Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af antibiotiske behandlingsstrategier for børn med lungebetændelse i ambulante omgivelser: (STAMPP) (STAMPP)

24. januar 2026 opdateret af: Todd A. Florin, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Sammenligning af antibiotikabehandlingsstrategier for børn med erhvervet lungebetændelse i poliklinisk omgivelser (Safety-Net Antibiotic ordinering til håndtering af pædiatrisk lungebetændelse [STAMPP])

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en "ur og vente" antibiotisk strategi, kaldet sikkerhedsnetantibiotikumenskrivning (SNAP), sikkert kan reducere unødvendig antibiotisk brug og samtidig sikre, at børn, der er diagnosticeret med samfund erhvervet lungebetændelse, bliver bedre af deres sygdom. Hovedmålet med denne undersøgelse er:

  • For at sammenligne effektiviteten af ​​SNAP versus øjeblikkelig antibiotikascellering hos børn med mildt erhvervet lungebetændelse (CAP)
  • At identificere, hvilke patientgrupper der drager mest fordel af SNAP -strategien
  • At identificere faktorer, der former implementering af hver ordinerende strategi.

Forskere vil sammenligne SNAP -strategien (hvor forældre eller værger kun bliver bedt om at give antibiotika, hvis deres barn ikke forbedres efter 72 timer, eller før, hvis de forværres) til den øjeblikkelige antibiotiske ordineringsstrategi (hvor forældre eller værger bliver bedt om at give antibiotika lige efter deres sundhedsbesøg) for at se, om den ene strategi er mere effektiv end den anden.

Deltagerne tildeles tilfældigt til enten den umiddelbare antibiotikagruppe eller SNAP -gruppen ved tilmelding. Deltagelse varer 14 dage med opfølgningsundersøgelser på 4, 7 og 14 dage efter tilmeldingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, hybrid type-1-effektivitetsimplementering randomiseret klinisk forsøg (RCT) designet til at evaluere effektiviteten af ​​et "sikkerhedsnetantibiotikumenskrivning" (SNAP) strategi versus en øjeblikkelig antibiotika-ordineringsstrategi for små børn 12 måneder til <6 år med alderen med lokalsamfundet luneumonia (CAP), der er behandlet som udpatienter.

Denne undersøgelse rekrutterer berettigede patienter fra cirka 19 kliniske steder, der består af pædiatriske akutafdelinger (EDS), primærplejekontorer og presserende plejecentre i USA og tilmelder sig op til 2.000 patienter. Patientens rekruttering vil forekomme over en 3,5-årig periode. Deltagerne identificeres og screenes under rutinemæssige besøg på de kliniske steder.

Gennem et online -system vil deltagerne blive randomiseret til enten den øjeblikkelige antibiotiske gruppe eller SNAP -gruppen. Alle deltagere vil modtage en recept på antibiotika i henhold til sædvanlig pleje fra deres behandlende kliniker.

Forældrene eller værgerne for deltagerne bliver bedt om at gennemføre en online undersøgelse på dag 4 og 14 (+/- 2 dage) for at indsamle data til de sekundære resultater, herunder livskvalitet, tilfredshed og returbesøg. På dag 7 (+/- 2 dage) vil deltagernes forældre eller værger blive kontaktet via telefon for at indsamle data til det primære resultat med fokus på klinisk forbedring og antibiotisk brug.

