Angiolite 레지스트리 연구
2025년 5월 27일 업데이트: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
왼쪽의 주요 관상 동맥 병변 환자의 치료에서 혈관 내구성 플루오로 아크릴 레이트 중합체 기반시 롤리 무스-퇴치 스텐트의 전향 적, 비 랜덤 화 된 임상 레지스트리.
왼쪽 주요 관상 동맥 (LMCA)은 관상 동맥의 주요 지점이며 많은 심근을 공급합니다.
현대 약물 용리 스텐트 (DES)를 사용한 경피 관상 동맥 중재 (PCI)는 LMCA 질환이 상당한 LMCA 질환 환자의 치료 옵션 중 하나이며, 다중 무작위 대조 시험 및 메타 분석은 LMCA 질환의 치료에서 PCI의 타당성과 안전성을 입증 하였다.
특정 해부학 적 및 구조적 요인으로 인해 LMCA PCI에는 몇 가지 과제가 있습니다.
LMCA 질환은 종종 절차 관련 심근 경색 (MI)을 방지하기 위해 측면 접근 및 보존과 같은 특별한 고려가 필요한 분기를 포함합니다.
LMCA 분기를 가로 지르는 금속 스캐 폴드의 이식은 종종 측면 브랜치와 LMCA 본체 사이의 직경 불일치로 인해 LMCA 스텐트의 공격적인 사후 탈취가 필요합니다.
그러나, 정격 직경을 넘어서 과잉 확장은 스텐트 무결성 및 방사형 힘을 손상 시켜서, 악성 적용, 혈관 반동 및 후속 표적 병변 파괴 (TLF)의 위험을 초래할 수있다.
Angiolite 스텐트는 Open-Cell 설계와 LMCA PCI의 이러한 과제 중 일부를 극복 할 수있는 높은 과잉 확장 용량을 갖춘 얇은 스트럿 코발트-크로 마합시 롤리 무스-퇴치 스텐트입니다.
angiolite 무작위 시험은 종래의 DES에 대한 Angiolite 스텐트의 비 등반 성을 확인 하였다.
그러나 LMCA 참여 환자는 특히 시험에서 제외되었습니다.
따라서 우리는 LMCA 병변 환자의 치료에서 angiolite 스텐트의 절차 적 및 24 개월 임상 성능을 조사 할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
왼쪽 주요 관상 동맥 (LMCA)은 관상 동맥의 주요 지점이며 많은 심근을 공급합니다.
현대 약물 용리 스텐트 (DES)를 사용한 경피 관상 동맥 중재 (PCI)는 LMCA 질환이 상당한 LMCA 질환 환자의 치료 옵션 중 하나이며, 다중 무작위 대조 시험 및 메타 분석은 LMCA 질환의 치료에서 PCI의 타당성과 안전성을 입증 하였다.
특정 해부학 적 및 구조적 요인으로 인해 LMCA PCI에는 몇 가지 과제가 있습니다.
LMCA 질환은 종종 절차 관련 심근 경색 (MI)을 방지하기 위해 측면 접근 및 보존과 같은 특별한 고려가 필요한 분기를 포함합니다.
LMCA 분기를 가로 지르는 금속 스캐 폴드의 이식은 종종 측면 브랜치와 LMCA 본체 사이의 직경 불일치로 인해 LMCA 스텐트의 공격적인 사후 탈취가 필요합니다.
그러나, 정격 직경을 넘어서 과잉 확장은 스텐트 무결성 및 방사형 힘을 손상 시켜서, 악성 적용, 혈관 반동 및 후속 표적 병변 파괴 (TLF)의 위험을 초래할 수있다.
Angiolite 스텐트는 Open-Cell 설계와 LMCA PCI의 이러한 과제 중 일부를 극복 할 수있는 높은 과잉 확장 용량을 갖춘 얇은 스트럿 코발트-크로 마합시 롤리 무스-퇴치 스텐트입니다.
angiolite 무작위 시험은 종래의 DES에 대한 Angiolite 스텐트의 비 등반 성을 확인 하였다.
그러나 LMCA 참여 환자는 특히 시험에서 제외되었습니다.
따라서 우리는 LMCA 병변 환자의 치료에서 angiolite 스텐트의 절차 적 및 24 개월 임상 성능을 조사 할 것을 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shatin
-
Hong Kong, Shatin, 홍콩, 0000
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Daniel Xu
- 전화번호: 1518 35051518
- 이메일: danielxu@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 아래에 나열된 자격 기준을 충족하고 시험에 참여하는 데 동의하는 두 성별 환자의 최대 50 명의 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
- 주제 연령> 18.
- 주제 (또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항과 치료 절차를 이해하고 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 안정적인 관상 동맥 질환 및 급성 관상 동맥 증후군 환자를 포함하여 왼쪽 주요 관상 동맥을 포함하는 천연 심 외막 동맥에서 경피 관상 동맥에 대한 경피 관상 동맥 중재 (PCI)에 대한 표시.
- 표적 병변의 협착증은> 50% 및 <100% 혈관 학적으로 있어야합니다.
- 표적 병변은 혈관 조영기 기준 용기 직경이 2.0-6.0 mm입니다.
- PCI가 필요한 모든 병변은 연구 스텐트의 이식에 수정할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 알레르기 반응의 알려진 병력 또는시 롤리 무스 또는 다른 유사체 또는 유도체에 대한 상당한 민감성.
- 알레르기 반응의 알려진 병력 또는 플루오로 아크릴 레이트 또는 그 유사체 또는 유도체에 대한 상당한 민감성.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 현재 1 차 종말점을 완료하지 못했거나 현재의 연구 종점을 임상 적으로 방해하는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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왼쪽 주요 관상 동맥 병변을 가진 angiolitetm 스텐트를 사용하는 환자
이것은 LMCA 질환의 치료를위한 angiolitetM 내구성 플루오로 아크릴 레이트 중합체 기반 시롤리머스-용해 스텐트 (ixascular, barcelona, 스페인)의 안전성 및 효능을 평가하는 조사자가 시작, 전향 적, 단일 중심, 비 랜덤 화 된 레지스트리입니다.
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환자는 현대 약물 용리 스텐트 (DES)를 사용하여 경피 관상 동맥 중재 (PCI)를 받고 있습니다.
Angiolite는 Ce가 표시되고 상업적으로 이용 가능한 Ce 인시 롤리 무스-용해 스텐트 인 얇은 스트럿 코발트-크로 미움 내구성 플루오로 아크릴 레이트 중합체 기반 스텐트이다.
스텐트 크기는 9mm ~ 49mm 길이에서 2.0mm ~ 4.5mm가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지향 임상 종말점 (DOCE)의 변화
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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장치 지향 임상 종말점 (DOCE)은 심혈관 사망, 심근 경색 (Q-wave 및 비 Q 웨이브), 출현 관상 동맥 우회 이식 수술, 표적 용기 심근 경색 (TV-MI) 또는 임상 적으로 주도적으로 구동되는 표적-방분 퇴셔화 (TLR)의 복합체로 정의 된 장치 지향 임상 종말점 (DOCE).
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기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 성공률
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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병변 성공률은 병변 제조 및 탈선 후 연구 장치를 사용한 후 혈관 조영술에서 30% 미만의 잔류 협착증을 달성하고 있습니다.
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기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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장치 성공률
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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장치 성공률은 대상 병변에서 연구 장치의 성공적인 이식입니다.
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기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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절차 적 성공률
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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절차 적 성공률은 병변 성공이며 색인 입원 중에도 DOCE가 아닙니다.
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기준선, 1 개월, 6 개월, 12 개월, 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024.682
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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