En åben mærket, dosisfinding, fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en bivalent Klebsiella pneumoniae-vaccine (Cho-V08) hos raske voksne

Inkluderingskriterier:

• Mandlig eller ikke-gravid kvinde, 18 til 50 år gammel (inkluderende) for kohorter 1 og 2 ved screeningsbesøget.
• Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
• Fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
• I generelt godt helbred ved medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratoriefund ved screeningsbesøget baseret på efterforskerens dom.
• Negativ serologitest for human immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C -antistof ved screeningsbesøget.
• Kvindelig emne med fødedygtige potentiale skal have et negativt resultat af graviditetstest ved screeningsbesøget.
• Kvindelig emne med fødedygtige potentiale skal være villige til at implementere tilstrækkelig, yderst effektiv præventionsforanstaltning i undersøgelsesperioden.
• Mandligt emne, der er enig i at bruge en tilstrækkelig metode til prævention i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller placere emnet i øget risiko for AES.
• Mistænkt eller kendt overfølsomhed (inklusive allergi) over for nogen af ​​vaccinekomponenterne.
• Historie om overfølsomhed eller allergi over for enhver vaccine, især pneumokokkvaccine.
• Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af Klebsiella pneumoniae.
• Medicinske tilstande som en kontraindikation for den intramuskulære vaccination og blodtræk, fx koagulationsforstyrrelse.
• Enhver abnormitet eller permanent kropskunst (f.eks. Tatovering), der ville forstyrre observationen af ​​lokale reaktioner på injektionsstedet (Deltoid -regionen).
• Akutte eller kroniske, klinisk signifikante kardiovaskulære, lunge-, lever- eller nyresygdomme og/eller insufficiens som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser.
• Kendt eller mistænkt forringelse af immunologisk funktion, fx asplenia/splenektomi eller historie af autoimmune/immunmedierede sygdomme eller lymfoproliferative lidelser.
• Eventuelle screeningslaboratorie abnormaliteter, der er klasse 2 eller derover, eller anses for klinisk signifikante efter efterforskerens mening.
• Personer med et elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøget, der demonstrerer klinisk relevante abnormiteter, som kan påvirke fagsikkerhed eller undersøgelsesresultater i efterforskerens mening.
• Positiv test for SARS-CoV-2-virus ved screeningsbesøget.
• Brug af enhver antibiotikabehandling inden for 1 uge før den første undersøgelsesvaccination.
• Historie om enhver kronisk eller progressiv sygdom, der i henhold til efterforskerens dom kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en trussel mod emnets helbred.
• Historie om kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for 5 år før screeningsbesøget.
• Historie eller tilstedeværelse af tung rygning (defineret som> 10 cigaretter pr. Dag; ca. halvdelen af ​​pakken pr. Dag) som dokumenteret i medicinsk diagram eller ved verbal bekræftelse ved screeningsbesøget.
• Dokumenteret historie med stof- eller alkoholmisbrug i det medicinske diagram eller ved verbal bekræftelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
• Modtaget enhver vaccination (live, inaktiveret eller bakteriel) inden for 1 måned før screeningsbesøget og planlægger at modtage vaccination inden for 4 uger efter den sidste undersøgelsesvaccination i undersøgelsesperioden. Undtagelse kan gøres med markedsførte vacciner mod sæsonbestemt influenza eller covid-19 uden for det 28-dages vindue i undersøgelsesvaccinationen.
• Modtaget større kirurgi eller strålebehandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Begyndelse af influenzalignende sygdom som defineret af: feber (temperatur ≥ 38 ℃), tør hoste, hovedpine, træthed, åndedrætssputumproduktion, dysgeusia, anosmia, åndenød, muskel- og ledssmerter eller ondt i halsen inden for 1 uge før screeningsbesøget.
• Kvindelig emne, der er gravid eller ammende ved screeningsbesøget eller planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden eller laktat fra tidspunktet for den første vaccination gennem 60 dage efter den sidste vaccination.
• Modtaget ethvert undersøgelsesmedicin eller -anordning eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Enhver bekræftet eller mistænkt unormal immunfunktion, immunsuppression eller immundefekt eller modtog ethvert immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider) eller immunmodulatorer inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Havde bloddonation inden for 2 uger før screeningsbesøget.
• Modtaget blodprodukter eller immunoglobulin inden for 3 måneder før screeningsbesøget.