Acceptabilitet og gennemførlighed vurderes med forældre- eller værge- og klinikerundersøgelser og interviews. Forældre eller værger vil blive undersøgt på dag 14, og en undergruppe vil blive inviteret til interviews inden for en måned efter det endelige opfølgningsbesøg. Klinikere vil blive undersøgt, og en undergruppe vil blive interviewet ved afslutningen af ​​retssagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Morris, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Florin, MD, MSCE
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Gerber, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Chiotos, MD, MSCE
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Sartori, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mål 1 og 2:
  • Præsentation med tegn og symptomer på infektion i nedre luftvej
  • Diagnosticeret med lokalsamfundets erhvervede lungebetændelse (CAP) af en kliniker
  • Den behandlende kliniker har til hensigt at ordinere antibiotika til cap og
  • Nå nok, som bestemt af klinikeren på tidspunktet for undersøgelsesbesøget, skal styres som ambulant.
  • Mål 3:
  • Forælder/værge for barn tilmeldt retssagen, eller
  • Kliniker, der træffer ordinerende beslutning på undersøgelsesstedet, eller
  • Andre praksisbaserede parter (f.eks. Sygeplejersker, farmaceuter, medicinske assistenter, praksisledere) på undersøgelsessteder, der kan kommentere implementeringen af ​​hver ordinerende strategi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mål 1 og 2:
  • Hospitalisering inden for de foregående 7 dage
  • Oxygenmætning under 90%, hvis det måles
  • Ufuldstændig immuniseringsstatus (f.eks. Manglende mindst 2 doser af de pneumokokkvacciner, typisk givet som en del af 2- og 4-måneders vaccinationer)
  • Kroniske medicinske tilstande, der øger risikoen for bakteriehætte (f.eks. Kronisk lungesygdom, cystisk fibrose, seglcellesygdom), \
  • I det væsentlige immunkompromitteret status (f.eks. Immunodeficiency, aktiv kræftbehandling, organtransplantation med samtidige immunsuppressive midler)
  • Modtagelse af orale eller parenterale antibiotika inden for de foregående 7 dage
  • Diagnose af kompliceret lungebetændelse (f.eks. Empyema, lungeabcess)
  • Kendt bakteriel kilde til infektion, der berettiger øjeblikkelige antibiotika
  • Lungebetændelse diagnose inden for de foregående 6 måneder, eller
  • Forudgående tilmelding til retssagen
  • Moderselskabet eller værge for at tale engelsk eller spansk
  • Mål 3:
  • Forælders eller værgers manglende evne til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar antibiotikum ordinerende
For deltagere, der er randomiseret til denne arm, udfyldes en recept, og antibiotikum administreres lige efter indeksbesøget.
Andet: Umiddelbare antibiotiske ordineringsgruppeinstruktioner
Børn, der er randomiseret til den øjeblikkelige antibiotikapræsentationsgruppe, vil modtage en antibiotisk recept med instruktioner om at udfylde og administrere antibiotika.
Andet: Safety Net Antibiotic ordinering (SNAP)
For deltagere, der er randomiseret til denne arm, tilvejebringes en recept, men patienten instrueres om ikke at tage antibiotikumet, medmindre barnet ikke forbedres på 72 timer eller før, hvis det bliver værre.
Andet: Sikkerhedsnet Antibiotikum ordinering (SNAP) gruppeinstruktioner
For børn, der er randomiseret til SNAP -gruppen, vil deres forældre eller værger modtage en recept på antibiotika, men vil blive bedt om ikke at administrere antibiotikumet, medmindre deres barns symptomer ikke viser nogen forbedring på 72 timer eller forværres inden for 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 7
Klinisk forbedring efter 7 dage efter indeksbesøget, defineret som forælderrapporteret (a) opfattelse af den samlede forbedring, (b) ingen forværring af feber, arbejde med vejrtrækning, angående ændringer i aktivitet eller nedsat oralt indtag, (c) ingen ny antibiotisk brug eller hospitalisering efter indeksbesøg og (d) forbedring i mindst et centralt pneumoni-symptom i (b).
Fra tilmelding til dag 7
Antibiotisk brug
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 7
Antibiotisk brug gennem 7 dage efter indeksbesøget, defineret som forælderrapporteret antibiotisk brug (ja/nej) på 7 dage.
Fra tilmelding til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotisk eksponering
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 14
Antibiotisk eksponering, defineret som antallet af dage, antibiotika blev konsumeret gennem dag 7 og dag 14.
Fra tilmelding til dag 14
Forældre tilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 14
Forældre-rapporteret tilfredshed med behandlingsstrategien på dag 14. Forældre-rapporteret tilfredshed med behandlingsstrategien vurderes i en ordinær skala med "meget utilfreds" som minimumsmåling og "meget tilfreds" som den maksimale måling.
Fra tilmelding til dag 14
Livskvalitetsforanstaltninger
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 14
Livskvalitet, defineret af forælder/værge ved hjælp af den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL) på dag 7 og 14
Fra tilmelding til dag 14
Vende tilbage til pleje
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 14
Forældre-rapporteret tilbagevenden til medicinsk behandling efter indeksbesøg og grund til tilbagevenden
Fra tilmelding til dag 14
Klinisk Forbedring
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 14
Klinisk forbedring på dag 4 og dag 14. Klinisk forbedring defineres som forældrerapporteret opfattelse af samlet forbedring, ingen forværring af feber, åndedrætsbesvær, bekymrende ændringer i aktivitetsniveau eller nedsat mundtligt indtag, ingen ny antibiotikabrug eller indlæggelse efter indeksbesøget, samt forbedring i mindst et af disse nøglepneumonisymptomer. Symptomforbedring vurderes på en ordinal skala med "Meget værre" som minimumsmåling og "Meget bedre" som maksimumsmåling.
Fra tilmelding til dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikumassocierede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 14
Udslæt, diarré, ble dermatitis, oral trost, opkast, anafylaksi
Fra tilmelding til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Florin, MD, MSCE, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Ledende efterforsker: Julia Szymczak, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00185848
  • BPS-2023C3-35456 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil et de-identificeret datasæt blive forberedt og stillet til rådighed for deling med efterforskere som specificeret af de førende efterforskere og finansieringsbureauet. Datadeling følger etablerede retningslinjer for at sikre, at ethvert delt datasæt ikke indeholder beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) og er fuldt anonymiseret. Efterforskere, der anmoder om adgang til datasættet, skal indsende en aftale om databrug, der specificerer, hvordan dataene vil blive brugt. Resultaterne af undersøgelsen vil blive formidlet gennem peer-reviewede tidsskrifter, præsentationer på videnskabelige møder og PCORI-webstedet.

AIM 3 Interviewtranskripter vil ikke blive delt til et offentligt tilgængeligt lager, da det vil være umuligt at fuldt ud anonymisere udskrifterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner