건강한 성인의 이중적 klebsiella pneumoniae 백신 (Cho-V08)의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 개방형, 용량 찾기, 1 단계 연구

포함 기준 :

• 선별 방문시 코호트 1 및 2에 대한 18 세에서 50 세 사이의 남성 또는 비 임신 여성.
• 선별 방문시 18.0 ~ 30.0 kg/m2 (포함)의 체질량 지수 (BMI).
• 신체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
• 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
• 일반적으로 심사 방문시 조사자의 판단에 근거한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 소견에 의한 건강.
• 스크리닝 방문시 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체, B 형 간염 표면 항원 및 C 형 간염 항체에 대한 음성 혈청학 검사.
• 가임 잠재력을 가진 여성 대상은 선별 방문시 임신 검사의 부정적인 결과를 가져야합니다.
• 가임 잠재력을 가진 여성 대상은 연구 기간 동안 적절하고 매우 효과적인 피임법 측정을 기꺼이 구현해야합니다.
• 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하기로 동의하는 남성 대상.

제외 기준 :

• 조사관의 의견에 따르면, 연구에 최적의 참여를 방해하거나 대상을 AES의 위험을 증가시킬 수있는 의학적 또는 정신과 적 조건.
• 백신 성분에 대한 의심되거나 알려진 과민증 (알레르기 포함).
• 백신, 특히 폐렴 구균 백신에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
• Klebsiella pneumoniae로 인한 현재 또는 이전, 확인 또는 의심되는 질병.
• 근육 내 예방 접종 및 혈액 추첨에 대한 금기법으로서의 의학적 상태, 예를 들어 응고 장애.
• 주사 부위 (deltoid region)에서 국소 반응의 관찰을 방해하는 모든 이상 또는 영구 신체 예술 (예 : 문신).
• 급성 또는 만성, 임상 적으로 유의미한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환 및/또는 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 부족.
• 예를 들어,자가 면역/면역-매개 질환 또는 림프 증식 장애의 면역 학적 기능의 알려 지거나 의심되는 면역 기능의 손상.
• 2 학년 이상이거나 조사자의 의견에서 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 모든 선별 실험실 이상.
• 선별 방문시 심전도 (ECG)가있는 피험자는 임상 적으로 관련된 이상을 입증하여 피험자 안전 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
• 스크리닝 방문시 SARS-COV-2 바이러스에 대한 긍정적 인 테스트.
• 첫 번째 연구 예방 접종 전 1 주일 이내에 항생제 요법의 사용.
• 조사관의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 피험자의 건강에 위협을 가할 수있는 만성 또는 진보적 질병의 역사.
• 선별 방문 전 5 년 이내에 암 병력 (전이가없는 국소 피부암 제외).
• 의료 차트에 기록 된대로, 심사 방문시 구두 확인에 의해, 흡연의 역사 또는 흡연 (하루에 10 개의 담배, 하루에 약 절반 팩)의 존재.
• 의료 차트에서 물질 또는 알코올 남용의 기록 또는 스크리닝 방문 전 6 개월 이내에 언어 확인에 의해 기록 된 기록.
• 스크리닝 방문 전 1 개월 이내에 예방 접종 (라이브, 비활성화 또는 박테리아)을 받았으며 연구 기간 동안 마지막 연구 예방 접종 후 4 주 이내에 예방 접종을받을 계획입니다. 연구 예방 접종의 28 일 창 밖에서 계절적 인플루엔자 또는 Covid-19에 대한 시장의 백신으로 예외를 만들 수 있습니다.
• 선별 검사 방문 전 3 개월 이내에 주요 수술 또는 방사선 요법을 받았습니다.
• 열병 (온도 ≥ 38 ℃), 건조 기침, 두통, 피로, 호흡기 가래 생산, 스크린 방문 전 1 주일 이내에 1 주일 이내에 열병 (온도 ≥ 38 ℃), 건조 기침, 두통, 피로, 호흡기 가래 생산 또는 인후통.
• 선별 방문시 임신 또는 수유중인 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 임신하거나 마지막 백신 접종 후 60 일까지 젖산염.
• 검사 방문 전 3 개월 이내에 조사 약물이나 장치를 받거나 임상 연구에 참여했습니다.
• 확인되거나 의심되는 비정상 면역 기능, 면역 억제 또는 면역 결핍 또는 스크리닝 방문 전 3 개월 이내에 면역 억제제 (전신 코르티코 스테로이드 포함) 또는 면역 조절제를 받았다.
• 선별 방문 전 2 주 이내에 헌혈을했습니다.
• 스크리닝 방문 전 3 개월 이내에 혈액 생성물 또는 면역 글로불린을 받았다.