Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alempi trapezius -jänteen siirto vs. osittainen mansetin korjaus massiivisessa rotaattorin mansetin kyynelissä (TENET)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Alemman trapezius -jänteen siirto verrattuna osittaiseen mansetinkorjauskokeen - Tenet -koe

Erittäin suuret olkapään jänteen kyyneleet ('rotaattorin mansetti'), jotka eivät ole kirurgisesti korjattavissa ja merkittävän olkapään artriitin puuttuessa ovat yleisiä vanhemmilla potilailla, ja niihin liittyy merkittävää kipua ja toiminnallisia rajoituksia. Yhden trapezius -nimisen jänteen siirrosta on tulossa suosittu keinona palauttaa toiminnan ja parantaa kipua potilailla, joilla on massiivinen rotaattorin mansetin kyyneleet. Tämä jänne vetoaa siirtoon, koska sillä on samanlainen vetoviiva infraspinatus (yksi rotaattorin mansetin jänteistä). Tällä hetkellä ei ole selkeää kirurgista yksimielisyyttä potilaiden optimaalisesta hoidosta, jolla on oireellista massiivista korjaamatonta rotaattorin mansetin kyyneliä, jotka ovat asianmukaisia ​​ehdokkaita yhteisen pelastushoitoon, eikä kliinisen päätöksenteon ohjaamisen ohjaamiseksi mitään korkeaa todistetutkimuksia.

Pilottitutkimus vaaditaan ennen täysimittaisen tutkimuksen kehittämistä sen toteutettavuuden ja rekrytoinnin arvioimiseksi kliinisten kohteiden välillä, protokollan tarttumisen (satunnaistamisen virheet) ja potilaan pidättäminen 12 kuukauden ajanjaksolla.

Tämän pilottikokeen päätavoitteena on arvioida toteutettavuuden yhdistelmämitta, mukaan lukien rekrytointi, protokollan tarttuminen ja potilaan pidättäminen yhden vuoden aikana. Toissijaiset tavoitteet, vain tällä hetkellä tutkittava, ovat alemman trapezius-jänteensiirron kliiniset tulokset verrattuna artroskooppiseen rotaattoriin mansetin osittaiseen korjaukseen ja hauislihasten tenodesis/tenotomiaan kliinisissä lopputuloksen mittauksissa, olkapään toiminnassa, haittavaikutuksissa ja uudelleenoperaatioasteissa kahden vuoden ajan.

Tämä pilottitutkimus on rinnakkaisryhmän monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on osallistuvia kohteita Kanadassa, ja yksi sivusto Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Katie McIlquham
  • Puhelinnumero: 79839 613-737-8899
  • Sähköposti: kmcilquham@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Lapner, MD FRCSC
        • Alatutkija:
          • J W Pollock, MD MSc FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja yli 18 -vuotiaat naiset

  • MRI vahvisti massiivisen rotaattorin mansetin kyynelten diagnoosin, joka on määritelty käyttämällä Massive Massive Mans -kyyneleiden määritelmää, joka sisältää seuraavat kriteerit:

    • Jenteiden vetäminen glenoidiruntaan, mitattuna joko koronaaliseen tai aksiaalitasoon
    • Suurempi tai yhtä suuri kuin 67% aksiaalitasossa paljastuneesta suuremmasta tuberositeetista
    • Diagnosoitu joko MRI: llä tai operatiivisesti sisäisesti ** Huomaa: Potilaat voidaan seuloa sisällyttämistä varten ultraäänellä, ja massiivisen mansetin koofield- tai gerber-määritelmät, jotka on määritelty joko 5 cm: ksi tai suuremmaksi maksimaalisessa pituudessa tai 2 jänteen osallistumisessa, mutta niiden on täytettävä Schumaer et al 2020 -määritelmä lopulliseen sisällyttämiseen.

  • Rotator -mansetin jänteen kyyneleen korjaamattomuuden piirteet mukaan lukien:

    • Jänteen vetäytyminen yhtä suureksi tai suurempi kuin 3cm16
    • Supraspinatus -jäännösten pituus <15 mm (mitattuna olkapää MRI: n koronaalisessa sekvenssissä) 62
    • Goutallier -luokan 3 tai 4 supraspinatus -tunkeutuminen
  • Kliinisessä tutkimuksessa esiintyvä ulkoinen kiertoviive. Positiivista ulkoista kiertoviivettä pidetään kyvyttömyytenä suorittaa ulkoista kiertoa painovoiman kanssa tai sitä vastaan.
  • Tietoisen suostumuksen tarjoaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on täydellinen subcapularis -kyyneleet
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​vammoja vaurioituneesta olkapäästä
  • Aikaisempi leikkaus sairastuneella olkapäällä
  • Hamadan luokka 3 tai enemmän muutoksia olkapään tavallisissa kalvoissa
  • Huomattava olkapääkomorbiditeetti (esim. Bankart -vaurio tai nivelrikko [määritelty niveltilan kapeneviksi tai osteofyteiksi, jotka ovat läsnä röntgenkuvissa ja vahvistettu artroskopian aikaan])
  • Huomattava lääketieteellinen komorbiditeetti, joka voi vaikuttaa kirurgisen intervention tehokkuuteen
  • Kyvyttömyys puhua englantia tai ranskaa
  • Potilaat, joilla on todennäköisesti vaikeuksia seurannan ylläpitämisessä arvioijien mielestä (ei kiinteää osoitetta, haluamatta noudattaa, vangittuja henkilöitä jne.)
  • Tapaukset, joihin liittyy oikeudenkäyntejä tai työpaikkavakuutusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alempi trapezius jänteen siirto
Alempi trapezius -jänteensiirtomenettely sisältää yhden muun jänteen siirron, joka sijaitsee aivan olkapään ulkopuolella ('alempi trapezius') ja kiinnittämällä tämä käsivarren luun yläosaan revittyjen rotaattorin mansetin jänteen paikkaan.
Menettely: Alempi trapezius jänteen siirto
Tämä menettely suoritetaan artroskooppisesti. Alempi trapezius -jänne on korjattu lapaluun takaosasta. Sitten luovuttajan jänneä käytetään alemman trapezius -jänteen pidentämiseen, jotta se voi saavuttaa käsivarren luun yläosaan. Jänteen siirto kiinnitetään sitten käsivarren luun yläosaan, kun taas toinen pää pysyy kiinnitettynä itse alempaan trapezius -jänteeseen. Mahdolliset muut samanaikaiset menettelyt (esim. Debridement, hauislihas vapautus… jne.) voidaan suorittaa myös.
Active Comparator: Osittainen rotaattori mansetin korjaus
Rotaattorin mansetin korjausmenettely sisältää revittyjen jänteen (t) uudelleenvarren luun yläosaan uudelleen.
Menettely: Osittainen rotaattori mansetin korjaus
Tämä menettely suoritetaan artroskooppisesti. Massiivinen rotaattorin mansetin repeämä korjataan kiinnittämällä luun löysät jänteen päät ompeleen ankkureilla. Kirurgi voi myös suorittaa alueen rappeutumisen irrotetun ruston ja kudoksen poistamiseksi. Lopuksi, hauisjännite tarkistetaan edelleen mahdollisista vaurioista tai tulehduksellisista muutoksista, ja jänne voidaan vapautua kirurgin harkinnan mukaan (tunnetaan nimellä hauislihasten tenodesis tai tenotomia tekniikasta riippuen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin ja seurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Arvioi tämän pilottitutkimuksen toteutettavuus määritettynä: (1) rekrytointiaste 6 kuukaudessa tutkimuskeskuksissa; (2) 3 tai vähemmän ilmoittautuneille osallistujille; ja (3) 85%: lla osallistujista on täysin tarttuva protokollaan.
Yhden vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi -Ontario -rotaattorin mansetin pistemäärä (WORC)
Aikaikkuna: 2-vuotias leikkauksen jälkeinen
WORC on taudispesifinen arviointi, joka on osoittautunut tarkka ja pätevä arvio rotaattorin mansetin taudin elämänlaadusta. WORC on potilaan ilmoittama mitta, 21 kyselykysely. Jokainen kysymys mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka nimellisarvo on 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
2-vuotias leikkauksen jälkeinen
Jatkuva pisteet
Aikaikkuna: 2-vuotias leikkauksen jälkeinen
Jatkuva pistemäärä heijastaa yleistä kliinistä funktionaalista arviointia. Tämä instrumentti perustuu 100 pisteen pisteytysjärjestelmään. Subjektiiviset havainnot (kipu, päivittäisen elämän aktiviteetit ja työskentely eri tehtävissä) muodostavat yhteensä 35 pistettä. Objektiiviset mittaukset muodostavat loput 65 pistettä. Testi on jaettu neljään alaluokkaan: (1) kipu mitataan käyttämällä 4 Likert-tasoa (maksimiarvo 15 pistettä), missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta; Päivittäisen elämän aktiviteetit mitataan Likert -asteikolla, jossa suurempi luku osoittaa parempia tuloksia (enintään 20 pistettä); Matkavallan liikkuvuus mitataan arvioijalla ja arvioidaan Likert -asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia (korkeintaan 40 pistettä); Lopuksi, lujuutta mitataan arvioijalla, jossa 1 piste annetaan 0,5 kg voimaa (enintään 25 pistettä), korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia. Kaikki luokat lisätään yhteen, ja kokonaispistemäärä 100: sta annetaan (korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta).
2-vuotias leikkauksen jälkeinen
Amerikkalaiset olka- ja kyynärkirurgit standardisoitu olkapään arviointimuoto (ASES)
Aikaikkuna: 2-vuotias leikkauksen jälkeinen
ASE: t ovat olkapistekaarisarviointi, joka on jaettu kahteen osaan: kipu ja päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL). Kipu on tallennettu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (0-10), pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia. Päivittäisissä asumiskysymyksissä on 10 toimintaa, ja kumpikin tallennetaan 4-tason Likert-asteikolla (0-3), mikä korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Kokonaispistemäärä on kahden osan yhtä suuri paino ja tuottaa pistemäärän 100: sta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
2-vuotias leikkauksen jälkeinen
Subjektiivinen olkapää
Aikaikkuna: 2-vuotias leikkauksen jälkeinen
Osallistujan subjektiivinen arvo olkapään toiminnassa arvioidaan kyselylomakkeella. Olkapään yleinen funktionaalinen arvo on kirjoitettu prosentteina 0–100%: sta normaalista olkapäästä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
2-vuotias leikkauksen jälkeinen
Euroqol EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 2-vuotias leikkauksen jälkeinen
EQ-5D-5L: n elämänlaadun kyselylomake on lyhyt, helppo antaa yleinen terveydentilakysely, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminto, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista kukin voi ottaa yhden viidestä vasteesta (jokainen kysymys 1-5), alemmat pisteet osoittavat paremman tuloksen. Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon yksilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (asteikko 0–100) tallentamiseksi, missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
2-vuotias leikkauksen jälkeinen
Toiminnallinen liikealue
Aikaikkuna: 2-vuotias leikkauksen jälkeinen
Mitattu asteina ja aktiivinen liike. Liiketoimenpiteet sisältävät eteenpäin suuntautumisen (taivutus), sieppauksen ja ulkoisen pyörimisen neutraalista asennosta ja sisäinen kierto selkärangan tasolla.
2-vuotias leikkauksen jälkeinen
Vahvuus
Aikaikkuna: 2-vuotias leikkauksen jälkeinen
Mitattuna käyttämällä dynamometriä ja ulkoisesta pyörimisestä neutraalissa asennossa. Vahvuus ilmoitetaan kilona.
2-vuotias leikkauksen jälkeinen
Ultraääni
Aikaikkuna: Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen
Ultraääntä käytetään arvioimaan jänteen paranemisnopeutta korjauksen tai siirron jälkeen ja arvioimaan eheyttä. Jos korjaus/siirto on parantunut, sitä pidetään parempana lopputuloksena (jänteen paraneminen - kyllä/ei).
Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen
Uusintaprosentti
Aikaikkuna: 2-vuotias leikkauksen jälkeinen
Uudelleentoimistojen lukumäärää tarkkaillaan ja kirjataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä. Korkeampi uudelleentoimenpiteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
2-vuotias leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Orthopaedic Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Lapner, MD FRCSC, The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250033-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa, ellei pyydetä ja sopimus on voimassa. Vain kokonaistiedot julkistetaan (yleiset tutkimustulokset).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Massiivinen Rotator Cuff Tear

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa