Studie registru Angiolite
27. května 2025 aktualizováno: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Prospektivní, ne-radomizovaný klinický registr angiolitetm trvanlivé fluoroakrylátové polymerní sirolimus eluting stentu při léčbě pacientů s levou hlavní koronární tepnou lézí
Levá hlavní koronární tepna (LMCA) je hlavní větev koronární tepny a dodává velkou část myokardu.
Perkutánní koronární intervence (PCI) za použití současného stentu léčiva (DES) je jednou z možností léčby pacientů s významnou LMCA onemocněním a vhodnou anatomií jako více randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýzy prokázala proveditelnost a bezpečnost PCI při léčbě onemocnění LMCA.
V LMCA PCI existuje několik výzev kvůli určitým anatomickým a strukturálním faktorům.
Onemocnění LMCA často zahrnuje bifurkace, které vyžadují zvláštní úvahy, jako je přístup s bočními pobočkami a ochrana, aby se zabránilo procedurálnímu infarktu myokardu (MI).
Implantace kovového lešení přes bifurkaci LMCA často vyžaduje agresivní post-rozpuštění stentu LMCA v důsledku rozporu s průměrem mezi bočním a LMCA hlavním tělem.
Nadměrná exexpanze nad hodnoceným průměrem však může ohrozit integritu stentu a radiální sílu, což má za následek použití MAL, vaskulární zpětné vzpomínky a riziko následného selhání cílové léze (TLF).
Angiolitový stent je tenkově roztvořený kobalt-chromium sirolimus eluting stent s konstrukcí s otevřeným buňkami a vysokou nadměrnou exexpanzní kapacitou, která by mohla překonat některé z těchto výzev v PCI LMCA.
Angiolitová randomizovaná studie potvrdila neinferitu angiolitového stentu proti konvenčnímu DES.
Pacienti se zapojením LMCA však byli z pokusu konkrétně vyloučeni.
Navrhujeme proto prozkoumat procedurální a 24měsíční klinickou výkonnost angiolitového stentu při léčbě pacientů s LMCA lézemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Levá hlavní koronární tepna (LMCA) je hlavní větev koronární tepny a dodává velkou část myokardu.
Perkutánní koronární intervence (PCI) za použití současného stentu léčiva (DES) je jednou z možností léčby pacientů s významnou LMCA onemocněním a vhodnou anatomií jako více randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýzy prokázala proveditelnost a bezpečnost PCI při léčbě onemocnění LMCA.
V LMCA PCI existuje několik výzev kvůli určitým anatomickým a strukturálním faktorům.
Onemocnění LMCA často zahrnuje bifurkace, které vyžadují zvláštní úvahy, jako je přístup s bočními pobočkami a ochrana, aby se zabránilo procedurálnímu infarktu myokardu (MI).
Implantace kovového lešení přes bifurkaci LMCA často vyžaduje agresivní post-rozpuštění stentu LMCA v důsledku rozporu s průměrem mezi bočním a LMCA hlavním tělem.
Nadměrná exexpanze nad hodnoceným průměrem však může ohrozit integritu stentu a radiální sílu, což má za následek použití MAL, vaskulární zpětné vzpomínky a riziko následného selhání cílové léze (TLF).
Angiolitový stent je tenkově roztvořený kobalt-chromium sirolimus eluting stent s konstrukcí s otevřeným buňkami a vysokou nadměrnou exexpanzní kapacitou, která by mohla překonat některé z těchto výzev v PCI LMCA.
Angiolitová randomizovaná studie potvrdila neinferitu angiolitového stentu proti konvenčnímu DES.
Pacienti se zapojením LMCA však byli z pokusu konkrétně vyloučeni.
Navrhujeme proto prozkoumat procedurální a 24měsíční klinickou výkonnost angiolitového stentu při léčbě pacientů s LMCA lézemi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonní číslo: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat až 50 pacientů obou pohlaví, kteří splňují níže uvedená kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí na studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk předmětu> 18.
- Předmět (nebo zákonný zástupce) chápe požadavky na soudní řízení a postupy léčby a poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Indikace perkutánní koronární intervence (PCI) v nativních epikardiálních tepnách zahrnujících levou hlavní koronární tepnu, včetně pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen a akutních koronárních syndromů (ne-vyvolaný infarkt myokardu a myokardiální infarkt ST).
- Cílová léze musí mít stenózu> 50% a <100% angiograficky.
- Cílová léze má mnoho angiografického průměru referenční cévy 2,0-6,0 mm.
- Všechny léze vyžadující PCI by měly být změnitelné pro implantaci studijních stentů.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá historie alergické reakce nebo významné citlivosti na sirolimus nebo jiný analogový nebo derivát.
- Známá historie alergické reakce nebo významné citlivosti na fluoroakrylát nebo jeho analogové nebo derivát.
- Těhotná nebo kojení žena.
- V současné době se účastní další studie zařízení, která nedokončila primární koncový bod nebo který klinicky narušuje aktuální koncové body studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti používající stent angiolitetm s levou hlavní léze koronární tepny
Jedná se o vyšetřovatele iniciovaný, prospektivní, jedno centrový, ne-randomizovaný registr, který vyhodnocuje bezpečnost a účinnost angiolitetm trvanlivé fluoroakrylátové polymerní sirolimus eluting-eluting stentu (ivaskulární, Barcelona, Španělsko).
|
Pacienti jsou pod perkutánní koronární intervence (PCI) pomocí současného stentu léčiva (DES).
Angiolite je tenkově rozměrem kobalt-chromium odolný fluoroakrylát na bázi polymeru na bázi sirolimus-eluting stentu, který je označen CE a komerčně dostupný.
Používají se velikosti stentu 2,0 mm až 4,5 mm v délkách 9 mm až 49 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického koncového bodu orientovaného na zařízení (DOCE)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Klinický koncový bod orientovaný na zařízení (DOCE) definovaný jako kompozita kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu (Q-wave a non-Q vlna), vznikající koronární chirurgie štěpu, chirurgií pro infarkt cílových cév (TV-MI) nebo opakující se klinicky poháněnou cílovou léž (TLR) (TLR) perkutánní nebo průrčící metody.
|
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná rychlost léze
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Úspěšná rychlost léze dosahuje méně než 30% zbytkové stenózy na angiografii po použití studovaného zařízení s přípravou a po rozmnožování lézí.
|
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Úspěšná rychlost zařízení
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Úspěšná rychlost zařízení je úspěšná implantace studovaného zařízení v cílových lézích
|
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Procedurální úspěšná míra
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Procedurální úspěšná míra je úspěch léze a během hospitalizace indexu není žádný DOCE.
|
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024.682
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .