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미국 가정 방문 프로그램의 당뇨병을 예방하기위한 라이프 스타일 중재

2026년 3월 3일 업데이트: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

미국 가정 방문 프로그램에서 당뇨병 예방을위한 생활 습관 중재의 무작위 통제 시험

이 연구는 임신성 당뇨병 (GDM) 개입 및 가정 방문 내 의학적 맞춤형 식사의 건강 영향을 조사하고 있습니다. 최근 GDM을 가진 거의 천명의 임신 또는 최근 임산부와 다른 지역과 배경을 가진 사람이 포함 된 대규모 연구가 제안됩니다. 두 가지 치료법이 비교되고 둘 다 가정 방문 중입니다. 한 치료 그룹은 식사와 함께 GDM에 대한 향상된 라이프 스타일 지원을 받고 있으며, 다른 치료 그룹은 향상된 라이프 스타일 지원을 받고 있습니다. 이 연구는 이러한 중재가 산후 12 개월 동안 당뇨병과 당뇨병 전을 줄이는 데 도움이되는지, 체중 및 혈압과 같은 다른 건강 요인을 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병 (GDM)은 유병률이 빠르게 상승하고 있으며 제 2 형 당뇨병 (T2DM) 및 심혈관 질환을 포함한 몇 가지 단기 및 장기 부작용과 관련이 있습니다. 산후 연도는 위험이 높아지는 시간이며, GDM을 가진 사람들의 32-46%가 산후 연도에 제 2 형 당뇨병 (T2DM) 또는 Predm (preabetes)을 개발합니다. 모체 당뇨병을 예방하기 위해 미국 지침은 건강한 식습관, 활동 및 체중을 촉진하기 위해 행동 상담을 권장하지만 전파 채널은 부족했습니다. 모든 주에서 잘 확립 된 인프라와 모성 및 아동 건강에 중점을 둔 증거 기반 가정 방문 프로그램은 권장되는 행동 중재가 GDM을 가진 사람들에게 도달하고 건강 불균형을 줄일 수있는 유망한 플랫폼입니다. 가정 방문 내에서 효과적인 GDM 개입은 강력하고 기존 콘텐츠를 구축하며 간단히 유지하여 다른 증거 기반 컨텐츠를 대체하지 않도록해야합니다. 의학적으로 맞춤형 식사 (MTMS)에 의뢰를 통합하는 것은 가정 방문에서 모체 당뇨병을 예방하고 완화 할 수있는 의학 전략입니다. MTMS에 대한 액세스는 미국에서 급속히 확장되었으며, 현재 10 개 주와 현재 MTMS에 대한 보험 적용을 제공하는 Medicaid 서비스 면제를 보류중인 5 개 주가 있습니다. 체계적인 검토에 따르면 MTMS를 제공하면 환자가 포도당 및 체중 관리가 훨씬 더 나은 경험, 식량 불안과식이 품질 향상 및 치료 만족도가 높아질 수 있습니다. MTMS는 또한 비용 절감 및 입원 및 응급실 방문을 통해 건강 시스템, 보험사 및 정부에 혜택을줍니다. 그러나 국가의 요구와 체계적인 검토는 MTM이 모체 당뇨병 치료 및 예방에 효과적인지 여부를 결정하기 위해 주요 증거 격차와 적절한 전력 효율성 시험의 필요성을 확인했습니다. MTM이 GDM에 대한 치료 접근법으로 계속 되려면, 그들이 일하는 사람과 누구를 위해, 어떤 맥락에서 어떤 맥락에서든 강력한 증거가 필요합니다. 이 연구의 주요 목표는 GDM Enhanced + 식사 대 주택 방문 내에서만 강화 된 GDM을받는 GDM을 가진 사람들의 12 개월 발생률 T2DM/Predm을 평가하는 것입니다. 강력한 구현 프로세스 평가는 성공적인 유지를 보장하고 GDM을 가진 다양한 임신 및 산후 사람들에게 도달 할 것입니다. 우리는 하이브리드 타입 1 효율성 구현 시험을 제안합니다. 우리는 서부, 중서부/남부 및 동부 지역에 서비스를 제공하는 3 개의 임상 센터에서 전국적으로 978 개의 주 산기, 영어 또는 스페인어를 사용하는 성인을 모집 할 것입니다. 최근 GDM 진단을받은 가정 방문 고객 (35% 블랙; 40% 히스패닉계)이며 현장 및 가정 방문 대행사 내에서 두 가지 치료 무기 중 하나로 무작위 배정됩니다. GDM Enhanced Lifestyle Intervention + MTM (GDM Enhanced + Meals) 또는 GDM Enhanced 만. 주요 연구 목표는 T2DM/PREDM의 12 개월 발생률을 평가하는 것입니다. 2 차 목표는 산후 3, 6 및 12 개월의 건강 요인 (체중, 혈압) 및 고객 중심 결과 (다이어트 품질, 신체 활동, 가정 식품 환경, 식량 안보, 삶의 질, 치료 만족도, 자기 효능, 기분)의 치료 그룹 차이를 조사 할 것입니다. 주요 중재자 (흑백 인종, 히스패닉/비 히스패닉 민족, 식량 안보) 및 중재자 (체중의 변화,식이 품질, 신체 활동 및 가정 음식 환경)가 확인됩니다. Reaim 프레임 워크는 중재의 성공적인 전달 및 유지를 계획하기 위해 구현 프로세스 평가를 안내합니다. 모성 건강을위한 MTMS의 적절한 전력 시험에서이 결과로부터의 결과는 문헌의 주요 격차를 메울 것입니다. MTM 접근 방식이 효과적으로 발견되면 MTM에 대한 액세스 (주 수준) 및 추천 (가정 방문 내)을 강화하기위한 강력한 정당성이 있습니다. 결과는 가정 방문에서 성공적인 유지를 보장하고 GDM을 가진 다양한 임신 및 산후 사람들을위한 맞춤형 전략을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

978

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • 모병
        • California Polytechnic State University
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern University
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • 아직 모집하지 않음
        • Miriam Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 현재 가정 방문
  • 임신 또는 <3 개월 (13 주) 산후
  • 가장 최근 임신에서 임신성 당뇨병 진단 (자체 보고서 기반)
  • 18 세 이상
  • 영어 또는 스페인어를 사용합니다.
  • 현재 의학적으로 맞춤형 식사가 제공되지 않습니다
  • 어느 그룹에도 무작위 배정을받을 의향이 있습니다

제외 기준 :

• 기존 당뇨병 (자기보고 기반)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 가정 방문 + GDM이 강화되었습니다
이 그룹은 일반적인 가정 방문과 GDM 강화 개입을받습니다.
행동: GDM이 향상되었습니다
GDM 강화 중재는 촉진자 가이드가있는 HV 방송, 증거 기반 모듈 (10-20 분)으로 구성됩니다. 이 내용은 건강한 식습관, 신체 활동 및 낙인 정보 관리 전략을 통해 당뇨병 관리 및 예방을 우선시합니다.
실험적: 일반적인 HV + GDM 향상 + 식사
이 그룹은 일반적인 가정 방문 + GDM Enhanced Plus 의학적 맞춤형 식사를 받게됩니다.
행동: GDM이 향상되었습니다
GDM 강화 중재는 촉진자 가이드가있는 HV 방송, 증거 기반 모듈 (10-20 분)으로 구성됩니다. 이 내용은 건강한 식습관, 신체 활동 및 낙인 정보 관리 전략을 통해 당뇨병 관리 및 예방을 우선시합니다.
행동: 식사
식사 중재에는 무작위 배정 후 시작하여 개별식이 선호도 및 문화적 고려 사항에 맞게 의학적으로 맞춤형 식사가 제공되는 것이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병/당뇨병 전
기간: 등록에서 산후 12 개월까지
이 연구에서 1 차 결과 측정은 산후 12 개월에 포도당 내성 (즉, 건강한 포도당 내성 대 제 2 형 당뇨병/당뇨병 전)의 범주 적 결과입니다. 이 테스트는 CLIA 인증 실험실에서 수행됩니다. 2 시간 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)는 사람들을 두 가지 범주 중 하나로 특성화합니다. 1) 건강한 포도당 내성; 또는 2) 제 2 형 당뇨병 (200 mg/dl 이상의 75g 후 하중 포도당 수준) 또는 전이뇨 (2 시간 후 75g 후 하중 포도당 수준 140 ~ 199 mg/d).
등록에서 산후 12 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C 농도
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
HBA1C는 가정에서 테스트 키트를 사용하여 측정됩니다 (손가락 스틱, 전혈 테스트)
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
수축기 혈압
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
수축기 혈압은 평가를 안내하는 훈련 된 연구 조교와 함께 가정에서 자체 측정됩니다.
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
이완기 혈압
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
이완기 혈압은 평가를 안내하는 훈련 된 연구 조교와 함께 가정에서 자체 측정됩니다.
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
체중
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
체중은 참가자에게 제공된 원격 스케일을 사용하여 얻습니다.
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
어린이 ZBMI
기간: 3 개월에서 6 개월 및 12 개월
아동 체중과 길이의 원격 부모 측정은 부모보고 유아 성교와 함께 아동의 체질량 지수 Z- 스코어 (ZBMI)를 계산하는 데 사용됩니다.
3 개월에서 6 개월 및 12 개월
중등도에서 활발한 신체 활동의 주당 대사 동등한 작업 시간
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
국제 신체 활동 설문지는 중등도에서 활발한 신체 활동의 일주일에 대사 동등한 작업 (MET)을 측정하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 0에서 10,000 Met 분야/주에, 점수는 더 높은 점수가 더 큰 신체 활동을 나타내며, 이는 더 나은 결과로 간주됩니다.
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
가정 음식 환경
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
가정식 음식 환경 점검 목록은 가정의 건강 식품 수를 측정하는 데 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 많은 수의 건강 식품이 존재 함을 나타냅니다.
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
식량 안보
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
미국 가계 식량 안보 조사는 범주 적 분류 또는 고 식품 안보, 한계 식량 안보, 낮은 식량 안보 및 매우 낮은 식량 안보를 측정하는 데 사용됩니다.
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
글로벌 신체 건강
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 글로벌 건강 10 개 항목 척도는 글로벌 신체 건강 (GPH)을 평가하는 데 사용됩니다. 원시 점수는 T- 점수로 변환되어 미국 일반 인구 (평균 = 50, SD = 10)로 표준화됩니다. T- 점수는 일반적으로 20에서 80 사이이며, 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
글로벌 정신 건강
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 10 개 항목 척도는 글로벌 정신 건강을 평가하는 데 사용됩니다. 원시 점수는 T- 점수로 변환되어 미국 일반 인구 (평균 = 50, SD = 10)로 표준화됩니다. T- 점수는 일반적으로 20에서 80 사이이며, 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
영양 자기 효능
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
영양 자기 효능 척도는 건강한 식습관에 참여하는 능력에 대한 참가자의 신뢰를 평가하여 지속적인 자기 효능 점수를 얻는 데 사용됩니다. 각 항목은 1 (전혀 자신감이 아님)에서 5 (매우 자신감있는)에서 5 점 리 커트 척도로 평가되므로 총 점수 범위가 10 ~ 50입니다. 높은 점수는 건강한 식습관 행동에 대한 더 큰 자기 효능을 반영합니다
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
역학 연구 센터 우울증 척도
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
역학 연구 센터 우울증 척도 -10 항목 버전 (CES-D-10)은 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 0에서 3 (거의 또는 시간이 거의 없음)에서 3 (대부분 또는 모든 시간)까지 4 점 리 커트 스케일로 평가되며 총 점수 범위는 0 ~ 30입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
건강한 식습관에 대한 장벽
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
건강한 식습관 설문지에 대한 장벽은 14 개 항목이며 건강한 식습관에 대한 인식 된 장벽을 평가합니다. 총 점수는 14 개 항목을 모두 합산하여 계산됩니다. 총 점수는 0에서 14 사이이며, 더 높은 점수는 건강한 식습관 패턴을 따르는 것에 대한 전체적으로 인식 된 장벽을 반영합니다.
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
다이어트 품질
기간: 등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지
National Cancer Institute의 자동 자체 관리 (ASA) 24 시간 리콜은 훈련 된 직원이식이 품질에 대한 인터뷰 기반 평가를 얻기 위해 사용됩니다. 건강식 식습관 지수 (HEI) 점수는 ASA24 출력을 HEI 점수 알고리즘에 연결하여 계산되며, 이는 미국인 의식이 지침과의 정렬에 따라식이 품질을 평가합니다.
등록에서 산후 3, 6 및 12 개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 조치의 타당성
기간: 산후 12 개월
중재 조치의 타당성은 중재가 얼마나 실행 가능한지에 대한 참가자의 인식을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 척도에는 4 개의 항목이 포함되며, 각 항목은 각각 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의 함)로 5 점 리 커트 척도로 등급이 매겨져 총 점수 범위가 4 ~ 20입니다. 점수가 높을수록 개입의 더 큰 인식 가능성을 나타냅니다.
산후 12 개월
개입 조치의 수용 가능성
기간: 산후 12 개월
개입 조치 (AIM)의 수용 가능성은 중재가 얼마나 수용 가능한지에 대한 참가자의 인식을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 법안에는 4 개의 항목이 포함되며 각각은 5 점 리 커트 척도로 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의)로 등급이 매겨져 총 점수 범위가 4 ~ 20입니다. 점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높아집니다.
산후 12 개월
중재 적절성 측정
기간: 산후 12 개월
중재 적절성 측정 (IAM)은 중재가 얼마나 적합한 지에 대한 참가자의 인식을 평가하는 데 사용될 것입니다. 척도는 4 개의 항목으로 구성되며 각각은 5 점 리 커트 척도로 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의)로 구성되며 총 점수 범위는 4 ~ 20입니다. 점수가 높을수록 개입에 대한 더 큰 인식 적합성이 나타납니다.
산후 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
Bradley Hospital
Lifespan/ The Miriam Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-056
  • MMM-2024C1-37760 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1 차 및 2 차 결과와 관련된 비 식별 된 개별 참가자 데이터를 공유합니다. 이러한 데이터에는 당뇨병, 신체 활동,식이 품질 및 기타 건강 지표 측정이 포함될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2031 년 4 월

IPD 공유 액세스 기준

참가자 기밀성을 보호하고 데이터의 허용 된 용도를 보호하는 데이터 사용 계약의 합리적인 요청 및 완료에 따라 자격을 갖춘 연구원에게 데이터가 제공 될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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