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Intervenções de estilo de vida para prevenir o diabetes em programas de visita domiciliar dos EUA

3 de março de 2026 atualizado por: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Estudo controlado randomizado de intervenções no estilo de vida para a prevenção de diabetes nos programas de visita domiciliar dos EUA

O estudo está examinando os efeitos da saúde do diabetes mellitus (GDM) de diabetes (GDM) e refeições medicamente adaptadas na visita domiciliar. É proposto um grande estudo que incluirá quase mil adultos grávidas ou recentemente grávidas com GDM recente e que são de diferentes regiões e origens. Duas abordagens de tratamento são comparadas e ambas estão em visita domiciliar. Um grupo de tratamento está recebendo suporte aprimorado no estilo de vida para a GDM junto com as refeições, e o outro está recebendo apenas o apoio aprimorado do estilo de vida. O estudo examinará se essas intervenções ajudarão a reduzir diabetes e pré-diabetes durante 12 meses após o parto, bem como outros fatores de saúde, como peso e pressão arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus gestacional (GDM) está aumentando rapidamente em prevalência e tem sido associado a vários resultados adversos de saúde materna de curto e longo prazo, incluindo diabetes tipo 2 (T2DM) e doenças cardiovasculares. O ano pós-parto é um tempo de maior risco e 32-46% das pessoas com GDM desenvolvem diabetes tipo 2 (DM2) ou pré-diabetes (PESM) durante o ano pós-parto. Para evitar o diabetes materno, as diretrizes dos EUA recomendam aconselhamento comportamental para promover a alimentação, atividade e peso saudáveis, mas faltam canais de disseminação. Programas de visita domiciliar baseados em evidências, com sua infraestrutura bem estabelecida em todos os estados e foco na saúde materna e infantil, são uma plataforma promissora através da qual as intervenções comportamentais recomendadas podem alcançar pessoas com GDM e reduzir as disparidades na saúde. A intervenção eficaz da GDM na visita domiciliar precisa ser potente, construir o conteúdo existente e permanecer breve, para não substituir outros conteúdos baseados em evidências. A integração de encaminhamento a refeições medicamente adaptadas (MTMs) é uma estratégia de alimentos que pode prevenir e mitigar o diabetes materno na visita domiciliar. O acesso ao MTMS vem se expandindo rapidamente nos EUA, com 10 estados atualmente tendo e 5 estados pendentes de isenções de serviço do Medicaid que oferecem cobertura para o MTMS. As revisões sistemáticas descobriram que o fornecimento de MTMs permite que os pacientes experimentem uma melhor glicose e controle de peso significativamente melhor, maior insegurança alimentar e qualidade alimentar e maior satisfação do tratamento. Os MTMs também beneficiam sistemas de saúde, seguradoras e governos por meio de custos reduzidos e menos hospitalizações e visitas ao departamento de emergência. No entanto, chamadas nacionais e revisões sistemáticas identificaram uma grande lacuna de evidência e a necessidade de ensaios de eficácia adequadamente alimentados para determinar se os MTMs são eficazes no tratamento e prevenção de diabetes maternos. Para que os MTMs continuem como uma abordagem de tratamento para a GDM, são necessárias evidências convincentes de que elas funcionam e para quem e em que contexto. O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência de 12 meses T2DM/PESM em pessoas com GDM que recebem GDM aprimoradas + refeições vs. GDM aprimoradas apenas na visita domiciliar. Uma avaliação robusta do processo de implementação informará a sustentação bem -sucedida e buscará diversas pessoas grávidas e pós -parto com GDM. Propomos um estudo híbrido de eficácia-implementação do tipo 1. Recrutaremos 978 adultos perinatais, ingleses ou espanhóis em todo o país, de três centros clínicos que servem as regiões Ocidente, Centro-Oeste/Sul e Leste. Clientes visitantes em casa (35% pretos; 40% hispânicos) com diagnóstico recente de GDM e serão randomizados no local e na agência de visitas domiciliares a um dos dois braços de tratamento: a intervenção de estilo de vida aprimorada por GDM mais MTMS (GDM aprimorada + refeições) ou apenas GDM aprimorado. O objetivo do estudo primário é avaliar a incidência de 12 meses de T2DM/PESDM. Os objetivos secundários examinarão as diferenças dos grupos de tratamento nos fatores de saúde (peso, pressão arterial) e resultados centrados no cliente (qualidade da dieta, atividade física, ambiente alimentar em casa, segurança alimentar, qualidade de vida, satisfação do tratamento, autoeficácia, humor) aos 3, 6 e 12 meses após o parto. Moderadores-chave (raça preta/branca, etnia hispânica/não hispânica, segurança alimentar) e mediadores (mudanças de peso, qualidade alimentar, atividade física e ambiente alimentar em casa) serão identificados. A estrutura do REAIMP orientará uma avaliação do processo de implementação para planejar a entrega e sustentação bem-sucedida das intervenções. As conclusões a partir disso, a partir de grande escala, o teste de MTMs adequadamente alimentado para a saúde materna preencherá uma grande lacuna na literatura. Se a abordagem MTM for encontrada eficaz, haverá uma forte justificativa para reforçar o acesso (no nível estadual) e as referências (dentro da visita domiciliar) ao MTMS. As descobertas informarão estratégias personalizadas para garantir a sustentação bem -sucedida na visita domiciliar e buscar diversas pessoas grávidas e pós -parto com GDM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

978

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Recrutamento
        • California Polytechnic State University
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern University
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Ainda não está recrutando
        • Miriam Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Atualmente em casa visitando
  • Grávida ou <3 meses (13 semanas) pós -parto
  • Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional na gravidez mais recente (com base no auto-relato)
  • Com 18 anos ou mais
  • Língua inglesa ou espanhola.
  • Atualmente não recebe refeições médicas adaptadas
  • Disposto a receber randomização para qualquer grupo

Critérios de exclusão:

• diabetes pré-existente (com base no auto-relato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Visitando em casa habituais mais GDM aprimorado
Este grupo recebe a visita domiciliar usual mais a intervenção aprimorada do GDM.
A intervenção aprimorada do GDM é composta por módulos baseados em evidências, entregues em HV (10-20 minutos) com guias do facilitador. O conteúdo prioriza o gerenciamento e a prevenção do diabetes por meio de estratégias saudáveis ​​de alimentação, atividade física e gerenciamento de peso informado por estigma.
Experimental: Usual hv + gdm aprimorado + refeições
Este grupo receberá a visita domiciliar usual e as refeições aprimoradas por GDM, além de refeições medicamente adaptadas.
A intervenção aprimorada do GDM é composta por módulos baseados em evidências, entregues em HV (10-20 minutos) com guias do facilitador. O conteúdo prioriza o gerenciamento e a prevenção do diabetes por meio de estratégias saudáveis ​​de alimentação, atividade física e gerenciamento de peso informado por estigma.
A intervenção da refeição inclui refeições medicamente adaptadas aos participantes que começam após a randomização e adaptados às suas preferências alimentares individuais e considerações culturais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes/pré-diabetes
Prazo: De inscrição a 12 meses após o parto
A medida de desfecho primário neste estudo é um resultado categórico da tolerância à glicose (isto é, tolerância saudável da glicose vs. diabetes/pré-diabetes tipo 2) aos 12 meses após o parto. O teste será realizado no laboratório certificado pela CLIA. Um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas (OGTT) caracterizará as pessoas em uma das duas categorias: 1) tolerância saudável à glicose; ou 2) diabetes tipo 2 (nível de glicose de 2 horas de pós-75g de 200 m de 200 mg/dL ou superior) ou pré-diabetes (um nível de glicose de carga de 2 horas após 75g de 140 a 199 mg/d).
De inscrição a 12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de HbA1c
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
O HbA1c será medido utilizando um kit de teste em casa (teste de dedo, teste de sangue inteiro)
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
Pressão arterial sistólica
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
A pressão arterial sistólica será auto-medida em casa, com assistentes de pesquisa treinados que orientam a avaliação
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
Pressão arterial diastólica
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
A pressão arterial diastólica será auto-medida em casa com assistentes de pesquisa treinados que orientam a avaliação
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
Peso corporal
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
O peso corporal é obtido usando escalas remotas fornecidas aos participantes.
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
Child Zbmi
Prazo: De 3 meses a 6 e 12 meses
As medições remotas e guiadas dos pais de peso e comprimento da criança serão usadas para calcular o índice de massa corporal da criança (ZBMI), juntamente com o sexo infantil relatado pelos pais.
De 3 meses a 6 e 12 meses
Tarefa equivalente metabólica Ata
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
O Questionário de Atividade Física Internacional será usada para medir a tarefa equivalente metabólica (MET)-minutos por semana de atividade física moderada a-vigorosa. As pontuações variam de 0 a> 10.000 Met-Minutes/semana, com pontuações mais altas indicando maior atividade física, o que é considerado um melhor resultado.
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
Ambiente alimentar em casa
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
A lista de verificação do ambiente alimentar em casa será usada para medir o número de alimentos saudáveis ​​em casa. Pontuações mais altas indicam um número maior de alimentos saudáveis ​​presentes.
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
Segurança alimentar
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
A Pesquisa de Segurança Alimentar das Fomeiras dos EUA será usada para medir uma classificação categórica ou alta segurança alimentar, segurança alimentar marginal, baixa segurança alimentar e segurança alimentar muito baixa
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
Saúde física global
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
O Sistema de Informações de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) Global Health 10-Item Scale será usado para avaliar a saúde física global (GPH). Os escores brutos são convertidos em escores T, padronizados para a população geral dos EUA (média = 50, DP = 10). Os escores T normalmente variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
Saúde Mental Global
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
A Escala Global de 10 itens do sistema de informações de medição relatada pelo paciente será usada para avaliar a saúde mental global. Os escores brutos são convertidos em escores T, padronizados para a população geral dos EUA (média = 50, DP = 10). Os escores T normalmente variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
Autoeficácia da nutrição
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
A escala de auto-eficácia nutricional será usada para avaliar a confiança dos participantes em sua capacidade de se envolver em uma alimentação saudável, produzindo um escore de auto-eficácia contínuo. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante), resultando em um intervalo total de 10 a 50. Pontuações mais altas refletem maior autoeficácia para comportamentos alimentares saudáveis
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos-versão de 10 itens (CES-D-10) será usada para avaliar os sintomas depressivos. Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (raramente ou nenhuma das vezes) a 3 (na maioria ou o tempo todo), produzindo um intervalo total de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva.
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
Barreiras à alimentação saudável
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
As barreiras ao questionário de alimentação saudável são de 14 itens e avalia barreiras percebidas à alimentação saudável. A pontuação total é calculada somando todos os 14 itens. As pontuações totais variam de 0 a 14, com pontuações mais altas refletindo maiores barreiras gerais percebidas para seguir um padrão alimentar saudável.
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
Qualidade da dieta
Prazo: De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto
O recall de 24 horas automatizado (ASA) automatizado (ASA) do Instituto Nacional do Câncer será usado pela equipe treinada para obter uma avaliação baseada em entrevistas da qualidade da dieta. As pontuações do índice de alimentação saudável (HEI) serão calculadas vinculando a produção ASA24 ao algoritmo de pontuação do HEI, que avalia a qualidade da dieta com base no alinhamento com as diretrizes alimentares para os americanos. Os escores variam de 0 a 100.
De inscrição a 3, 6 e 12 meses após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da medida de intervenção
Prazo: 12 meses após o parto
A viabilidade da medida de intervenção será usada para avaliar as percepções dos participantes de quão viável a intervenção deve implementar. A escala inclui 4 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente), resultando em um intervalo total de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade percebida da intervenção.
12 meses após o parto
Aceitabilidade da medida de intervenção
Prazo: 12 meses após o parto
A aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) será usada para avaliar as percepções dos participantes de quão aceitável é a intervenção. A medida inclui 4 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente), resultando em um intervalo total de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
12 meses após o parto
Medida de adequação da intervenção
Prazo: 12 meses após o parto
A medida de adequação da intervenção (IAM) será usada para avaliar as percepções dos participantes de quão adequada é a intervenção. A escala consiste em 4 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente), produzindo uma faixa total de pontuação de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior adequação percebida da intervenção.
12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados de participantes individuais de identificação relacionados aos resultados primários e secundários. Esses dados podem incluir medidas de diabetes, atividade física, qualidade da dieta e outros indicadores de saúde.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abril de 2031

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável e conclusão de um contrato de uso de dados que proteja a confidencialidade dos participantes e os esboços permitidos dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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