Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angioliittirekisteritutkimus

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Angiolitetm-kestävän fluoraakrylaattirekisterin mahdollinen, satunnaista, kliininen rekisteröinti polymeeripohjainen sirolimuusia eluoiva stentti potilaiden hoidossa

Vasen päävaltimo (LMCA) on tärkeä sepelvaltimoiden haara ja toimittaa suuren suurimman osan sydänlihaksesta. Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI) nykyaikaisen lääkkeen stentin (DES) käyttäminen on yksi hoitomahdollisuuksista potilaille, joilla on merkittävä LMCA-tauti ja sopiva anatomia, koska useat satunnaistetut kontrolloituja tutkimuksia ja metaanalyysiä ovat osoittaneet PCI: n toteutettavuuden ja turvallisuuden LMCA-taudin hoidossa. LMCA PCI: ssä on muutamia haasteita tiettyjen anatomisten ja rakenteellisten tekijöiden vuoksi. LMCA-tauti sisältää usein haaroituksia, jotka vaativat erityisiä näkökohtia, kuten sivuhaaran saatavuutta ja säilyttämistä menettelyihin liittyvien sydäninfarktin (MI) estämiseksi. Metallitelineiden implantointi LMCA: n haaroittumisen yli vaatii usein Aggressiivisen LMCA-stentin purkamisen aggressiivisen purkautumisen jälkeen sivuhaaran ja LMCA: n pääkappaleen halkaisijan eron vuoksi. Ylivastuminen nimellis halkaisijan ulkopuolella saattaa kuitenkin vaarantaa stentin eheyden ja säteittäisen voiman, mikä johtaa MAL-Appelition, Vascular Recoil ja seuraavan kohdevaurion vajaatoiminnan (TLF) riskiin. Angioliittien stentti on ohut-strut-koboltti-kromi sirolimuusia eluoiva stentti, jolla on avoimen solun suunnittelu ja korkea ylikuormituskyky, joka saattaa voittaa joitain näistä haasteista LMCA PCI: ssä. Angioliitin satunnaistettu tutkimus vahvisti angioliitin stentin ei-ala-arvoisuuden tavanomaista DES: tä vastaan. Potilaat, joilla oli LMCA: n osallistuminen, jätettiin kuitenkin erityisesti tutkimuksen ulkopuolelle. Siksi ehdotamme angioliitin stentin menettelytavan ja 24 kuukauden kliinisen suorituskyvyn tutkimista LMCA -vaurioiden potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasen päävaltimo (LMCA) on tärkeä sepelvaltimoiden haara ja toimittaa suuren suurimman osan sydänlihaksesta. Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI) nykyaikaisen lääkkeen stentin (DES) käyttäminen on yksi hoitomahdollisuuksista potilaille, joilla on merkittävä LMCA-tauti ja sopiva anatomia, koska useat satunnaistetut kontrolloituja tutkimuksia ja metaanalyysiä ovat osoittaneet PCI: n toteutettavuuden ja turvallisuuden LMCA-taudin hoidossa. LMCA PCI: ssä on muutamia haasteita tiettyjen anatomisten ja rakenteellisten tekijöiden vuoksi. LMCA-tauti sisältää usein haaroituksia, jotka vaativat erityisiä näkökohtia, kuten sivuhaaran saatavuutta ja säilyttämistä menettelyihin liittyvien sydäninfarktin (MI) estämiseksi. Metallitelineiden implantointi LMCA: n haaroittumisen yli vaatii usein Aggressiivisen LMCA-stentin purkamisen aggressiivisen purkautumisen jälkeen sivuhaaran ja LMCA: n pääkappaleen halkaisijan eron vuoksi. Ylivastuminen nimellis halkaisijan ulkopuolella saattaa kuitenkin vaarantaa stentin eheyden ja säteittäisen voiman, mikä johtaa MAL-Appelition, Vascular Recoil ja seuraavan kohdevaurion vajaatoiminnan (TLF) riskiin. Angioliittien stentti on ohut-strut-koboltti-kromi sirolimuusia eluoiva stentti, jolla on avoimen solun suunnittelu ja korkea ylikuormituskyky, joka saattaa voittaa joitain näistä haasteista LMCA PCI: ssä. Angioliitin satunnaistettu tutkimus vahvisti angioliitin stentin ei-ala-arvoisuuden tavanomaista DES: tä vastaan. Potilaat, joilla oli LMCA: n osallistuminen, jätettiin kuitenkin erityisesti tutkimuksen ulkopuolelle. Siksi ehdotamme angioliitin stentin menettelytavan ja 24 kuukauden kliinisen suorituskyvyn tutkimista LMCA -vaurioiden potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen sisältyy jopa 50 potilasta molemmista sukupuolista, jotka täyttävät alla luetellut kelpoisuuskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö> 18.
  2. Aihe (tai laillinen huoltaja) ymmärtää oikeudenkäynnin vaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Indikaatio perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota (PCI) natiivissa epikardiaalisissa valtimoissa, joihin liittyy vasen päävaltimo, mukaan lukien potilaat, joilla on vakaa sepelvaltimovaltimo- ja akuutti sepelvaltimo-oireyhtymiä (ei-sta-korotettu sydäninfarkti ja ST-eleevation sydäninfarkti).
  4. Kohdevaurion on oltava stenoosin> 50% ja <100% angiografisesti.
  5. Kohdevauriolla on paljon angiografinen referenssiastian halkaisija 2,0-6,0 mm.
  6. Kaikkien PCI: tä vaativien vaurioiden tulisi olla muutettavissa tutkimuksen stenttien implantointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergisen reaktion historia tai merkittävä herkkyys sirolimuusille tai muulle analogiselle tai johdannaiselle.
  2. Tunnettu allergisen reaktion historia tai merkittävä herkkyys fluoraakrylaatille tai sen analogiselle tai johdannaiselle.
  3. Raskaana tai imettävä nainen.
  4. Tällä hetkellä osallistuu toiseen laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätepistettä tai joka kliinisesti häiritsee nykyisiä tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka käyttävät angiolitetm -stenttiä vasemman päävaltimoiden vaurioilla
Tämä on tutkijan aloittama, tulevaisuuden, yhden keskuksen satunnaistamaton rekisteröinti, joka arvioi angiolitetm-kestävän fluoraakrylaattipolymeeripohjaisen sirolimuusin eluoivan stentin (IVascular, Barcelona, ​​Espanja) turvallisuutta ja tehokkuutta LMCA-taudin hoidossa.
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI)
Potilaat ovat perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention alla (PCI) käyttämällä nykyaikaisen lääkkeen eluing -stentin (DES). Angioliitti on ohut-strut-koboltti-kromi kestävä fluoraakrylaattipolymeeripohjainen, Sirolimus-eluoiva stentti, joka on merkitty ja kaupallisesti saatavana. Käytetään stentikokoja 2,0–4,5 mm 9 - 49 mm: n pituisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laitteen suuntautuneessa kliinisessä päätepisteessä (DOCE)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Laitteeseen suuntautunut kliininen päätepiste (DOCE), joka on määritelty sydän- ja verisuonikuoleman, sydäninfarktin (Q-aalto- ja ei-q-aalto) yhdistelmäksi, syntyvä sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus, kohdeastian sydäninfarkti (TV-MI) tai toistuvan kliinisesti ohjattujen kohdeleesion revaskularisaatio (TLR) percutiinilla tai kirurgisilla menetelmillä.
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaurio onnistunut hinta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Vaurion onnistunut nopeus saavuttaa alle 30%: n jäännös stenoosin angiografiassa tutkimuslaitteen käytön jälkeen vaurioiden valmistuksella ja vaimennuksen jälkeen.
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Laitteen onnistunut hinta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Laitteen onnistunut nopeus on tutkimuslaitteen onnistunut implantointi kohdevaurioissa
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Menettelyllinen onnistunut hinta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Menettelyllinen onnistunut hinta on vaurion menestys eikä DOCE indeksin sairaalahoidon aikana.
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024.682

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa