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Interventi di stile di vita per prevenire il diabete nei programmi di visita a domicilio degli Stati Uniti

3 marzo 2026 aggiornato da: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studio randomizzato controllato sugli interventi sullo stile di vita per la prevenzione del diabete nei programmi di visita a domicilio statunitensi

Lo studio sta esaminando gli effetti sulla salute dell'intervento del diabete mellito gestazionale (GDM) e dei pasti su misura medica all'interno della visita a domicilio. Viene proposto un grande studio che includerà quasi un migliaio di adulti in gravidanza o recentemente in gravidanza con GDM recenti e che provengono da diverse regioni e background. Vengono confrontati due approcci terapeutici ed entrambi sono in visita a domicilio. Un gruppo di trattamento sta ricevendo un supporto per lo stile di vita migliorato per GDM insieme ai pasti e l'altro sta ricevendo solo il supporto per lo stile di vita migliorato. Lo studio esaminerà se questi interventi aiutano a ridurre il diabete e il pre-diabete per 12 mesi dopo il parto, nonché altri fattori di salute come il peso e la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) sta rapidamente aumentando di prevalenza ed è stato collegato a diversi risultati di salute materna avversi a breve e lungo termine, tra cui il diabete di tipo 2 (T2DM) e le malattie cardiovascolari. L'anno postpartum è un momento di rischio elevato e il 32-46% delle persone con GDM sviluppa il diabete di tipo 2 (T2DM) o il pre-diabete (PREDM) durante l'anno postpartum. Per prevenire il diabete materno, le linee guida statunitensi raccomandano una consulenza comportamentale per promuovere un'alimentazione, attività e peso sani, ma i canali di diffusione sono stati carenti. I programmi di visita a domicilio basati sull'evidenza, con le loro infrastrutture consolidate in ogni stato e si concentrano sulla salute materna e infantile, sono una piattaforma promettente attraverso la quale gli interventi comportamentali raccomandati potrebbero raggiungere le persone con GDM e ridurre le disparità di salute. L'efficace intervento GDM all'interno della visita a domicilio deve essere potente, basarsi sui contenuti esistenti e rimanere brevi, in modo da non spostare altri contenuti basati sull'evidenza. L'integrazione del referral ai pasti su misura medica (MTMS) è una strategia di medicina che può prevenire e mitigare il diabete materno nella visita a domicilio. L'accesso a MTMS si è espanso rapidamente negli Stati Uniti, con 10 stati attualmente e 5 stati in attesa di esenzioni da servizio Medicaid che offrono copertura per MTMS. Revisioni sistematiche hanno scoperto che la fornitura di MTM consente ai pazienti di sperimentare una gestione significativamente migliore del glucosio e del peso, una migliore insicurezza alimentare e una qualità dietetica e una maggiore soddisfazione del trattamento. Gli MTM a beneficio anche di sistemi sanitari, assicuratori e governi attraverso costi ridotti e meno ricoveri e visite al dipartimento di emergenza. Tuttavia, le chiamate nazionali e le revisioni sistematiche hanno identificato un grave divario di prove e la necessità di studi di efficacia adeguatamente alimentati per determinare se gli MTM sono efficaci nel trattamento e nella prevenzione del diabete materno. Affinché gli MTM continuino come approccio terapeutico per GDM, sono necessarie prove convincenti per funzionare e per chi e in quale contesto. L'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'incidenza di 12 mesi T2DM/PRADM nelle persone con GDM che ricevono GDM migliorati + pasti rispetto a GDM migliorati solo all'interno della visita a domicilio. Una robusta valutazione del processo di implementazione informerà garantire un successo di sostegno e raggiungere le persone in gravidanza e postpartum con GDM. Proponiamo una sperimentazione ibrida di efficacia di efficacia di tipo 1. Recluteremo 978 adulti perinatale, inglese o di lingua spagnola a livello nazionale da tre centri clinici che servono le regioni occidentali, Midwest/sud e orientali. I clienti in visita a domicilio (35% di nero; 40% ispanico) con diagnosi di GDM recenti e saranno randomizzati all'interno dell'agenzia di visita in loco e a casa in uno dei due bracci di trattamento: GDM Enhanced Lifestyle Intervention Plus MTMS (GDM Enhanced + Meals) o GDM Enhanced. L'obiettivo dello studio primario è valutare l'incidenza di 12 mesi di T2DM/PREDM. Gli obiettivi secondari esamineranno le differenze del gruppo di trattamento nei fattori di salute (peso, pressione sanguigna) e risultati centrati sul cliente (qualità della dieta, attività fisica, ambiente alimentare domestico, sicurezza alimentare, qualità della vita, soddisfazione del trattamento, autoefficacia, umore) a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto. I moderatori chiave (razza in bianco/nero, etnia ispanica/non ispanica, sicurezza alimentare) e mediatori (cambiamenti di peso, qualità dietetica, attività fisica e ambiente alimentare domestico) saranno identificati. Il framework REIAM guiderà una valutazione del processo di implementazione per pianificare la consegna e il sostegno di successo degli interventi. I risultati di questo da una prova adeguatamente su larga scala degli MTM per la salute materna colmato un grande divario in letteratura. Se l'approccio MTM viene trovato efficace, ci sarà una forte giustificazione per sostenere l'accesso (a livello statale) e i referral (all'interno della visita a domicilio) a MTMS. I risultati informeranno le strategie su misura per garantire il successo di sostegno nelle visite a domicilio e raggiungere le persone in gravidanza e postpartum diverse con GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

