- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06988306
- Juicio original
Intervenciones de estilo de vida para prevenir la diabetes en los programas de visitas a domicilio de EE. UU.
3 de marzo de 2026 actualizado por: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Ensayo controlado aleatorio de intervenciones de estilo de vida para la prevención de la diabetes en los programas de visitas al hogar de EE. UU.
El estudio está examinando los efectos sobre la salud de la intervención gestacional de diabetes mellitus (GDM) y comidas médicamente a medida dentro de la visita al hogar.
Se propone un gran estudio que incluirá casi mil adultos embarazadas o recientemente embarazadas con GDM reciente y que son de diferentes regiones y antecedentes.
Se comparan dos enfoques de tratamiento, y ambos están en el hogar de visita.
Un grupo de tratamiento está recibiendo un apoyo mejorado de estilo de vida para GDM junto con las comidas, y el otro está recibiendo solo el soporte mejorado del estilo de vida.
El estudio examinará si estas intervenciones ayudan a reducir la diabetes y la pre-diabetes durante los 12 meses después del parto, así como otros factores de salud como el peso y la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (GDM) está aumentando rápidamente en prevalencia y se ha relacionado con varios resultados de salud materna a corto y largo plazo, incluida la diabetes tipo 2 (DM2) y la enfermedad cardiovascular.
El año posparto es un momento de mayor riesgo, y el 32-46% de las personas con GDM desarrollan diabetes tipo 2 (DM2) o prediabetes (PredM) durante el año posparto.
Para prevenir la diabetes materna, las pautas de los Estados Unidos recomiendan asesoramiento conductual para promover una alimentación, actividad y peso saludables, pero han faltado canales de difusión.
Los programas de visitas domiciliarias basados en evidencia, con su infraestructura bien establecida en cada estado y se centran en la salud materna e infantil, son una plataforma prometedora a través de la cual las intervenciones de comportamiento recomendadas podrían llegar a las personas con GDM y reducir las disparidades de salud.
La intervención efectiva de GDM dentro de la visita a domicilio debe ser potente, basarse en el contenido existente y seguir siendo breve, para no desplazar otro contenido basado en la evidencia.
La integración de la referencia a las comidas médicamente a medida (MTMS) es una estrategia de medicina que puede prevenir y mitigar la diabetes materna en la visita al hogar.
El acceso a MTMS se ha expandido rápidamente en los EE. UU., Con 10 estados que actualmente tienen y 5 estados pendientes de exenciones de servicio de Medicaid que ofrecen cobertura para MTMS.
Las revisiones sistemáticas han encontrado que proporcionar MTMS permite a los pacientes experimentar un control de glucosa y peso significativamente mejor, una mejor inseguridad alimentaria y la calidad de la dieta, y una mayor satisfacción del tratamiento.
MTMS también beneficia a los sistemas de salud, las aseguradoras y los gobiernos a través de costos reducidos y menos hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias.
Sin embargo, las llamadas nacionales y las revisiones sistemáticas han identificado una gran brecha de evidencia y la necesidad de ensayos de efectividad adecuadamente impulsados para determinar si los MTM son efectivos para tratar y prevenir la diabetes materna.
Para que los MTM continúen como un enfoque de tratamiento para GDM, se necesita evidencia convincente de que funcionen y para quién y en qué contexto.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de 12 meses T2DM/PredM en personas con GDM que reciben GDM mejoradas + comidas frente a GDM mejoradas solo dentro de las visitas domiciliarias.
Una sólida evaluación del proceso de implementación informará garantizar un mantenimiento exitoso y alcanzar a diversas personas embarazadas y posparto con DMG.
Proponemos un ensayo híbrido de implementación de efectividad tipo 1.
Reclutaremos 978 adultos perinatales, ingleses o de habla hispana en todo el país de tres centros clínicos que sirven a las regiones oeste, medio oeste/sur y este.
Los clientes visitantes en el hogar (35% negro; 40% hispano) con diagnóstico reciente de GDM y serán aleatorizados dentro del sitio y la agencia de visitas domiciliarias a uno de los dos brazos de tratamiento: la intervención de estilo de vida mejorada de GDM más MTM (GDM mejoradas + comidas) o solo GDM mejorado.
El objetivo principal del estudio es evaluar la incidencia de 12 meses de DM2/PredM.
Los objetivos secundarios examinarán las diferencias de los grupos de tratamiento en los factores de salud (peso, presión arterial) y resultados centrados en el cliente (calidad de la dieta, actividad física, entorno de alimentos en el hogar, seguridad alimentaria, calidad de vida, satisfacción del tratamiento, autoeficacia, estado de ánimo) a los 3, 6 y 12 meses después del parto.
Se identificarán moderadores clave (raza en blanco/negro, etnia hispana/no hispana, seguridad alimentaria) y mediadores (cambios en el peso, la calidad de la dieta, la actividad física y el entorno de alimentos en el hogar).
El marco de reaño guiará una evaluación del proceso de implementación para planificar la entrega exitosa y el mantenimiento de las intervenciones.
Los resultados de esto a gran escala, el ensayo adecuadamente impulsado de MTM para la salud materna llenará una brecha importante en la literatura.
Si el enfoque MTM se encuentra efectivo, habrá una fuerte justificación para reforzar el acceso (a nivel estatal) y las referencias (dentro de la visita al hogar) a MTMS.
Los resultados informarán estrategias personalizadas para garantizar un mantenimiento exitoso en las visitas domiciliarias y alcanzar a diversas personas embarazadas y posparto con GDM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
978
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brooke Latzke-Davis, BS
- Número de teléfono: 805-756-5694
- Correo electrónico: blatzked@calpoly.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Reclutamiento
- California Polytechnic State University
-
Contacto:
- Suzanne Phelan, PhD
- Número de teléfono: 8057562087
- Correo electrónico: sphelan@calpoly.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Northwestern University
-
Contacto:
- Darius Tandon, PhD
- Número de teléfono: 410-852-0399
- Correo electrónico: dtandon@northwestern.edu
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Aún no reclutando
- Miriam Hospital
-
Contacto:
- Rena R Wing, PhD
- Número de teléfono: (401) 793-8959
- Correo electrónico: rwing@brownhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en el hogar visitando
- Embarazada o <3 meses (13 semanas) después del parto
- Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional en el embarazo más reciente (basado en el autoinforme)
- De 18 años o más
- Inglés o de habla hispana.
- Actualmente no recibe comidas médicamente a medida
- Dispuesto a recibir aleatorización a cualquiera de los grupos
Criterios de exclusión:
• Diabetes preexistente (basada en el autoinforme)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Visitar el hogar habitual más GDM mejorado
Este grupo recibe visitas domiciliarias habituales más la intervención mejorada de GDM.
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La intervención mejorada de GDM se compone de módulos basados en evidencia (10-20 minutos) entregados con HV (10-20 minutos) con guías facilitadoras.
El contenido prioriza el manejo y la prevención de la diabetes a través de una alimentación saludable, actividad física y estrategias de control de peso basadas en estigma.
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Experimental: HV + GDM habitual mejorado + comidas
Este grupo recibirá visitas domiciliarias habituales más GDM mejoradas más comidas médicamente a medida.
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La intervención mejorada de GDM se compone de módulos basados en evidencia (10-20 minutos) entregados con HV (10-20 minutos) con guías facilitadoras.
El contenido prioriza el manejo y la prevención de la diabetes a través de una alimentación saludable, actividad física y estrategias de control de peso basadas en estigma.
La intervención de la comida incluye comidas médicamente a medida que se proporcionan a los participantes que comienzan después de la aleatorización y se adaptan a sus preferencias dietéticas individuales y consideraciones culturales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diabetes/pre-diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después del parto
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La medida de resultado primaria en este estudio es un resultado categórico de la tolerancia a la glucosa (es decir, tolerancia a la glucosa sana frente a diabetes/pre-diabetes tipo 2) a los 12 meses después del parto.
La prueba se realizará en el laboratorio certificado por CLIA.
Una prueba de tolerancia de glucosa oral de 2 horas (OGTT) caracterizará a las personas en una de dos categorías: 1) tolerancia a la glucosa saludable; o 2) diabetes tipo 2 (nivel de glucosa de carga de 2 horas después de 75 g de 200 mg/dL o más) o pre-diabetes (un nivel de glucosa de carga de 2 horas después de 75 g de 140 a 199 mg/d).
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Desde la inscripción hasta 12 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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HBA1C se medirá utilizando un kit de prueba en el hogar (prueba de palo de dedo, prueba de sangre completa)
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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La presión arterial sistólica se auto-cocinará en el hogar con asistentes de investigación capacitados que guían la evaluación
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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La presión arterial diastólica se modificará en el hogar con asistentes de investigación capacitados que guían la evaluación
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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El peso corporal se obtiene utilizando escalas remotas proporcionadas a los participantes.
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Niño ZBMI
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 y 12 meses
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Las mediciones remotas y guiadas de la longitud de la longitud y la longitud de los padres, junto con el índice de masa corporal del niño (ZBMI), junto con el sexo infantil informado por los padres.
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De 3 meses a 6 y 12 meses
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Dinemas de tarea equivalente metabólica por semana de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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El cuestionario internacional de actividad física se utilizará para medir la tarea metabólica equivalente (MET), minutos por semana de actividad física moderada a vigorosa.
Los puntajes varían de 0 a> 10,000 metas metálicas/semana, con puntajes más altos que indican una mayor actividad física, lo que se considera un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Medio ambiente de alimentos en el hogar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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La lista de verificación del entorno de alimentos en el hogar se utilizará para medir el número de alimentos saludables en el hogar.
Los puntajes más altos indican un mayor número de alimentos saludables presentes.
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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La Encuesta de Seguridad Alimentaria para el Hogar de EE. UU. Se utilizará para medir una clasificación categórica o alta seguridad alimentaria, seguridad alimentaria marginal, baja seguridad alimentaria y muy baja seguridad alimentaria
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Salud física global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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La escala del Sistema de Información de Medición de Resultados Informado al Paciente (PROMIS) se utilizará para evaluar la salud física global (GPH).
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, estandarizados a la población general de EE. UU. (Media = 50, SD = 10).
Las puntuaciones T generalmente varían de 20 a 80, con puntajes más altos que indican una mejor salud.
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Salud mental global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente se utilizará para evaluar la salud mental global.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, estandarizados a la población general de EE. UU. (Media = 50, SD = 10).
Las puntuaciones T generalmente varían de 20 a 80, con puntajes más altos que indican una mejor salud.
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Autoeficacia nutricional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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La escala de autoeficacia nutricional se utilizará para evaluar la confianza de los participantes en su capacidad para participar en una alimentación saludable, produciendo un puntaje de autoeficacia continua.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos de 1 (no segura) a 5 (muy segura), lo que resulta en un rango de puntaje total de 10 a 50.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia para los comportamientos de alimentación saludable
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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La Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos-Versión de 10 ítems (CES-D-10) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos de 0 (raramente o nada del tiempo) a 3 (la mayoría o todo el tiempo), produciendo un rango de puntaje total de 0 a 30.
Los puntajes más altos indican una mayor sintomatología depresiva.
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Barreras para una alimentación saludable
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Las barreras para el cuestionario de alimentación saludable son 14 ítems y evalúa las barreras percibidas para una alimentación saludable.
El puntaje total se calcula sumando los 14 elementos.
Los puntajes totales varían de 0 a 14, con puntajes más altos que reflejan mayores barreras generales percibidas para seguir un patrón de alimentación saludable.
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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El retiro automatizado de autoadministrado (ASA) las 24 horas del Instituto Nacional del Cáncer será utilizado por el personal capacitado para obtener una evaluación basada en la entrevista de la calidad dietética.
Las puntuaciones del índice de alimentación saludable (HEI) se calcularán vinculando la producción de ASA24 con el algoritmo de puntuación de HEI, que evalúa la calidad de la dieta en función de la alineación con las pautas dietéticas para los estadounidenses. Los puntajes varían de 0 a 100.
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Desde la inscripción hasta 3, 6 y 12 meses después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
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La viabilidad de la medida de intervención se utilizará para evaluar las percepciones de los participantes sobre cuán factible es la intervención de implementar.
La escala incluye 4 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo), lo que resulta en un rango de puntaje total de 4 a 20.
Los puntajes más altos indican una mayor viabilidad percibida de la intervención.
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12 meses después del parto
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Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
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La aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) se utilizará para evaluar las percepciones de los participantes sobre cuán aceptable es la intervención.
La medida incluye 4 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo), lo que resulta en un rango de puntaje total de 4 a 20.
Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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12 meses después del parto
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Medida de adecuación de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
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La medida de adecuación de intervención (IAM) se utilizará para evaluar las percepciones de los participantes sobre cuán adecuada es la intervención.
La escala consta de 4 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo), lo que produce un rango de puntaje total de 4 a 20.
Los puntajes más altos indican una mayor adecuación percibida de la intervención.
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12 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Diabetes mellitus
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Comidas
Otros números de identificación del estudio
- 2025-056
- MMM-2024C1-37760 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos de participantes individuales desidentificados relacionados con resultados primarios y secundarios.
Estos datos pueden incluir medidas de diabetes, actividad física, calidad de la dieta y otros indicadores de salud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Abril de 2031
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores calificados a solicitud razonable y la finalización de un acuerdo de uso de datos que proteja la confidencialidad de los participantes y los describen los usos permitidos de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .