los Estados Unidos e inscriben hasta 2,000 pacientes. El reclutamiento de pacientes ocurrirá durante un período de 3.5 años. Los participantes serán identificados y seleccionados durante las visitas de rutina en los sitios clínicos.
A través de un sistema en línea, los participantes serán asignados al azar al grupo de antibióticos inmediatos o al grupo SNAP. Todos los participantes recibirán una receta de antibióticos según la atención habitual de su clínico tratante.
Se les pedirá a los padres o tutores de los participantes que completen una encuesta en línea en los días 4 y 14 (+/- 2 días) para recopilar datos para los resultados secundarios, incluida la calidad de vida, la satisfacción y las visitas de regreso. El día 7 (+/- 2 días), los padres o tutores de los participantes serán contactados por teléfono para recopilar datos para el resultado primario, centrándose en la mejora clínica y el uso de antibióticos.
La aceptabilidad y la viabilidad se evaluarán con encuestas y entrevistas de padres o tutores y clínicos. Los padres o tutores serán encuestados en el día 14 y se invitará a un subconjunto a entrevistas dentro de un mes de la visita final de seguimiento. Se encuestará a los médicos, y se entrevistará a un subconjunto al final del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Todd Florin, MD, MSCE
- Número de teléfono: 312-227-6675
- Correo electrónico: taflorin@luriechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Szymczak, PhD
- Correo electrónico: julia.szymczak@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contacto:
- Laura Benedit
- Número de teléfono: 404-785-5437
- Correo electrónico: laura.benedit@choa.org
-
Investigador principal:
- Claudia Morris, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contacto:
- Anne Lakes
- Número de teléfono: 312-227-2488
- Correo electrónico: alakes@luriechildrens.org
-
Investigador principal:
- Todd Florin, MD, MSCE
-
Contacto:
- Isheeta Jaria
- Número de teléfono: 312-227-1090
- Correo electrónico: ijaria@luriechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Jeffrey Gerber, MD, PhD
-
Contacto:
- Kellyann Baxendell
- Número de teléfono: 267-289-2906
- Correo electrónico: baxendellk@chop.edu
-
Contacto:
- Jessica Albert
- Correo electrónico: albertj1@chop.edu
-
Investigador principal:
- Kathleen Chiotos, MD, MSCE
-
Investigador principal:
- Laura Sartori, MD, MPH
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- Primary Children's Hospital
-
Contacto:
- Toni Harbour
- Número de teléfono: 801-587-7430
- Correo electrónico: toni.harbour@hsc.utah.edu
-
Contacto:
- Jessica Jung
- Correo electrónico: jessica.jung@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Sarah Becker, DO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Objetivos 1 y 2:
- Presentar signos y síntomas de infección del tracto respiratorio inferior
- Diagnosticado con neumonía adquirida en la comunidad (CAP) por un clínico
- El clínico tratante tiene la intención de recetar antibióticos para el límite y
- Bien, según lo determine el clínico en el momento de la visita de inscripción al estudio, para ser gestionados como un ambiente ambulatorio.
- Objetivo 3:
- Padre/tutor de niño inscrito en el juicio, o
- Clínico que toma la decisión de prescripción en el sitio de estudio, o
- Otras fiestas basadas en la práctica (p. Ej. Enfermeras, farmacéuticos, asistentes médicos, líderes de práctica) en sitios de estudio que pueden comentar sobre la implementación de cada estrategia de prescripción.
Criterios de exclusión:
- Objetivos 1 y 2:
- Hospitalización en los últimos 7 días
- Saturación de oxígeno por debajo del 90%, si se mide
- Estado de inmunización incompleta (por ejemplo, que carece de al menos 2 dosis de las vacunas neumocócicas, típicamente administradas como parte de las vacunas de 2 y 4 meses)
- Condiciones médicas crónicas que aumentan el riesgo de tapa bacteriana (por ejemplo, enfermedad pulmonar crónica, fibrosis quística, enfermedad de células falciformes), \
- Estado sustancialmente inmunocomprometido (por ejemplo, inmunodeficiencia, tratamiento de cáncer activo, trasplante de órganos con agentes inmunosupresores concurrentes)
- Recibo de antibióticos orales o parenterales en los últimos 7 días
- Diagnóstico de neumonía complicada (por ejemplo, empiema, absceso pulmonar)
- Fuente bacteriana conocida de infección que garantiza antibióticos inmediatos
- Diagnóstico de neumonía en los últimos 6 meses, o
- Inscripción previa en la prueba
- Incapacidad del padre o tutor para hablar inglés o español
- Objetivo 3:
- Incapacidad del padre o tutor para hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prescripción de antibióticos inmediatos
Para los participantes aleatorizados a este brazo, se llena una receta y el antibiótico se administra justo después de la visita al índice.
