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Angiolite Registry Study

27. Mai 2025 aktualisiert von: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Ein prospektives, nicht randomisiertes klinisches Register des langlebigen Fluoroacrylat-Polymer-Basis-Sirolimus-Eluting-Stents bei der Behandlung von Patienten mit Läsionen der linken Hauptkoronararterie

Die linke Hauptkoronararterie (LMCA) ist ein Hauptzweig der Koronararterie und liefert einen großen Großteil Myokard. Perkutane Koronarintervention (PCI) unter Verwendung des zeitgenössischen Arzneimittels Eluting-Stent (DES) ist eine der Behandlungsoptionen für Patienten mit einer signifikanten LMCA-Erkrankung und eine geeignete Anatomie, da mehrere randomisierte kontrollierte Studien und die Metaanalyse die Machbarkeit und Sicherheit der PCI bei der Behandlung von LMCA-Krankheiten haben. Aufgrund bestimmter anatomischer und struktureller Faktoren gibt es einige Herausforderungen in der LMCA -PCI. Die LMCA-Krankheit umfasst häufig Bifurkationen, bei denen besondere Überlegungen wie den Zugang zum Seitenbranch und die Konservierung erforderlich sind, um einen prozeduralen Myokardinfarkt (MI) zu verhindern. Die Implantation eines metallischen Gerüsts über die LMCA-Bifurkation erfordert häufig eine aggressive Nachdilatation des LMCA-Stents aufgrund der Durchmesser-Diskrepanz zwischen der Seitenbranch und dem LMCA-Hauptkörper. Überexpansion über den Nenndurchmesser hinaus kann jedoch die Stentintegrität und die Radialkraft beeinträchtigen, was zu einer Fehlbeschaffung, dem Gefäßerlückgang und dem Risiko eines nachfolgenden Zielläsionsversagens (TLF) führt. Der Angiolitstent ist ein dünner Kobalt-Chrom-Sirolimus-Eluting-Stent mit einem offenen Zelldesign und einer hohen Überexpansionskapazität, die einige dieser Herausforderungen bei LMCA-PCI überwinden könnte. Die randomisierte Angiolite-Studie bestätigte die Nichtverwaltung des Angiolitstents gegen die konventionelle DES. Patienten mit LMCA -Beteiligung wurden jedoch speziell von der Studie ausgeschlossen. Wir schlagen daher vor, die prozedurale und 24 Monate klinische Leistung des Angiolitenstents bei der Behandlung von Patienten mit LMCA -Läsionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die linke Hauptkoronararterie (LMCA) ist ein Hauptzweig der Koronararterie und liefert einen großen Großteil Myokard. Perkutane Koronarintervention (PCI) unter Verwendung des zeitgenössischen Arzneimittels Eluting-Stent (DES) ist eine der Behandlungsoptionen für Patienten mit einer signifikanten LMCA-Erkrankung und eine geeignete Anatomie, da mehrere randomisierte kontrollierte Studien und die Metaanalyse die Machbarkeit und Sicherheit der PCI bei der Behandlung von LMCA-Krankheiten haben. Aufgrund bestimmter anatomischer und struktureller Faktoren gibt es einige Herausforderungen in der LMCA -PCI. Die LMCA-Krankheit umfasst häufig Bifurkationen, bei denen besondere Überlegungen wie den Zugang zum Seitenbranch und die Konservierung erforderlich sind, um einen prozeduralen Myokardinfarkt (MI) zu verhindern. Die Implantation eines metallischen Gerüsts über die LMCA-Bifurkation erfordert häufig eine aggressive Nachdilatation des LMCA-Stents aufgrund der Durchmesser-Diskrepanz zwischen der Seitenbranch und dem LMCA-Hauptkörper. Überexpansion über den Nenndurchmesser hinaus kann jedoch die Stentintegrität und die Radialkraft beeinträchtigen, was zu einer Fehlbeschaffung, dem Gefäßerlückgang und dem Risiko eines nachfolgenden Zielläsionsversagens (TLF) führt. Der Angiolitstent ist ein dünner Kobalt-Chrom-Sirolimus-Eluting-Stent mit einem offenen Zelldesign und einer hohen Überexpansionskapazität, die einige dieser Herausforderungen bei LMCA-PCI überwinden könnte. Die randomisierte Angiolite-Studie bestätigte die Nichtverwaltung des Angiolitstents gegen die konventionelle DES. Patienten mit LMCA -Beteiligung wurden jedoch speziell von der Studie ausgeschlossen. Wir schlagen daher vor, die prozedurale und 24 Monate klinische Leistung des Angiolitenstents bei der Behandlung von Patienten mit LMCA -Läsionen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird bis zu 50 Patienten beider Geschlechter umfassen, die die unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen und sich der Teilnahme an der Studie zustimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fachalter> 18.
  2. Betreff (oder Erziehungsberechtigter) versteht die Versuchsanforderungen und Behandlungsverfahren und liefert eine schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI) bei nativen Epikardarterien mit der linken Hauptkoronararterie, einschließlich Patienten mit stabiler Kriteriumarterienerkrankungen und akuter Koronarsyndromen (nicht stellverträgter Myokardinfarkt und Myokardinfarkt von ST-Elevation).
  4. Die Zielläsion muss eine Stenose von> 50% und <100% angiographisch haben.
  5. Zielläsion viel hat einen angiographischen Referenzgefäßdurchmesser von 2,0 bis 6,0 mm.
  6. Alle Läsionen, die PCI erfordern, sollten für die Implantation von Studienstents geändert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Sirolimus oder einem anderen Analogon oder Derivat.
  2. Bekannte Geschichte einer allergischen Reaktion oder signifikante Empfindlichkeit gegenüber Fluoroacrylat oder analog oder Derivat.
  3. Schwangere oder stillende Frau.
  4. Derzeit beteiligt sich an einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Angiolitetm -Stent mit Läsionen der linken Hauptkoronararterien verwenden
Dies ist ein in Ermittler initiiertes, prospektives, einzelnes, nicht randomisiertes Register, das die Sicherheit und Wirksamkeit des langlebigen Fluoroacrylat-Polymerbasis-Sirolimus-Eiling-Stents (ivaskulär, Barcelona, ​​Spanien) zur Behandlung der LMCA-Krankheit bewertet.
Gerät: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Die Patienten stehen unter Verwendung eines perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung des zeitgenössischen Arzneimittel -Eluting -Stents (DES). Angiolit ist ein dünner Kobalt-Chrom-Langlebigkeits-Fluoroacrylat-Polymerbasis, Sirolimus-Eluting-Stent, der markiert und im Handel erhältlich ist. Die Stentgrößen 2,0 mm bis 4,5 mm in 9 mm bis 49 mm Längen werden verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gerätorientierten klinischen Endpunkts (DOCE)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Geräteorientiertes klinisches Endpunkt (DOCE), definiert als zusammengesetzter kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Bypass-Bypass-Operation der Koronararterien, Myokardinfarkt (TV-MI) oder wiederholte klinisch angetriebene Zielenrevaskularisierung (TLR) nach percutanen Methoden.
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsion erfolgreicher Rate
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die erfolgreiche Rate der Läsion erreicht nach der Verwendung des Studiengeräts mit Läsionpräparat und nach der Dilatation eine restliche Stenose von weniger als 30% der Angiographie.
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gerät erfolgreicher Rate
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die erfolgreiche Rate der Geräte ist eine erfolgreiche Implantation des Studiengeräts an den Zielläsionen
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Prozedural erfolgreicher Rate
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die prozedurale erfolgreiche Rate ist Läsionserfolg und kein DOCE während des Index -Krankenhausaufenthaltes.
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.682

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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