Een open-label, dosisvakkende, fase I-studie om de veiligheid en immunogeniteit van een bivalent Klebsiella pneumoniae-vaccin (CHO-V08) te evalueren bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of niet-zwangere vrouw, 18 tot 50 jaar oud (inclusief) voor cohorten 1 en 2 bij het screeningbezoek.
• Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij het screeningbezoek.
• Fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan het onderzoek en bereid om zich te houden aan studieprocedures.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• In het algemeen goede gezondheid door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen en klinische laboratoriumbevindingen bij het screeningbezoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Negatieve serologietest voor het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, hepatitis B oppervlakte -antigeen en hepatitis C -antilichaam bij het screeningbezoek.
• Vrouwelijk subject met het vruchtbaar potentieel moet een negatief resultaat hebben van de zwangerschapstest bij het screeningbezoek.
• Vrouwelijk subject met het vruchtbaar potentieel moet bereid zijn om een ​​adequate, zeer effectieve anticonceptiemaatregel tijdens de studieperiode te implementeren.
• Mannelijke proefpersoon die ermee instemt een adequate methode van anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Elke medische of psychiatrische toestand die naar de mening van de onderzoeker kan interfereren met de optimale deelname aan het onderzoek of het onderwerp met een verhoogd risico op AES kunnen plaatsen.
• Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid (inclusief allergie) voor een van de vaccincomponenten.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor elk vaccin, met name pneumokokkenvaccin.
• Huidige of eerdere, bevestigde of vermoedelijke ziekte veroorzaakt door Klebsiella pneumoniae.
• Medische aandoeningen als contra -indicatie voor de intramusculaire vaccinatie en bloedafnames, bijvoorbeeld coagulatiestoornis.
• Elke afwijking of permanente lichaamskunst (bijv. Tattoo) die de observatie van lokale reacties op de injectieplaats (deltoïde regio) zou verstoren.
• Acute of chronische, klinisch significante cardiovasculaire, long-, lever- of nierziekten en/of insufficiëntie zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
• Bekende of vermoedelijke beperking van de immunologische functie, bijvoorbeeld asplenia/splenectomie of geschiedenis van auto-immuun/immuun-gemedieerde ziekten of lymfoproliferatieve aandoeningen.
• Alle screening laboratoriumafwijkingen die graad 2 of hoger zijn of klinisch significant worden geacht in de mening van de onderzoeker.
• Proefpersonen met een elektrocardiogram (ECG) bij het screeningbezoek dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheidsresultaten of studieresultaten in de mening van de onderzoeker kunnen beïnvloeden.
• Positieve test voor het SARS-COV-2-virus bij het screeningbezoek.
• Gebruik van antibioticatherapie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
• Geschiedenis van elke chronische of progressieve ziekte die volgens het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of een bedreiging voor de gezondheid van het onderwerp kan vormen.
• Geschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek.
• Geschiedenis of aanwezigheid van zwaar roken (gedefinieerd als> 10 sigaretten per dag; ongeveer halfpakket per dag) zoals gedocumenteerd in medische kaart of door verbale bevestiging bij het screeningbezoek.
• Gedocumenteerde geschiedenis van inhoud of alcoholmisbruik in de medische grafiek of door verbale bevestiging binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
• Ontving elke vaccinatie (live, geïnactiveerd of bacterieel) binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningbezoek en plannen om binnen 4 weken na de laatste studievaccinatie tijdens de studieperiode vaccinatie te ontvangen. Uitzondering kan worden gemaakt met op de markt gebrachte vaccins tegen seizoensgebonden influenza of Covid-19 buiten het 28-daagse venster van de studievaccinatie.
• Ontving grote operatie of bestralingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
• Het begin van griepachtige ziekte zoals gedefinieerd door: koorts (temperatuur ≥ 38 ℃), droge hoest, hoofdpijn, vermoeidheid, ademhalingssputumproductie, dysgebeusie, anosmie, kortademigheid, spier- en gewrichtspijn of keelpijn binnen 1 week voorafgaand aan het screening bezoek.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of lacteren tijdens het screeningbezoek of van plan is om zwanger te worden tijdens de studieperiode of lactaat vanaf de tijd van de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.
• Een onderzoeksmedicijn of -apparaat ontvangen of binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek aan een klinisch onderzoek hebben deelgenomen.
• Elke bevestigde of vermoedelijke abnormale immuunfunctie, immunosuppressie of immunodeficiëntie of ontvangen immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden) of immunomodulatoren binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
• Had bloeddonatie binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningbezoek.
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek bloedproducten of immunoglobuline ontvangen.