|
Los niños aleatorizados al grupo de prescripción de antibióticos inmediatos recibirán una prescripción de antibióticos con instrucciones para llenar y administrar los antibióticos.
|
|
Otro: Prescripción de antibióticos de red de seguridad (SNAP)
Para los participantes aleatorizados a este brazo, se proporciona una receta, pero se le indica al paciente que no tome el antibiótico a menos que el niño no esté mejorando a las 72 horas o antes si empeora.
|
Para los niños aleatorizados al grupo SNAP, sus padres o tutores recibirán una receta para los antibióticos, pero se le dirá que no administre el antibiótico a menos que los síntomas de su hijo no muestren una mejora a las 72 horas o empeoren en 72 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 7
|
Mejora clínica a los 7 días posteriores a la visita al índice, definida como la percepción (a) de la mejora general informada por los padres, (b) sin empeoramiento de la fiebre, trabajo de respiración, con respecto a los cambios en la actividad o una disminución de la ingesta oral, (c) sin uso de antibióticos o hospitalización después de la visita al índice y (d) mejora en un síntoma de pneumonía clave en (b).
|
Desde la inscripción hasta el día 7
|
|
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 7
|
Uso de antibióticos durante 7 días después de la visita al índice, definido como el uso de antibióticos informados por los padres (sí/no) a los 7 días.
|
Desde la inscripción hasta el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición a antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 14
|
La exposición a los antibióticos, definido como el número de días de antibióticos se consumió hasta el día 7 y el día 14.
|
Desde la inscripción hasta el día 14
|
|
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 14
|
Satisfacción informada por los padres con la estrategia de tratamiento en el día 14.
La satisfacción informada por los padres con la estrategia de tratamiento se evalúa a escala ordinal con "muy insatisfecho" como la medición mínima y "muy satisfecho" como la medición máxima.
|
Desde la inscripción hasta el día 14
|
|
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 14
|
Calidad de vida, definida por el padre/tutor utilizando el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) en los días 7 y 14
|
Desde la inscripción hasta el día 14
|
|
Volver a cuidar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 14
|
Regreso informado por los padres a la atención médica después de la visita al índice y la razón para la devolución
|
Desde la inscripción hasta el día 14
|
|
Mejora Clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 14
|
Mejora clínica en el día 4 y el día 14.
La mejora clínica se define como la percepción de mejora general informada por los padres, sin empeoramiento de la fiebre, del trabajo respiratorio, cambios preocupantes en la actividad o disminución de la ingesta oral, sin uso de nuevos antibióticos u hospitalización después de la visita índice, y mejora en al menos uno de estos síntomas clave de neumonía.
La mejora de los síntomas se evalúa en una escala ordinal con "Mucho peor" como la medida mínima y "Mucho mejor" como la medida máxima.
|
Desde la inscripción hasta el día 14
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos asociados a antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 14
|
Erupción, diarrea, dermatitis del pañal, thrush oral, vómitos, anafilaxia
|
Desde la inscripción hasta el día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Florin, MD, MSCE, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Investigador principal: Julia Szymczak, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00185848
- BPS-2023C3-35456 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Al concluir el estudio, se preparará un conjunto de datos no identificado y se pondrá a disposición para compartir con los investigadores según lo especificado por los investigadores principales y la agencia de financiación. El intercambio de datos seguirá las pautas establecidas para garantizar que cualquier conjunto de datos compartido no contenga información de salud protegida (PHI) y esté totalmente anonimizado. Los investigadores que soliciten acceso al conjunto de datos deberán enviar un acuerdo de uso de datos, especificando cómo se utilizarán los datos. Los resultados del estudio se difundirán a través de revistas revisadas por pares, presentaciones en reuniones científicas y el sitio web de PCORI.
Las transcripciones de la entrevista AIM 3 no se compartirán con un repositorio disponible públicamente, ya que será imposible anonimizar completamente las transcripciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .