Angiolite登録研究
2025年5月27日 更新者：GuangMing Tan、Chinese University of Hong Kong
AngiolitetM耐久性のあるフルオロアアクリレートポリマーベースのシロリムス溶出ステントの前向き、非ランダム化、臨床レジストリ左主冠動脈動脈病変患者の治療におけるシロリムス溶出ステント
左主冠動脈（LMCA）は冠動脈の主要な枝であり、大量の心筋を供給しています。
複数のランダム化比較試験とメタ分析がLMCA疾患の治療におけるPCIの実現可能性と安全性を実証しているため、重大なLMCA疾患および適切な解剖学的構造を持つ患者の治療オプションの1つは、現代薬溶出ステント（DES）を使用した経皮的冠動脈介入（PCI）です。
特定の解剖学的および構造的要因により、LMCA PCIにはいくつかの課題があります。
LMCA疾患は、手続き型関連する心筋梗塞（MI）を防ぐために、サイドブランチアクセスや保存などの特別な考慮事項を必要とする分岐を頻繁に伴います。
LMCA分岐全体に金属製の足場を移植するには、多くの場合、サイドブランチとLMCA本体の間の直径の矛盾のために、LMCAステントの積極的な後発性が必要です。
ただし、定格直径を超える過剰拡張は、ステントの完全性とradial骨力を損なう可能性があり、その結果、マルアポジション、血管の反動、およびその後の標的病変不全（TLF）のリスクが生じます。
Angioliteステントは、LMCA PCIのこれらの課題のいくつかを克服する可能性のある、オープン細胞設計と高膨張能力を備えた薄いストラットコバルトシロリムス溶出ステントです。
アンギオライトの無作為化試験は、従来のDESに対するアンギオライトステントの非違いを確認しました。
ただし、LMCA関与の患者は、試験から特に除外されました。
したがって、LMCA病変患者の治療におけるアンギオライトステントの手順および24か月の臨床性能を調査することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
左主冠動脈（LMCA）は冠動脈の主要な枝であり、大量の心筋を供給しています。
複数のランダム化比較試験とメタ分析がLMCA疾患の治療におけるPCIの実現可能性と安全性を実証しているため、重大なLMCA疾患および適切な解剖学的構造を持つ患者の治療オプションの1つは、現代薬溶出ステント（DES）を使用した経皮的冠動脈介入（PCI）です。
特定の解剖学的および構造的要因により、LMCA PCIにはいくつかの課題があります。
LMCA疾患は、手続き型関連する心筋梗塞（MI）を防ぐために、サイドブランチアクセスや保存などの特別な考慮事項を必要とする分岐を頻繁に伴います。
LMCA分岐全体に金属製の足場を移植するには、多くの場合、サイドブランチとLMCA本体の間の直径の矛盾のために、LMCAステントの積極的な後発性が必要です。
ただし、定格直径を超える過剰拡張は、ステントの完全性とradial骨力を損なう可能性があり、その結果、マルアポジション、血管の反動、およびその後の標的病変不全（TLF）のリスクが生じます。
Angioliteステントは、LMCA PCIのこれらの課題のいくつかを克服する可能性のある、オープン細胞設計と高膨張能力を備えた薄いストラットコバルトシロリムス溶出ステントです。
アンギオライトの無作為化試験は、従来のDESに対するアンギオライトステントの非違いを確認しました。
ただし、LMCA関与の患者は、試験から特に除外されました。
したがって、LMCA病変患者の治療におけるアンギオライトステントの手順および24か月の臨床性能を調査することを提案します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shatin
-
Hong Kong、Shatin、香港、0000
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Xu
- 電話番号：1518 35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、以下にリストされている適格性基準を満たし、裁判に参加することに同意する両方の性別の最大50人の患者が含まれます
説明
包含基準：
- 被験者年齢18歳。
- 件名（または法的保護者）は、裁判の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 安定した冠動脈疾患および急性冠動脈症候群（非ST効率の高い心筋梗塞およびST気性心筋梗塞）を含む左主冠動脈を含む左主冠動脈を含む天然のてんかん動脈における経皮的冠動脈介入（PCI）の適応。
- 標的病変には、狭窄が50％以上、アンギオグラフィーは100％未満でなければなりません。
- 標的病変は、2.0〜6.0 mmの血管造影基準容器の直径を持っています。
- PCIを必要とするすべての病変は、研究ステントの移植のために修正できる必要があります。
除外基準：
- アレルギー反応の既知の歴史またはシロリムスまたは他のアナログまたは誘導体に対する有意な感受性。
- アレルギー反応の既知の歴史またはフルオロアクリレートまたはその類似体または誘導体に対する有意な感受性。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 現在、一次エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨害している別のデバイス研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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左主冠動脈病変を伴うangiolitetMステントを使用している患者
これは、LMCA疾患の治療のためのアンギオリテットM耐久性ポリマーベースのシロリムス溶出ステント（イバスカラー、バルセロナ、スペイン）の安全性と有効性を評価する、研究者が開始した、前向き、単一中心の非ランダム化レジストリです。
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患者は、現代の薬物溶出ステント（DES）を使用することにより、経皮的冠動脈介入（PCI）を受けています。
Angioliteは、CEマークされ、市販されているCEマークされ、市販されているシロリムス溶出ステント、シロリムス溶出ステント、薄いコバルトクロム耐久性のあるフルオロアクリレートポリマーベースのステントです。
ステントサイズは、9mmから49mmの長さで2.0mmから4.5mmから4.5mmを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス指向の臨床エンドポイント（DOCE）の変化
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、12か月、24か月
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心血管死、心筋梗塞（Q波およびQ波）、緊急冠動脈バイパス移植手術、標的血管心筋梗塞（TV-MI）または繰り返し臨床的に駆動された標的症状の反応性または手術方法による標的冠動脈バイパス手術（TV-MI）の複合として定義された、デバイス指向の臨床エンドポイント（DOCE）。
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ベースライン、1か月、6か月、12か月、24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の成功率
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、12か月、24か月
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病変の成功率は、病変の調製と肝臓後の研究装置の使用後、血管造影で30％未満の残留狭窄を達成しています。
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ベースライン、1か月、6か月、12か月、24か月
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デバイスの成功レート
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、12か月、24か月
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デバイスの成功率は、ターゲット病変での研究デバイスの成功した移植です
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ベースライン、1か月、6か月、12か月、24か月
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手続き上の成功率
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、12か月、24か月
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手続き上の成功率は病変の成功であり、インデックス入院中のdoceはありません。
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ベースライン、1か月、6か月、12か月、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月28日
試験登録日
最初に提出
2025年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月27日
最初の投稿 (実際)
2025年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024.682
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。