Uno studio di fase I a dose di marcia aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino bivalente di Klebsiella pneumoniae (CHO-V08) negli adulti sani

Criteri di inclusione:

• Femmina maschile o non in gravidanza, dai 18 ai 50 anni (inclusiva) per le coorti 1 e 2 alla visita di screening.
• Body Mass Index (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening.
• Fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e disposto ad aderire alle procedure di studio.
• In grado di fornire il consenso informato firmato.
• In una buona salute generalmente per storia medica, esame fisico, segni vitali e risultati di laboratorio clinico durante la visita di screening in base al giudizio dell'investigatore.
• Test di sierologia negativa per l'anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene superficiale dell'epatite B e anticorpo di epatite C durante la visita di screening.
• Il soggetto femminile con potenziale di gravidanza deve avere un risultato negativo del test di gravidanza durante la visita di screening.
• Il soggetto femminile con potenziale di gravidanza deve essere disposto ad attuare una misura contraccettiva adeguata e altamente efficace durante il periodo di studio.
• Soggetto maschile che accetta di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con una partecipazione ottimale allo studio o posizionare l'argomento a rischio maggiore di eventi avversi.
• Ipersensibilità sospetta o nota (compresa l'allergia) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
• Storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi vaccino, in particolare vaccino pneumococcico.
• Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da Klebsiella pneumoniae.
• Condizioni mediche come controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e al sangue, ad esempio disturbo della coagulazione.
• Qualsiasi anomalia o body art permanente (ad es. Tattoo) che interferirebbe con l'osservazione delle reazioni locali nel sito di iniezione (regione deltoide).
• Le malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche o renali clinicamente acute o clinicamente significative e/o insufficienza determinate dall'esame fisico o dall'esame di laboratorio.
• Perfezione nota o sospetta della funzione immunologica, ad esempio asplenia/splenectomia o storia di malattie autoimmuni/immuno-mediate o disturbi linfoproliferativi.
• Eventuali anomalie di laboratorio di screening che sono di grado 2 o superiori o ritenute clinicamente significative nell'opinione dell'investigatore.
• Soggetti con elettrocardiogramma (ECG) durante la visita di screening che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza o gli studi in materia di studi sull'opinione dell'investigatore.
• Test positivo per il virus SARS-CoV-2 durante la visita di screening.
• Uso di qualsiasi terapia antibiotica entro 1 settimana prima della prima vaccinazione in studio.
• La storia di qualsiasi malattia cronica o progressiva che, secondo il giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare una minaccia per la salute del soggetto.
• Storia del cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi) entro 5 anni prima della visita di screening.
• Storia o presenza di fumo pesante (definito come> 10 sigarette al giorno; circa mezzo pacchetto al giorno) come documentato nella tabella medica o dalla conferma verbale durante la visita di screening.
• Storia documentata di sostanza o abuso di alcol nella tabella medica o mediante conferma verbale entro 6 mesi prima della visita di screening.
• Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione (in diretta, inattivata o batterica) entro 1 mese prima della visita di screening e piani per ricevere la vaccinazione entro 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio durante il periodo di studio. L'eccezione può essere fatta con vaccini commerciali contro l'influenza stagionale o Covid-19 al di fuori della finestra di 28 giorni della vaccinazione dello studio.
• Ha ricevuto importanti interventi chirurgici o radioterapia entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Insorgenza della malattia simile all'influenza definita da: febbre (temperatura ≥ 38 ℃), tosse secca, mal di testa, affaticamento, produzione di espettorato respiratorio, disgeusia, anosmia, mancanza di respiro, dolore muscolare e articolare o mal di gola entro 1 settimana prima della visita di screening.
• Soggetto femminile che è incinta o che allatta alla visita di screening o prevede di essere incinta durante il periodo di studio o il lattato dal momento della prima vaccinazione attraverso 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
• Ha ricevuto un farmaco o un dispositivo investigativo o ha partecipato a uno studio clinico entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Qualsiasi funzione immunitaria anormale confermata o sospetta anormale, immunosoppressione o immunodeficienza o ha ricevuto eventuali immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici) o immunomodulatori entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Ha avuto una donazione di sangue entro 2 settimane prima della visita di screening.
• Ha ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobulina entro 3 mesi prima della visita di screening.