Otevřená štítka, nalezení dávky, fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity bivalentní vakcíny proti Klebsiella pneumoniae (Cho-V08) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Mužská nebo netěsnost žena ve věku 18 až 50 let (včetně) pro kohorty 1 a 2 při screeningové návštěvě.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě.
• Fyzicky a psychicky schopný se účastnit studie a ochotný dodržovat studijní postupy.
• Schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
• V obecně dobrém zdraví podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních signálů a klinických laboratorních zjištění při screeningové návštěvě na základě úsudku vyšetřovatele.
• Negativní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV) protilátky, povrchový antigen hepatitidy B a protilátka hepatitidy C při screeningové návštěvě.
• Subjekt s plodným potenciálem musí mít při screeningové návštěvě negativní výsledek těhotenského testu.
• Ženský subjekt s plodným potenciálem musí být během studijního období ochoten zavést přiměřené a vysoce účinné antikoncepční opatření.
• Mužský subjekt, který souhlasí s použitím přiměřené metody antikoncepce během období studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav, který může podle názoru vyšetřovatele narušit optimální účast na studii nebo postavit subjekt na zvýšené riziko AES.
• Podezřelá nebo známá hypersenzitivita (včetně alergie) na některou ze složek vakcíny.
• Historie přecitlivělosti nebo alergie na jakoukoli vakcínu, zejména pneumokokovou vakcínu.
• Současné nebo předchozí, potvrzené nebo podezřelé onemocnění způsobené Klebsiella pneumoniae.
• Zdravotní stavy jako kontraindikace intramuskulárního očkování a odběží krve, např. Koagulační porucha.
• Jakákoli abnormalita nebo trvalé umění těla (např. Tetování), které by narušovalo pozorování místních reakcí v místě injekce (deltoidní oblast).
• Akutní nebo chronické, klinicky významné kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo ledvinové onemocnění a/nebo nedostatečnost, jak je stanoveno fyzickým vyšetřením nebo laboratorními testy.
• Známé nebo podezřelé zhoršení imunologické funkce, např. Asplenia/splenektomie nebo anamnéza autoimunitních/imunitně zprostředkovaných nemocí nebo lymfoproliferativních poruch.
• Jakékoli screeningové laboratorní abnormality, které jsou podle názoru vyšetřovatele, nebo vyšší, jsou považovány za klinicky významné.
• Subjekty s elektrokardiogramem (EKG) při screeningové návštěvě, které prokazují klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie k názoru vyšetřovatele.
• Pozitivní test na virus SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě.
• Použití jakékoli antibiotické terapie do 1 týdne před prvním očkováním studie.
• Historie jakéhokoli chronického nebo progresivního onemocnění, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla zasahovat do výsledků studie nebo představovat hrozbu pro zdraví subjektu.
• Historie rakoviny (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže bez metastáz) do 5 let před screeningovou návštěvou.
• Historie nebo přítomnost silného kouření (definované jako> 10 cigaret denně; přibližně poloviční balení denně), jak je dokumentováno v lékařské graf nebo slovním potvrzením při screeningové návštěvě.
• Zdokumentovaná historie látky nebo zneužívání alkoholu v lékařském grafu nebo verbálním potvrzením do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Do 1 měsíce před screeningovou návštěvou obdrželo jakékoli očkování (živé, inaktivované nebo bakteriální) a plánuje očkování do 4 týdnů po posledním očkování studie během studijního období. Výjimku lze provést z trhu vakcín proti sezónní chřipce nebo Covid-19 mimo 28denní okno očkování studie.
• Do 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdržela hlavní chirurgii nebo radiační terapii.
• Nástup chřipky podobné nemoci, jak je definováno: horečka (teplota ≥ 38 ℃), suchý kašel, bolest hlavy, únava, produkce respiračního sputa, dysgeusie, anosmie, dušnost, svalová bolest a bolest kloubů nebo bolest v krku do 1 týdne před návštěvou.
• Subjekt, který je těhotný nebo kočící při screeningové návštěvě nebo plánuje být těhotná během studijního období nebo laktát od doby prvního očkování do 60 dnů po posledním očkování.
• Obdržel jakýkoli vyšetřovací lék nebo zařízení nebo se zúčastnil klinické studie do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Jakákoli potvrzená nebo podezřelá abnormální imunitní funkce, imunosuprese nebo imunodeficience nebo přijata imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů) nebo imunomodulátory do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Měl dárcovství krve do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Do 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdržel jakékoli krevní produkty nebo imunoglobulin.