외래 환자 환경에서 폐렴 아동을위한 항생제 치료 전략 비교 : (Stampp) (STAMPP)
외래 환자 환경에서 지역 사회 획득 된 폐렴 아동을위한 항생제 치료 전략 비교 (소아 폐렴을 관리하기위한 안전-네트 항생제 처방 [stampp])
이 임상 시험의 목표는 안전망 항생제 처방 (SNAP)이라고하는 "시계 및 대기"항생제 전략이 불필요한 항생제 사용을 안전하게 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 동시에 지역 사회 획득 한 폐렴으로 진단 된 어린이가 질병으로부터 더 나아질 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 경미한 지역 사회 획득 폐렴 (CAP)을 가진 어린이의 SNAP와 즉각적인 항생제 처방의 효과를 비교합니다.
- SNAP 전략에서 가장 혜택을받는 환자 그룹을 식별하려면
- 각 처방 전략의 구현을 형성하는 요소를 식별합니다.
연구원들은 SNAP 전략 (부모 나 보호자가 자녀가 72 시간 후에 개선되지 않는 경우에만 항생제를 제공하도록 지시받는 곳 또는 악화되는 경우에만 항생제를 제공하도록 지시받는 곳)을 비교할 것입니다. 즉각적인 항생제 처방 전략 (부모 나 보호자가 건강 관리 방문 직후에 항생제에 항생제를 제공하도록 지시받는 곳)은 다른 전략보다 더 효과적입니다.
참가자는 즉각적인 항생제 그룹 또는 등록시 SNAP 그룹에 무작위로 배정됩니다. 참여는 등록 후 4, 7 및 14 일에 후속 조사와 함께 14 일 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "안전망 항생제 처방"(SNAP) 전략의 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 하이브리드 유형-효율성 무작위 임상 시험 (RCT)으로, 12 개월에서 6 세 미만의 어린이에 대한 즉각적인 항생제 처방 전략의 효과를 평가하여 공동체에 따른 폐렴 (CAP)을 사용하여 외부인으로 취급합니다.
이 연구는 소아 응급실 (EDS), 1 차 진료 사무소 및 미국 내 긴급 치료 센터로 구성된 약 19 개의 임상 현장에서 자격을 갖춘 환자를 모집하고 최대 2,000 명의 환자를 등록 할 것입니다. 환자 모집은 3.5 년 동안 발생합니다. 참가자는 임상 사이트에서 일상적인 방문 중에 확인 및 스크리닝됩니다.
온라인 시스템을 통해 참가자는 즉각적인 항생제 그룹 또는 SNAP 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 치료 임상의로부터 일반적인 치료에 따라 항생제 처방전을 받게됩니다.
참가자의 학부모 또는 보호자는 삶의 질, 만족 및 반환 방문을 포함하여 2 차 결과에 대한 데이터를 수집하기 위해 4 일 및 14 일 (+/- 2 일)에 온라인 설문 조사를 완료하도록 요청받습니다. 7 일 (+/- 2 일)에 참가자의 부모 또는 보호자는 전화로 연락하여 임상 개선 및 항생제 사용에 중점을 둔 1 차 결과 데이터를 수집합니다.
수용 가능성과 타당성은 부모 또는 보호자 및 임상의 설문 조사 및 인터뷰로 평가됩니다. 부모 또는 보호자는 14 일째에 조사되며 최종 후속 방문 후 한 달 이내에 인터뷰를 위해 하위 집합이 초대됩니다. 임상의는 조사 될 예정이며, 재판이 끝날 때 하위 집합이 인터뷰를합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Todd Florin, MD, MSCE
- 전화번호: 312-227-6675
- 이메일: taflorin@luriechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Szymczak, PhD
- 이메일: julia.szymczak@hsc.utah.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
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연락하다:
- Laura Benedit
- 전화번호: 404-785-5437
- 이메일: laura.benedit@choa.org
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수석 연구원:
- Claudia Morris, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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연락하다:
- Anne Lakes
- 전화번호: 312-227-2488
- 이메일: alakes@luriechildrens.org
-
수석 연구원:
- Todd Florin, MD, MSCE
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연락하다:
- Isheeta Jaria
- 전화번호: 312-227-1090
- 이메일: ijaria@luriechildrens.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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수석 연구원:
- Jeffrey Gerber, MD, PhD
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연락하다:
- Kellyann Baxendell
- 전화번호: 267-289-2906
- 이메일: baxendellk@chop.edu
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연락하다:
- Jessica Albert
- 이메일: albertj1@chop.edu
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수석 연구원:
- Kathleen Chiotos, MD, MSCE
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수석 연구원:
- Laura Sartori, MD, MPH
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- Primary Children's Hospital
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연락하다:
- Toni Harbour
- 전화번호: 801-587-7430
- 이메일: toni.harbour@hsc.utah.edu
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연락하다:
- Jessica Jung
- 이메일: jessica.jung@hsc.utah.edu
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수석 연구원:
- Sarah Becker, DO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 목표 1과 2 :
- 호흡기 감염이 적은 징후 및 증상 표시
- 임상의에 의한 지역 사회 획득 폐렴 (CAP)으로 진단
- 치료 임상의는 CAP에 대한 항생제를 처방 할 계획이며
- 연구 등록 방문 당시 임상의가 결정한 바에 따르면 외래 환자로 관리됩니다.
- 목표 3 : : 3.
- 재판에 등록한 아동의 부모/보호자
- 연구 현장에서 처방 결정을 내리는 임상의
- 기타 실습 기반 당사자 (예 : 각 처방 전략의 구현에 대해 언급 할 수있는 간호사, 약사, 의료 보조, 실무 리더).
제외 기준 :
- 목표 1과 2 :
- 지난 7 일 이내에 입원
- 측정하면 90%미만의 산소 포화도
- 불완전한 예방 접종 상태 (예를 들어, 일반적으로 2 개 및 4 개월 예방 접종의 일부로 제공되는 최소 2 회 용량의 폐렴 구균 백신이 부족합니다).
- 박테리아 캡의 위험을 증가시키는 만성 의학적 상태 (예 : 만성 폐 질환, 낭포 성 섬유증, 겸상 적혈구 질환), \
- 실질적으로 면역 저하 상태 (예 : 면역 결핍, 활성 암 치료, 동시 면역 억제제를 갖는 장기 이식)
- 지난 7 일 이내에 구강 또는 비경 구 항생제 수령
- 복잡한 폐렴 진단 (예 : empypema, 폐 농양)
- 알려진 박테리아 감염원은 즉각적인 항생제를 보증합니다
- 이전 6 개월 이내의 폐렴 진단
- 재판에 사전 등록
- 부모 나 보호자가 영어 또는 스페인어를 말할 수 없음
- 목표 3 : : 3.
- 부모 나 보호자가 영어를 할 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 항생제 처방
이 팔에 무작위 배정 된 참가자의 경우 처방전이 채워지고 색인 방문 직후 항생제가 투여됩니다.
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즉각적인 항생제 처방 그룹에 무작위 배정 된 어린이는 항생제를 채우고 투여하는 지침으로 항생제 처방전을받습니다.
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다른: 안전망 항생제 처방 (SNAP)
이 팔에 무작위 배정 된 참가자의 경우 처방전이 제공되지만 환자는 아이가 72 시간 또는 더 나빠지면 더 빨리 개선되지 않는 한 항생제를 복용하지 말 것을 지시받습니다.
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SNAP 그룹에 무작위 배정 된 어린이의 경우, 부모 나 보호자는 항생제 처방전을 받게되지만 자녀의 증상이 72 시간에 개선되거나 72 시간 이내에 악화되지 않는 한 항생제를 투여하지 말라고 지시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선
기간: 등록에서 7 일까지
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지수 방문 후 7 일에 임상 개선, 부모-보고 된 (a) 전반적인 개선에 대한 인식, (b) 열 악화, 호흡 작업, 활동 변화 또는 구강 섭취 감소, (c) 지수 방문 후 새로운 항생제 사용 또는 입원이없고 (B)의 주요 핵성 증상에서 개선되지 않았다.
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등록에서 7 일까지
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항생제 사용
기간: 등록에서 7 일까지
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지수 방문 후 7 일 동안의 항생제 사용은 7 일에 부모-보고 된 항생제 사용 (예/아니오)으로 정의됩니다.
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등록에서 7 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 노출
기간: 등록에서 14 일까지
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항생제 노출은 7 일 및 14 일까지 항생제를 소비 한 날의 수로 정의 된 항생제 노출.
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등록에서 14 일까지
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학부모 만족도
기간: 등록에서 14 일까지
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14 일째 치료 전략에 대한 학부모보고 만족도.
치료 전략에 대한 부모보고 된 만족도는 최소 측정으로서 "매우 불만족"하고 최대 측정으로 "매우 만족"하는 서수 척도로 평가됩니다.
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등록에서 14 일까지
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삶의 질 측정
기간: 등록에서 14 일까지
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7 일과 14 일에 소아과의 삶의 질 인벤토리 (PEDSQL)를 사용하여 부모/보호자가 정의한 삶의 질
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등록에서 14 일까지
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돌봄으로 돌아갑니다
기간: 등록에서 14 일까지
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지수 방문 후 부모보고 된 의료 복귀 및 반환 이유
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등록에서 14 일까지
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임상 개선
기간: 등록부터 14일까지
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4일차와 14일차의 임상적 개선.
임상적 개선은 부모가 보고한 전반적인 개선 인식, 발열 악화 없음, 호흡 노력, 활동의 우려되는 변화 또는 경구 섭취 감소 없음, 인덱스 방문 후 새로운 항생제 사용 또는 입원 없음, 그리고 이러한 주요 폐렴 증상 중 적어도 하나에서의 개선으로 정의됩니다.
증상 개선은 "훨씬 나빠짐"을 최소 측정값으로, "훨씬 나아짐"을 최대 측정값으로 하는 순서 척도로 평가됩니다.
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등록부터 14일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 관련 부작용
기간: 등록에서 14 일까지
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발진, 설사, 기저귀 피부염, 구강 아구창, 구토, 아나필락시스
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등록에서 14 일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Todd Florin, MD, MSCE, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- 수석 연구원: Julia Szymczak, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB_00185848
- BPS-2023C3-35456 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 끝날 때, 비 식별 된 데이터 세트는 수석 조사관과 자금 지원 기관이 지정한대로 조사관과 공유 할 수 있도록 준비되어 있습니다. 데이터 공유는 공유 데이터 세트에 PHI (Protected Health Information)가 포함되어 있지 않으며 완전히 익명화되도록 설정된 지침을 따릅니다. 데이터 세트에 대한 액세스를 요청하는 조사자는 데이터 사용 방법을 지정하여 데이터 사용 계약을 제출해야합니다. 연구 결과는 동료 검토 저널, 과학 회의 발표 및 PCORI 웹 사이트를 통해 전파 될 것입니다.
AIM 3 인터뷰 성적표는 성적 증명서를 완전히 익명화하는 것이 불가능하기 때문에 공개적으로 이용 가능한 저장소와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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