Estudo de Registro de Angiolite
27 de maio de 2025 atualizado por: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Um registro clínico prospectivo, não randomizado do angiolitetm durável stent com base em polímeros de fluoroacrilato de fluoroacrilato no tratamento de lesões artérias coronárias esquerdas com lesões coronárias esquerdas
A artéria coronária principal esquerda (LMCA) é um ramo importante da artéria coronariana e fornece uma grande parte do miocárdio.
A intervenção coronariana percutânea (ICP) usando o stent contemporâneo de eluição de drogas (DES) é uma das opções de tratamento para pacientes com doença significativa da LMCA e anatomia adequada como múltiplos ensaios clínicos randomizados e metanálise demonstraram a viabilidade e a segurança da ICP no tratamento da doença LMCA.
Existem alguns desafios no PCI da LMCA devido a certos fatores anatômicos e estruturais.
A doença da LMCA freqüentemente envolve bifurcações, o que requer considerações especiais, como acesso e preservação do ramo lateral, a fim de impedir o infarto do miocárdio relacionado ao procedimento (IM).
A implantação de um andaime metálico na bifurcação da LMCA geralmente requer pós-dilatação agressiva do stent LMCA devido à discrepância do diâmetro entre o ramo lateral e o corpo principal da LMCA.
No entanto, a superexpansion além do diâmetro nominal pode comprometer a integridade do stent e a força radial, resultando em mal-aplicação, recuo vascular e risco de falha de lesão alvo subsequente (TLF).
O stent angiolite é um stent de aluções de cobalto-cromo-cromo com um fino com um design de células abertas e uma alta capacidade de superexpansion que pode superar alguns desses desafios no PCI da LMCA.
O ensaio randomizado da angolita confirmou a não inferioridade do stent angolita contra o DES convencional.
No entanto, pacientes com envolvimento com LMCA foram especificamente excluídos do estudo.
Portanto, propomos investigar o desempenho clínico processual e 24 meses do stent de angolita no tratamento de pacientes com lesões de LMCA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artéria coronária principal esquerda (LMCA) é um ramo importante da artéria coronariana e fornece uma grande parte do miocárdio.
A intervenção coronariana percutânea (ICP) usando o stent contemporâneo de eluição de drogas (DES) é uma das opções de tratamento para pacientes com doença significativa da LMCA e anatomia adequada como múltiplos ensaios clínicos randomizados e metanálise demonstraram a viabilidade e a segurança da ICP no tratamento da doença LMCA.
Existem alguns desafios no PCI da LMCA devido a certos fatores anatômicos e estruturais.
A doença da LMCA freqüentemente envolve bifurcações, o que requer considerações especiais, como acesso e preservação do ramo lateral, a fim de impedir o infarto do miocárdio relacionado ao procedimento (IM).
A implantação de um andaime metálico na bifurcação da LMCA geralmente requer pós-dilatação agressiva do stent LMCA devido à discrepância do diâmetro entre o ramo lateral e o corpo principal da LMCA.
No entanto, a superexpansion além do diâmetro nominal pode comprometer a integridade do stent e a força radial, resultando em mal-aplicação, recuo vascular e risco de falha de lesão alvo subsequente (TLF).
O stent angiolite é um stent de aluções de cobalto-cromo-cromo com um fino com um design de células abertas e uma alta capacidade de superexpansion que pode superar alguns desses desafios no PCI da LMCA.
O ensaio randomizado da angolita confirmou a não inferioridade do stent angolita contra o DES convencional.
No entanto, pacientes com envolvimento com LMCA foram especificamente excluídos do estudo.
Portanto, propomos investigar o desempenho clínico processual e 24 meses do stent de angolita no tratamento de pacientes com lesões de LMCA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Daniel Xu
- Número de telefone: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá até 50 pacientes de ambos os sexos que atendem aos critérios de elegibilidade listados abaixo e concordam em participar do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade do sujeito> 18.
- Assunto (ou Guardião Jurídico) entende os requisitos de estudo e procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
- Indicação para uma intervenção coronariana percutânea (ICP) em artérias epicárdicas nativas envolvendo a artéria coronária principal esquerda, incluindo pacientes com doença arterial coronariana estável e síndromes coronariais agudas (infarto do miocárdio não-St-St-Elevado e infarção de miocárdio para ST).
- A lesão -alvo deve ter uma estenose> 50% e <100% angiograficamente.
- A lesão alvo tem muito um diâmetro de vaso de referência angiográfico de 2,0-6,0 mm.
- Todas as lesões que requerem ICP devem ser alteradas para o implante de stents de estudo.
Critérios de exclusão:
- História conhecida de uma reação alérgica ou sensibilidade significativa ao sirolimus ou outro análogo ou derivado.
- História conhecida de uma reação alérgica ou sensibilidade significativa ao fluoroacrilato ou seu análogo ou derivado.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Atualmente participando de outro estudo de dispositivo que não concluiu o ponto final primário ou que interfira clinicamente nos pontos de extremidade do estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que usam stent de angiolitetm com lesões da artéria coronária esquerda principal
Este é um registro iniciado, prospectivo, de centro único e não randomizado, que avalia a segurança e a eficácia do angolitetm durável fluoroacrilato de polímeros baseado em sirolimus com stent (IVascular, Barcelona, Espanha) para o tratamento da doença da LMCA.
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Os pacientes estão sob intervenção coronariana percutânea (ICP) usando o stent contemporâneo de eluíno de drogas (DES).
A angiolita é um stent de cobalto-cromo-cromo de fluoroacrilato de fluoroacrilato de fluoroacrilato, baseado em sirolimus, baseado em sirolimus, que é marcado por CE e disponível comercialmente.
Os tamanhos do stent de 2,0 mm a 4,5 mm em comprimentos de 9 mm a 49 mm serão usados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no terminal clínico orientado a dispositivos (DOCE)
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O endpoint clínico orientado a dispositivos (DOCE) definido como um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia emergente de enxerto de desvio coronário emergente, infarização do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) ou revascularização de lesões alvo de TV-MI) ou pertencido clínico.
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linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa bem -sucedida da lesão
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A taxa bem-sucedida da lesão está atingindo menos de 30% de estenose residual na angiografia após o uso do dispositivo de estudo com preparação e pós-dilatação da lesão.
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linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Taxa bem -sucedida do dispositivo é o implante bem -sucedido do dispositivo de estudo nas lesões -alvo
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linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Taxa de sucesso processual
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A taxa de sucesso processual é o sucesso da lesão e nenhum DECE durante a hospitalização do índice.
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linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024.682
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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