一项开放标签,剂量调查的第一阶段研究,以评估健康成年人中二价克雷伯氏菌肺炎疫苗(CHO-V08)的安全性和免疫原性
2025年6月26日 更新者:Cho Pharma Inc.
CHO-V08目前正在作为预防疫苗开发,以针对由肺炎过度肺炎K1和K2血清型引起的医院和社区获得感染。
研究的目的(Klebbi-001)是评估CHO-V08预防性疫苗的安全性,反应生成性和免疫原性,在18至50岁之间的健康志愿者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tanny Tsao
- 电话号码:886226558059
- 邮箱:tanny.tsao@chopharma.com.tw
研究联系人备份
- 姓名:Ming-Hung Tsai
- 电话号码:886226558059
- 邮箱:haircutter@chopharma.com.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100025
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital- Clinical Trial Center
-
接触:
- National Taiwan University Hospital- Clinical Trial Center
- 电话号码:88623123456
- 邮箱:tanny.tsao@chopharma.com.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 在筛查时,男性或非怀孕的女性,年龄在18至50岁(包括)1和2的年龄。
- 筛查时,体重指数(BMI)为18.0至30.0 kg/m2(包括)。
- 在身体和精神上有能力参与研究,并愿意坚持研究程序。
- 能够提供已签署的知情同意书。
- 通常,根据调查人员的判断,筛查访问中的病史,身体检查,生命体征和临床实验室发现中,根据病史的健康状况良好。
- 筛查访问期间,人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎的血清学测试。
- 有生育潜力的女性受试者在筛查访问时必须产生妊娠试验的负面结果。
- 在研究期间,具有生育潜力的女性必须愿意实施足够的高效避孕措施。
- 同意在研究期间使用适当的避孕方法的男性受试者。
排除标准:
- 研究人员认为,任何医学或精神病病都可能干扰对研究的最佳参与或将受试者置于AES的风险增加。
- 对任何疫苗成分的可疑或已知的过敏性(包括过敏)。
- 对任何疫苗,尤其是肺炎球菌疫苗的过敏或过敏病史。
- 肺炎克雷伯氏菌引起的当前或先前,确认或疑似疾病。
- 医疗条件是肌肉内疫苗接种和血液绘制的禁忌症,例如凝血障碍。
- 任何异常或永久体型(例如纹身)会干扰注射部位(三角形区域)的局部反应。
- 急性或慢性,临床意义的心血管,肺,肝或肾脏疾病和/或通过体格检查或实验室检查确定的不足。
- 免疫功能的已知或疑似损害,例如asplenia/splenenia/splenenia或自身免疫/免疫介导的疾病或淋巴增生性疾病的病史。
- 研究人员认为,任何筛查2级或更高级的筛查实验室异常或认为具有临床意义的临床意义。
- 筛查访问中具有心电图(ECG)的受试者证明了可能影响受试者安全性或研究的临床相关异常,从而在研究人员的意见中会导致。
- SARS-COV-2病毒在筛查访问中的阳性测试。
- 在首次研究疫苗接种前的1周内,使用任何抗生素疗法。
- 根据研究者的判断,任何慢性或进步疾病的病史都可能干扰研究成果或对受试者的健康构成威胁。
- 筛查访问前的5年内,癌症的病史(没有转移的局部皮肤癌除外)。
- 大量吸烟的历史或存在(定义为每天> 10个香烟;每天约一半),如医疗图表中所记录的,或在筛查访问时通过口头确认。
- 在筛查访问前的6个月内,医疗图表中的物质或酒精滥用的历史记录了。
- 在筛查访问前的1个月内,接受了任何疫苗接种(现场直播,灭活或细菌),并计划在研究期间上一次研究疫苗接种后4周内接种疫苗接种。 在研究疫苗接种的28天窗口外,可以使用针对季节性流感或Covid-19的季节性流感或Covid-19进行例外。
- 在筛查前3个月内,接受了重大手术或放射治疗。
- 流感样疾病的发作是:发烧(温度≥38℃),干性咳嗽,头痛,疲劳,呼吸痰,产生呼吸道性痰,肿瘤症,厌食症,呼吸短,肌肉和关节疼痛或关节疼痛或关节疼痛或喉咙痛,或在筛查前1周内进行筛查。
- 在筛查访问中怀孕或哺乳的女性受试者或计划在研究期间怀孕,或者从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后60天后怀孕。
- 在筛查访问前三个月内接受了任何研究药物或设备或参加了临床研究。
- 在筛查前3个月内,任何已确认或怀疑的异常免疫功能,免疫抑制或免疫缺陷或接受任何免疫抑制剂(包括全身性皮质类固醇)或免疫调节剂。
- 在筛查前2周内献血。
- 在筛查前3个月内,收到了任何血液产品或免疫球蛋白。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:低剂量(CHO-V08)
|
CHO-V08是无菌悬浮液中的糖缀合物二动疫苗。
|
|
实验性的:高剂量(CHO-V08)
|
CHO-V08是无菌悬浮液中的糖缀合物二动疫苗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估CHO-V08疫苗接种的安全性和反应生成性。
大体时间:1年
|
每次疫苗接种后征求,未经请求的不良事件的立即不良反应的发生,严重程度和关系。
通过研究完成,通过研究完成的AES(MAAE),特殊关注的不良事件(AES)的不良事件(NOCMC)和严重的不良事件(SAE)的发生,严重程度和关系。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在CHO-V08疫苗接种后评估免疫球蛋白M和G(IgM和IgG)的免疫原性。
大体时间:1年
|
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月26日
初级完成 (估计的)
2026年11月5日
研究完成 (估计的)
2027年4月10日
研究注册日期
首次提交
2025年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月10日
首次发布 (实际的)
2025年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.