Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedre Trapezius senoverførsel vs delvis manchetreparation i massiv rotator manchettårer (TENET)

2. juli 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Overførsel af den nedre Trapezius sener versus delvis manchetreparationsforsøg - Tenet -forsøg

Meget store tårer af skulderenerne ('rotatormansjetten'), der ikke kan repareres kirurgisk og i fravær af signifikant skulderartritis, er almindelige hos ældre patienter og er forbundet med betydelige smerter og funktionelle begrænsninger. Overførsel af en bestemt sen kaldet Trapezius bliver populær som et middel til at gendanne funktion og forbedre smerter hos patienter med massive rotator manchetårer. Denne sen er tiltalende for overførsel, da den har en lignende linje med træk til infraspinatus (en af ​​rotatormanchetterne). Der er i øjeblikket ingen klar kirurgisk konsensus om den optimale behandling af patienter med symptomatisk massiv uoprettelig rotatormanchetårer, der er passende kandidater til fælles redningsbehandling, og der er ikke offentliggjort noget højt niveau af bevisundersøgelser til vejledning i klinisk beslutningstagning.

En pilotundersøgelse er påkrævet inden udviklingen af ​​en fuldskala-undersøgelse for at vurdere dens gennemførlighed og rekruttering på tværs af kliniske steder for at bestemme protokoladhæsion (fejl i randomisering) og patientopbevaring over en 12-måneders periode.

Hovedmålet med denne pilotforsøg er at vurdere et sammensat mål for gennemførlighed, herunder rekruttering, protokoladhæsion og patientopbevaring på et år. De sekundære mål, der i øjeblikket kun er efterforskende, er at bestemme de kliniske resultater af lavere trapezius seneoverførsel versus arthroscopic rotator manchet delvis reparation og biceps-tenodesis/tenotomi om kliniske udfaldsmålinger, skulderfunktion, bivirkninger og reoperationshastigheder i to år.

Denne pilotundersøgelse er en parallel-gruppe multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med deltagende steder i Canada og et sted i USA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lapner, MD FRCSC
        • Underforsker:
          • J W Pollock, MD MSc FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen mand og kvinder over 18 år

  • MR -bekræftede diagnose af massiv rotator manchettårer defineret ved hjælp af Schumaier 2020 -definitionen af ​​massive manchetårer, der inkluderer følgende kriterier:

    • Tilbagetrækning af senerne til glenoidkanten, målt i enten koronal eller aksialt plan
    • Større end eller lig med 67% af den større tuberositet udsat i det aksiale plan
    • Diagnosticeret enten med MR eller intraoperativt ** Bemærk: Patienter kan screenes for inkludering ved hjælp af ultralyd, og cofield- eller gerber-definitionerne af massiv manchettåre defineret som enten 5 cm eller større i henholdsvis maksimal længde eller 2 mere seninddragelse, men deres skal opfylde Schumaier et al 2020-definition for endelig optagelse.

  • Funktioner ved uoprettelighed af deres rotator manchet sen tåre inklusive:

    • Sener tilbagetrækning lig med eller større end 3 cm16
    • Rest sene længde af supraspinatus <15mm (målt på koronal sekvens af skulder MRI) 62
    • Goutallier grad 3 eller 4 fedtinfiltration af supraspinatus
  • En ekstern rotationsforsinkelse til stede på klinisk undersøgelse. En positiv ekstern rotationsforsinkelse vil blive betragtet som manglende evne til at udføre ekstern rotation med eller imod tyngdekraften.
  • Levering af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komplette underkapularis tårer
  • Patienter med samtidige skader på den berørte skulder
  • Tidligere operation på den berørte skulder
  • Hamada klasse 3 eller derover ændringer på almindelige film af skulderen
  • Betydelig skulderkomorbiditet (f.eks. Bankart -læsion eller slidgigt [defineret som fælles plads -indsnævring eller osteofytter til stede på røntgenbilleder og bekræftet på tidspunktet for arthroscopy])
  • Væsentlig medicinsk komorbiditet, der kan påvirke effektiviteten af ​​kirurgisk indgreb
  • Manglende evne til at tale engelsk eller fransk
  • Patienter, der sandsynligvis vil have svært ved at opretholde opfølgningen i evaluatorens mening (ingen fast adresse, uvillig til at blive fulgt, fængslede individer osv.)
  • Sager, der involverer retssager eller krav på arbejdspladsenforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nedre Trapezius senoverførsel
Den nedre trapezius senoverførselsprocedure involverer overførsel af en af ​​de andre sener placeret lige uden for skulderen (den 'nedre trapezius') og fastgørelse af dette til den øverste del af armbenet på stedet for den revne rotator manchet sen.
Procedure: Nedre Trapezius senoverførsel
Denne procedure udføres artroskopisk. Den nedre trapezius sen høstes fra bagsiden af ​​skulderbladet. En donor sen bruges derefter til at udvide den nedre trapezius sen, så den kan nå toppen af ​​armbenet. Sentransplantatet fastgøres derefter til toppen af ​​armbenet, mens den anden ende forbliver fastgjort til selve den nedre trapezius sen. Eventuelle yderligere samtidige procedurer (f.eks. Debridement, Biceps -frigivelse… osv.) Kan også udføres.
Aktiv komparator: Delvis rotator manchetreparation
Reparationsproceduren for rotatormansjet involverer genmontering af den revne sen (er) tilbage til den øverste del af armbenet.
Procedure: Delvis rotator manchetreparation
Denne procedure udføres artroskopisk. Den massive rotator manchetriv vil blive repareret ved at sikre de løse sener ender på knoglen med suturankre. Kirurgen kan også udføre en debridement af området for at fjerne enhver nedbrudt brusk og væv. Endelig vil biceps senen i inspiceres yderligere for enhver skade eller inflammatoriske ændringer, og senen kan frigives efter kirurgen (kendt som en biceps -tenodesis eller tenotomi afhængigt af teknik).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering og opfølgning
Tidsramme: 1-årig
Evaluer gennemførligheden af ​​denne pilotforsøg som bestemt af: (1) rekrutteringsgrad på 6 pr. Måned på tværs af studiecentre; (2) 3 eller færre crossovers for tilmeldte deltagere; og (3) 85% af deltagerne har en fuld overholdelse af protokollen.
1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Score (WORC)
Tidsramme: 2-årig postoperativ
WORC er en sygdomsspecifik evaluering, der er bevist at være en nøjagtig og gyldig vurdering af livskvalitet for rotatormanschetter. WORC er en patientrapporteret foranstaltning, 21-spørgsmålsundersøgelse. Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en visuel analog skala, der er klassificeret fra 0-100, hvor højere score betyder et værre resultat.
2-årig postoperativ
Konstant score
Tidsramme: 2-årig postoperativ
Den konstante score afspejler en samlet klinisk funktionel vurdering. Dette instrument er baseret på et 100-punkts scoringssystem. Subjektive fund (smerte, aktiviteter i dagligdagen og arbejde i forskellige positioner) udgør i alt 35 point. Objektive målinger udgør de resterende 65 point. Testen er opdelt i fire underkategorier: (1) smerter måles ved hjælp af 4 Likert-niveauer (15 point maksimalt), hvor en højere score indikerer et bedre resultat; Aktiviteter i dagligdagen måles ved hjælp af en Likert -skala, hvor et højere antal indikerer bedre resultater (maksimalt 20 point); Mobilitet måles af en bedømmer og vurderes ved hjælp af en Likert -skala, hvor en højere score indikerer bedre resultater (maksimalt 40 point); Endelig måles styrken af ​​en bedømmer, hvor 1 punkt gives pr. 0,5 kg kraft (maksimale 25 point), en højere score indikerer bedre resultater. Alle kategorier tilføjes sammen, og en total score ud af 100 gives (højere score indikerer bedre resultat).
2-årig postoperativ
Amerikanske skulder- og albue -kirurger standardiserede skuldervurderingsformular (ASES)
Tidsramme: 2-årig postoperativ
ASES er en skulderspecifik vurdering opdelt i to sektioner: smerter og aktiviteter i dagligdagen (ADL). Smerter registreres i en visuel analog skala (0-10), lavere score indikerer bedre resultater. Der er 10 aktiviteter i daglige livsspørgsmål, hver registreres på 4-niveau Likert-skala (0-3), som en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er en lige vægt af de to sektioner og producerer en score ud af 100. Jo højere score, jo bedre er resultatet.
2-årig postoperativ
Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: 2-årig postoperativ
En deltagers subjektive værdi på skulderfunktionen vurderes ved hjælp af et spørgeskema. Den overordnede funktionelle værdi af skulderen er skrevet som en procentdel fra 0-100% af en normal skulder. Jo højere score, jo bedre er resultatet.
2-årig postoperativ
Euroqol EQ-5D-5L
Tidsramme: 2-årig postoperativ
Spørgeskemaet EQ-5D-5L-livskvalitet er en kort, let at administrere generisk sundhedsstatusspørgeskema, der består af fem dimensioner (mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage et af fem svar (hvert spørgsmål, der er bedømt 1-5), lavere scoringer indikerer bedre udgang. Det inkluderer også en visuel analog skala til registrering af en persons vurdering af deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitet (skala 0 til 100), hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
2-årig postoperativ
Funktionelt bevægelsesområde
Tidsramme: 2-årig postoperativ
Målt i grader og aktiv bevægelse. Område af bevægelsesmål inkluderer fremadrettet højde (flexion), bortførelse og ekstern rotation fra en neutral position og intern rotation på rygmarvsniveau.
2-årig postoperativ
Styrke
Tidsramme: 2-årig postoperativ
Målt ved hjælp af et dynamometer og fra den ydre rotation i neutral position. Styrken rapporteres i pund.
2-årig postoperativ
Ultralyd
Tidsramme: 1-årig postoperativ
Ultralyd vil blive brugt til at evaluere senehelingshastighed efter reparation eller overførsel og vurdere for integritet. Hvis reparationen/overførslen er helet, betragtes den som et bedre resultat (senesheling - ja/nej).
1-årig postoperativ
Reoperationshastighed
Tidsramme: 2-årig postoperativ
Antallet af reoperationer overvåges og registreres og sammenlignes mellem studiegrupper. En højere grad af reoperationer indikerer et værre resultat.
2-årig postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Orthopaedic Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD FRCSC, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250033-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere, medmindre det anmodes om, og der er en aftale på plads. Kun samlede data offentliggøres (samlede undersøgelsesresultater).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Massiv rotatormanchetrivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner