Vertailu antibioottihoito -strategioista keuhkokuumeen lapsille avohoidossa: (Stampp) (STAMPP)
Antibioottihoitostrategioiden vertaaminen lapsille, joilla on yhteisön hankittu keuhkokuume, avohoidossa (turvaverkko-antibiootti resepti lasten keuhkokuumeen hallintaan [stampp]))
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko "tarkkaile ja odota" antibioottistrategiaa, jota kutsutaan turvaverkko-antibioottien määräämiselle (SNAP), vähentää turvallisesti tarpeetonta antibiootin käyttöä varmistaen, että lapset, joilla on diagnosoitu yhteisössä hankittu keuhkokuume, paranevat sairaudestaan. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Vertailla SNAP: n tehokkuutta välittömän antibioottien määräämisessä lapsilla, joilla on lievää yhteisöä hankittu keuhkokuume (CAP)
- Tunnistaa, mitkä potilasryhmät hyötyvät eniten SNAP -strategiasta
- Tunnistaa tekijät, jotka muovaavat kunkin määräämisstrategian toteutusta.
Tutkijoita vertaa SNAP -strategiaa (jossa vanhempia tai huoltajia kehotetaan antamaan antibiootit vain, jos heidän lapsensa ei parane 72 tunnin kuluttua tai aikaisemmin, jos he pahenevat) välittömään antibioottiherämisstrategiaan (jos vanhempia tai huoltajia kehotetaan antamaan antibiootit heti terveydenhuollon vierailunsa jälkeen), onko yksi strategia tehokkaampi kuin toinen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko välittömään antibioottiryhmään tai SNAP -ryhmään ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistuminen kestää 14 päivää seurantatutkimuksilla 4, 7 ja 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, hybridityyppi-1effektiivisyyden toteuttaminen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka on suunniteltu arvioimaan "turvallisuusverkko-antibioottien määräämisen" (SNAP) strategian tehokkuutta verrattuna pienille lapsille tarkoitettujen pneumonian (CAP: n) pneumonia (Cap) -strategian välittömän antibioottien määräämisstrategiasta.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan tukikelpoisia potilaita noin 19 kliinisestä paikasta, jotka koostuvat lasten hätäosastoista (EDS), perusterveydenhuollon toimistoista ja kiireellisistä hoitokeskuksista Yhdysvalloissa ja ilmoittautuu jopa 2000 potilaalle. Potilaan rekrytointi tapahtuu 3,5 vuoden aikana. Osallistujat tunnistetaan ja seulotaan rutiininomaisten vierailujen aikana kliinisissä paikoissa.
Verkkojärjestelmän kautta osallistujat satunnaistetaan joko välittömään antibioottiryhmään tai SNAP -ryhmään. Kaikki osallistujat saavat reseptin antibiooteista tavanomaista hoitoa kohdennettuaan hoitajalta.
Osallistujien vanhempia tai huoltajia pyydetään suorittamaan online-tutkimus päivinä 4 ja 14 (+/- 2 päivää) keräämään tietoja toissijaisista tuloksista, mukaan lukien elämänlaatu, tyytyväisyys ja paluuvierailu. Päivänä 7 (+/- 2 päivää) osallistujien vanhempiin tai huoltajiin otetaan yhteyttä puhelimitse kerätäkseen tietoja ensisijaista lopputulosta, keskittyen kliiniseen parantamiseen ja antibioottien käyttöön.
Hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta arvioidaan vanhempien tai huoltajien ja kliinisten tutkimusten ja haastattelujen kanssa. Vanhempia tai huoltajia tutkitaan 14. päivänä ja alajoukko kutsutaan haastatteluihin kuukauden kuluessa viimeisestä seurantakäynnistä. Kliinisiä lääkäreitä tutkitaan, ja osajoukko haastatellaan tutkimuksen päätteeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Todd Florin, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 312-227-6675
- Sähköposti: taflorin@luriechildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Szymczak, PhD
- Sähköposti: julia.szymczak@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Benedit
- Puhelinnumero: 404-785-5437
- Sähköposti: laura.benedit@choa.org
-
Päätutkija:
- Claudia Morris, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Lakes
- Puhelinnumero: 312-227-2488
- Sähköposti: alakes@luriechildrens.org
-
Päätutkija:
- Todd Florin, MD, MSCE
-
Ottaa yhteyttä:
- Isheeta Jaria
- Puhelinnumero: 312-227-1090
- Sähköposti: ijaria@luriechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Päätutkija:
- Jeffrey Gerber, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kellyann Baxendell
- Puhelinnumero: 267-289-2906
- Sähköposti: baxendellk@chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Albert
- Sähköposti: albertj1@chop.edu
-
Päätutkija:
- Kathleen Chiotos, MD, MSCE
-
Päätutkija:
- Laura Sartori, MD, MPH
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- Primary Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Toni Harbour
- Puhelinnumero: 801-587-7430
- Sähköposti: toni.harbour@hsc.utah.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Jung
- Sähköposti: jessica.jung@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Sarah Becker, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavoitteet 1 ja 2:
- Alahengitysteiden infektion oireet ja oireet esittävät merkkejä ja oireita
- Kliinikon diagnosoimalla yhteisöllä hankittu keuhkokuume (CAP)
- Hoitava kliinikko aikoo määrätä antibiootteja CAP: lle ja
- Riittävän hyvin, kuten kliinikko määrittelee tutkimuksen ilmoittautumisvierailun ajankohtana, jota hoidetaan avohoidona.
- Tavoite 3:
- Kokeeseen ilmoittautuneen lapsen vanhempi/huoltaja tai
- Lääkäri, joka tekee määräyspäätöstä tutkimusalueella tai
- Muut harjoittelupohjaiset puolueet (esim. Sairaanhoitajat, apteekkarit, lääketieteelliset avustajat, käytännön johtajat) tutkimuspaikoilla, jotka voivat kommentoida kunkin määräämisstrategian täytäntöönpanoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tavoitteet 1 ja 2:
- Sairaalahoito viimeisen 7 päivän aikana
- Happikyllästys alle 90%, jos mitataan
- Epätäydellinen immunisointitila (esim. Pneumokokkirokotteiden vähintään 2 annosta, jotka ovat tyypillisesti osana 2- ja 4 kuukauden rokotuksia)
- Krooniset sairaudet, jotka lisäävät bakteerien korkin riskiä (esim. Krooninen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, sirppisolutauti), \
- Olennaisesti immuunipuuttunut tila (esim. Immuunikato, aktiivinen syöpähoito, elinsiirto samanaikaisten immunosuppressiivisten aineiden kanssa)
- Oraalisten tai parenteraalisten antibioottien vastaanottaminen edellisen 7 päivän aikana
- Monimutkaisen keuhkokuumeen diagnoosi (esim. Empyema, keuhkojen paise)
- Tunnettu bakteerilähde tartuntalähde, joka perustuu välittömiin antibiooteihin
- Pneumonia -diagnoosi edellisen 6 kuukauden aikana tai
- Aikaisempi ilmoittautuminen oikeudenkäyntiin
- Vanhemman tai huoltajan kyvyttömyys puhua englantia tai espanjaa
- Tavoite 3:
- Vanhemman tai huoltajan kyvyttömyys puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön antibiootti
Tämän käsivarteen satunnaistettujen osallistujien määrääminen täytetään ja antibiootti annetaan heti hakemistovierailun jälkeen.
|
Välitöntä antibioottiresiryhmään satunnaistetut lapset saavat antibioottireseptin antibioottien täyttämiseen ja antamiseen.
|
|
Muut: Turvaverkon antibioottien määrääminen (SNAP)
Tämän käsivarteen satunnaistetuille osallistujille tarjotaan resepti, mutta potilasta kehotetaan olemaan ottamatta antibioottia, ellei lapsi ole parane 72 tunnissa tai aikaisemmin, jos pahenee.
|
Snap -ryhmälle satunnaistetuille lapsille heidän vanhempansa tai huoltajansa saavat reseptin antibiooteille, mutta heitä käsketään olla antamatta antibioottia, ellei heidän lapsensa oireet osoita parannusta 72 tunnissa tai pahenevat 72 tunnin sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 7
|
Kliininen parannus 7 päivän kuluttua indeksivierailusta, joka on määritelty vanhempien ilmoittamana (a) kokonaisparannuksen käsitykseksi, (b) kuumeen pahenemista, hengitystyötä, aktiivisuuden muutoksia tai vähentynyttä suun saannista, (c) Uutta antibioottikäyttöä tai sairaalahoitoa indeksivierailun jälkeen (d) ainakin yhden avaimen pneumia-oireen jälkeen (B).
|
Ilmoittautumisesta päivään 7
|
|
Antibiootin käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 7
|
Antibioottien käyttö 7 päivän kuluttua hakemistovierailusta, joka on määritelty vanhempien ilmoittamana antibioottina (kyllä/ei) 7 päivässä.
|
Ilmoittautumisesta päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottialtistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 14
|
Antibioottialtistus, joka määritettiin päivien lukumäärään, kulutettiin päivässä 7 ja 14. päivänä.
|
Ilmoittautumisesta päivään 14
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 14
|
Vanhempien ilmoittama tyytyväisyys hoitostrategiaan 14. päivänä.
Vanhempien ilmoittama tyytyväisyys hoitostrategiaan arvioidaan ordinaalisessa mittakaavassa "erittäin tyytymättömänä" vähimmäismittauksena ja "erittäin tyytyväinen" enimmäismittauksena.
|
Ilmoittautumisesta päivään 14
|
|
Elämänlaatu mitat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 14
|
Elämän/vartijan määrittelemä elämänlaatu käyttämällä lasten elämänlaadun inventaariota (PEDSQL) päivinä 7 ja 14
|
Ilmoittautumisesta päivään 14
|
|
Palata hoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 14
|
Vanhempien ilmoittama paluu lääketieteelliseen hoitoon hakemistovierailun jälkeen ja palautuksen syy
|
Ilmoittautumisesta päivään 14
|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 14. päivään
|
Kliininen paraneminen 4. ja 14. päivänä.
Kliininen paraneminen määritellään vanhempien raportoimaksi kokonaisparantumisen käsitykseksi, ei kuumeen pahenemista, hengitystyön lisääntymistä, huolestuttavia muutoksia toiminnassa tai suun kautta tapahtuvan neste-/ravinnon saannin vähentymistä, ei uuden antibiootin käyttöä tai sairaalahoitoa indeksivierailun jälkeen, ja parantumista vähintään yhdessä näistä keskeisistä keuhkokuumeen oireista.
Oireiden paranemista arvioidaan ordinaaliasteikolla, jossa "Paljon huonommin" on vähimmäismittaus ja "Paljon paremmin" on enimmäismittaus.
|
Rekrytoinnista 14. päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootihin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 14
|
Ihottuma, ripuli, vaippa -dermatiitti, oraalinen sammas, oksentelu, anafylaksi
|
Ilmoittautumisesta päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Florin, MD, MSCE, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Päätutkija: Julia Szymczak, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00185848
- BPS-2023C3-35456 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätteeksi laaditaan tunnistama tietojoukko ja asetetaan saataville jaettavaksi tutkijoiden kanssa päätutkijoiden ja rahoitusviraston määrittelemillä tavalla. Tietojen jakaminen noudattaa vakiintuneita ohjeita varmistaakseen, että jaettu tietojoukko ei sisällä suojattuja terveystietoja (PHI) ja että se on täysin nimettömä. Tutkijoiden, jotka pyytävät pääsyä tietojoukkoon Tutkimuksen tulokset levitetään vertaisarvioiduilla lehtiä, esityksiä tieteellisissä kokouksissa ja PCORI-verkkosivustolla.
AIM 3 -haastattelukopioita ei jaeta julkisesti saatavilla olevalle arkistolle, koska on mahdotonta nimettyä kokonaan kopioita.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .