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Estudio de registro de Angiolite

27 de mayo de 2025 actualizado por: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Un registro clínico prospectivo, no aleatorizado, del stent que elúdica a sirolimus a base de símer

La arteria coronaria principal izquierda (LMCA) es una rama importante de la arteria coronaria y suministra una gran mayor parte del miocardio. La intervención coronaria percutánea (PCI) que usa el stent de elutor de fármacos contemporáneos (DES) es una de las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad de LMCA significativa y anatomía adecuada, ya que los ensayos controlados aleatorios y el metanálisis controlados múltiples han demostrado la viabilidad y la seguridad de PCI en el tratamiento de la enfermedad de LMCA. Hay algunos desafíos en LMCA PCI debido a ciertos factores anatómicos y estructurales. La enfermedad de LMCA con frecuencia involucra bifurcaciones que requieren consideraciones especiales como el acceso a la rama lateral y la preservación para prevenir el infarto de miocardio (IM) relacionado con el procedimiento. La implantación de un andamio metálico a través de la bifurcación LMCA a menudo requiere una agresiva posterior a la dilatación del stent LMCA debido a la discrepancia del diámetro entre la rama lateral y el cuerpo principal de LMCA. Sin embargo, la sobreexpansión más allá del diámetro nominal podría comprometer la integridad del stent y la fuerza radial, lo que resulta en la posición malvada, el retroceso vascular y el riesgo de falla de lesión objetivo posterior (TLF). El stent Angiolite es un stent que sale del cromo sirolimus con un diseño de células abiertas y una alta capacidad de sobreexpansión que podría superar algunos de estos desafíos en LMCA PCI. El ensayo aleatorizado de angiolita confirmó la no inferioridad del stent angiolita contra el DES convencional. Sin embargo, los pacientes con afectación de LMCA fueron excluidos específicamente del ensayo. Por lo tanto, proponemos investigar el rendimiento clínico de procedimiento y 24 meses del stent angiolita en el tratamiento de pacientes con lesiones LMCA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La arteria coronaria principal izquierda (LMCA) es una rama importante de la arteria coronaria y suministra una gran mayor parte del miocardio. La intervención coronaria percutánea (PCI) que usa el stent de elutor de fármacos contemporáneos (DES) es una de las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad de LMCA significativa y anatomía adecuada, ya que los ensayos controlados aleatorios y el metanálisis controlados múltiples han demostrado la viabilidad y la seguridad de PCI en el tratamiento de la enfermedad de LMCA. Hay algunos desafíos en LMCA PCI debido a ciertos factores anatómicos y estructurales. La enfermedad de LMCA con frecuencia involucra bifurcaciones que requieren consideraciones especiales como el acceso a la rama lateral y la preservación para prevenir el infarto de miocardio (IM) relacionado con el procedimiento. La implantación de un andamio metálico a través de la bifurcación LMCA a menudo requiere una agresiva posterior a la dilatación del stent LMCA debido a la discrepancia del diámetro entre la rama lateral y el cuerpo principal de LMCA. Sin embargo, la sobreexpansión más allá del diámetro nominal podría comprometer la integridad del stent y la fuerza radial, lo que resulta en la posición malvada, el retroceso vascular y el riesgo de falla de lesión objetivo posterior (TLF). El stent Angiolite es un stent que sale del cromo sirolimus con un diseño de células abiertas y una alta capacidad de sobreexpansión que podría superar algunos de estos desafíos en LMCA PCI. El ensayo aleatorizado de angiolita confirmó la no inferioridad del stent angiolita contra el DES convencional. Sin embargo, los pacientes con afectación de LMCA fueron excluidos específicamente del ensayo. Por lo tanto, proponemos investigar el rendimiento clínico de procedimiento y 24 meses del stent angiolita en el tratamiento de pacientes con lesiones LMCA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá hasta 50 pacientes de ambos sexos que cumplan con los criterios de elegibilidad que se enumeran a continuación y acordan participar en el ensayo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de sujeto> 18.
  2. El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos de prueba y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito.
  3. Indicación para una intervención coronaria percutánea (PCI) en arterias epicárdicas nativas que involucran la arteria coronaria principal izquierda, incluidos pacientes con enfermedad coronaria estable e síndromes coronarios agudos (infarto de miocardio no elegido para ST e infarto de miocardio de elevación ST).
  4. La lesión objetivo debe tener una estenosis de> 50% y <100% angiográficamente.
  5. La lesión objetivo tiene mucho un diámetro del vaso de referencia angiográfico de 2.0-6.0 mm.
  6. Todas las lesiones que requieren PCI deben ser enmendables para la implantación de stents de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Historia conocida de una reacción alérgica o sensibilidad significativa al sirolimus u otro análogo o derivado.
  2. Historia conocida de una reacción alérgica o sensibilidad significativa al fluoroacrilato o su análogo o derivado.
  3. Mujer embarazada o lactante.
  4. Actualmente participando en otro estudio de dispositivo que no ha completado el punto final primario o que interfiere clínicamente con los puntos finales del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que usan stent angiolitetm con lesiones de arteria coronaria principal izquierda
Este es un registro no aleatorio iniciado por el investigador, de un solo centro y no aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia del stent que elutan a Sirolimus basado en Sirolimus de fluoroacrilato de AngiolitetM (Ivascular, Barcelona, ​​España) para el tratamiento de la enfermedad de LMCA.
Los pacientes están bajo intervención coronaria percutánea (PCI) mediante el uso de stent de eluy a drogas contemporáneas (DES). La angiolita es un stent de polímero de fluoroacrilato duradero de cromo de cromo de pila delgada, que está marcado con CE y disponible comercialmente. Se utilizarán tamaños de stent de 2.0 mm a 4.5 mm en 9 mm a 49 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el punto final clínico orientado al dispositivo (Doce)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El punto final clínico orientado al dispositivo (DECE) definido como un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (onda Q-onda y no Q), cirugía de injerto de arteria coronaria emergente, infarto de miocardio de vasos objetivo (TV) o repetir la revasculización de la letrina de la lesión clínica (TLR) por métodos percutanos o cirugiciales.
línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión Tasa exitosa
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La tasa exitosa de la lesión está alcanzando menos del 30% de estenosis residual en angiografía después del uso del dispositivo de estudio con preparación de lesiones y posterior a la diligación.
línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Tasa exitosa del dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La tasa exitosa del dispositivo es la implantación exitosa del dispositivo de estudio en las lesiones objetivo
línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Tasa de procedimiento exitosa
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
La tasa de procedimiento exitosa es el éxito de la lesión y no duce durante la hospitalización del índice.
línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024.682

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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