大規模な回旋腱板裂け目での低架橋腱の移動vs部分的なカフの修復 (TENET)
2025年7月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
下部台形腱と部分的なカフ修復試験の移動 - テネット試験
外科的に修復できず、重大な肩関節炎が存在しない場合、肩腱（「回旋腱板」）の非常に大きな裂け目は、高齢患者でよく見られ、重大な痛みと機能的な制限に関連しています。 The Trapeziusと呼ばれる特定の腱の移動は、機能を回復し、大規模な回旋腱板裂傷の患者の痛みを改善する手段として人気を博しています。 この腱は、インフラスピナトゥス（回旋腱板腱の1つ）に同様のプルラインがあるため、移動に魅力的です。 現在、共同サルベージ治療の適切な候補である症候性の大規模な回復可能な回旋腱板裂傷を有する患者の最適な治療に関する明確な外科的コンセンサスはなく、臨床的意思決定を導くための高レベルの証拠研究は発表されていません。
臨床部位全体での実現可能性と募集を評価し、プロトコルの順守（ランダム化のエラー）、および12か月間の患者保持を決定するために、本格的な試験の開発前にパイロット研究が必要です。
このパイロットトライアルの主な目的は、募集、プロトコルの順守、1年間の患者保持などの実現可能性の複合尺度を評価することです。 現在の探索のみである二次目標は、2年間の臨床結果測定、肩機能、副イベント、再手術率に関する低皮膚筋腱転移と関節鏡視鏡腱板の部分修復および上腕二頭筋腱切開術の臨床結果を決定することです。
このパイロット研究は、カナダ全土の参加サイトと米国の1つのサイトを伴う並行グループ多施設ランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katie McIlquham
- 電話番号：79839 613-737-8899
- メール：kmcilquham@ohri.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Katie McIlquham
- 電話番号：79839 613-737-8899
- メール：kmcilquham@ohri.ca
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主任研究者：
- Peter Lapner, MD FRCSC
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副調査官：
- J W Pollock, MD MSc FRCSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人男性と女性
MRIは、次の基準を含む大規模なカフの裂け目のSchumaier 2020の定義を使用して定義された大規模な回旋腱板裂傷の診断を確認しました。
- 冠状路または軸面のいずれかで測定された、glenoid縁への腱の収縮
- 軸面で露出している細水性の67％以上
- MRIまたは術中のいずれかと診断された**注：患者は超音波を使用して包含することができ、それぞれ最大長またはさらに2つの腱の関与が5cm以上として定義された大規模なカフの裂傷のコフィールドまたはガーバーの定義は、最終包含のためにシュマイエet al 2020定義を満たす必要があります。
回旋腱板腱裂の取り返しの可能性の特徴：
- 腱収縮は3cm16以上です
- supraspinatus <15mmの残りの腱長（肩MRIの冠状配列で測定）62
- Goutallier Grade 3または4 supraspinatusの脂肪の浸潤
- 臨床検査に存在する外部回転ラグ。 正の外部回転ラグは、重力でまたは重力に対する外部回転を実行できないと見なされます。
- インフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 完全な皮下裂傷の患者
- 罹患した肩の併用怪我を負った患者
- 罹患した肩の以前の手術
- hamadaグレード3以上の肩の普通のフィルムの変化
- 実質的な肩の併存疾患（例えば Bankartの病変または変形性関節症[レントゲン写真に存在する関節空間狭窄または骨植物として定義され、関節鏡検査時に確認された]））
- 外科的介入の有効性に影響を与える可能性のある実質的な医学的併存疾患
- 英語やフランス語を話すことができない
- 評価者の意見でフォローアップを維持するのが困難になる可能性が高い患者（固定住所はなく、従うことを望まない、投獄された個人など）
- 訴訟または職場保険請求を含む訴訟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低架橋腱移動
下部架橋腱の移動手順には、肩のすぐ外側にある他の腱の1つ（「下部亜麻痺」）を伝達し、破れた回旋腱板腱の場所で腕の骨の上部に取り付けます。
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この手順は、関節鏡鏡で実行されます。
下部骨筋腱は、肩甲骨の後ろから収穫されます。
その後、ドナー腱を使用して、下部の骨筋腱を伸ばして、腕の骨の上部に到達できるようにします。
次に、腱移植片は腕の骨の上部に取り付けられ、もう一方の端は下部腺窩腱自体に取り付けられたままです。
追加の付随的な手順（例：
デブリドメント、上腕二頭筋のリリースなど。）
同様に実行される場合があります。
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アクティブコンパレータ：部分回旋腱板修復
回旋腱板修復手順には、破れた腱を腕の骨の上部に戻すことが含まれます。
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この手順は、関節鏡鏡で実行されます。
巨大な回旋腱板の裂け目は、縫合アンカーでゆるい腱の端を骨に固定することにより修復されます。
外科医はまた、壊れた軟骨や組織を除去するために、その地域の壊加産を実施することもあります。
最後に、上腕二頭筋腱は、損傷または炎症の変化についてさらに検査され、腱は外科医の裁量で放出される可能性があります（技術に応じて上腕二頭筋腱切開術またはテノトミーとして知られています）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用とフォローアップの実現可能性
時間枠：1年
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（1）学習センター全体で月額6の募集率。 （2）登録された参加者の3以下のクロスオーバー以下。 （3）参加者の85％がプロトコルを完全に順守しています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスタンオンタリオローテーターカフスコア（WORC）
時間枠：術後2年
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WORCは疾患固有の評価であり、回旋腱板疾患の生活の質の正確で有効な評価であることが証明されています。
WORCは、患者報告の尺度である21質問の調査です。
各質問は、0-100から評価された視覚的なアナログスケールを使用して測定され、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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術後2年
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一定のスコア
時間枠：術後2年
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一定のスコアは、全体的な臨床機能評価を反映しています。
この機器は、100ポイントのスコアリングシステムに基づいています。
主観的な調査結果（痛み、日常生活の活動、さまざまなポジションでの作業）は、合計35ポイントを占めています。
客観的な測定は、残りの65ポイントを構成します。
テストは4つのサブカテゴリに分割されます。（1）痛みは4つのリッカートレベル（最大15ポイント）を使用して測定されます。ここで、より高いスコアはより良い結果を示します。日常生活の活動は、リッカートスケールを使用して測定されます。ここでは、より多くの数がより良い結果（最大20ポイント）を示します。モビリティは評価者によって測定され、より高いスコアがより良い結果（最大40ポイント）を示すリッカートスケールを使用して評価されます。最後に、強度は評価者によって測定され、1ポイントが0.5kgの力（最大25ポイント）ごとに与えられます（最大25ポイント）、より高いスコアはより良い結果を示します。
すべてのカテゴリが一緒に追加され、100のうち合計スコアが与えられます（スコアが高いほど、より良い結果が示されます）。
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術後2年
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アメリカの肩と肘の外科医標準化された肩評価フォーム（ASES）
時間枠：術後2年
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ASEは、2つのセクションに分かれた肩の特異的評価です。痛みと日常生活の活動（ADL）です。
痛みは視覚的なアナログスケール（0-10）で記録され、スコアの低下はより良い結果を示します。
毎日の生活の質問には10のアクティビティがあり、それぞれが4レベルのリッカートスケール（0-3）で記録されていますが、スコアが高いと結果が得られます。
全体的なスコアは、2つのセクションの等しい重みであり、100のうちスコアを生成します。
スコアが高いほど、結果は良くなります。
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術後2年
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主観的な肩の価値
時間枠：術後2年
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肩機能に対する参加者の主観的価値は、アンケートを使用して評価されます。
肩の全体的な機能値は、通常の肩の0〜100％からの割合として記述されています。
スコアが高いほど、結果は良くなります。
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術後2年
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EuroQOL EQ-5D-5L
時間枠：術後2年
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EQ-5D-5Lの生活の質のアンケートは、5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で構成される、それぞれ5つの応答（各質問が1-5）のいずれかをとることができる5つの次元（モビリティ、セルフケア、痛み/不快感、不安/うつ病）で構成される、簡単に管理しやすい質問です。
また、現在の健康関連の生活の質（スケール0〜100）の個人の評価を記録するための視覚的なアナログスケールも含まれており、より高いスコアはより良い結果を示します。
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術後2年
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機能的な可動域
時間枠：術後2年
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度で測定され、アクティブな動き。
運動測定の範囲には、前方の標高（屈曲）、誘duction、および中性位置からの外部回転、および脊椎レベルでの内部回転が含まれます。
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術後2年
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強さ
時間枠：術後2年
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動力計を使用して測定し、中性位置での外部回転から測定します。
強度はポンドで報告されます。
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術後2年
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超音波
時間枠：術後1年
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超音波は、修復後または転送後に腱の治癒速度を評価し、完全性を評価するために使用されます。
修復/転送が癒された場合、それはより良い結果と見なされます（腱の治癒 - はい/いいえ）。
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術後1年
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再手術率
時間枠：術後2年
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再手術の数は、研究グループ間で監視および記録され、比較されます。
再操作の割合が高いと、結果が悪いことを示します。
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術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Lapner, MD FRCSC、The Ottawa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月2日
最初の投稿 (実際)
2025年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20250033-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、要求されない限り、他の研究者と共有され、合意が実施されます。
集計データのみが公開されます（全体的な研究結果）。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。