Badanie rejestru angiolitów
27 maja 2025 zaktualizowane przez: GuangMing Tan, Chinese University of Hong Kong
Prospektywny, nierandomiczny, kliniczny rejestr trwałego stentu z polimerem na bazie polimeru fluoroakrylanowego angiolitetm
Lewa główna tętnica wieńcowa (LMCA) jest główną gałęzią tętnicy wieńcowej i dostarcza dużą masę mięśnia sercowego.
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) przy użyciu współczesnego stentu eluowania leków (DES) jest jedną z opcji leczenia pacjentów z znaczącą chorobą LMCA i odpowiednią anatomią, ponieważ wiele randomizowanych kontrolowanych badań i metaanalizy wykazało wykonalność i bezpieczeństwo PCI w leczeniu choroby LMCA.
Istnieje kilka wyzwań w LMCA PCI ze względu na pewne czynniki anatomiczne i strukturalne.
Choroba LMCA często obejmuje rozwidlenie, które wymagają specjalnych rozważań, takich jak dostęp i zachowanie gałęzi bocznej w celu zapobiegania proceduralnym zawale mięśnia sercowego (MI).
Implantacja metalicznego rusztowania na rozwidleniu LMCA często wymaga agresywnego poilatacji stentu LMCA z powodu rozbieżności średnicy między gałęzią boczną a głównym korpusem LMCA.
Jednak nadmierna ekspansja poza znamionową średnicą może zagrozić integralności stentu i siły promieniowej, co powoduje, że MAL-APOTION, odrzut naczyniowy i ryzyko kolejnej niewydolności zmiany docelowej (TLF).
Stent angiolitowy jest cienkim stentem uwalniającym kobalt-chromu-chromu z otwartymi komórkami i wysoką zdolnością do nadmiernej ekspansji, która może pokonać niektóre z tych wyzwań w LMCA PCI.
Randomizowane angiolitowe badanie potwierdziło brak instalacji stentu angiolitów w stosunku do konwencjonalnego DES.
Jednak pacjenci z zajęciem LMCA zostali specjalnie wykluczeni z badania.
Dlatego proponujemy zbadanie proceduralnej i 24 -miesięcznej wydajności klinicznej stentu angiolitu w leczeniu pacjentów ze zmianami LMCA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lewa główna tętnica wieńcowa (LMCA) jest główną gałęzią tętnicy wieńcowej i dostarcza dużą masę mięśnia sercowego.
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) przy użyciu współczesnego stentu eluowania leków (DES) jest jedną z opcji leczenia pacjentów z znaczącą chorobą LMCA i odpowiednią anatomią, ponieważ wiele randomizowanych kontrolowanych badań i metaanalizy wykazało wykonalność i bezpieczeństwo PCI w leczeniu choroby LMCA.
Istnieje kilka wyzwań w LMCA PCI ze względu na pewne czynniki anatomiczne i strukturalne.
Choroba LMCA często obejmuje rozwidlenie, które wymagają specjalnych rozważań, takich jak dostęp i zachowanie gałęzi bocznej w celu zapobiegania proceduralnym zawale mięśnia sercowego (MI).
Implantacja metalicznego rusztowania na rozwidleniu LMCA często wymaga agresywnego poilatacji stentu LMCA z powodu rozbieżności średnicy między gałęzią boczną a głównym korpusem LMCA.
Jednak nadmierna ekspansja poza znamionową średnicą może zagrozić integralności stentu i siły promieniowej, co powoduje, że MAL-APOTION, odrzut naczyniowy i ryzyko kolejnej niewydolności zmiany docelowej (TLF).
Stent angiolitowy jest cienkim stentem uwalniającym kobalt-chromu-chromu z otwartymi komórkami i wysoką zdolnością do nadmiernej ekspansji, która może pokonać niektóre z tych wyzwań w LMCA PCI.
Randomizowane angiolitowe badanie potwierdziło brak instalacji stentu angiolitów w stosunku do konwencjonalnego DES.
Jednak pacjenci z zajęciem LMCA zostali specjalnie wykluczeni z badania.
Dlatego proponujemy zbadanie proceduralnej i 24 -miesięcznej wydajności klinicznej stentu angiolitu w leczeniu pacjentów ze zmianami LMCA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Numer telefonu: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie do 50 pacjentów obu płci, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności wymienione poniżej i zgadzają się wziąć udział w badaniu
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek przedmiotu> 18.
- Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania próbne i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Wskazanie przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w rodzimych tętnicach nasierdziowych obejmujących lewą główną tętnicę wieńcową, w tym pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i ostre zespoły wieńcowe (zawał mięśnia mięśnia mięśnia sercowego i zawośność mięśnia sercowego).
- Uszkodzenie docelowe musi mieć zwężenie> 50% i <100% angiograficznie.
- Uszkodzenie docelowe ma wiele angiograficznych średnicy naczynia odniesienia 2,0-6,0 mm.
- Wszystkie zmiany wymagające PCI powinny być możliwe do wprowadzenia w celu wszczepienia stentów badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na syrolimus lub inne analogowe lub pochodne.
- Znana historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na fluoroakrylan lub jego analog lub pochodną.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Obecnie uczestnicząc w innym badaniu urządzeń, które nie ukończyło pierwotnego punktu końcowego lub które klinicznie zakłóca obecne punkty końcowe badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci stosujący stent angiolitetm z lewymi głównymi zmianami tętnicy wieńcowej
Jest to inicjowany przez badacz, prospektywny, jednoskutowy, nieogrzeznany rejestr, który ocenia bezpieczeństwo i skuteczność trwałych angiolitetm trwałych fluoroakrylanowych stentów Syrolimus (IVACKARLE, Barcelona, Hiszpania) w leczeniu choroby LMCA.
|
Pacjenci są podskórnie interwencji wieńcowej (PCI) przy użyciu współczesnego stentu eluzyjnego narkotyków (DES).
Angiolit jest cienkowarstwowym stentem na bazie polimeru fluoroakrylanowego na bazie fluoroakrylanu na bazie polimeru fluoroakrylanowego, który jest oznaczony i dostępny w handlu.
Zastosowane będą rozmiary stentu od 2,0 mm do 4,5 mm w długości 9 mm do 49 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zorientowanym na urządzeniu kliniczne punkt końcowy (DOCE)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zorientowany na urządzenie kliniczny punkt końcowy (DOCE) zdefiniowany jako złożony śmierć sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego (fala Q-Wave i nie-Q), wschodzą chirurgia przeszczepu tętnicy wieńcowej (TLR) metodą perkunkową lub surgiczną.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana stawka zmiany
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Udana częstość zmiany jest osiągana mniej niż 30% resztkowego zwężenia angiografii po użyciu urządzenia badawczego z przygotowaniem uszkodzenia i po rozwodniczeniu.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Udana stawka urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Udana stawka urządzenia jest skuteczną implantacją urządzenia badawczego w zmianach docelowych
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Udana proceduralna stawka
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Proceduracyjna stopa jest sukcesem zmian i brak DOCE podczas hospitalizacji indeksu.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.682
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .