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Confrontare le strategie di trattamento degli antibiotici per i bambini con polmonite in ambienti ambulatoriali: (Stampp) (STAMPP)

24 gennaio 2026 aggiornato da: Todd A. Florin, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Confrontare le strategie di trattamento degli antibiotici per i bambini con polmonite acquisita in comunità in contesti ambulatoriali (prescrizione di antibiotici in rete di sicurezza per gestire la polmonite pediatrica [Stampp])

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se una strategia antibiotica "orologio e attesa", chiamata prescrizione di antibiotici Net Safety (SNAP), può ridurre in modo sicuro un uso antibiotico inutile garantendo che i bambini diagnosticati con polmonite acquisita dalla comunità migliorino dalla loro malattia. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Per confrontare l'efficacia di SNAP rispetto alla prescrizione di antibiotici immediati nei bambini con lieve polmonite acquisita in comunità (CAP)
  • Identificare quali gruppi di pazienti beneficiano maggiormente della strategia SNAP
  • Identificare i fattori che modellano l'implementazione di ciascuna strategia di prescrizione.

I ricercatori confronteranno la strategia SNAP (in cui i genitori o i tutori vengono istruiti a dare antibiotici solo se il loro bambino non migliora dopo 72 ore, o prima se stanno peggiorando) con la strategia di prescrizione di antibiotici immediati (in cui i genitori o i tutori sono istruiti a dare agli antibiotici giusto dopo la loro visita sanitaria) per vedere se una strategia è più efficace dell'altra.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo antibiotico immediato o al gruppo SNAP all'iscrizione. La partecipazione dura 14 giorni con sondaggi di follow-up a 4, 7 e 14 giorni dopo l'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) di tipo effettivo ibrido multicentrico (RCT) progettato per valutare l'efficacia di una "strategia di prescrizione di antibiotici a rete di sicurezza" (SNAP) contro una strategia di prescrizione di antibiotici immediati come accoppiamenti.

Questo studio assumerà pazienti idonei da circa 19 siti clinici costituiti da dipartimenti di emergenza pediatrica (DE), uffici di assistenza primaria e centri di cure urgenti all'interno degli Stati Uniti e si iscrive a 2.000 pazienti. Il reclutamento dei pazienti si verificherà per un periodo di 3,5 anni. I partecipanti saranno identificati e sottoposti a screening durante le visite di routine nei siti clinici.

Attraverso un sistema online, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo antibiotico immediato o al gruppo SNAP. Tutti i partecipanti riceveranno una prescrizione per gli antibiotici come da consueto cure dal loro clinico curante.

Ai genitori o tutori dei partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio online sui giorni 4 e 14 (+/- 2 giorni) per raccogliere dati per i risultati secondari, tra cui la qualità della vita, la soddisfazione e le visite di ritorno. Il giorno 7 (+/- 2 giorni), i genitori o i tutori dei partecipanti saranno contattati telefonicamente per raccogliere dati per il risultato primario, concentrandosi sul miglioramento clinico e sull'uso di antibiotici.

L'accettabilità e la fattibilità saranno valutate con sondaggi e interviste genitore o tutore e clinico. Genitori o tutori saranno esaminati al giorno 14 e un sottoinsieme sarà invitato per interviste entro un mese dalla visita di follow-up finale. I medici verranno esaminati e un sottoinsieme verrà intervistato alla conclusione della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Morris, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Florin, MD, MSCE
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Gerber, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Chiotos, MD, MSCE
        • Investigatore principale:
          • Laura Sartori, MD, MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Obiettivi 1 e 2:
  • Presentazione con segni e sintomi di infezione del tratto respiratorio inferiore
  • Diagnosi di polmonite acquisita dalla comunità (CAP) da un medico
  • Il clinico curante intende prescrivere antibiotici per CAP e
  • Abbastanza bene, come determinato dal medico al momento della visita di iscrizione allo studio, da gestire come ambulatoriale.
  • Obiettivo 3:
  • Genitore/tutore di figlio iscritto al processo, o
  • Clinico che prende una decisione di prescrizione nel sito di studio o
  • Altre parti basate sulla pratica (ad es. Infermieri, farmacisti, assistenti medici, leader di pratica) nei siti di studio che possono commentare l'attuazione di ciascuna strategia di prescrizione.

Criteri di esclusione:

  • Obiettivi 1 e 2:
  • Ospedalizzazione nei 7 giorni precedenti
  • Saturazione di ossigeno al di sotto del 90%, se misurato
  • Stato di immunizzazione incompleto (ad esempio, privo di almeno 2 dosi di vaccini pneumococcici, tipicamente somministrati come parte delle vaccinazioni a 2 e 4 mesi)
  • Condizioni mediche croniche che aumentano il rischio di tappo batterico (ad es. Malattia polmonare cronica, fibrosi cistica, malattia delle cellule falciformi), \
  • Stato sostanzialmente immunocompromesso (ad es. Immunodeficienza, trattamento attivo del cancro, trapianto di organi con agenti immunosoppressivi simultanei)
  • Ricevuto di antibiotici orali o parentali nei 7 giorni precedenti
  • Diagnosi di polmonite complicata (ad es. Empiema, ascesso polmonare)
  • Fonte batterica nota di infezione che garantisce antibiotici immediati
  • Diagnosi della polmonite nei 6 mesi precedenti, o
  • Precedente iscrizione al processo
  • Incapacità del genitore o tutore di parlare inglese o spagnolo
  • Obiettivo 3:
  • Incapacità del genitore o tutore di parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prescrizione di antibiotici immediati
Per i partecipanti randomizzati a questo braccio, viene riempita una prescrizione e l'antibiotico viene somministrato subito dopo la visita dell'indice.
Altro: Istruzioni di gruppo di prescrizione di antibiotici immediati
I bambini randomizzati al gruppo di prescrizione di antibiotici immediati riceveranno una prescrizione antibiotica con istruzioni per riempire e somministrare gli antibiotici.
Altro: Prescrizione antibiotica della rete di sicurezza (SNAP)
Per i partecipanti randomizzati a questo braccio, viene fornita una prescrizione, ma al paziente viene chiesto di non prendere l'antibiotico a meno che il bambino non stia migliorando a 72 ore o prima se peggiore.
Altro: Istruzioni di gruppo di prescrizione antibiotica della rete di sicurezza (SNAP)
Per i bambini randomizzati al gruppo SNAP, i loro genitori o tutori riceveranno una prescrizione per gli antibiotici, ma verrà detto di non somministrare l'antibiotico a meno che i sintomi del loro bambino non non mostrino miglioramenti a 72 ore o peggiorano entro 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 7
Miglioramento clinico a 7 giorni dopo la visita dell'indice, definito come percezione riportata dai genitori (a) del miglioramento complessivo, (b) nessun peggioramento della febbre, lavoro di respirazione, relativi cambiamenti di attività o riduzione dell'assunzione orale, (c) nessun nuovo uso di antibiotici o ospedalizzazione in seguito alla visita dell'indice e (d) improvvisazione in almeno un sintomi di pneumonia chiave in (b).
Dall'iscrizione al giorno 7
Uso antibiotico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 7
Uso di antibiotici attraverso 7 giorni dopo la visita dell'indice, definito come uso antibiotico riportato dai genitori (sì/no) a 7 giorni.
Dall'iscrizione al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 14
L'esposizione agli antibiotici, definita come il numero di giorni gli antibiotici sono stati consumati durante il giorno 7 e il giorno 14.
Dall'iscrizione al giorno 14
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 14
Soddisfazione riportata dai genitori con la strategia di trattamento al giorno 14. La soddisfazione riportata dai genitori con la strategia di trattamento è valutata su una scala ordinale con "molto insoddisfatta" come misurazione minima e "molto soddisfatta" come misurazione massima.
Dall'iscrizione al giorno 14
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 14
Qualità della vita, definita dal genitore/tutore utilizzando l'inventario pediatrico della qualità della vita (PEDSQL) ai giorni 7 e 14
Dall'iscrizione al giorno 14
Tornare alle cure
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 14
Ritorno riportato ai genitori alle cure mediche dopo la visita dell'indice e la ragione del rendimento
Dall'iscrizione al giorno 14
Miglioramento Clinico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno 14
Miglioramento clinico al giorno 4 e al giorno 14. Il miglioramento clinico è definito come la percezione riportata dai genitori di un miglioramento complessivo, nessun peggioramento della febbre, del lavoro respiratorio, cambiamenti preoccupanti nell'attività o diminuzione dell'assunzione orale, nessun nuovo uso di antibiotici o ospedalizzazione dopo la visita iniziale, e miglioramento in almeno uno di questi sintomi chiave della polmonite. Il miglioramento dei sintomi è valutato su una scala ordinale con "Molto peggio" come misura minima e "Molto meglio" come misura massima.
Dall'arruolamento al giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi associati agli antibiotici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 14
Rash, diarrea, dermatite da pannolino, mughetto orale, vomito, anafilassi
Dall'iscrizione al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Florin, MD, MSCE, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Investigatore principale: Julia Szymczak, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00185848
  • BPS-2023C3-35456 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione dello studio, un set di dati de-identificato sarà preparato e reso disponibile per la condivisione con gli investigatori come specificato dagli investigatori principali e dall'agenzia di finanziamento. La condivisione dei dati seguirà le linee guida stabilite per garantire che qualsiasi set di dati condiviso non contenga informazioni sulla salute protetta (PHI) ed è pienamente anonimo. Gli investigatori che richiedono l'accesso al set di dati dovranno inviare un accordo sull'uso dei dati, specificando come verranno utilizzati i dati. I risultati dello studio saranno diffusi attraverso riviste peer-reviewed, presentazioni alle riunioni scientifiche e il sito Web PCORI.

Le trascrizioni di interviste di AIM 3 non saranno condivise a un repository disponibile al pubblico poiché sarà impossibile anonimizzare completamente le trascrizioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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