健康な成人における二価肺炎ワクチン（CHO-V08）の安全性と免疫原性を評価するために、開いた盲検、用量発見、フェーズI研究
2025年6月26日 更新者：Cho Pharma Inc.
CHO-V08は、現在、毒性の高いKlebsiella肺炎K1およびK2血清型によって引き起こされた院内およびコミュニティに敏感な感染に対する予防ワクチンとして開発されています。
研究の目標（KLEBBI-001）は、18歳から50歳の健康なボランティアにおけるCHO-V08の予防ワクチンの安全性、反応性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tanny Tsao
- 電話番号：886226558059
- メール：tanny.tsao@chopharma.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ming-Hung Tsai
- 電話番号：886226558059
- メール：haircutter@chopharma.com.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100025
- 募集
- National Taiwan University Hospital- Clinical Trial Center
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コンタクト：
- National Taiwan University Hospital- Clinical Trial Center
- 電話番号：88623123456
- メール：tanny.tsao@chopharma.com.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- スクリーニング訪問でコホート1および2の18〜50歳（包括的）の男性または妊娠していない女性。
- スクリーニング訪問時の18.0〜30.0 kg/m2（包括的）のボディマス指数（BMI）。
- 肉体的および精神的に研究に参加し、研究手順を遵守することをいとわない。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供することができます。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、および調査員の判断に基づいたスクリーニング訪問時の臨床検査所見により、一般的に健康で十分です。
- スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、およびC型肝炎抗体の陰性血清学テスト。
- 出産の可能性を秘めた女性の被験者は、スクリーニング訪問時に妊娠検査の否定的な結果が必要です。
- 出産の可能性を秘めた女性の被験者は、研究期間中に適切で非常に効果的な避妊対策を実施することをいとわなければなりません。
- 研究期間中に適切な避妊法を使用することに同意する男性の被験者。
除外基準：
- 研究者の意見では、研究への最適な参加を妨害したり、被験者をAESのリスクを高める可能性がある医学的または精神医学的状態。
- ワクチン成分のいずれかに対する過敏症（アレルギーを含む）の疑いがあります。
- あらゆるワクチン、特に肺炎球菌ワクチンに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 現在または以前の、肺炎クレビシエラによって引き起こされた疾患の確認、または疑わしい疾患。
- 筋肉内ワクチン接種と血液吸引の禁忌としての病状、例えば凝固障害。
- 注入部位（三角領域）での局所反応の観察を妨げる異常または永久的なボディアート（例：タトゥー）。
- 急性または慢性、臨床的に有意な心血管、肺、肝疾患または腎疾患および/または不十分さは、身体検査または臨床検査によって決定されます。
- 免疫機能の既知または疑わしい障害、例えば、asp骨/脾臓摘出または自己免疫/免疫介在性疾患またはリンパ増殖性疾患の病歴。
- 研究者の意見では、グレード2以上または臨床的に有意とみなされるスクリーニング検査室の異常。
- 調査員の意見では、被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を実証するスクリーニング訪問時に心電図（ECG）の被験者。
- スクリーニング訪問時のSARS-COV-2ウイルスの陽性検査。
- 最初の研究ワクチン接種の1週間前に抗生物質療法の使用。
- 捜査官の判断によれば、研究結果を妨害したり、被験者の健康に脅威を与えたりする可能性がある慢性または進行性疾患の歴史。
- スクリーニング訪問の5年以内に、癌の病歴（転移のない局所皮膚がんを除く）。
- 医療チャートに記録されているように、またはスクリーニング訪問時の口頭での確認によって記録されている、重い喫煙（1日あたり10匹のタバコ、1日あたり約半分のパックと定義されています）の歴史または存在。
- 医療チャートでの物質またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問の6か月以内に口頭で確認された歴史。
- スクリーニング訪問の1か月以内にワクチン接種（ライブ、不活性化、または細菌）を受け取り、研究期間中の最後の研究ワクチン接種後4週間以内にワクチン接種を受ける予定です。 研究ワクチン接種の28日間の窓の外で、季節のインフルエンザまたはCovid-19に対する販売ワクチンを使用して例外を作成できます。
- スクリーニング訪問の3か月以内に大規模な手術または放射線療法を受けました。
- 定義されたインフルエンザ様疾患の発症：発熱（温度≥38）、乾燥咳、頭痛、疲労、呼吸器の産生、発見不足、息切れ、筋肉と関節の痛み、またはスクリーニング訪問の1週間以内に喉の痛み。
- スクリーニング訪問時に妊娠または授乳中の女性被験者、または研究期間中に妊娠するか、最後のワクチン接種後60日間までの最初のワクチン接種時から乳酸を計画している女性の被験者。
- 調査薬や装置を受け取ったか、スクリーニング訪問の3か月以内に臨床研究に参加しました。
- スクリーニング訪問の3か月以内に、異常な免疫機能、免疫抑制、または免疫不全または免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）または免疫調節因子を受けた確認または疑わしい疑いがある。
- スクリーニング訪問の2週間以内に献血がありました。
- スクリーニング訪問の3か月以内に、血液製剤または免疫グロブリンを受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量（CHO-V08）
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CHO-V08は、滅菌懸濁液中のグリココンジュゲート二価ワクチンです。
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実験的：高用量（CHO-V08）
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CHO-V08は、滅菌懸濁液中のグリココンジュゲート二価ワクチンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CHO-V08ワクチン接種の安全性と反応発生性を評価する。
時間枠：1年
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即時の副作用の発生、重症度、および関係、各ワクチン接種後の勧誘された未承諾の有害事象。
医学的に認定されたAE（MAAE）の発生、重症度、および関係、特別な関心（AESIS）の有害事象、新規発症慢性病状（NOCMC）、および研究完了を通じて深刻な有害事象（SAE）。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CHO-V08ワクチン接種後の免疫グロブリンMおよびG（IgMおよびIgG）の免疫原性を評価する。
時間枠：1年
|
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月26日
一次修了 (推定)
2026年11月5日
研究の完了 (推定)
2027年4月10日
試験登録日
最初に提出
2025年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月10日
最初の投稿 (実際)
2025年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。