978

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Reclutamento
        • California Polytechnic State University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Non ancora reclutamento
        • Miriam Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attualmente in visita a casa
  • Incinta o <3 mesi (13 settimane) dopo il parto
  • Diagnosi mellito del diabete gestazionale nella gravidanza più recente (basata sull'auto-report)
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Di lingua inglese o spagnola.
  • Attualmente non vengono dati pasti su misura dal punto di vista medico
  • Disposto a ricevere randomizzazione a entrambi i gruppi

Criteri di esclusione:

• Diabete preesistente (basato sull'auto-report)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Visita casa abituale più GDM migliorata
Questo gruppo riceve la solito visita a domicilio più intervento migliorato GDM.
L'intervento potenziato GDM è composto da moduli basati su HV e basati sull'evidenza (10-20 minuti) con guide di facilitatore. Il contenuto dà la priorità alla gestione e alla prevenzione del diabete attraverso un'alimentazione sana, attività fisica e strategie di gestione del peso informate sullo stigma.
Sperimentale: Usual Hv + GDM MEGATING + PATS
Questo gruppo riceverà la solita visita a domicilio più GDM Enhanced Plus Meals dal punto di vista medico.
L'intervento potenziato GDM è composto da moduli basati su HV e basati sull'evidenza (10-20 minuti) con guide di facilitatore. Il contenuto dà la priorità alla gestione e alla prevenzione del diabete attraverso un'alimentazione sana, attività fisica e strategie di gestione del peso informate sullo stigma.
L'intervento dei pasti include i pasti su misura dal punto di vista medico fornito ai partecipanti a partire da randomizzazione e adattati alle loro preferenze dietetiche individuali e considerazioni culturali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete/pre-diabete
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi dopo il parto
L'outcome primario in questo studio è un esito categorico della tolleranza al glucosio (cioè tolleranza al glucosio sano rispetto al diabete di tipo 2/pre-diabete) a 12 mesi dopo il parto. Il test verrà condotto presso laboratorio certificato CLIA. Un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) caratterizzerà le persone in una delle due categorie: 1) tolleranza al glucosio sano; oppure 2) diabete di tipo 2 (livello di glucosio di carico di 2 ore dopo 75 g di 200 mg/dL o superiore) o pre-diabete (un livello di glucosio di carico a 2 ore dopo 75 g da 140 a 199 mg/d).
Dall'iscrizione a 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
HbA1c verrà misurato utilizzando un kit di prova a casa (test di biotola intero)
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
La pressione arteriosa sistolica sarà auto-misurata in casa con assistenti di ricerca addestrati che guidano la valutazione
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
La pressione sanguigna diastolica sarà se stessi in casa con assistenti di ricerca addestrati che guidano la valutazione
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Il peso corporeo si ottiene utilizzando scale remote fornite ai partecipanti.
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Child Zbmi
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 6 e 12 mesi
Verranno utilizzate misurazioni dei genitori remoti e guidati del peso e della lunghezza del bambino per calcolare l'indice di massa corporea del bambino Z-Score (ZBMI), insieme al sesso infantile riportato dai genitori.
Da 3 mesi a 6 e 12 mesi
Minute di attività equivalenti metaboliche a settimana di attività fisica moderata a viga
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Il questionario internazionale sull'attività fisica verrà utilizzato per misurare il compito equivalente metabolico (MET)-minuto a settimana di attività fisica da moderata a vigora. I punteggi vanno da 0 a> 10.000 met-minuti/settimana, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica, che è considerata un risultato migliore.
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Ambiente alimentare domestico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
La lista di controllo per l'ambiente alimentare per la casa verrà utilizzata per misurare il numero di alimenti sani in casa. I punteggi più alti indicano un numero maggiore di alimenti sani presenti.
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
L'indagine sulla sicurezza alimentare degli Stati Uniti verrà utilizzato per misurare una classificazione categorica o un'elevata sicurezza alimentare, una sicurezza alimentare marginale, una bassa sicurezza alimentare e una bassa sicurezza alimentare
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Salute fisica globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Scala globale di 10 elementi verrà utilizzata per valutare la salute fisica globale (GPH). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T, standardizzati alla popolazione generale degli Stati Uniti (media = 50, SD = 10). I punteggi T in genere vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Salute mentale globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente sarà utilizzato per valutare la salute mentale globale. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T, standardizzati alla popolazione generale degli Stati Uniti (media = 50, SD = 10). I punteggi T in genere vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Autoefficacia nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
La scala di autoefficacia nutrizionale verrà utilizzata per valutare la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di impegnarsi in un'alimentazione sana, producendo un punteggio di autoefficacia continua. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente fiducioso) a 5 (molto fiducioso), con conseguente intervallo di punteggio totale da 10 a 50. I punteggi più alti riflettono una maggiore autoefficacia per comportamenti alimentari sani
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Scala di depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
La scala di depressione del Center for Epidemiologic Studies-versione a 10 elementi (CES-D-10) verrà utilizzata per valutare i sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (raramente o nessuna delle volte) a 3 (la maggior parte o il tempo), producendo un intervallo di punteggio totale da 0 a 30. I punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Barriere a un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Le barriere al questionario sano è di 14 elementi e valuta le barriere percepite a un'alimentazione sana. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i 14 articoli. I punteggi totali vanno da 0 a 14, con punteggi più alti che riflettono maggiori barriere complessive percepite a seguire un modello alimentare sano.
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto
Il richiamo automatizzato di 24 ore di auto-amministrato (ASA) del National Cancer Institute sarà utilizzato dal personale addestrato per ottenere una valutazione basata su interviste sulla qualità dietetica. I punteggi di indice di alimentazione sana (HEI) saranno calcolati collegando l'uscita ASA24 all'algoritmo di punteggio HEI, che valuta la qualità della dieta in base all'allineamento con le linee guida dietetiche per gli americani. I punteggi vanno da 0 a 100.
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
La fattibilità della misura di intervento verrà utilizzata per valutare le percezioni dei partecipanti su quanto sia possibile l'implementazione dell'intervento. La scala include 4 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), con conseguente intervallo di punteggio totale da 4 a 20. I punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità percepita dell'intervento.
12 mesi dopo il parto
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) verrà utilizzata per valutare le percezioni dei partecipanti su quanto sia accettabile l'intervento. La misura include 4 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), con conseguente intervallo di punteggio totale da 4 a 20. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
12 mesi dopo il parto
Misura di appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
La misura di appropriatezza dell'intervento (IAM) verrà utilizzata per valutare le percezioni dei partecipanti su quanto sia adatto l'intervento. La scala è composta da 4 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), producendo un intervallo di punteggio totale da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza percepita dell'intervento.
12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei partecipanti individuali de-identificati relativi ai risultati primari e secondari. Questi dati possono includere misure di diabete, attività fisica, qualità della dieta e altri indicatori di salute.

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2031

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati in base a una ragionevole richiesta e al completamento di un accordo di utilizzo dei dati che protegge la riservatezza dei partecipanti e i delinea degli usi consentiti dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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