- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06988306
- Original retssag
Livsstilsinterventioner for at forhindre diabetes i amerikanske hjemmebesøgsprogrammer
3. marts 2026 opdateret af: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Randomiseret kontrolleret forsøg med livsstilsinterventioner til forebyggelse af diabetes i amerikanske hjemmebesøgsprogrammer
Undersøgelsen undersøger de sundhedsmæssige virkninger af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) intervention og medicinsk skræddersyede måltider inden for hjemmebesøg.
Der foreslås en stor undersøgelse, der vil omfatte næsten tusind gravide eller for nylig gravide voksne med nylige GDM, og som er fra forskellige regioner og baggrunde.
To behandlingsmetoder sammenlignes, og begge besøger hjemme.
Den ene behandlingsgruppe modtager forbedret livsstilsstøtte til GDM sammen med måltider, og den anden modtager bare den forbedrede livsstilsstøtte.
Undersøgelsen vil undersøge, om disse interventioner hjælper med at reducere diabetes og præ-diabetes gennem 12 måneder efter fødslen, såvel som andre sundhedsfaktorer som vægt og blodtryk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) stiger hurtigt i prævalens og er blevet knyttet til flere korte og langsigtede negative mødres sundhedsresultater, herunder type 2-diabetes (T2DM) og hjerte-kar-sygdom.
Efterpartumåret er en tid med øget risiko, og 32-46% af mennesker med GDM udvikler type 2-diabetes (T2DM) eller pre-diabetes (PREDM) i løbet af postpartumåret.
For at forhindre mødre -diabetes anbefaler amerikanske retningslinjer adfærdsrådgivning for at fremme sund kost, aktivitet og vægt, men formidlingskanaler har manglet.
Evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer, med deres veletablerede infrastruktur i enhver stat og fokuserer på mødre- og børns sundhed, er en lovende platform, hvorigennem de anbefalede adfærdsinterventioner kan nå ud til mennesker med GDM og reducere sundhedsmæssige forskelle.
Effektiv GDM-intervention inden for hjemmebesøg skal være potent, bygge på eksisterende indhold og forblive korte for ikke at fortrænge andet evidensbaseret indhold.
Integrering af henvisning til medicinsk skræddersyede måltider (MTMS) er en mad er medicinstrategi, der kan forhindre og afbøde mødre -diabetes i hjemmebesøg.
Adgang til MTMS har ekspanderet hurtigt i USA, hvor 10 stater i øjeblikket har og 5 stater i afventning af Medicaid -tjenester, der tilbyder dækning for MTMS.
Systematiske anmeldelser har fundet, at levering af MTM'er giver patienter mulighed for at opleve markant bedre glukose og vægtstyring, forbedret fødevaresikkerhed og diætkvalitet og større behandlingstilfredshed.
MTM'er er også til gavn for sundhedssystemer, forsikringsselskaber og regeringer gennem reducerede omkostninger og færre indlæggelser og akuttafdelingsbesøg.
Imidlertid har nationale opkald og systematiske anmeldelser identificeret et stort bevisforskel og behovet for tilstrækkeligt drevne effektivitetsforsøg for at afgøre, om MTM'er er effektive til behandling og forebyggelse af mødre -diabetes.
For at MTM'er skal fortsætte som en behandlingsmetode for GDM, er der behov for overbevisende bevis for, at de fungerer, og for hvem og i hvilken sammenhæng.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den 12-måneders forekomst T2DM/PREDM hos mennesker med GDM, der modtager GDM forbedrede + måltider mod GDM, der kun forbedres inden for hjemmebesøg.
En robust evaluering af implementeringsprocessen informerer om at sikre en vellykket vedligeholdelse og rækkevidde for forskellige gravide og postpartum mennesker med GDM.
Vi foreslår en hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøg.
Vi rekrutterer 978 perinatal, engelsk eller spansktalende voksne landsdækkende fra tre kliniske centre, der betjener Vesten, Midwest/South og East Regions.
Hjemmebesøgende klienter (35% sort; 40% latinamerikansk) med nylig GDM -diagnose og vil blive randomiseret inden for stedet og hjemmebesøgende agentur til en af to behandlingsarme: GDM forbedret livsstilsintervention plus MTMS (GDM forbedrede + måltider) eller GDM forbedret kun.
Det primære undersøgelsesmål er at evaluere den 12-måneders forekomst af T2DM/PREDM.
Sekundære mål vil undersøge behandlingsgruppeforskelle i sundhedsfaktorer (vægt, blodtryk) og klientcentrerede resultater (diætkvalitet, fysisk aktivitet, hjemmefødevaremiljø, fødevaresikkerhed, livskvalitet, behandlingstilfredshed, selveffektivitet, humør) ved 3, 6 og 12 måneder efter fødslen.
Key Moderators (sort/hvid race, latinamerikansk/ikke-spansktalende etnicitet, fødevaresikkerhed) og mediatorer (ændringer i vægt, diætkvalitet, fysisk aktivitet og hjemmefødevaremiljøet) vil blive identificeret.
Re-AIM-rammen vil vejlede en evaluering af implementeringsprocessen for at planlægge for vellykket levering og opretholdelse af interventionerne.
Resultater fra dette fra stor skala, tilstrækkeligt drevet forsøg med MTMS for mødres sundhed vil udfylde et stort hul i litteraturen.
Hvis MTM -metoden findes effektiv, vil der være en stærk begrundelse for at styrke adgangen (på statsniveau) og henvisninger (inden for hjemmebesøg) til MTMS.
Resultaterne vil informere skræddersyede strategier for at sikre en vellykket opretholdelse i hjemmebesøg og rækkevidde efter forskellige gravide og postpartum mennesker med GDM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
978
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brooke Latzke-Davis, BS
- Telefonnummer: 805-756-5694
- E-mail: blatzked@calpoly.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- Rekruttering
- California Polytechnic State University
-
Kontakt:
- Suzanne Phelan, PhD
- Telefonnummer: 8057562087
- E-mail: sphelan@calpoly.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ikke rekrutterer endnu
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Darius Tandon, PhD
- Telefonnummer: 410-852-0399
- E-mail: dtandon@northwestern.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Ikke rekrutterer endnu
- Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Rena R Wing, PhD
- Telefonnummer: (401) 793-8959
- E-mail: rwing@brownhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I øjeblikket i hjemmebesøg
- Gravid eller <3 måneder (13 uger) postpartum
- Svangerskabsdiabetes mellitus diagnose i den seneste graviditet (baseret på selvrapport)
- 18 år eller ældre
- Engelsk- eller spansktalende.
- Ikke i øjeblikket får medicinsk skræddersyede måltider
- Villig til at modtage randomisering til begge grupper
Ekskluderingskriterier:
• Pre-eksisterende diabetes (baseret på selvrapport)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig hjemmebesøg plus GDM forbedret
Denne gruppe modtager sædvanlige hjemmebesøg plus GDM -forbedret intervention.
|
Den GDM-forbedrede intervention består af HV-leveret, evidensbaserede moduler (10-20 minutter) med facilitatorvejledninger.
Indholdet prioriterer styring og forebyggelse af diabetes gennem sund kost, fysisk aktivitet og stigmainformerede vægtstyringsstrategier.
|
|
Eksperimentel: Almindelig HV + GDM forbedrede + måltider
Denne gruppe vil modtage sædvanlig hjemmebesøg plus GDM -forbedret plus medicinsk skræddersyede måltider.
|
Den GDM-forbedrede intervention består af HV-leveret, evidensbaserede moduler (10-20 minutter) med facilitatorvejledninger.
Indholdet prioriterer styring og forebyggelse af diabetes gennem sund kost, fysisk aktivitet og stigmainformerede vægtstyringsstrategier.
Måltidinterventionen inkluderer medicinsk skræddersyede måltider, der leveres til deltagere, der starter efter randomisering og skræddersyet til deres individuelle diætpræferencer og kulturelle overvejelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes/pre-diabetes
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter fødslen
|
Det primære resultatmål i denne undersøgelse er et kategorisk resultat af glukosetolerance (dvs. sund glukosetolerance vs. type 2-diabetes/pre-diabetes) ved 12 måneder efter fødslen.
Testen udføres på CLIA-certificeret laboratorium.
En 2-timers oral glukosetolerance-test (OGTT) vil karakterisere mennesker i en af to kategorier: 1) sund glukosetolerance; eller 2) type 2-diabetes (2-timers post 75 g belastningsglukoseniveau på 200 mg/dL eller større) eller præ-diabetes (en 2-timers post 75 g belastningsglukoseniveau på 140 til 199 mg/d).
|
Fra tilmelding til 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hba1c -koncentration
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
HBA1C måles ved hjælp af et hjemmeprøvesæt (finger-stick, helblod test)
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Systolisk blodtryk vil blive selvmålet i hjemmet med uddannede forskningsassistenter, der styrer vurderingen
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Diastolisk blodtryk vil blive selvmålet i hjemmet med uddannede forskningsassistenter, der styrer vurderingen
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Kropsvægt opnås ved hjælp af fjernskalaer, der leveres til deltagerne.
