Um estudo de fase I Open-rock, dose, concordância, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina bivalente em Klebsiella pneumoniae (CHO-V08) em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Feminino masculino ou não grávido, com idades entre 18 e 50 anos (inclusive) para as coortes 1 e 2 na visita de exibição.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na visita de exibição.
• Fisicamente e mentalmente capaz de participar do estudo e disposto a aderir aos procedimentos de estudo.
• Capaz de fornecer consentimento informado assinado.
• Em uma boa saúde geralmente por história médica, exame físico, sinais vitais e descobertas de laboratório clínico na visita de triagem com base no julgamento do investigador.
• Teste de sorologia negativa para anticorpo de vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno da superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C na visita de triagem.
• O sujeito feminino com potencial de gravidez deve ter um resultado negativo do teste de gravidez na visita de triagem.
• O sujeito feminino com potencial de gravidez deve estar disposto a implementar uma medida contraceptiva adequada e altamente eficaz durante o período do estudo.
• Sujeito masculino que concorda em usar um método adequado de contracepção durante o período do estudo.

Critérios de exclusão:

• Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo ou colocar o sujeito em aumento do risco de EAs.
• Hipersensibilidade suspeita ou conhecida (incluindo alergia) a qualquer um dos componentes da vacina.
• História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer vacina, especialmente a vacina pneumocócica.
• Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por Klebsiella pneumoniae.
• As condições médicas como uma contra -indicação à vacinação intramuscular e ao sangue desenham, por exemplo, transtorno de coagulação.
• Qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que interfira na observação de reações locais no local da injeção (região deltóide).
• Doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas ou renais clinicamente significativas clínicas, pulmonares, hepáticas ou/ou insuficiência, conforme determinado por exame físico ou testes de laboratório.
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, por exemplo, asplenia/esplenectomia ou história de doenças autoimunes/imunes mediadas ou distúrbios linfoproliferativos.
• Qualquer anormalidade do laboratório de triagem que seja de grau 2 ou superior ou considerada clinicamente significativa na opinião do investigador.
• Os indivíduos com um eletrocardiograma (ECG) na visita de triagem que demonstram anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do sujeito ou o estudo resulta na opinião do investigador.
• Teste positivo para o vírus SARS-CoV-2 na visita de triagem.
• Uso de qualquer antibioticoterapia dentro de 1 semana antes da primeira vacinação contra o estudo.
• História de qualquer doença crônica ou progressiva que, de acordo com o julgamento do investigador, poderia interferir nos resultados do estudo ou representar uma ameaça à saúde do sujeito.
• História do câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases) dentro de 5 anos antes da visita de triagem.
• História ou presença de tabagismo pesado (definido como> 10 cigarros por dia; aproximadamente meia pacote por dia), conforme documentado no gráfico médico ou por confirmação verbal na visita de triagem.
• História documentada de abuso de substância ou álcool no gráfico médico ou por confirmação verbal dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
• Recebeu qualquer vacinação (ao vivo, inativada ou bacteriana) dentro de 1 mês antes da visita de triagem e planeja receber vacinação dentro de 4 semanas após a última vacinação de estudo durante o período do estudo. A exceção pode ser feita com vacinas comercializadas contra influenza sazonal ou covid-19 fora da janela de 28 dias da vacinação do estudo.
• Recebeu uma grande cirurgia ou radioterapia dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
• Início da doença do tipo influenza, conforme definido por: febre (temperatura ≥ 38 ℃), tosse seca, dor de cabeça, fadiga, produção de escarro respiratório, disgeusia, anosmia, falta de ar, músculo e dor nas articulações ou dor de garganta dentro de uma semana antes da visita de triagem.
• Indivíduo feminino que está grávida ou lactando na visita de triagem ou planeja estar grávida durante o período do estudo ou lactato desde o momento da primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação.
• Recebeu qualquer medicamento ou dispositivo investigacional ou participou de um estudo clínico dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
• Qualquer função imunológica anormal confirmada ou suspeita, imunossupressão ou imunodeficiência ou recebeu quaisquer imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos) ou imunomoduladores dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
• Teve doação de sangue dentro de duas semanas antes da visita de triagem.
• Recebeu quaisquer produtos sanguíneos ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da visita de triagem.