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Studio del registro dell'angiolite

27 maggio 2025 aggiornato da: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong

Un registro clinico prospettico, non randomizzato, dell'angiolitetm durevole a base di polimero a base di polimero a base di polimero nel trattamento di pazienti con lesioni coronarie principali sinistro

L'arteria coronarica principale sinistra (LMCA) è un ramo importante dell'arteria coronarica e fornisce una grande maggior parte del miocardio. L'intervento coronarico percutaneo (PCI) che utilizzano droghe contemporanee che eluirà lo stent (DES) è una delle opzioni di trattamento per i pazienti con malattia di LMCA significativa e anatomia adeguata poiché molteplici studi randomizzati controllati e la meta-analisi hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza della PCI nel trattamento della malattia di LMCA. Ci sono alcune sfide in LMCA PCI a causa di alcuni fattori anatomici e strutturali. La malattia di LMCA comporta spesso biforcazioni che richiedono considerazioni speciali come l'accesso e la conservazione del ramo laterale al fine di prevenire l'infarto miocardico correlato procedurale (MI). L'impianto di un'impalcatura metallica attraverso la biforcazione LMCA richiede spesso la post-dilatazione aggressiva dello stent LMCA a causa della discrepanza del diametro tra il ramo laterale e il corpo principale LMCA. Tuttavia, la sovraespansione al di là del diametro nominale potrebbe compromettere l'integrità dello stent e la forza radiale, con conseguente applicazione malvagia, rinculo vascolare e rischio di successivo fallimento della lesione target (TLF). Lo stent di angiolite è uno stent cobalto-cromo-cromo-sirolimus con un design a cellule aperte e un'elevata capacità di sovraespansione che potrebbe superare alcune di queste sfide in LMCA PCI. Lo studio randomizzato di angiolite ha confermato la non inferiorità dello stent di angiolite contro il DES convenzionale. Tuttavia, i pazienti con coinvolgimento di LMCA sono stati specificamente esclusi dallo studio. Proponiamo quindi di studiare le prestazioni cliniche procedurali e 24 mesi dello stent di angiolite nel trattamento di pazienti con lesioni LMCA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arteria coronarica principale sinistra (LMCA) è un ramo importante dell'arteria coronarica e fornisce una grande maggior parte del miocardio. L'intervento coronarico percutaneo (PCI) che utilizzano droghe contemporanee che eluirà lo stent (DES) è una delle opzioni di trattamento per i pazienti con malattia di LMCA significativa e anatomia adeguata poiché molteplici studi randomizzati controllati e la meta-analisi hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza della PCI nel trattamento della malattia di LMCA. Ci sono alcune sfide in LMCA PCI a causa di alcuni fattori anatomici e strutturali. La malattia di LMCA comporta spesso biforcazioni che richiedono considerazioni speciali come l'accesso e la conservazione del ramo laterale al fine di prevenire l'infarto miocardico correlato procedurale (MI). L'impianto di un'impalcatura metallica attraverso la biforcazione LMCA richiede spesso la post-dilatazione aggressiva dello stent LMCA a causa della discrepanza del diametro tra il ramo laterale e il corpo principale LMCA. Tuttavia, la sovraespansione al di là del diametro nominale potrebbe compromettere l'integrità dello stent e la forza radiale, con conseguente applicazione malvagia, rinculo vascolare e rischio di successivo fallimento della lesione target (TLF). Lo stent di angiolite è uno stent cobalto-cromo-cromo-sirolimus con un design a cellule aperte e un'elevata capacità di sovraespansione che potrebbe superare alcune di queste sfide in LMCA PCI. Lo studio randomizzato di angiolite ha confermato la non inferiorità dello stent di angiolite contro il DES convenzionale. Tuttavia, i pazienti con coinvolgimento di LMCA sono stati specificamente esclusi dallo studio. Proponiamo quindi di studiare le prestazioni cliniche procedurali e 24 mesi dello stent di angiolite nel trattamento di pazienti con lesioni LMCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong, 0000
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà fino a 50 pazienti di entrambi i sessi che soddisfano i criteri di ammissibilità elencati di seguito e accettano di partecipare allo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età del soggetto> 18.
  2. Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti di prova e le procedure di trattamento e fornisce un consenso informato scritto.
  3. Indicazione per un intervento coronarico percutaneo (PCI) nelle arterie epicardiche native che coinvolgono l'arteria coronarica principale sinistra, compresi pazienti con arteria coronarica stabile e sindromi coronariche acute (infarto miocardico non elevato e infarto miocardico di elevazione ST).
  4. La lesione target deve avere una stenosi> 50% e <100% angiograficamente.
  5. La lesione target ha molto un diametro del vaso di riferimento angiografico di 2,0-6,0 mm.
  6. Tutte le lesioni che richiedono PCI dovrebbero essere modificabili per l'impianto di stent di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia conosciuta di una reazione allergica o significativa sensibilità a Sirolimus o altro analogo o derivato.
  2. Storia conosciuta di una reazione allergica o significativa sensibilità al fluoroacrilato o al suo analogo o al derivato.
  3. Donna incinta o allattante.
  4. Attualmente partecipa a un altro studio di dispositivi che non ha completato l'end point primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che usano stent angolitetm con lesioni dell'arteria coronarica principale sinistra
Si tratta di un registro non randomizzato, prospettico, prospettico, a centro, non randomizzato, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'angiolitetM durevole a base di polimero a base di polimero a base di polimero (Ivascolare, Barcellona, ​​Spagna) per il trattamento della malattia di LMCA.
I pazienti sono sotto intervento coronarico percutaneo (PCI) usando lo stent eluting di farmaci contemporanei (DES). L'angiolite è uno stent a base di polimeri fluoroacrilato a base di fluoroacrilato durevole in cobalto a base di cobalto che è marcato e disponibile in commercio. Verranno utilizzate dimensioni dello stent da 2,0 mm a 4,5 mm in lunghezze da 9 mm a 49 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'endpoint clinico orientato al dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Endpoint clinico orientato al dispositivo (DOCE) definito come un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico (onda Q e non Q), chirurgia del trapianto di bypass coronarico emergente, revascolarizzazione miocardica del vaso target (TV-MI) o ripetere la rivascolarizzazione del TLR a trazione target (TLR) mediante metodi miocardici o di chirurgico.
basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della lesione
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il tasso di successo della lesione sta raggiungendo meno del 30% di stenosi residua sull'angiografia dopo l'uso del dispositivo di studio con preparazione delle lesioni e post-dilatazione.
basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Dispositivo Tasso di successo
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La tariffa di successo è impiantato con successo del dispositivo di studio nelle lesioni target
basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il tasso di successo procedurale è il successo delle lesioni e non è stato possibile durante il ricovero in ospedale.
basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.682

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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