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Børn ZBMI
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 og 12 måneder
|
Fjern, guidede overordnede målinger af børnsvægt og længde vil blive brugt til at beregne barnets kropsmasseindeks Z-score (ZBMI) sammen med forælderrapporteret spædbarnssex.
|
Fra 3 måneder til 6 og 12 måneder
|
|
Metabolisk ækvivalente opgave minutter om ugen med moderat til kraftfuld fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Spørgeskemaet International Physical Activity vil blive brugt til at måle metabolisk ækvivalent opgave (Met) -minutter pr. Uge med moderat til stort fysisk aktivitet.
Resultater spænder fra 0 til> 10.000 met-minut/uge, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet, hvilket betragtes som et bedre resultat.
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Hjem madmiljø
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Tjeklisten til hjemmefødevaremiljø vil blive brugt til at måle antal sunde fødevarer i hjemmet.
Højere score indikerer et større antal sunde fødevarer til stede.
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
U.S. husstand Fødevaresikkerhedsundersøgelse vil blive brugt til at måle en kategorisk klassificering eller høj fødevaresikkerhed, marginal fødevaresikkerhed, lav fødevaresikkerhed og meget lav fødevaresikkerhed
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Global fysisk sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Global Health 10-Item skala vil blive brugt til at vurdere Global Physical Health (GPH).
RAW-scoringer konverteres til T-score, standardiseret til den amerikanske generelle befolkning (gennemsnit = 50, SD = 10).
T-scoringer varierer typisk fra 20 til 80, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Global mental sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem Global Sundhed 10-punkts skala vil blive brugt til at vurdere global mental sundhed.
RAW-scoringer konverteres til T-score, standardiseret til den amerikanske generelle befolkning (gennemsnit = 50, SD = 10).
T-scoringer varierer typisk fra 20 til 80, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Ernærings selveffektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Ernærings-selveffektivitetsskalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes tillid til deres evne til at engagere sig i sund kost, hvilket giver en kontinuerlig selveffektivitetsscore.
Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 5 (meget selvsikker), hvilket resulterer i et samlet score-interval fra 10 til 50.
Højere score afspejler større selveffektivitet for sund spiseadfærd
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-10-punkts version (CES-D-10) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer.
Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjældent eller ingen af tiden) til 3 (mest eller hele tiden), hvilket giver et samlet score-interval fra 0 til 30.
Højere score indikerer større depressiv symptomatologi.
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Barrierer for sund kost
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Barrierer for sunde spisespørgeskema er 14-punkter og vurderer opfattede barrierer for sund kost.
Den samlede score beregnes ved at opsummere alle 14 poster.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 14, med højere score, der afspejler større samlede opfattede barrierer for at følge et sundt spisemønster.
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Diætkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Den automatiserede selvadministrerede (ASA) 24-timers tilbagekaldelse af National Cancer Institute vil blive brugt af uddannet personale til at opnå en interviewbaseret vurdering af diætkvalitet.
Sundt spiseindeks (HEI) score beregnes ved at forbinde ASA24 -output til HEI -scoringsalgoritmen, der evaluerer diætkvalitet baseret på tilpasning til diætretningslinjerne for amerikanere.Scores spænder fra 0 til 100.
|
Fra tilmelding til 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for interventionsforanstaltning
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Muligheden for interventionsforanstaltning vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af, hvor gennemførlig interventionen er at gennemføre.
Skalaen inkluderer 4 poster, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), hvilket resulterer i et samlet score-interval fra 4 til 20.
Højere score indikerer større opfattet gennemførlighed af interventionen.
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM) vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af, hvor acceptabel interventionen er.
Foranstaltningen inkluderer 4 poster, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), hvilket resulterer i et samlet score-interval fra 4 til 20.
Højere score indikerer større acceptabilitet af interventionen.
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Interventionens passende mål
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Interventionens passende mål (IAM) vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af, hvor passende interventionen er.
Skalaen består af 4 poster, der hver er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), hvilket giver et samlet score-interval på 4 til 20.
Højere score indikerer større opfattet passende af interventionen.
|
12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Diabetes mellitus
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Måltider
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-056
- MMM-2024C1-37760 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele de-identificerede individuelle deltagerdata relateret til primære og sekundære resultater.
Disse data kan omfatte målinger af diabetes, fysisk aktivitet, diætkvalitet og andre sundhedsindikatorer.
IPD-delingstidsramme
April 2031
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og gennemførelse af en aftale om databrug, der beskytter deltagerens fortrolighed og skitserer tilladt anvendelser af dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .