Avoin, annoksen löytäminen, vaiheen I tutkimus arvioimaan kaksinalaisen Klebsiella pneumoniae -rokotteen (CHO-V08) turvallisuuden ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Uros- tai ei-raskaana oleva nainen, 18-50-vuotiaat (mukaan lukien) kohortille 1 ja 2 seulontavierailulla.
• Kehon massaindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulontavierailulla.
• Fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja halukas noudattamaan opintomenetelmiä.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
• Yleisesti hyvässä terveydessä sairaushistoriassa, fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit ja kliiniset laboratoriotulokset seulontavierailulla tutkijan tuomioon perustuen.
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineen, hepatiitti B: n pinta -antigeenin ja hepatiitti C -vasta -aineen negatiivinen serologiatesti seulontavierailulla.
• Naisilla, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia, on oltava negatiivinen tulos raskaustestistä seulontavierailulla.
• Naisten aiheuttajapotentiaalien on oltava valmiita toteuttamaan riittävä, erittäin tehokas ehkäisymenettely tutkimusjakson aikana.
• Miesten aihe, joka suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai asettaa kohteen lisääntyneellä AES -riskillä.
• Epäilty tai tunnettu yliherkkyys (mukaan lukien allergia) mihin tahansa rokotteen komponenttiin.
• Yliherkkyyden tai allergian historia kaikille rokotteille, erityisesti pneumokokkirokotteelle.
• Klebsiella pneumoniaen aiheuttama nykyinen tai aikaisempi, vahvistettu tai epäilty sairaus.
• Sairaudet vasta -aiheena lihaksensisäisen rokotuksen ja verenvedon suhteen, esimerkiksi hyytymishäiriöt.
• Mahdolliset epänormaalisuus tai pysyvä kehon taide (esim. Tatuointi), joka häiritsisi paikallisten reaktioiden havaitsemista injektiokohdassa (delta -alue).
• Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksasairaus- tai munuaissairaudet ja/tai vajaatoiminta määritettynä fysikaalisilla tutkimuksilla tai laboratoriokokeilla.
• Immunologisen toiminnan tunnettu tai epäillyt tai epäillyt heikentyminen, esim.
• Kaikki seulontalaboratorion poikkeavuudet, jotka ovat luokan 2 tai enemmän tai joita pidetään kliinisesti merkittävinä tutkijan mielestä.
• Koehenkilöt, joilla on sähkökardiogrammi (ECG) seulontavierailulla, osoittavat kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkijan mielipiteen kohteen turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin.
• SARS-COV-2-viruksen positiivinen testi seulontavierailulla.
• Antibioottihoidon käyttö yhden viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen rokotusta.
• Kaikkien kroonisten tai progressiivisten sairauksien historia, joka tutkijan tuomion mukaan voisi häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa uhan kohteen terveydelle.
• Syövän historia (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman metastaaseja) 5 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua.
• Raskaan tupakoinnin historia tai läsnäolo (määritelty> 10 savukkeeksi päivässä; noin puoli pakkausta päivässä), kuten lääketieteellisessä kaaviossa dokumentoitu tai sanallisella vahvistuksella seulontavierailulla.
• Dokumentoitu aineiden tai alkoholin väärinkäytön historia lääketieteellisessä kaaviossa tai sanallisella vahvistuksella 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
• Sain rokotukset (elävä, inaktivoitu tai bakteeri) yhden kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua ja aikoo saada rokotusta 4 viikon kuluessa viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen tutkimusjakson aikana. Poikkeus voidaan tehdä markkinoiduilla rokotteilla kausittaista influenssaa tai COVID-19: tä vastaan ​​tutkimusrokotuksen 28 päivän ikkunan ulkopuolella.
• Sai merkittävän leikkauksen tai sädehoidon 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
• Influenssan kaltaisen sairauden alkaminen, kuten määrittelee: Kuume (lämpötila ≥ 38 ℃), kuiva yskä, päänsärky, väsymys, hengitystilan tuotto, dysgeusia, anosmia, hengitys-, lihaksen ja nivelkipu tai kipeän kurkku 1 viikon kuluessa seulontavierailua.
• Naispuolinen henkilö, joka on raskaana tai imeytyvä seulontavierailulla tai aikoo olla raskaana tutkimusjakson aikana tai laktaatti ensimmäisen rokotuksen ajanjaksosta 60 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
• Sai tutkittava lääke tai laite tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
• Kaikki vahvistettu tai epäilty epänormaali immuunitoiminto, immunosuppressio tai immuunikato tai saivat immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) tai immunomodulaattorit 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
• Oli verenluovutus 2 viikon kuluessa ennen seulontavierailua.
• Sai verituotteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.