Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy w amerykańskich programach odwiedzin domowych

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Randomizowane kontrolowane badanie interwencji w stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy w amerykańskich programach wizyt w domu

Badanie analizuje skutki zdrowotne interwencji cukrzycy ciążowej (GDM) i posiłki medyczne w ramach wizyty domowej. Zaproponowano duże badanie, które obejmuje prawie tysiąc ciąży lub niedawno w ciąży dorosłych z najnowszym GDM i którzy pochodzą z różnych regionów i pochodzenia. Porównane są dwa podejścia do leczenia i oba są w wizycie domowej. Jedna grupa leczenia otrzymuje zwiększone wsparcie stylu życia dla GDM wraz z posiłkami, a druga otrzymuje tylko zwiększone wsparcie stylu życia. Badanie zbada, czy interwencje te pomagają zmniejszyć cukrzycę i przedcukrzycę o 12 miesięcy po porodzie, a także inne czynniki zdrowotne, takie jak waga i ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) szybko rośnie i jest powiązana z kilkoma krótko- i długoterminowymi niekorzystnymi wynikami zdrowotnymi matczynymi, w tym cukrzycą typu 2 (T2DM) i chorobami sercowo-naczyniowymi. Rok po porodzie jest czasem zwiększonego ryzyka, a 32–46% osób z GDM rozwija cukrzycę typu 2 (T2DM) lub przedcukrzyca (PREDM) w roku poporodowym. Aby zapobiec cukrzycy matki, wytyczne USA zalecają poradnictwo behawioralne w celu promowania zdrowego odżywiania, aktywności i wagi, ale brakowało kanałów rozpowszechniania. Oparte na dowodach programy odwiedzin domowych, z ich ugruntowaną infrastrukturą w każdym stanie i koncentrują się na zdrowiu matek i dzieci, są obiecującą platformą, za pomocą której zalecane interwencje behawioralne mogą dotrzeć do osób z GDM i zmniejszyć różnice zdrowotne. Skuteczna interwencja GDM w wizycie domowej musi być silna, opierać się na istniejącej treści i pozostać krótkim, aby nie wypierać innych treści opartych na dowodach. Integracja skierowania do medycznych posiłków (MTMS) to strategia medycyny, która może zapobiegać i łagodzić cukrzycę matki podczas wizyty domowej. Dostęp do MTMS szybko się rozwija w USA, przy czym 10 stanów ma obecnie i 5 stanów w oczekiwaniu na zwolnienia z usług Medicaid, które oferują ubezpieczenie dla MTMS. Systematyczne przeglądy wykazały, że dostarczanie MTMS pozwala pacjentom doświadczyć znacznie lepszego zarządzania glukozą i wagą, poprawę braku bezpieczeństwa żywności i jakości diety oraz większej satysfakcji leczenia. MTMS przynoszą również korzyści systemom opieki zdrowotnej, ubezpieczycielom i rządom poprzez obniżone koszty oraz mniej hospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym. Jednak wezwania krajowe i systematyczne przeglądy zidentyfikowały poważną lukę dowodową i potrzebę odpowiednio napędowych prób skuteczności w celu ustalenia, czy MTM są skuteczne w leczeniu i zapobieganiu cukrzycy matki. Aby MTM kontynuował podejście do leczenia GDM, potrzebne są przekonujące dowody, aby działały i dla kogo i w jakim kontekście. Głównym celem tego badania jest ocena 12-miesięcznej padania T2DM/PREDM u osób z GDM, które otrzymują GDM Enhanced + posiłki w porównaniu z GDM ulepszone tylko w wizytach domowych. Solidna ocena procesu wdrażania poinformuje o pomyślnym utrzymaniu i sięgnie dla różnorodnych osób w ciąży i poporodowej z GDM. Programy skuteczności-wdrażania typu 1 proponujemy hybrydowe. Z rekrutujemy 978 dorosłych okołoporodowych, angielskich lub hiszpańskojęzycznych w całym kraju z trzech centrów klinicznych służących Zachodnim, Środkowym/Południowym i Wschodnim. Klienci odwiedzający dom (35% czarny; 40% Latynos) z najnowszą diagnozą GDM i będą losowo losowo w ramach wizyty w miejscu i domowej agencji do jednego z dwóch ramion leczenia: interwencja ulepszona styl życia GDM plus MTM (GDM Enhanced + Meals) lub tylko GDM. Podstawowym celem badania jest ocena 12-miesięcznej częstości występowania T2DM/PREDM. Drugorzędne cele zbadają różnice w grupach leczenia w czynnikach zdrowotnych (waga, ciśnienie krwi) i wynikach skoncentrowane na kliencie (jakość diety, aktywność fizyczna, środowisko żywnościowe, bezpieczeństwo żywnościowe, jakość życia, zadowolenie leczenia, skuteczność, nastrój) na 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie. Zostaną zidentyfikowane będą kluczowi moderatorzy (rasa czarna/biała, pochodzenie latynoskie/niehispaniczne, bezpieczeństwo żywnościowe) i mediatorów (zmiany wagi, jakość diety, aktywność fizyczna i środowisko żywnościowe). Ramy Reaesa poprowadzą ocenę procesu wdrażania w celu zaplanowania pomyślnego dostarczania i utrzymania interwencji. Ustalenia z tego na dużą skalę, odpowiednio napędzane badanie MTMS dla zdrowia matki, wypełnią poważną lukę w literaturze. Jeśli podejście MTM okaże się skuteczne, nastąpi silne uzasadnienie, aby wzmocnić dostęp (na poziomie stanu) i skierowania (w ramach wizyty domowej) do MTM. Ustalenia będą informować o dostosowanych strategii, aby zapewnić pomyślne utrzymanie w domu i sięgną po różnorodne osoby w ciąży i poporodowe z GDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

978

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Rekrutacyjny
        • California Polytechnic State University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Miriam Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecnie w domu
  • W ciąży lub <3 miesiące (13 tygodni)
  • Diagnoza cukrzycy ciążowej w najnowszej ciąży (na podstawie zgłaszania własnego)
  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Angielski lub hiszpański.
  • Nie otrzymują obecnie posiłków na dostosowane medycznie
  • Gotowe otrzymać randomizację do każdej grupy

Kryteria wykluczenia:

• Istniejąca cukrzyca (na podstawie zgłoszenia własnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykłe wizyty domowe plus ulepszone GDM
Ta grupa otrzymuje zwykłą wizytę domową oraz zwiększoną interwencję GDM.
Behawioralne: GDM Enhanced
Zwiększona interwencja GDM składa się z modułów opartych na dowodach (10-20 minut) z przewodnikami facylitatorów. Treść priorytetowo traktuje zarządzanie i zapobieganie cukrzycy poprzez zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i strategie zarządzania wagą opartą na piętno.
Eksperymentalny: Zwykle HV + GDM Enhanced + Meals
Ta grupa otrzyma zwykłe wizyty domowe plus GDM Enhanced Plus Medycznie dostosowane posiłki.
Behawioralne: GDM Enhanced
Zwiększona interwencja GDM składa się z modułów opartych na dowodach (10-20 minut) z przewodnikami facylitatorów. Treść priorytetowo traktuje zarządzanie i zapobieganie cukrzycy poprzez zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i strategie zarządzania wagą opartą na piętno.
Behawioralne: Posiłki
Interwencja posiłków obejmuje medycznie dostosowane posiłki dostarczane uczestnikom, zaczynając od randomizacji i dostosowane do ich indywidualnych preferencji dietetycznych i względy kulturowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca/przedcukrzyca
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po porodzie
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu jest kategoryczny wynik tolerancji glukozy (tj. Zdrowa tolerancja glukozy w porównaniu z cukrzycą typu 2/przedcukrzycą) po 12 miesiącach po porodzie. Test zostanie przeprowadzony w laboratorium certyfikowanym CLIA. 2-godzinny test tolerancji glukozy (OGTT) scharakteryzuje ludzi w jedną z dwóch kategorii: 1) zdrową tolerancję glukozy; lub 2) Cukrzyca typu 2 (2-godzinny poziom glukozy po 75G 200 mg/dl lub większy) lub przedcukrzyca (2-godzinny poziom glukozy po 75G od 140 do 199 mg/d).
Od rejestracji do 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
HBA1C zostanie zmierzone przy użyciu zestawu testowego w domu (test palca, test całej krwi)
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Skurczowe ciśnienie krwi będzie samowystarczalne w domu, a wyszkoleni asystenci badawczymi prowadzą ocenę
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie samodzielnie zmierzone w domu, a wyszkoleni asystenci badawczymi prowadzą ocenę
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Masa ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Masę ciała uzyskuje się przy użyciu zdalnych skal dostarczanych uczestnikom.
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Dziecko Zbmi
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 6 i 12 miesięcy
Odległe pomiary rodzicielskie z przewodnikiem masy i długości dziecka zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała dziecka S-wynik Z (ZBMI), wraz z seksem niemowlęckim zgłaszanym przez rodziców.
Od 3 miesięcy do 6 i 12 miesięcy
Metaboliczny równoważny zadanie minuty tygodniowo od umiarkowanej do wirtualnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej zostanie wykorzystany do pomiaru metabolicznego zadania równoważnego (MET)-minuty tygodniowo od umiarkowanej do wirtualnej aktywności fizycznej. Wyniki wahają się od 0 do> 10 000 metrów MET/tydzień, a wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną, co jest uważane za lepszy wynik.
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Domowe środowisko żywności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Lista kontrolna środowiska żywnościowej zostanie wykorzystana do pomiaru liczby zdrowej żywności w domu. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę obecnych zdrowej żywności.
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Bezpieczeństwo żywnościowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Badanie bezpieczeństwa żywnościowego w USA zostanie wykorzystane do pomiaru klasyfikacji kategorycznej lub wysokiego bezpieczeństwa żywnościowego, marginalnego bezpieczeństwa żywnościowego, niskiego bezpieczeństwa żywnościowego i bardzo niskiego bezpieczeństwa żywnościowego
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Globalne zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Global Health 10-elementowa skala zostanie wykorzystana do oceny globalnego zdrowia fizycznego (GPH). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T, znormalizowane na populację ogólną USA (średnia = 50, SD = 10). Wyniki T zwykle wynoszą od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Globalne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru System informacji o globalnej skali zdrowia zostanie wykorzystana do oceny globalnego zdrowia psychicznego. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T, znormalizowane na populację ogólną USA (średnia = 50, SD = 10). Wyniki T zwykle wynoszą od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Własność odżywiania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Skala własnej skuteczności odżywiania zostanie wykorzystana do oceny zaufania uczestników do ich zdolności do zdrowego odżywiania, dając ciągły wynik własnej skuteczności. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale nie jest pewna) do 5 (bardzo pewna), co daje całkowity zakres wyników od 10 do 50. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą własną skuteczność dla zdrowego odżywiania
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Center for Epidemiologics Skala depresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji-10-elementowa wersja (CES-D-10) zostanie wykorzystana do oceny objawów depresyjnych. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 0 (rzadko lub żaden czas) do 3 (większość lub cały czas), co daje całkowity zakres wyników od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresyjną.
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Bariery dla zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Bariery w kwestionariuszu zdrowego odżywiania to 14 elementów i ocenia postrzegane bariery dla zdrowego odżywiania. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 14 pozycji. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe ogólne postrzegane bariery w przestrzeganiu zdrowego wzorca odżywiania.
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Jakość diety
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Zautomatyzowane samozadowolenie (ASA) 24-godzinne wycofanie National Cancer Institute będzie wykorzystywane przez przeszkolonego personelu do uzyskania oceny jakości diety opartej na wywiadie. Wyniki wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) zostaną obliczone poprzez powiązanie produkcji ASA24 z algorytmem punktacji HEI, który ocenia jakość diety w oparciu o wyrównanie wytycznych dietetycznych dla Amerykanów. Scores wynosi od 0 do 100.
Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność miary interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Wykorzystanie miary interwencji zostanie wykorzystane do oceny postrzegania przez uczestników, jak wykonalna jest interwencja do wdrożenia. Skala obejmuje 4 pozycje, każde oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają), co daje całkowity zakres wyników od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność interwencji.
12 miesięcy po porodzie
Akceptowalność miary interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Dopuszczalność miary interwencji (AIM) zostanie wykorzystana do oceny postrzegania przez uczestników, jak dopuszczalna jest interwencja. Środek obejmuje 4 pozycje, każde oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają), co daje całkowity zakres wyników od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
12 miesięcy po porodzie
Środek stosowności interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Środek stosunku interwencji (IAM) zostanie wykorzystany do oceny postrzegania przez uczestników, jak odpowiednia jest interwencja. Skala składa się z 4 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają), co daje całkowity zakres wyników od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą właściwość interwencji.
12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Bradley Hospital
Lifespan/ The Miriam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-056
  • MMM-2024C1-37760 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników związane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi. Dane te mogą obejmować miary cukrzycy, aktywność fizyczną, jakość diety i inne wskaźniki zdrowotne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień 2031

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na podstawie uzasadnionego żądania i zakończenia umowy o wykorzystaniu danych, która chroni poufność uczestników i zarysowane wykorzystywanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj