Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Antibiotika -Behandlungsstrategien für Kinder mit Lungenentzündung in ambulanten Umgebungen: (Stampp) (STAMPP)

24. Januar 2026 aktualisiert von: Todd A. Florin, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vergleich von Antibiotika-Behandlungsstrategien für Kinder mit in der Gemeinde erworbener Lungenentzündung in ambulanten Umgebungen (Sicherheitsnetz-Antibiotika-Verschreibungen zur Behandlung pädiatrischer Lungenentzündung [STAMPP])

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine Antibiotika-Strategie "Watch and Wait", die als Sicherheitsnetz-Antibiotika-Verschreibung (SNAP) bezeichnet wird, den unnötigen Gebrauch von Antibiotika sicher verringern und gleichzeitig sicherstellen kann, dass Kinder mit einer mit der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung von ihrer Krankheit besser werden. Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Vergleich der Wirksamkeit von SNAP gegenüber sofortiger Antibiotika-Verschreibung bei Kindern mit einer leichten Lungenentzündung (CAP) mit einer leichten Gemeinschaft
  • Um festzustellen, welche Patientengruppen am meisten von der SNAP -Strategie profitieren
  • Faktoren zu identifizieren, die die Implementierung jeder Verschreibungsstrategie beeinflussen.

Die Forscher werden die SNAP -Strategie (bei der Eltern oder Erziehungsberechtigten angewiesen werden, Antibiotika nur dann zu geben, wenn sich ihr Kind nach 72 Stunden nicht verbessert, oder früher, wenn es sich verschlechtert) mit der sofortigen Strategie zur Verschreibung von Antibiotika (bei der Eltern oder Erziehungsberechtigte die Antibiotika nach ihrem Gesundheitsbesuch geben, wenn eine Strategie effektiver als die andere ist.

Die Teilnehmer werden bei der Registrierung entweder der unmittelbaren Antibiotika -Gruppe oder der Snap -Gruppe zufällig zugeordnet. Die Teilnahme dauert 14 Tage mit Follow-up-Umfragen um 4, 7 und 14 Tage nach der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, hybride Typ-1-Effizieren-Implementierung Randomisierte klinische Studie (RCT), um die Wirksamkeit eines "Sicherheitsnetz-Antibiotika-Verschreibung" (SNAP) -Strategie gegen eine sofortige Antibiotikum-Verschreibungstrategie für junge Kinder von 12 Monaten bis zu <6 Jahren bis zu Gemeinde-Akku-Verschreibungsstrategie (CAP), die als Outpatienten behandelt wurden, zu bewerten.

In dieser Studie werden berechtigte Patienten aus ungefähr 19 klinischen Standorten rekrutiert, die aus pädiatrischen Notaufnahmen (EDS), Primärversorgung und Notfallzentren in den USA bestehen und bis zu 2.000 Patienten einschreiben. Die Rekrutierung von Patienten wird über einen Zeitraum von 3,5 Jahren stattfinden. Die Teilnehmer werden bei routinemäßigen Besuchen an den klinischen Stellen identifiziert und gescreent.

Über ein Online -System werden die Teilnehmer entweder in die unmittelbare Antibiotika -Gruppe oder in der Snap -Gruppe randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten ein Rezept für Antibiotika wie üblich von ihrem behandelnden Kliniker.

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen 4 und 14 (+/- 2 Tage) eine Online-Umfrage durchzuführen, um Daten für die sekundären Ergebnisse zu sammeln, einschließlich Lebensqualität, Zufriedenheit und Rückkehrbesuche. Am Tag 7 (+/- 2 Tage) werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln und sich auf die klinische Verbesserung und den Gebrauch von Antibiotika zu konzentrieren.

Akzeptierbarkeit und Durchführbarkeit werden mit Eltern und Interviews mit Eltern oder Erziehungsberechtigten und Klinikern bewertet. Eltern oder Erziehungsberechtigte werden am 14. Tag befragt und eine Untergruppe wird innerhalb eines Monats nach dem endgültigen Follow-up-Besuch zu Interviews eingeladen. Kliniker werden befragt und eine Untergruppe wird nach Abschluss der Studie befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Morris, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Florin, MD, MSCE
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Gerber, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Chiotos, MD, MSCE
        • Hauptermittler:
          • Laura Sartori, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ziele 1 und 2:
  • Präsentation mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion mit niedrigerer Atemwege
  • Diagnostiziert mit einer von einer Klinikerin erworbenen Lungenentzündung (CAP)
  • Der behandelnde Kliniker beabsichtigt, Antibiotika für CAP zu verschreiben, und
  • Gut genug, wie der Kliniker zum Zeitpunkt der Studieneinschreibungsbesuch als ambulant verwaltet wird.
  • Ziel 3:
  • Eltern/Erziehungsberechtigter des Kindes, die in den Prozess eingeschrieben sind, oder
  • Kliniker, der eine Verschreibungsentscheidung am Studienstandort trifft, oder
  • Andere praxisbasierte Parteien (z. Krankenschwestern, Apotheker, medizinische Assistenten, Praxisleiter) an Studienorten, die die Umsetzung jeder Verschreibungsstrategie kommentieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Ziele 1 und 2:
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 7 Tage
  • Sauerstoffsättigung unter 90%, falls gemessen
  • Unvollständiger Immunisierungsstatus (z. B. mindestens 2 Dosen der Pneumokokkenimpfstoffe, typischerweise als Teil der 2- und 4-Monats-Impfungen angegeben)
  • Chronische Erkrankungen, die das Risiko einer Bakterienkappe erhöhen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Mukoviszidose, Sichelzellenerkrankung), \
  • Wesentlich immunoktiver Status (z. B. Immunschwäche, aktive Krebsbehandlung, Organtransplantation mit gleichzeitigen immunsuppressiven Wirkstoffen)
  • Erhalt der oralen oder parenteralen Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage
  • Diagnose einer komplizierten Lungenentzündung (z. B. Empyem, Lungenabszess)
  • Bekannte bakterielle Infektionsquelle, die sofortige Antibiotika rechtfertigen
  • Lungenentzündungsdiagnose innerhalb der letzten 6 Monate oder
  • Vorherige Einschreibung in den Versuch
  • Unfähigkeit des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, Englisch oder Spanisch zu sprechen
  • Ziel 3:
  • Unfähigkeit des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, Englisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Antibiotika -Verschreibung
Für die Teilnehmer, die randomisch an diesem Arm angerichtet wurden, wird ein Rezept gefüllt und das Antibiotika direkt nach dem Indexbesuch verabreicht.
Sonstiges: Sofortige Anweisungen für Antibiotika -Verschreibungsgruppen
Kinder, die randomisiert in die unmittelbare Antibiotika -Verschreibungsgruppe, erhalten eine Antibiotika -Rezept mit Anweisungen zum Füllen und Verabreichung der Antibiotika.
Sonstiges: Sicherheitsnetz Antibiotika Verschreibung (SNAP)
Für die Teilnehmer, die randomisch an diesem Arm angerichtet wurden, wird ein Rezept bereitgestellt, aber der Patient wird angewiesen, das Antibiotikum nicht einzunehmen, es sei denn, das Kind verbessert sich nicht nach 72 Stunden oder früher, wenn sie sich verschlechtert.
Sonstiges: Sicherheitsnetz Antibiotika -Verschreibungsgruppenanweisungen (SNAP)
Für Kinder, die randomisch in die Snap -Gruppe angerichtet wurden, erhalten ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten ein Rezept für Antibiotika, werden jedoch gesagt, dass sie das Antibiotikum nicht verabreichen sollen, es sei denn, die Symptome ihres Kindes zeigen keine Verbesserung nach 72 Stunden oder verschlechtern innerhalb von 72 Stunden keine Verbesserung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 7. Tag 7
Klinische Verbesserung nach 7 Tagen nach dem Indexbesuch, definiert als über Eltern gemeldete (a) Wahrnehmung der Gesamtverbesserung, (b) keine Verschlechterung des Fiebers, die Atemarbeit, die Veränderungen in der Aktivität oder eine verminderte orale Einnahme, (c) kein neues Antibiotika-Gebrauch oder Krankenhausaufenthalt nach dem Indexbesuch und (d) Verbesserung bei mindestens einem Schlüssel-Pneumonien-Symptom in (b).
Von der Einschreibung bis zum 7. Tag 7
Antibiotika -Gebrauch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 7. Tag 7
Antibiotika-Einsatz in 7 Tagen nach dem Indexbesuch, definiert als über Eltern gemeldete Antibiotika-Verwendung (Ja/Nein) nach 7 Tagen.
Von der Einschreibung bis zum 7. Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika -Exposition
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 14. Tag
Die Exposition gegenüber Antibiotika, definiert als die Anzahl der Tage, die Antibiotika bis zum 7. Tag und am 14. Tag verbraucht wurden.
Von der Einschreibung bis zum 14. Tag
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 14. Tag
Die über Eltern bestellte Zufriedenheit mit der Behandlungsstrategie am 14. Tag. Die über Eltern bestellte Zufriedenheit mit der Behandlungsstrategie wird im Ordnungsmaßstab mit "sehr unzufrieden" als Mindestmessung und "sehr zufrieden" als maximale Messung bewertet.
Von der Einschreibung bis zum 14. Tag
Lebensqualität Maßnahmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 14. Tag
Lebensqualität, definiert von Eltern/Erziehungsberechtigten unter Verwendung der pädiatrischen Lebensqualität des Lebensinventars (PEDSQL) an den Tagen 7 und 14
Von der Einschreibung bis zum 14. Tag
Zurück zur Pflege zurückkehren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 14. Tag
Nach dem über Eltern gemeldeten Rückkehr zur medizinischen Versorgung nach Indexbesuch und Grund für die Rückkehr
Von der Einschreibung bis zum 14. Tag
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 14
Klinische Verbesserung an Tag 4 und Tag 14. Klinische Verbesserung ist definiert als die von den Eltern berichtete Wahrnehmung einer allgemeinen Verbesserung, keine Verschlechterung von Fieber, Atemanstrengung, besorgniserregende Veränderungen der Aktivität oder verminderte orale Aufnahme, keine neue Antibiotikaeinnahme oder Krankenhauseinweisung nach dem Indexbesuch und Verbesserung bei mindestens einem dieser wichtigen Pneumonie-Symptome. Die Symptomverbesserung wird auf einer ordinalen Skala bewertet, wobei "Viel schlechter" die minimale Messung und "Viel besser" die maximale Messung ist.
Von der Einschreibung bis zum Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 14. Tag
Hautausschlag, Durchfall, Windeldermatitis, Mund-, Erbrechen, Anaphylaxie
Von der Einschreibung bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Florin, MD, MSCE, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Hauptermittler: Julia Szymczak, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00185848
  • BPS-2023C3-35456 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird ein fest identifizierter Datensatz erstellt und für die Freigabe an die Ermittler zur Verfügung gestellt, wie von den führenden Ermittlern und der Finanzierungsbehörde angegeben. Die Datenaustausch folgt den festgelegten Richtlinien, um sicherzustellen, dass ein gemeinsamer Datensatz keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) enthält und vollständig anonymisiert ist. Ermittler, die Zugriff auf den Datensatz anfordern, müssen eine Datenvereinbarung einreichen, um anzugeben, wie die Daten verwendet werden. Die Ergebnisse der Studie werden über Fachzeitschriften, Präsentationen auf wissenschaftlichen Treffen und die PCORI-Website verbreitet.

AIM 3 -Interview -Transkripte werden nicht an ein öffentlich verfügbares Repository weitergegeben, da es unmöglich ist, die Transkripte vollständig anonymisieren zu können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren