Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna bivalente de Klebsiella pneumoniae (CO-V08) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Femenina masculina o no embarazada, de 18 a 50 años (inclusive) para las cohortes 1 y 2 en la visita de proyección.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18.0 a 30.0 kg/m2 (inclusive) en la visita de detección.
• Física y mentalmente capaz de participar en el estudio y dispuesto a adherirse a los procedimientos de estudio.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado.
• En general, buena salud por historial médico, examen físico, signos vitales y hallazgos de laboratorio clínico en la visita de detección basada en el juicio del investigador.
• Prueba de serología negativa para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno superficial de la hepatitis B y el anticuerpo de hepatitis C en la visita de detección.
• El sujeto femenino con potencial de maternidad debe tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en la visita de detección.
• El sujeto femenino con potencial de maternidad debe estar dispuesto a implementar una medida anticonceptiva adecuada y altamente efectiva durante el período de estudio.
• Sujeto masculino que acepta usar un método de anticoncepción adecuado durante el período de estudio.

Criterios de exclusión:

• Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con una participación óptima en el estudio o colocar al sujeto con un mayor riesgo de EA.
• Hipersensibilidad sospechosa o conocida (incluida la alergia) a cualquiera de los componentes de la vacuna.
• Historia de hipersensibilidad o alergia a cualquier vacuna, especialmente la vacuna neumocócica.
• Enfermedad actual o anterior, confirmada o sospecha causada por Klebsiella pneumoniae.
• Las condiciones médicas como contraindicación para la vacunación intramuscular y los dibujos de sangre, por ejemplo, trastorno de coagulación.
• Cualquier anormalidad o arte corporal permanente (por ejemplo, tatuaje) que interfiriera con la observación de reacciones locales en el sitio de inyección (región deltoides).
• Enfermedades y/o insuficiencia cardiovasculares, pulmonares o renales o de insuficiencia cardiovasculares, pulmonares o renales, clínicamente significativas, según lo determinado por el examen físico o las pruebas de laboratorio.
• Deterioro conocido o sospechoso de la función inmunológica, por ejemplo, asplenia/esplenectomía o historia de enfermedades autoinmunes/inmunomediadas o trastornos linfoproliferativos.
• Cualquier anomalía de laboratorio de detección que sea de grado 2 o superior o considere clínicamente significativo en la opinión del investigador.
• Los sujetos con un electrocardiograma (ECG) en la visita de detección que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del sujeto o los resultados del estudio en la opinión del investigador.
• Prueba positiva para el virus SARS-CoV-2 en la visita de detección.
• Uso de cualquier terapia antibiótica dentro de la 1 semana anterior a la primera vacunación del estudio.
• Historia de cualquier enfermedad crónica o progresiva que, según el juicio del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o representar una amenaza para la salud del sujeto.
• Historia de cáncer (excepto el cáncer de piel localizado sin metástasis) dentro de los 5 años previos a la visita de detección.
• Historia o presencia de fumar pesado (definido como> 10 cigarrillos por día; aproximadamente medio paquete por día) como se documenta en la tabla médica o por confirmación verbal en la visita de detección.
• Historia documentada de abuso de sustancias o alcohol en la tabla médica o por confirmación verbal dentro de los 6 meses previos a la visita de detección.
• Recibió cualquier vacunación (en vivo, inactivada o bacteriana) dentro de 1 mes anterior a la visita de detección y planea recibir vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la última vacunación del estudio durante el período de estudio. Se puede hacer una excepción con las vacunas comercializadas contra la influenza estacional o Covid-19 fuera de la ventana de 28 días de la vacunación del estudio.
• Recibió una cirugía mayor o radioterapia dentro de los 3 meses previos a la visita de detección.
• Inicio de la enfermedad similar a la influenza según lo definido por: fiebre (temperatura ≥ 38 ℃), tos seca, dolor de cabeza, fatiga, producción de esputo respiratorio, disgeusia, anosmia, falta de aliento, dolor muscular y articular, o dolor de garganta dentro de 1 semana antes de la visita de detección.
• Sujeto femenino que está embarazada o lactando en la visita de detección o planea estar embarazada durante el período de estudio o lactato desde el momento de la primera vacunación hasta los 60 días después de la última vacunación.
• Recibió cualquier medicamento o dispositivo de investigación o ha participado en un estudio clínico dentro de los 3 meses previos a la visita de detección.
• Cualquier función inmune anormal confirmada o sospechada, inmunosupresión o inmunodeficiencia o recibió inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos) o inmunomoduladores dentro de los 3 meses previos a la visita de detección.
• Tenía donación de sangre dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de detección.
• Recibió cualquier producto sanguíneo o inmunoglobulina dentro de los 3 meses previos a la visita de detección.