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米国の在宅訪問プログラムで糖尿病を防ぐためのライフスタイルの介入

2026年3月3日 更新者：Suzanne Phelan、California Polytechnic State University-San Luis Obispo

米国の在宅訪問プログラムにおける糖尿病の予防のためのライフスタイル介入のランダム化比較試験

この研究では、妊娠糖尿病（GDM）介入の健康への影響と、自宅訪問中の医学的に調整された食事を調べています。 最近のGDMを持つ約1,000人の妊娠または最近妊娠中の成人を含む大規模な研究が提案されており、さまざまな地域や背景から来ています。 2つの治療アプローチが比較され、両方とも自宅訪問中です。 1つの治療グループは、食事とともにGDMのライフスタイルサポートの強化を受けており、もう1つは強化されたライフスタイルサポートを受けています。 この研究では、これらの介入が産後12か月の糖尿病と糖尿病の減少に役立つかどうか、および体重や血圧などの他の健康要因を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病（GDM）は有病率が急速に増加しており、2型糖尿病（T2DM）や心血管疾患を含むいくつかの短期的および長期的な副母性健康結果とリンクしています。 産後の年は、リスクが高まる時期であり、GDMの人の32〜46％は、産後の年に2型糖尿病（T2DM）または糖尿病前（PredM）を発症します。 母体の糖尿病を防ぐために、米国のガイドラインは、健康的な食事、活動、体重を促進するために行動カウンセリングを推奨していますが、普及チャネルは不足しています。 すべての州で確立されたインフラストラクチャを備えた、母親と子どもの健康に焦点を当てたエビデンスに基づいた住宅訪問プログラムは、推奨される行動介入がGDMの人々に届き、健康格差を減らすことができる有望なプラットフォームです。 家庭訪問内の効果的なGDM介入は、他のエビデンスに基づいたコンテンツを置き換えないように、既存のコンテンツに強力で構築し、短いままである必要があります。 医学的に仕立てられた食事（MTMS）への紹介を統合することは、自宅訪問で母体糖尿病を予防し緩和する可能性のある食物である薬物戦略です。 米国ではMTMSへのアクセスが急速に拡大しており、現在10の州があり、MTMSの補償を提供する5つの州がメディケイドサービス免除を保留しています。 系統的レビューでは、MTMを提供することで、患者がグルコースと体重管理を大幅に改善し、食物の不安と食事の質を改善し、治療の満足度を高めることができることがわかりました。 MTMSは、コストの削減と入院と救急部門の訪問の減少により、医療システム、保険会社、政府にも利益をもたらします。 しかし、全国的な呼び出しと系統的レビューにより、MTMが母体糖尿病の治療と予防に効果的であるかどうかを判断するために、適切に電力の有効性試験の必要性があることを特定しました。 MTMがGDMの治療アプローチとして継続するには、彼らが働いているという説得力のある証拠が必要であり、誰のために、どのような文脈で働いています。 この研究の主な目的は、GDM Enhanced + Meals vs. GDMを受け取ったGDMの人の12か月の発生率T2DM/Predmを、家庭訪問内でのみ強化することを評価することです。 堅牢な実装プロセス評価は、GDMを持つ多様な妊娠および産後の人々の維持の成功とリーチを確保します。 ハイブリッドタイプ1の有効性 - 実装試験を提案します。 私たちは、西、中西部/南、東部地域にサービスを提供する3つの臨床センターから、全国の周産期、英語、またはスペイン語を話す成人978を募集します。 最近のGDM診断を受けて、家庭訪問のクライアント（35％ブラック、40％ヒスパニック）であり、2つの治療アームのいずれかにサイトおよび家庭訪問機関内でランダム化されます。GDM強化ライフスタイル介入とMTM（GDM強化 +食事）またはGDMのみが強化されます。 主要な研究の目的は、T2DM/Predmの12か月の発生率を評価することです。 二次的な目的では、3、6、および12ヶ月後の3、6、および12ヶ月での健康要因（体重、血圧）およびクライアント中心の結果（食事の質、身体活動、家庭食品環境、食事の質、治療満足度、自己効力感、気分）の治療グループの違いを調べます。 主要なモデレーター（ブラック/ホワイトレース、ヒスパニック/非ヒスパニック系民族、食料安全保障）、およびメディエーター（体重、食事の質、身体活動、家庭用食品環境の変化）が特定されます。 Reaimフレームワークでは、実装プロセス評価をガイドして、介入の配信と維持の成功を計画します。 大規模なMTMSの適切に動力のある試験からのこの結果からの調査結果は、文献の大きなギャップを埋めます。 MTMアプローチが効果的であることが判明した場合、MTMへのアクセス（州レベル）と紹介（家庭訪問内）を強化する強い正当化があります。 調査結果は、家庭訪問での維持を成功させ、GDMを持つ多様な妊娠中および産後の人々の到達を確実にするために、カスタマイズされた戦略を通知します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

978

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • 募集
        • California Polytechnic State University
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Northwestern University
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • まだ募集していません
        • Miriam Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 現在自宅訪問しています
  • 妊娠または妊娠後（13週間）産後
  • 最近の妊娠における妊娠糖尿病診断（自己報告に基づく）
  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す。
  • 現在、医学的に調整された食事が与えられていません
  • いずれかのグループにランダム化を受け取ることをいとわない

除外基準：

•既存の糖尿病（自己報告に基づく）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の家庭訪問とGDMが強化されました
このグループは、通常の住宅訪問とGDM強化された介入を受け取ります。
行動：GDMが強化されました
GDM強化された介入は、ファシリテーターガイドを備えたHV配信されたエビデンスベースのモジュール（10〜20分）で構成されています。 この内容は、健康的な食事、身体活動、柱頭に基づいた体重管理戦略を通じて、糖尿病の管理と予防を優先します。
実験的：通常のHV + GDM強化 +食事
このグループは、通常の家の訪問とGDM強化された医学的に調整された食事を受け取ります。
行動：GDMが強化されました
GDM強化された介入は、ファシリテーターガイドを備えたHV配信されたエビデンスベースのモジュール（10〜20分）で構成されています。 この内容は、健康的な食事、身体活動、柱頭に基づいた体重管理戦略を通じて、糖尿病の管理と予防を優先します。
行動：食事
食事の介入には、ランダム化後に開始し、個々の食事の好みと文化的考慮事項に合わせて調整された参加者に医学的に調整された食事が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病/前糖尿病
時間枠：登録から産後12ヶ月まで
この研究の主要な結果尺度は、産後12か月のグルコース耐性（すなわち、健康なグルコース耐性と2型糖尿病/糖尿病）のカテゴリの結果です。 このテストは、CLIA認定ラボで実施されます。 2時間の経口グルコース耐性テスト（OGTT）は、2つのカテゴリのいずれかに人々を特徴付けます。1）健康的なグルコース耐性。または2）2型糖尿病（200 mg/dL以上の75g後の2時間後のグルコースレベル）または糖尿病前（140〜199 mg/dの2時間の75g荷重グルコースレベル）。
登録から産後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1C濃度
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
HBA1Cは、在宅テストキット（指臭い、全血液テスト）を使用して測定されます
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
収縮期血圧
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
収縮期血圧は、評価を導く訓練を受けた研究助手とともに自宅で自己測定されます
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
拡張期血圧
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
拡張期血圧は、評価を導く訓練を受けた研究助手とともに自宅で自己測定されます
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
体重
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
体重は、参加者に提供されるリモートスケールを使用して得られます。
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
チャイルドzbmi
時間枠：3ヶ月から6か月と12か月
子供の体重と長さのリモートのガイド付き親測定は、親が報告した幼児の性別とともに、子供のボディマス指数Zスコア（ZBMI）を計算するために使用されます。
3ヶ月から6か月と12か月
中程度から激しい身体活動の週あたりの代謝同等のタスク分
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
国際的な身体活動アンケートは、中程度から激しい身体活動の1週間あたりの代謝等価タスク（MET）の測定に使用されます。 スコアの範囲は0〜10,000メートマツ/週の範囲で、スコアが高いほど、より良い結果と考えられています。
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
ホームフード環境
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
ホームフード環境チェックリストは、家庭の健康食品の数を測定するために使用されます。 より高いスコアは、より多くの健康食品が存在することを示しています。
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
食料安全保障
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
米国の家庭用食料安全保障調査は、カテゴリの分類または高い食料安全保障、限界食料安全保障、低い食料安全保障、および非常に低い食料安全保障を測定するために使用されます
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
世界的な身体的健康
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルス10項目スケールを使用して、グローバルな身体的健康（GPH）を評価します。 生のスコアはTスコアに変換され、米国の一般人口に標準化されています（平均= 50、SD = 10）。 通常、Tスコアは20〜80の範囲で、スコアが高いほど健康が高いことを示しています。
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
世界的なメンタルヘルス
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
患者が報告した結果測定情報システムグローバルヘルス10項目の尺度を使用して、グローバルなメンタルヘルスを評価します。 生のスコアはTスコアに変換され、米国の一般人口に標準化されています（平均= 50、SD = 10）。 通常、Tスコアは20〜80の範囲で、スコアが高いほど健康が高いことを示しています。
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
栄養の自己効力感
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
栄養の自己効力感スケールは、健康的な食事に従事する能力に対する参加者の信頼を評価するために使用され、継続的な自己効力感スコアを生み出します。 各アイテムは、1（自信がない）から5（非常に自信）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されているため、合計スコア範囲は10〜50になります。 スコアが高いほど、健康的な食事行動の自己効力感の向上を反映しています
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
疫学研究センターうつ病スケール
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
疫学研究センターうつ病スケール-10項目バージョン（CES-D-10）は、抑うつ症状を評価するために使用されます。 各アイテムは、0（めったにない、またはまれではない）から3（ほとんどまたはすべての時間）までの4ポイントのリッカートスケールで評価されており、0〜30の合計スコア範囲が得られます。 スコアが高いほど、抑うつ症状が大きいことを示しています。
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
健康的な食事の障壁
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
健康的な食事アンケートに対する障壁は14項目であり、健康的な食事に対する知覚された障壁を評価します。 合計スコアは、14個すべてのアイテムを合計することで計算されます。 合計スコアの範囲は0〜14で、スコアが高いほど、健康的な食事パターンに従うことに対する全体的な知覚障壁が大きいことを反映しています。
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
食事の品質
時間枠：妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月
National Cancer Instituteの自動化された自己管理（ASA）24時間のリコールは、訓練を受けたスタッフが食事の質のインタビューベースの評価を得るために使用されます。 健康的な食事指数（HEI）スコアは、ASA24出力をHEIスコアリングアルゴリズムにリンクすることによって計算されます。これは、Americans.Scoresの範囲との栄養ガイドラインとのアライメントに基づいて食事の質を評価します。
妊娠後3、6、および12ヶ月後の登録から12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入測定の実現可能性
時間枠：産後12ヶ月
介入測定の実現可能性は、介入がどのように実施されるかについての参加者の認識を評価するために使用されます。 スケールには4つのアイテムが含まれ、それぞれが1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの5ポイントのリッカートスケールで評価され、合計スコア範囲は4〜20になります。 スコアが高いほど、介入の実現可能性が高いことを示しています。
産後12ヶ月
介入測定の受容性
時間枠：産後12ヶ月
介入尺度（AIM）の受容性は、介入がどれほど受け入れられるかについての参加者の認識を評価するために使用されます。 この測定には、それぞれが1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの5ポイントのリッカートスケールで評価された4つの項目が含まれており、合計スコア範囲は4〜20になります。 スコアが高いほど、介入の受容性が高いことを示しています。
産後12ヶ月
介入の適切性測定
時間枠：産後12ヶ月
介入適切性測定（IAM）を使用して、介入がどれほど適しているかについての参加者の認識を評価します。 スケールは4つのアイテムで構成され、それぞれが1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの5ポイントのリッカートスケールで評価され、4〜20の合計スコア範囲が得られます。 スコアが高いほど、介入の適切性が高いことを示しています。
産後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Bradley Hospital
Lifespan/ The Miriam Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Suzanne Phelan, PhD、California Polytechnic State University-San Luis Obispo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月15日

最初の投稿 (実際)

2025年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-056
  • MMM-2024C1-37760 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次的な結果に関連する識別された個々の参加者データを共有します。 これらのデータには、糖尿病、身体活動、食事の質、およびその他の健康指標の測定値が含まれる場合があります。

IPD 共有時間枠

2031年4月

IPD 共有アクセス基準

参加者の機密性を保護し、データの許可された使用を概説するデータ使用契約の合理的な要求と完了時に、資格のある研究者がデータを利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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