Porovnání strategií léčby antibiotik pro děti s pneumonií v ambulantních nastaveních: (Stampp) (STAMPP)
Porovnání strategií léčby antibiotik pro děti s pneumonií získanou komunitou v ambulantním prostředí (antibiotika bezpečnostních aretiotik pro správu dětské pneumonie [Stampp])
Cílem této klinické studie je zjistit, zda antibiotická strategie „Watch and Wait“, nazývaná předepisování antibiotik v oblasti záchranné sítě (SNAP), může bezpečně snížit zbytečné použití antibiotik a zajistit, aby se děti diagnostikované pneumonií získané komunitou zlepšily. Hlavní cíle této studie jsou:
- Porovnat účinnost SNAP versus okamžité předepisování antibiotik u dětí s mírnou komunitou získanou pneumonií (CAP)
- Zjistit, které skupiny pacientů mají nejvíce prospěch ze strategie SNAP
- Identifikovat faktory, které formují implementaci každé strategie předepisování.
Vědci budou porovnat strategii SNAP (kde jsou rodiče nebo zástupci instruováni, aby poskytli antibiotika, pouze pokud se jejich dítě po 72 hodinách nezlepšuje, nebo dříve, pokud se zhoršují) s bezprostřední strategií antibiotik (kde jsou rodiče nebo zástupci instruováni, aby poskytli antibiotiku po jejich zdravotní péči přímo po návštěvě zdravotní péče), aby bylo pokyn efektivnější než druhá.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k bezprostřední antibiotické skupině nebo skupině SNAP při zápisu. Účast trvá 14 dní s průzkumy sledováním 4, 7 a 14 dní po zápisu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je multicentrická hybridní hybridní typ-1efektivita-implementační randomizovaná klinická studie (RCT) navržená k vyhodnocení účinnosti „předepisování antibiotik v oblasti antibiotik“ (SNAP) oproti okamžité strategii předepisování antibiotiky pro malé děti do <6 let věku s komunitou s komunitou (CAP), s nimiž se zachází jako s předlohou jako o výkladu jako o výkonu jako o předpisování jako o předpisování.
Tato studie najme způsobilé pacienty z přibližně 19 klinických míst sestávajících z pediatrických pohotovostních oddělení (EDS), kanceláří primární péče a urgentních středisek péče ve Spojených státech a přihlásí se až 2 000 pacientů. Nábor pacienta se objeví během 3,5 let. Účastníci budou identifikováni a prověřováni během rutinních návštěv v klinických místech.
Prostřednictvím online systému budou účastníci randomizováni buď na bezprostřední antibiotickou skupinu nebo skupinu SNAP. Všichni účastníci obdrží předpis na antibiotika podle obvyklé péče od svého ošetřujícího lékaře.
Rodiče nebo zástupci účastníků budou požádáni, aby ve dnech 4 a 14 (+/- 2 dny) dokončili online průzkum za účelem shromažďování údajů pro sekundární výsledky, včetně kvality života, spokojenosti a návratu. 7. den (+/- 2 dny) budou rodiče nebo zástupci účastníků kontaktováni telefonicky, aby shromažďovali data pro primární výsledek se zaměřením na klinické zlepšení a užívání antibiotik.
Přijatelnost a proveditelnost budou hodnocena u rodičů nebo opatrovníků a lékařů a rozhovorů s lékařem. Rodiče nebo opatrovníci budou zkoumáni ve 14. den a podmnožina bude pozvána na rozhovory do měsíce po závěrečné následné návštěvě. Klepnutím budou dotazováni kliničtí lékaři a na závěr soudního řízení bude dotazována podmnožina.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Todd Florin, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 312-227-6675
- E-mail: taflorin@luriechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Szymczak, PhD
- E-mail: julia.szymczak@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Laura Benedit
- Telefonní číslo: 404-785-5437
- E-mail: laura.benedit@choa.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Morris, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Anne Lakes
- Telefonní číslo: 312-227-2488
- E-mail: alakes@luriechildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Todd Florin, MD, MSCE
-
Kontakt:
- Isheeta Jaria
- Telefonní číslo: 312-227-1090
- E-mail: ijaria@luriechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Gerber, MD, PhD
-
Kontakt:
- Kellyann Baxendell
- Telefonní číslo: 267-289-2906
- E-mail: baxendellk@chop.edu
-
Kontakt:
- Jessica Albert
- E-mail: albertj1@chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathleen Chiotos, MD, MSCE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Sartori, MD, MPH
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Toni Harbour
- Telefonní číslo: 801-587-7430
- E-mail: toni.harbour@hsc.utah.edu
-
Kontakt:
- Jessica Jung
- E-mail: jessica.jung@hsc.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Becker, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cíle 1 a 2:
- Prezentace se příznaky a příznaky infekce dolních dýchacích cest
- Diagnostikována s komunitou získanou pneumonií (CAP) lékařem
- Ošetřující lékař má v úmyslu předepsat antibiotika pro CAP a
- Dostatek, jak určil lékař v době návštěvy zápisu do studie, aby byl spravován jako ambulantní.
- Cíl 3:
- Rodič/zákonný zástupce dítěte zapsaného do soudu nebo
- Klinický lékař, který dělá rozhodnutí o předepisování na místě studie nebo
- Jiné strany založené na praxi (např. Sestry, lékárníci, lékařští asistenti, vedoucí praxe) na pracovištích, kteří se mohou vyjádřit k provádění každé strategie předepisování.
