Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiolite Registry Study

27. maj 2025 opdateret af: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

En potentiel, ikke-randomiseret, klinisk register over AngiolitetM-holdbar fluoroacrylatpolymerbaseret sirolimus-eluerende stent i behandlingen af ​​patienter med venstre hovedkoronararterie-læsioner

Venstre hovedkoronararterie (LMCA) er en vigtig gren af ​​koronararterie og leverer en stor hovedpart af myocardium. Perkutan koronarintervention (PCI) ved hjælp af moderne medikamentelueringsstent (DES) er en af ​​behandlingsmulighederne for patienter med signifikant LMCA-sygdom og passende anatomi som flere randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyse har vist gennemførligheden og sikkerheden af ​​PCI i behandlingen af ​​LMCA-sygdom. Der er et par udfordringer i LMCA PCI på grund af visse anatomiske og strukturelle faktorer. LMCA-sygdommen involverer ofte bifurcations, som kræver særlige overvejelser såsom adgang til side-gren og konservering for at forhindre procedurerelateret myokardieinfarkt (MI). Implantation af et metallisk stillads på tværs af LMCA-bifurcation kræver ofte aggressiv post-dilatation af LMCA-stenten på grund af diameterens uoverensstemmelse mellem side-gren og LMCA-hovedlegemet. Imidlertid kan overerexpansion ud over den nominelle diameter kompromittere stentintegriteten og radialkraften, hvilket resulterer i mal-apposition, vaskulær rekyl og risiko for efterfølgende mållæsionssvigt (TLF). Angiolitstenten er en tynd-strut-kobolt-krom sirolimus-eluerende stent med et åbent celle-design og en høj overekspansionskapacitet, der kan overvinde nogle af disse udfordringer i LMCA PCI. Det angiolitiske randomiserede forsøg bekræftede ikke-minjolitens stent mod den konventionelle DES. Patienter med LMCA -involvering blev imidlertid specifikt udelukket fra forsøget. Vi foreslår derfor at undersøge den proceduremæssige og 24 måneders kliniske ydeevne af angiolitstenten til behandling af patienter med LMCA -læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venstre hovedkoronararterie (LMCA) er en vigtig gren af ​​koronararterie og leverer en stor hovedpart af myocardium. Perkutan koronarintervention (PCI) ved hjælp af moderne medikamentelueringsstent (DES) er en af ​​behandlingsmulighederne for patienter med signifikant LMCA-sygdom og passende anatomi som flere randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyse har vist gennemførligheden og sikkerheden af ​​PCI i behandlingen af ​​LMCA-sygdom. Der er et par udfordringer i LMCA PCI på grund af visse anatomiske og strukturelle faktorer. LMCA-sygdommen involverer ofte bifurcations, som kræver særlige overvejelser såsom adgang til side-gren og konservering for at forhindre procedurerelateret myokardieinfarkt (MI). Implantation af et metallisk stillads på tværs af LMCA-bifurcation kræver ofte aggressiv post-dilatation af LMCA-stenten på grund af diameterens uoverensstemmelse mellem side-gren og LMCA-hovedlegemet. Imidlertid kan overerexpansion ud over den nominelle diameter kompromittere stentintegriteten og radialkraften, hvilket resulterer i mal-apposition, vaskulær rekyl og risiko for efterfølgende mållæsionssvigt (TLF). Angiolitstenten er en tynd-strut-kobolt-krom sirolimus-eluerende stent med et åbent celle-design og en høj overekspansionskapacitet, der kan overvinde nogle af disse udfordringer i LMCA PCI. Det angiolitiske randomiserede forsøg bekræftede ikke-minjolitens stent mod den konventionelle DES. Patienter med LMCA -involvering blev imidlertid specifikt udelukket fra forsøget. Vi foreslår derfor at undersøge den proceduremæssige og 24 måneders kliniske ydeevne af angiolitstenten til behandling af patienter med LMCA -læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte op til 50 patienter af begge køn, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, der er anført nedenfor og er enige om at deltage i forsøget

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emne Age> 18.
  2. Emne (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  3. Indikation for en perkutan koronar intervention (PCI) i indfødte epikardiale arterier, der involverer venstre hovedkoronararterie, herunder patienter med stabil koronararteriesygdom og akutte koronarsyndromer (ikke-støjet myokardieinfarkt og st-ellevations myokardieinfarkt).
  4. Mållæsion skal have en stenose på> 50% og <100% angiografisk.
  5. Mållæsion meget har et angiografisk referencefartøjsdiameter på 2,0-6,0 mm.
  6. Alle læsioner, der kræver PCI, skal ændres til implantation af undersøgelsesstenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie om en allergisk reaktion eller signifikant følsomhed over for sirolimus eller anden analog eller derivat.
  2. Kendt historie om en allergisk reaktion eller signifikant følsomhed over for fluoroacrylat eller dets analoge eller derivat.
  3. Gravid eller ammende kvinde.
  4. Deltager i øjeblikket i en anden enhedsundersøgelse, der ikke har afsluttet det primære slutpunkt, eller som klinisk forstyrrer de aktuelle studiepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der bruger AngiolitetM -stent med venstre hovedkoronararterie læsioner
Dette er en efterforskerinitieret, potentiel, enkeltcentre, ikke-randomiseret registreringsdatabase, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AngiolitetM-holdbar fluoroacrylatpolymerbaseret sirolimus-eluerende stent (Ivascular, Barcelona, ​​Spanien) til behandling af LMCA-sygdom.
Enhed: Perkutan koronar intervention (PCI)
Patienter er under perkutan koronar intervention (PCI) ved at bruge moderne lægemiddel elueringsstent (DES). Angiolit er en tynd-strut kobolt-krom holdbar fluoroacrylatpolymerbaseret, sirolimus-eluerende stent, der er CE-markeret og kommercielt tilgængelig. Stentstørrelser 2,0 mm til 4,5 mm i 9 mm til 49 mm længder vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i enhedsorienteret klinisk slutpunkt (DOCE)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Enhedsorienteret klinisk endepunkt (DOCE) defineret som en sammensætning af hjerte-kar-død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), fremvoksende koronar bypass-transplantatkirurgi, målfartøj med myokardieinfarkt (TV-MI) eller gentagen klinisk drevet mål-lesion revaskularisering (TLR) ved hjælp af perkutane eller kirurgiske metoder.
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsion vellykket hastighed
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Læsions succesrig hastighed er at opnå mindre end 30% resterende stenose på angiografi efter brugen af ​​undersøgelsesenheden med læsionsforberedelse og post-dilatation.
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Enhedens succesrige hastighed
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Enhedens succesrige hastighed er vellykket implantation af undersøgelsesenheden ved mållæsioner
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Proceduremæssig vellykket sats
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Proceduremæssig vellykket sats er læsionssucces og ingen DOCE under indeksindlæggelsen.
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.682

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention (PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner