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Lifestyle -Interventionen zur Verhinderung von Diabetes in US -amerikanischen Hausbesuchsprogrammen

3. März 2026 aktualisiert von: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Randomisierte kontrollierte Studie zu Lifestyle -Interventionen zur Vorbeugung von Diabetes in US -amerikanischen Hausbesuchsprogrammen

Die Studie untersucht die gesundheitlichen Auswirkungen der Intervention des Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) und medizinisch zugeschnittenen Mahlzeiten innerhalb des Hausbesuchs. Eine große Studie wird vorgeschlagen, die fast tausend schwangere oder kürzlich schwangere Erwachsene mit neuerer GDM umfasst und aus verschiedenen Regionen und Hintergründen stammt. Zwei Behandlungsansätze werden verglichen, und beide sind zu Hause besucht. Eine Behandlungsgruppe erhält eine verbesserte Lifestyle -Unterstützung für GDM sowie die Mahlzeiten, und die andere erhält nur die verstärkte Unterstützung des Lebensstils. Die Studie wird untersuchen, ob diese Interventionen dazu beitragen, Diabetes und Vordiabetes 12 Monate nach der Geburt sowie andere Gesundheitsfaktoren wie Gewicht und Blutdruck zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) steigt schnell an der Prävalenz und wurde mit mehreren kurzen und langfristigen nachteiligen Gesundheitsergebnissen der Mutter verbunden, einschließlich Typ-2-Diabetes (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das postpartale Jahr ist eine Zeit mit erhöhtem Risiko, und 32-46% der Menschen mit GDM entwickeln während des postpartalen Jahres Typ-2-Diabetes (T2DM) oder Pre-Diabetes (Predm). Um mütterliche Diabetes zu verhindern, empfehlen US -Richtlinien Verhaltensberatung, gesunde Ernährung, Aktivität und Gewicht zu fördern, aber es fehlten Verbreitungskanäle. Evidenzbasierte Hausbesuchsprogramme mit ihrer etablierten Infrastruktur in jedem Bundesstaat und konzentrieren sich auf die Gesundheit von Müttern und Kindern, eine vielversprechende Plattform, über die die empfohlenen Verhaltensinterventionen Menschen mit GDM erreichen und gesundheitliche Unterschiede verringern können. Eine effektive GDM-Intervention innerhalb des Heimbesuchs muss stark sein, auf vorhandenen Inhalten aufbauen und kurz bleiben, um andere evidenzbasierte Inhalte nicht zu verdrängen. Die Integration der Überweisung an medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTMS) ist eine Lebensmittelstrategie, die mütterliche Diabetes beim Hausbesuch verhindern und mildern kann. Der Zugang zu MTMS hat in den USA rasant erweitert, wobei derzeit 10 Staaten und 5 Bundesstaaten ausgelöst werden, die MTMS Deckung bieten. Systematische Überprüfungen haben ergeben, dass die Bereitstellung von MTMs Patienten ermöglicht, eine signifikant bessere Glukose- und Gewichtsbewirtschaftung, eine verbesserte Nahrungsmittelunsicherheit und Ernährungsqualität sowie eine stärkere Behandlungszufriedenheit zu erleben. MTMS zugute kommt auch den Gesundheitssystemen, Versicherern und Regierungen durch reduzierte Kosten und weniger Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme. Nationale Anrufe und systematische Überprüfungen haben jedoch eine wichtige Beweislücke und die Notwendigkeit von angemessenen Wirksamkeitsstudien ermittelt, um festzustellen, ob MTMs bei der Behandlung und Verhinderung von Diabetes mütterlicherseits wirksam sind. Damit MTMs als Behandlungsansatz für GDM fortgesetzt werden, sind überzeugende Beweise erforderlich, dass sie funktionieren und für wen und in welchem ​​Kontext. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die 12-Monats-Inzidenz T2DM/Predm bei Menschen mit GDM zu bewerten, die GDM Enhanced + Mahlzeiten im Vergleich zu GDM-Verbesserungen nur innerhalb von Heimbesuch erhalten. Eine robuste Bewertung des Implementierungsprozesses wird darüber informiert, dass eine erfolgreiche Nachhaltigkeit eine erfolgreiche Nachhaltigkeit gewährleistet und nach verschiedenen schwangeren und postpartalen Menschen mit GDM gilt. Wir schlagen einen Hybrid-Versuch vom Typ 1 Effektivitätsimplementierung vor. Wir werden landesweit 978 perinatale, englische oder spanischsprachige Erwachsene aus drei klinischen Zentren für die Regionen Westen, Mittlerer Westen/Süd und Ost rekrutieren. Hausbesuchskunden (35% schwarz; 40% hispanisch) mit der jüngsten GDM -Diagnose und werden innerhalb von Standort- und Hausbesuchsbehörden zu einem von zwei Behandlungswaffen randomisiert: GDM -Verbesserung des Lebensstils sowie MTMs (GDM Enhanced + Mahlzeiten) oder nur GDM -Verbesserung. Ziel der primären Studie ist es, die 12-Monats-Inzidenz von T2DM/Predm zu bewerten. Sekundäre Ziele werden Unterschiede in den Behandlungsgruppen in den Gesundheitsfaktoren (Gewicht, Blutdruck) und kundenorientierten Ergebnissen (Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, Lebensmittelumgebung, Lebensmittelsicherheit, Lebensmittelqualität, Behandlungszufriedenheit, Selbstwirksamkeit, Stimmung) bei 3, 6 und 12 Monaten nach der Geburt untersuchen. Wichtige Moderatoren (Schwarz/Weiß, hispanische/nicht-hispanische ethnische Zugehörigkeit, Ernährungssicherheit) und Mediatoren (Veränderungen des Gewichts, Ernährungsqualität, körperliche Aktivität und der Lebensmittelumgebung) werden identifiziert. Der REMAIM-Framework leitet eine Implementierungsprozessbewertung, um eine erfolgreiche Lieferung und Nachhalte der Interventionen zu planen. Die Ergebnisse von dieser aus großartigen, angemessenen Studien mit MTMs für die Gesundheit von Müttern werden eine wichtige Lücke in der Literatur schließen. Wenn der MTM -Ansatz wirksam erachtet wird, wird eine starke Rechtfertigung für den Zugriff (auf staatlicher Ebene) und Empfehlungen (innerhalb von Zuhause) an MTMS gestärkt. Die Ergebnisse werden maßgeschneiderte Strategien informieren, um eine erfolgreiche Nachhaltigkeit beim Hausbesuch zu gewährleisten und nach vielfältigen schwangeren und postpartalen Menschen mit GDM zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

978

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Rekrutierung
        • California Polytechnic State University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Noch keine Rekrutierung
        • Miriam Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit zu Hause besucht
  • Schwanger oder <3 Monate (13 Wochen) nach der Geburt
  • Schwangerschaftsdiabetes-Mellitus-Diagnose in der jüngsten Schwangerschaft (basierend auf dem Selbstbericht)
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch oder Spanisch.
  • Derzeit keine medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten erhalten
  • Bereit, eine Randomisierung für beide Gruppe zu erhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorausgesetztes Diabetes (basierend auf Selbstbericht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Üblicher Hausbesuch plus GDM verbessert
Diese Gruppe erhält übliche Hausbesuche sowie GDM -erweiterte Intervention.
Die GDM-erweiterte Intervention besteht aus mit HV-gelieferten, evidenzbasierten Modulen (10-20 Minuten) mit Moderator-Führern. Der Inhalt priorisiert das Management und die Prävention von Diabetes durch gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und stigma-informierte Strategien zur Gewichtsbewirtschaftung.
Experimental: Übliche HV + GDM -Verbesserung + Mahlzeiten
Diese Gruppe erhält übliche Hausbesuche sowie GDM Enhanced plus medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten.
Die GDM-erweiterte Intervention besteht aus mit HV-gelieferten, evidenzbasierten Modulen (10-20 Minuten) mit Moderator-Führern. Der Inhalt priorisiert das Management und die Prävention von Diabetes durch gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und stigma-informierte Strategien zur Gewichtsbewirtschaftung.
Die Mahlzeitintervention umfasst die Teilnehmer, die nach der Randomisierung beginnend medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten zur Verfügung gestellt und auf ihre individuellen Ernährungspräferenzen und kulturellen Überlegungen zugeschnitten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes/Pre-Diabetes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Geburt
Das primäre Ergebnismaß in dieser Studie ist ein kategorisches Ergebnis der Glukosetoleranz (d. H. Eine gesunde Glukosetoleranz gegenüber Typ-2-Diabetes/Pre-Diabetes) nach 12 Monaten nach der Geburt. Der Test wird im CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt. Ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) charakterisiert die Menschen in eine von zwei Kategorien: 1) gesunde Glukosetoleranz; oder 2) Typ-2-Diabetes (2-stündige nach 75 g Last-Glukosespiegel von 200 mg/dl oder höher) oder vor-Diabetes (eine 2-stündige nach 75 g Lastglukosespiegel von 140 bis 199 mg/d).
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c -Konzentration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Hba1c wird mit einem Testerkit (Finger-Stick, Ganzbluttest) gemessen.
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Der systolische Blutdruck wird im Haus mit ausgebildeten Forschungsassistenten selbst gemessen, die die Bewertung leiten
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Der diastolische Blutdruck wird im Haus mit ausgebildeten Forschungsassistenten selbst gemessen, die die Bewertung leiten
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Das Körpergewicht wird unter Verwendung von Fernskalen erhalten, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden.
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Kind Zbmi
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 und 12 Monate
Remote, geführte Elternmessungen von Kinderngewicht und Länge werden verwendet, um den Körpermasse-Index Z-Score (ZBMI) des Kindes zusammen mit dem übergeordneten Säuglingsgeschlecht zu berechnen.
Von 3 Monaten bis 6 und 12 Monate
Metabolic Equivalent Task Minuten pro Woche mit mittlerer bis weicher körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Der Fragebogen für internationale körperliche Aktivität wird verwendet, um die metabolische Äquivalent-Aufgabe (MET) -minute pro Woche mit mittelschwerer bis weicher körperlicher Aktivität zu messen. Die Bewertungen reichen von 0 bis> 10.000 Met-Minute pro Woche, wobei höhere Werte auf eine größere körperliche Aktivität hinweisen, was als besseres Ergebnis angesehen wird.
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Lebensmittelumgebung zu Hause
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Die Checkliste für die Umwelt für die Wohnungsnahrungsmittel wird verwendet, um die Anzahl gesunder Lebensmittel im Haushalt zu messen. Höhere Werte deuten auf eine größere Anzahl gesunder Lebensmittel hin.
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Die US -amerikanische Umfrage zur Ernährungssicherheit der Haushaltsangebote wird verwendet, um eine kategoriale Klassifizierung oder hohe Ernährungssicherheit, marginale Ernährungssicherheit, niedrige Ernährungssicherheit und sehr niedrige Ernährungssicherheit zu messen
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Globale körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Die von Patienten gemeldete Ergebnisse des Patienten mit der Global Health 10-Item-Skala (Messungsinformationssystem) werden zur Bewertung der globalen körperlichen Gesundheit (GPH) verwendet. Rohwerte werden in T-Scores umgewandelt, die für die US-allgemeine Bevölkerung standardisiert sind (Mittelwert = 50, SD = 10). T-Scores reichen typischerweise zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Globale psychische Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Die von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messinformationssystems Global Health 10-Item-Skala wird zur Beurteilung der globalen psychischen Gesundheit verwendet. Rohwerte werden in T-Scores umgewandelt, die für die US-allgemeine Bevölkerung standardisiert sind (Mittelwert = 50, SD = 10). T-Scores reichen typischerweise zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Selbstwirksamkeit der Ernährung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Die Skala zur Selbstwirksamkeit der Ernährung wird verwendet, um das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit zur gesunden Ernährung zu bewerten und eine kontinuierliche Selbstwirksamkeitsbewertung zu erzielen. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) auf 5 (sehr zuversichtlich) bewertet, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 10 bis 50 führt. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Selbstwirksamkeit für gesunde Ernährungsverhalten wider
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Das Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala-10-Punkte-Version (CES-D-10) wird verwendet, um depressive Symptome zu bewerten. Jedes Element wird von 0 (selten oder nicht der Zeit) auf 3 bis 3 (meisten oder alle Zeiten) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, was einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 30 ergibt. Höhere Werte deuten auf eine höhere depressive Symptomatik hin.
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Hindernisse für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Barrieren für gesunde Ernährung sind 14-Elemente und bewerten wahrgenommene Hindernisse für gesunde Ernährung. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 14 Elemente summiert werden. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 14, wobei höhere Werte mehr wahrgenommene Hindernisse für ein gesunde Ernährungsmuster widerspiegeln.
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt
Der 24-Stunden-Rückruf des nationalen Krebsinstituts mit dem automatisierten 24-Stunden-Rückruf des National Cancer Institute wird von ausgebildeten Mitarbeitern verwendet, um eine interviewbasierte Bewertung der Ernährungsqualität zu erhalten. Die Werte für gesunde Ernährungsindex (HEI) werden berechnet, indem die ASA24 -Ausgabe mit dem Hei -Scoring -Algorithmus verknüpft wird, der die Ernährungsqualität basierend auf der Ausrichtung mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner bewertet. Die Erkenntnisse liegen zwischen 0 und 100.
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer zu bewerten, wie machbar die Intervention implementiert wird. Die Skala umfasst 4 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (vollständig nicht zustimmen) auf 5 (vollkommen zustimmen) bewertet, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 4 bis 20 führt. Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Machbarkeit der Intervention hin.
12 Monate nach der Geburt
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer zu bewerten, wie akzeptabel die Intervention ist. Die Maßnahme enthält 4 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (vollständig nicht zustimmen) bis 5 (vollkommen zustimmen) bewertet, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 4 bis 20 führt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin.
12 Monate nach der Geburt
Interventionsaneignung Maßnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die Interventionsanerkennungskasse (IAM) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer zu bewerten, wie geeignet die Intervention ist. Die Skala besteht aus 4 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (vollständig nicht einverstanden) bis 5 (vollkommen zustimmen) bewertet, was einen Gesamtbewertungsbereich von 4 bis 20 ergibt. Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Angemessenheit der Intervention hin.
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten in Bezug auf primäre und sekundäre Ergebnisse teilen. Diese Daten können Messungen von Diabetes, körperlicher Aktivität, Ernährungsqualität und anderen Gesundheitsindikatoren umfassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

April 2031

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und Abschluss einer Datenvertragsvereinbarung zur Verfügung gestellt, die die Vertraulichkeit der Teilnehmer schützt und die zulässige Verwendungszwecke der Daten umrissen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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