Kritéria pro vyloučení:
- Cíle 1 a 2:
- Hospitalizace během předchozích 7 dnů
- Nasycení kyslíkem pod 90%, pokud je měřeno
- Neúplný stav imunizace (např. Chybí alespoň 2 dávky pneumokokových vakcín, obvykle podávaných jako součást 2- a 4měsíčních očkování)
- Chronické zdravotní stavy, které zvyšují riziko bakteriálního uzávěru (např. Chronické plicní onemocnění, cystická fibróza, srpkovitá onemocnění), \
- V podstatě imunokompromizovaný stav (např. Imunodeficience, aktivní léčba rakoviny, transplantace orgánů se souběžnými imunosupresivními látkami)
- Přijetí ústních nebo parenterálních antibiotik během předchozích 7 dnů
- Diagnóza komplikované pneumonie (např. Empyém, plicní absces)
- Známý bakteriální zdroj infekce zaručuje okamžitá antibiotika
- Diagnostika pneumonie během předchozích 6 měsíců, nebo
- Předchozí zápis do soudního řízení
- Neschopnost rodiče nebo zákonného zástupce mluvit anglicky nebo španělsky
- Cíl 3:
- Neschopnost rodiče nebo zákonného zástupce mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžité předepisování antibiotik
Pro účastníky randomizované do této ramene je vyplněno předpis a antibiotikum se podává hned po indexové návštěvě.
|
Děti randomizované do bezprostřední skupiny předepisování antibiotik obdrží antibiotika předpis s pokyny k vyplnění a podávání antibiotik.
|
|
Jiný: Předepisování antibiotik v oblasti bezpečnostní sítě (SNAP)
Pro účastníky randomizované na tuto paži je poskytnuto předpis, ale pacient je pokyn, aby antibiotikum nebral, pokud se dítě nezlepšuje o 72 hodin nebo dříve, pokud se zhoršuje.
|
U dětí randomizovaných do skupiny SNAP obdrží jejich rodiče nebo zákonní zástupci předpis na antibiotika, ale bude řečeno, aby antibiotikum nepodařilo, pokud příznaky jejich dítěte nevykazují žádné zlepšení 72 hodin nebo se zhoršují do 72 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: Od zápisu do 7. dne
|
Klinické zlepšení 7 dnů po indexové návštěvě, definované jako rodičovské hlášené (a) vnímání celkového zlepšení, (b) žádné zhoršení horečky, práce na dýchání, týkající se změn v aktivitě nebo snížení ústního příjmu, (c) žádné nové antibiotické použití nebo hospitalizaci po návštěvě indexu a (d) zlepšení při alespoň jedné klíčové pneumonia příznaku (b).
|
Od zápisu do 7. dne
|
|
Antibiotika
Časové okno: Od zápisu do 7. dne
|
Antibiotikum použití do 7 dnů po indexové návštěvě, definované jako použití antibiotik hlášených rodičům (ano/ne) po 7 dnech.
|
Od zápisu do 7. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibiotická expozice
Časové okno: Od zápisu do 14. dne
|
Expozice antibiotiky, definovaná jako počet dní antibiotik byla spotřebována do 7. a 14. dne.
|
Od zápisu do 14. dne
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: Od zápisu do 14. dne
|
Spokojenost s rodiči uváděná se strategií léčby ve 14. den.
Spokojenost s rodičovskou hlášením se strategií léčby je hodnocena v ordinálním měřítku s „velmi nespokojeným“ jako minimálním měřením a „velmi spokojeným“ jako maximální měření.
|
Od zápisu do 14. dne
|
|
Měření kvality života
Časové okno: Od zápisu do 14. dne
|
Kvalita života, definovaná rodičem/zákonným zástupcem pomocí dětského inventáře kvality života (PEDSQL) ve dnech 7 a 14
|
Od zápisu do 14. dne
|
|
Návrat do péče
Časové okno: Od zápisu do 14. dne
|
Po návštěvě indexu a důvodu pro návrat
|
Od zápisu do 14. dne
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: Od zařazení do 14. dne
|
Klinické zlepšení ve 4. a 14. dni.
Klinické zlepšení je definováno jako rodiči hlášené vnímání celkového zlepšení, bez zhoršení horečky, dechové práce, znepokojivých změn v aktivitě nebo sníženého perorálního příjmu, bez nového užívání antibiotik nebo hospitalizace po indexové návštěvě a zlepšení alespoň jednoho z těchto klíčových příznaků pneumonie.
Zlepšení příznaků je hodnoceno na ordinální škále s "Mnohem horší" jako minimálním měřením a "Mnohem lepší" jako maximálním měřením.
|
Od zařazení do 14. dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky spojené s antibiotiky
Časové okno: Od zápisu do 14. dne
|
Vyrážka, průjem, dermatitida plenky, perorální drozd, zvracení, anafylaxe
|
Od zápisu do 14. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Florin, MD, MSCE, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Szymczak, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00185848
- BPS-2023C3-35456 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Na závěr studie bude připraven a zpřístupněn pro sdílení s vyšetřovateli, jak stanoví hlavní vyšetřovatelé a finanční agentura. Sdílení dat bude dodržovat zavedené pokyny, aby se zajistilo, že žádný sdílený datový soubor neobsahuje chráněné zdravotní informace (PHI) a je plně anonymizován. Vyšetřovatelé požadující přístup do datového souboru budou muset odeslat smlouvu o využití dat a zadat, jak budou data použita. Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím recenzovaných časopisů, prezentací na vědeckých setkáních a webu PCORI.
Přepisy rozhovoru AIM 3 nebudou sdíleny s veřejně dostupným úložištěm, protože nebude možné přepisy plně anonymizovat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .