Intervence životního stylu, aby se zabránilo diabetu v programech návštěvy domů v USA
3. března 2026 aktualizováno: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Randomizovaná kontrolovaná studie intervencí životního stylu pro prevenci diabetu v amerických domácích programech
Studie zkoumá zdravotní účinky intervence gestační diabetes mellitus (GDM) a lékařsky přizpůsobených jídel v rámci domácí návštěvy.
Je navržena velká studie, která bude zahrnovat téměř tisíc těhotných nebo nedávno těhotných dospělých s nedávným GDM a kteří jsou z různých regionů a pozadí.
Jsou porovnány dva léčebné přístupy a oba jsou v domácnosti.
Jedna léčebná skupina dostává zvýšenou podporu životního stylu pro GDM spolu s jídly a druhá dostává pouze zvýšenou podporu životního stylu.
Studie prozkoumá, zda tyto intervence pomáhají snižovat diabetes a pre-diabetes během 12 měsíců po porodu, jakož i další zdravotní faktory, jako je hmotnost a krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) rychle roste v prevalenci a byl spojen s několika krátkodobými a dlouhodobými nepříznivými zdravotními výsledky matek, včetně diabetu 2. typu (T2DM) a kardiovaskulárním onemocněním.
Poporodní rok je dobou zvýšeného rizika a 32-46% lidí s GDM se vyvíjí diabetes 2. typu (T2DM) nebo před diabetes (PREDM) během poporodního roku.
Aby se zabránilo mateřskému diabetu, americké pokyny doporučují behaviorální poradenství na podporu zdravého stravování, aktivity a hmotnosti, ale chyběly šíření kanálů.
Programy návštěvy domácího návštěvy založené na důkazech, s jejich zavedenou infrastrukturou v každém státě a zaměřují se na zdraví matek a dětí, jsou slibnou platformou, díky níž by doporučené behaviorální intervence mohly oslovit lidi s GDM a snížit zdravotní rozdíly.
Efektivní intervence GDM v rámci domácí návštěvy musí být silná, stavět na stávajícím obsahu a zůstat krátká, aby nedošlo k vysunutí jiného obsahu založeného na důkazech.
Integrace doporučení na lékařsky přizpůsobená jídla (MTMS) je strategie léku, která může při návštěvě domácího diabetu zabránit a zmírnit mateřský diabetes.
Přístup k MTMS se v USA rychle rozšiřuje, přičemž 10 států má v současné době a 5 států čekající na zproštění služby Medicaid, které nabízejí pokrytí pro MTMS.
Systematické recenze zjistily, že poskytování MTMS umožňuje pacientům zažít výrazně lepší řízení glukózy a hmotnosti, zlepšenou nejistotu potravin a kvalitu stravy a větší spokojenost s léčbou.
MTMS také prospívá zdravotnickým systémům, pojišťovenům a vládám prostřednictvím snížených nákladů a méně hospitalizací a návštěv pohotovostního oddělení.
Národní hovory a systematické přezkumy však identifikovaly hlavní mezeru v důkazech a potřebu přiměřeně poháněných pokusů o účinnost, aby se určilo, zda jsou MTM účinné při léčbě a prevenci mateřského diabetu.
Aby MTMS pokračoval jako léčebný přístup pro GDM, je zapotřebí přesvědčivých důkazů, že pracují a pro koho a v jakém kontextu.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit 12měsíční výskyt T2DM/PREDM u lidí s GDM, kteří dostávají GDM Enhanced + Meals vs. GDM, posílila pouze v domácí návštěvě.
Robustní hodnocení procesu implementace bude informovat o zajištění úspěšného udržení a dosažení různých těhotných a poporodních lidí s GDM.
Navrhujeme zkoušku hybridní účinnosti typu 1.
Najmeme 978 perinatálních, anglických nebo španělsky mluvících dospělých po celé zemi ze tří klinických center, které slouží na západě, na Středozápadě/jihu a východní a východní regiony.
Klienti pro návštěvu domů (35% černé; 40% hispánské) s nedávnou diagnózou GDM a budou randomizovány v rámci agentury pro návštěvu na místě a domácí návštěvě jedné ze dvou léčebných zbraní: GDM zvýšená zásah životního stylu plus MTMS (GDM Enhanced + Meals) nebo GDM pouze zvýšené.
Cílem primární studie je vyhodnotit 12měsíční výskyt T2DM/PREDM.
Sekundární cíle prozkoumají rozdíly v léčebné skupině ve zdravotních faktorech (hmotnost, krevní tlak) a výsledky zaměřené na klienta (kvalita stravy, fyzická aktivita, domácí potravinářské prostředí, bezpečnost potravin, kvalita života, spokojenost s léčbou, soběstačnost, nálada) ve 3, 6 a 12 měsících po porodu.
Budou identifikováni klíčoví moderátoři (černobílá rasa, hispánská/ne-hispánská etnicita, bezpečnost potravin) a mediátoři (změny hmotnosti, kvalita stravy, fyzická aktivita a prostředí pro domácí potraviny).
Rámec Re-Aim povede hodnocení procesu implementace a plánuje úspěšné poskytování a udržování intervencí.
Zjištění z toho z velkého měřítka přiměřeně poháněná pokus s MTM pro zdraví matek zaplní hlavní mezeru v literatuře.
Pokud je přístup MTM shledán efektivní, bude silně ospravedlněno pro posílení přístupu (na úrovni státu) a doporučení (v rámci domácí návštěvy) do MTMS.
Zjištění budou informovat o strategiích přizpůsobených na míru, aby byla zajištěna úspěšná udržení v domácnosti a oslovení různých těhotných a poporodních lidí s GDM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
978
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brooke Latzke-Davis, BS
- Telefonní číslo: 805-756-5694
- E-mail: blatzked@calpoly.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Nábor
- California Polytechnic State University
-
Kontakt:
- Suzanne Phelan, PhD
- Telefonní číslo: 8057562087
- E-mail: sphelan@calpoly.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Zatím nenabíráme
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Darius Tandon, PhD
- Telefonní číslo: 410-852-0399
- E-mail: dtandon@northwestern.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Zatím nenabíráme
- Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Rena R Wing, PhD
- Telefonní číslo: (401) 793-8959
- E-mail: rwing@brownhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuálně v domácí návštěvě
- Těhotná nebo <3 měsíce (13 týdnů) poporodní
- Diagnóza gestačního diabetu mellitus v posledním těhotenství (založená na vlastní hlášení)
- Ve věku 18 let a starší
- Anglicky nebo španělsky mluvící.
- V současné době se nedostane lékařsky přizpůsobená jídla
- Ochotný obdržet randomizaci do jedné skupiny
Kritéria pro vyloučení:
• První existující cukrovka (založená na vlastní hlášení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá domácí návštěva plus GDM vylepšená
Tato skupina dostává obvyklou domácí návštěvu plus GDM zvýšený zásah.
|
Intervence zvýšená GDM se skládá z modulů založených na důkazech založených na důkazech (10–20 minut) s průvodci facilitátory.
Obsah upřednostňuje řízení a prevenci cukrovky prostřednictvím zdravého stravování, fyzické aktivity a strategií řízení hmotnosti informované o hmotnosti.
|
|
Experimentální: Obvyklé HV + GDM vylepšená + jídla
Tato skupina obdrží obvyklé domácí návštěvy plus GDM Enhanced Plus lékařsky přizpůsobená jídla.
|
Intervence zvýšená GDM se skládá z modulů založených na důkazech založených na důkazech (10–20 minut) s průvodci facilitátory.
Obsah upřednostňuje řízení a prevenci cukrovky prostřednictvím zdravého stravování, fyzické aktivity a strategií řízení hmotnosti informované o hmotnosti.
Intervence jídla zahrnuje lékařsky přizpůsobená jídla poskytovaná účastníkům začínajícím po randomizaci a přizpůsobena jejich individuálním dietním preferencím a kulturním úvahám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes/Pre-Diabetes
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po porodu
|
Primárním výsledkem v této studii je kategorický výsledek tolerance glukózy (tj. Zdravá tolerance glukózy vs. diabetes/pre-diabetes typu 2) 12 měsíců po porodu.
Test bude proveden v laboratoři s certifikací CLIA.
2hodinový test tolerance glukózy (OGTT) bude charakterizovat lidi do jedné ze dvou kategorií: 1) zdravá tolerance glukózy; nebo 2) Diabetes typu 2 (2hodinová hladina glukózy po 75 g 200 mg/dl nebo vyšší) nebo před diabetes (2hodinová hladina glukózy po 75 g 140 až 199 mg/d).
|
Od zápisu do 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace HbA1c
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
HbA1c bude měřena pomocí testovací sady domácnosti (prstem, test celé krve)
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Systolický krevní tlak bude v domácnosti měřen s vyškolením výzkumných asistentů, kteří posoudí hodnocení
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Diastolický krevní tlak bude v domácnosti měřen s vyškolenými výzkumnými asistenti, kteří posoudí hodnocení
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Tělesná hmotnost se získá pomocí vzdálených stupnic poskytovaných účastníkům.
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Dítě ZBMI
Časové okno: Od 3 měsíců do 6 a 12 měsíců
|
Pro výpočet indexu tělesné hmotnosti z Score (ZBMI), spolu s kojeneckým pohlavím hlášeným rodičům, se použije vzdálená, řízená rodičovská měření hmotnosti a délky dítěte.
|
Od 3 měsíců do 6 a 12 měsíců
|
|
Metabolický ekvivalentní úkol minut týdně mírné až odolné fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity bude použit k měření metabolického ekvivalentního úkolu (MET)-minutami za týden mírné až odolné fyzické aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do> 10 000 met-minut/týden, přičemž vyšší skóre naznačuje větší fyzickou aktivitu, což je považováno za lepší výsledek.
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Prostředí domácího jídla
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Kontrolní seznam domácích potravin bude použit k měření počtu zdravých potravin v domácnosti.
Vyšší skóre naznačují větší počet přítomných zdravých potravin.
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Zabezpečení potravin
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Průzkum zabezpečení potravin v domácnosti USA bude použit k měření kategorické klasifikace nebo vysoké bezpečnosti potravin, mezní bezpečnosti potravin, nízké bezpečnosti potravin a velmi nízké bezpečnosti potravin
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Globální fyzické zdraví
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
K posouzení globálního fyzického zdraví (GPH) bude použita stupnice globálního zdraví 10-topionů, které uváděné pacientem uvádějí měřítko měření měření (GPH).
Nezpracovaná skóre se přeměňuje na T-skóre, standardizované na americkou obecnou populaci (průměr = 50, SD = 10).
T-skóre se obvykle pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdraví.
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Globální duševní zdraví
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
K posouzení globálního duševního zdraví bude použita informační systém pro měření výsledků, které uvádějí pacienta, Globální zdravotní zdraví.
Nezpracovaná skóre se přeměňuje na T-skóre, standardizované na americkou obecnou populaci (průměr = 50, SD = 10).
T-skóre se obvykle pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdraví.
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Výživová soběstačnost
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Měřítko výživové soběstačnosti bude použita k posouzení důvěry účastníků v jejich schopnost zapojit se do zdravého stravování a poskytnout nepřetržité skóre soběstačnosti.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (ne jistoty) do 5 (velmi sebevědomá), což vede k celkovému rozsahu skóre 10 až 50.
Vyšší skóre odráží větší soběstačnost pro chování zdravého stravování
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Centrum pro epidemiologické studium deprese stupnice
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Stupnice deprese střediska pro epidemiologické studie-verze 10 položek (CES-D-10) bude použita k posouzení depresivních symptomů.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (zřídka nebo žádný čas) do 3 (většina nebo po celou dobu), což poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre naznačují větší depresivní symptomatologii.
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Bariéry zdravého stravování
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Bariéry dotazníku pro zdravé stravování jsou 14 položek a hodnotí vnímané překážky zdravého stravování.
Celkové skóre se počítá sčítáním všech 14 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre odráží větší celkově vnímané bariéry po dodržování zdravého stravovacího vzoru.
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Automatizované samoobslužné (ASA) 24hodinové odvolání Národního rakovinného institutu použije vyškolený personál k získání hodnocení kvality diety založené na rozhovoru.
Skóre zdravého stravovacího indexu (HEI) se vypočítá propojením výstupu ASA24 s algoritmem hodnocení HEI, který hodnotí kvalitu stravy na základě sladění s pokyny pro dietu pro Američany.
|
Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost míry intervence
Časové okno: 12 měsíců poporodní
|
Proveditelnost intervenčního opatření bude použita k posouzení vnímání účastníků o tom, jak je to proveditelná intervence.
Měřítko zahrnuje 4 položky, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasím), což má za následek celkový rozsah skóre 4 až 20.
Vyšší skóre naznačují větší vnímanou proveditelnost intervence.
|
12 měsíců poporodní
|
|
Přijatelnost míry intervence
Časové okno: 12 měsíců poporodní
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) bude použita k posouzení vnímání účastníků o tom, jak přijatelný je zásah.
Opatření zahrnuje 4 položky, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí), což má za následek celkový rozsah skóre 4 až 20.
Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost intervence.
|
12 měsíců poporodní
|
|
Míra přiměřenosti zásahu
Časové okno: 12 měsíců poporodní
|
Míra přiměřenosti intervence (IAM) bude použita k posouzení vnímání účastníků o tom, jak vhodný je zásah.
Měřítko se skládá ze 4 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí), což poskytuje celkový rozsah skóre 4 až 20.
Vyšší skóre naznačují větší vnímanou vhodnotnost intervence.
|
12 měsíců poporodní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Diabetes Mellitus
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Jídla
Další identifikační čísla studie
- 2025-056
- MMM-2024C1-37760 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme sdílet de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících souvisejících s primárními a sekundárními výsledky.
Tato data mohou zahrnovat měření diabetu, fyzické aktivity, kvalitu stravy a dalších zdravotních ukazatelů.
Časový rámec sdílení IPD
Duben 2031
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici kvalifikovaným vědcům na základě přiměřené žádosti a uzavření smlouvy o využití údajů, která chrání důvěrnost účastníka a nastiňuje povolená použití údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .