Transferencia del tendón del trapecio inferior frente a la reparación del manguito parcial en roturas rotador masivo (TENET)
2 de julio de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Transferencia del tendón del trapecio inferior versus el ensayo de reparación de manguitos parcial - prueba de tenet
Las lágrimas muy grandes de los tendones del hombro (el 'manguito rotador') que no son reparables quirúrgicamente y en ausencia de artritis significativa del hombro son comunes en pacientes mayores y están asociados con dolor significativo y limitaciones funcionales. La transferencia de un tendón en particular llamado Trapezius se está volviendo popular como medio para restaurar la función y mejorar el dolor en pacientes con roturas de manguito rotador masivo. Este tendón es atractivo para la transferencia, ya que tiene una línea similar de tirón al infraespinatus (uno de los tendones del manguito rotador). Actualmente no existe un consenso quirúrgico claro con respecto al tratamiento óptimo de los pacientes con roturas rotadoras rotador masivas sintomáticas que son candidatos apropiados para el tratamiento de rescate articular, y no se han publicado un alto nivel de estudios de evidencia para guiar la toma de decisiones clínicas.
Se requiere un estudio piloto antes del desarrollo de un ensayo a gran escala para evaluar su viabilidad y reclutamiento en los sitios clínicos, para determinar la adherencia al protocolo (errores en la aleatorización) y la retención de los pacientes durante un período de 12 meses.
El objetivo principal de este ensayo piloto es evaluar una medida compuesta de viabilidad que incluye reclutamiento, adherencia al protocolo y retención de pacientes en un año. Los objetivos secundarios, actualmente exploratorios, son para determinar los resultados clínicos de la transferencia del tendón del trapecio inferior versus la reparación parcial del manguito rotador artroscópico y la tenodesis/tenotomía del bíceps en las medidas de resultado clínicas, la función del hombro, los eventos adversos y las tasas de reoperación a los dos años.
Este estudio piloto es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de grupo paralelo con sitios participantes en todo Canadá y un sitio en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katie McIlquham
- Número de teléfono: 79839 613-737-8899
- Correo electrónico: kmcilquham@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Katie McIlquham
- Número de teléfono: 79839 613-737-8899
- Correo electrónico: kmcilquham@ohri.ca
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Investigador principal:
- Peter Lapner, MD FRCSC
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Sub-Investigador:
- J W Pollock, MD MSc FRCSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años
MRI confirmó el diagnóstico de roturas rotador masivas definidas utilizando la definición de Schumaier 2020 de roturas de manguito masivo que incluye los siguientes criterios:
- Retracción de los tendones al borde glenoideo, medido en el plano coronal o axial
- Mayor o igual al 67% de la tuberosidad mayor expuesta en el plano axial
- Diagnosticado con MRI o intraoperatoriamente ** Nota: los pacientes pueden ser examinados para su inclusión usando ultrasonido, y las definiciones de cofield o gerber de la rotura masiva del manguito definido como 5 cm o mayor en longitud máxima o 2 participación de tendones más respectivamente, sin embargo, deben cumplir con la definición de Schumaier et al 2020 para la inclusión final.
Características de irreparabilidad de su rotura del tendón del manguito rotador que incluyen:
- Retracción del tendón igual o mayor que 3CM16
- Longitud del tendón remanente de supraespinatus <15 mm (como se medida en la secuencia coronal de la resonancia magnética del hombro) 62
- Infiltración grasa de Grado 3 o 4 de Goutallier del supraespinatus
- Un retraso de rotación externo presente en el examen clínico. Un retraso de rotación externa positiva se considerará como incapacidad para realizar una rotación externa con o contra la gravedad.
- Provisión de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con lágrimas de subescapularis completas
- Pacientes con lesiones concomitantes del hombro afectado
- Cirugía previa en el hombro afectado
- Hamada Grado 3 o superior cambia en películas simples del hombro
- Comorbilidad sustancial del hombro (p. Ej. Lesión de Bankart o osteoartritis [definida como estrechamiento del espacio articular o osteofitos presentes en radiografías y confirmados en el momento de la artroscopia])
- Comorbilidad médica sustancial que podría afectar la efectividad de la intervención quirúrgica
- Incapacidad para hablar inglés o francés
- Los pacientes que probablemente tendrán dificultades para mantener el seguimiento en la opinión de los evaluadores (sin dirección fija, no estar dispuesto a seguir, individuos encarcelados, etc.)
- Casos que involucran litigios o reclamos de seguro en el lugar de trabajo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Transferencia del tendón de Trapezius inferior
El procedimiento de transferencia del tendón del trapecio inferior implica la transferencia de uno de los otros tendones ubicados justo fuera del hombro (el "trapecio inferior") y unir esto a la parte superior del hueso del brazo, en el lugar del tendón del manguito rotador desgarrado.
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Este procedimiento se realiza artroscópicamente.
El tendón del trapecio inferior se cosecha desde la parte posterior del omóplato.
Luego se usa un tendón donante para extender el tendón del trapecio inferior para que pueda alcanzar la parte superior del hueso del brazo.
El injerto del tendón se une a la parte superior del hueso del brazo, mientras que el otro extremo permanece unido al tendón del trapecio inferior.
Cualquier procedimiento de concomitante adicional (p. Ej.
Desbridamiento, liberación de bíceps ... etc.)
se puede realizar también.
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Comparador activo: Reparación parcial del manguito rotador
El procedimiento de reparación del manguito rotador implica volver a colocar los tendones desgarrados de regreso a la parte superior del hueso del brazo.
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Este procedimiento se realiza artroscópicamente.
La rotura masiva del manguito rotador se reparará asegurando los extremos del tendón suelto al hueso con anclajes de sutura.
El cirujano también puede llevar a cabo un desbridamiento del área para eliminar cualquier cartílago y tejido desglosados.
Finalmente, el tendón del bíceps se inspeccionará aún más por cualquier daño o cambio inflamatorio, y el tendón puede liberarse a discreción del cirujano (conocido como tenodesis o tenotomía de bíceps dependiendo de la técnica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de reclutamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la viabilidad de este ensayo piloto según lo determine: (1) tasa de reclutamiento de 6 por mes en los centros de estudio; (2) 3 o menos cruces para participantes inscritos; y (3) el 85% de los participantes tienen una adhesión total al protocolo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del manguito rotador de Ontario occidental (WORC)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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El WORC es una evaluación específica de la enfermedad, demostrada como una evaluación precisa y válida de la calidad de vida de la enfermedad del manguito rotador.
El WORC es una medida informada por el paciente, una encuesta de 21 preguntas.
Cada pregunta se mide utilizando una escala analógica visual clasificada de 0-100, donde los puntajes más altos significan un peor resultado.
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2 años postoperatorio
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Puntaje constante
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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La puntuación constante refleja una evaluación funcional clínica general.
Este instrumento se basa en un sistema de puntuación de 100 puntos.
Los hallazgos subjetivos (dolor, actividades de la vida diaria y trabajo en diferentes posiciones) representan un total de 35 puntos.
Las mediciones objetivas constituyen los 65 puntos restantes.
La prueba se divide en cuatro subcategorías: (1) el dolor se mide usando 4 niveles de Likert (15 puntos máximo), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado; Las actividades de la vida diaria se miden utilizando una escala Likert, donde un número más alto indica mejores resultados (20 puntos como máximo); La movilidad se mide por un evaluador y se califica utilizando una escala Likert donde una puntuación más alta indica mejores resultados (40 puntos como máximo); Finalmente, la fuerza se mide por un evaluador donde se administra 1 punto por 0.5 kg de fuerza (máximo 25 puntos), una puntuación más alta indica mejores resultados.
Todas las categorías se suman, y se da una puntuación total de 100 (una puntuación más alta indica un mejor resultado).
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2 años postoperatorio
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Formulario de evaluación estandarizada del hombro de hombro y codo de los americanos (ASES)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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El ASES es una evaluación específica del hombro dividida en dos secciones: dolor y actividades de la vida diaria (ADL).
El dolor se registra en una escala analógica visual (0-10), las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Hay 10 actividades de preguntas diarias, cada una se registra en una escala Likert de 4 niveles (0-3), que un puntaje más alto indica un mejor resultado.
La puntuación general es el mismo peso de las dos secciones y produce una puntuación de 100.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado.
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2 años postoperatorio
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Valor subjetivo del hombro
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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El valor subjetivo de un participante en la función de hombro se evaluará utilizando un cuestionario.
El valor funcional general del hombro se escribe como un porcentaje de 0 al 100% de un hombro normal.
Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado.
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2 años postoperatorio
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Euroqol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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El cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L es un cuestionario breve y fácil de administrar el estado de salud genérico, que consiste en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar una de las cinco respuestas (cada pregunta calificada 1-5), puntajes más bajos indican un mejor resultado.
También incluye una escala analógica visual para registrar la calificación de un individuo de su calidad de vida actual relacionada con la salud (escala 0 a 100), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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2 años postoperatorio
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Rango de movimiento funcional
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Medido en grados y movimiento activo.
Las medidas de rango de movimiento incluyen elevación hacia adelante (flexión), abducción y rotación externa desde una posición neutral y rotación interna a nivel espinal.
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2 años postoperatorio
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Medido usando un dinamómetro y desde la rotación externa en posición neutral.
La fuerza se informará en libras.
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2 años postoperatorio
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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El ultrasonido se utilizará para evaluar la tasa de curación del tendón después de la reparación o la transferencia y la evaluación de la integridad.
Si la reparación/transferencia se ha curado, se considera un mejor resultado (curación del tendón - sí/no).
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1 año postoperatorio
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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El número de reoperaciones se monitoreará y registrará y se comparará entre los grupos de estudio.
Una mayor tasa de reoperaciones indica un peor resultado.
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2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD FRCSC, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250033-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán con otros investigadores a menos que se soliciten y esté vigente un acuerdo.
Solo se harán públicos datos agregados (resultados generales del estudio).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .