Lower Trapezius přenos šlachy vs částečné opravy manžety v masivních rotátorových manžetových slzách (TENET)
2. července 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Přenos šlachy dolní lichoběžníky versus částečné zkušební opravy manžety - pokus o princip
Velmi velké slzy ramenních šlach („rotátorová manžeta“), které nejsou chirurgicky opravné a při absenci významné ramenní artritidy jsou běžné u starších pacientů a jsou spojeny s významnou bolestí a funkčními omezeními. Přenos jedné konkrétní šlachy nazývané lichoběžníky se stává populární jako prostředek k obnovení funkce a zlepšení bolesti u pacientů s masivními rotátorovými manžetami. Tato šlacha přitahuje přenos, protože má podobnou linii tahu na infraspinatus (jedna z rotátorových manžetových šlach). V současné době neexistuje jasný chirurgický konsenzus ohledně optimální léčby pacientů s symptomatickými masivními nenapravitelnými rotátorovými manžetami, které jsou vhodnými kandidáty na léčbu záchrany, a nebyla zveřejněna žádná vysoká úroveň studií důkazů, které by se řídily klinické rozhodování.
Před vývojem studie v plném měřítku je nutná pilotní studie k posouzení jeho proveditelnosti a náboru napříč klinickými místy, aby se určila dodržování protokolu (chyby v randomizaci) a zadržování pacienta po dobu 12 měsíců.
Hlavním cílem této pilotní studie je posoudit složené míru proveditelnosti, včetně náboru, dodržování protokolu a retence pacienta v jednom roce. Sekundární cíle, v současné době pouze průzkumové, jsou stanovení klinických výsledků přenosu nižšího trapézového šlachy versus artroskopické rotátorové manžetové částečné opravy a bicepsové tenotomie/tenotomie při klinických výsledcích, funkci ramen, nežádoucích účinků a míry reoperace za dva roky.
Tato pilotní studie je paralelní skupinou randomizovanou kontrolovanou studií s zúčastněnými místy po celé Kanadě a jedním webem ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katie McIlquham
- Telefonní číslo: 79839 613-737-8899
- E-mail: kmcilquham@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Katie McIlquham
- Telefonní číslo: 79839 613-737-8899
- E-mail: kmcilquham@ohri.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Lapner, MD FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- J W Pollock, MD MSc FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž a ženy starší 18 let
MRI potvrdila diagnózu masivních slz rotátorové manžety definované pomocí Schumaier 2020 definice masivních manžetových slz, která obsahuje následující kritéria:
- Odtažení šlach na okraj glenoidů, měřeno v koronální nebo axiální rovině
- Větší nebo rovna 67% větší tuberozita vystavené v axiální rovině
- Diagnóza buď pomocí MRI nebo intraoperativně ** Poznámka: Pacienti mohou být prověřeni na inkluzi pomocí ultrazvuku a definice masivního slzy masivních manžety definovaných jako 5 cm nebo větší v maximální délce nebo 2, ale musí však splňovat definici Schumaier et al 2020 pro konečné inkluzi.
Rysy nenapravitelnosti jejich slzy šlachy rotátorové manžety včetně:
- Odtažení šlachy rovné nebo větší než 3 cm16
- Zbytková délka šlachy supraspinatus <15 mm (měřeno na koronální sekvenci MRI ramen) 62
- Goballier třída 3 nebo 4 infiltrace supraspinatus
- Vnější zpoždění rotace přítomného na klinickém vyšetření. Pozitivní vnější zpoždění rotace bude považováno za neschopnost provádět vnější rotaci s nebo proti gravitaci.
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s úplnými slzami subcapularis
- Pacienti se souběžným zraněním postiženého ramene
- Předchozí operace na postiženém rameni
- Hamada stupeň 3 nebo vyšší změny na obyčejných filmech ramene
- Podstatná komorbidita ramen (např. Léze bankart nebo osteoartróza [definovaná jako zúžení kloubního prostoru nebo osteofyty přítomné na rentgenových snímcích a potvrzeny v době artroskopie]))))
- Podstatná lékařská komorbidita, která by mohla ovlivnit účinnost chirurgického zásahu
- Neschopnost mluvit anglicky nebo francouzsky
- Pacienti, kteří budou pravděpodobně mít potíže s udržováním sledování podle názoru hodnotitelů (žádná pevná adresa, neochotná být dodržena, uvězněni jednotlivci atd.)
- Případy týkající se soudních sporů nebo nároků na pojištění na pracovišti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nižší přenos šlachy lichoběžníku
Dolní postup přenosu šlachy lichoběžníku zahrnuje přenos jedné z dalších šlach, které se nacházejí těsně před ramenem („dolní lichoběžník“) a připevňování k horní části kosti ramene, místo roztržené rotátorové manžetové šlachy.
|
Tento postup se provádí artroskopicky.
Dolní lichoběžníková šlacha se sklízí ze zadní části lopatky.
Dárcovská šlacha se potom používá k rozšíření dolního lichoběžního šlachy, aby mohla dosáhnout horní části kosti paže.
Šlapový štěp je pak připevněn k horní části kosti paže, zatímco druhý konec zůstává připevněn k dolní lichoběžníkové šlaše samotné.
Jakékoli další doprovodné postupy (např.
Debridement, uvolnění biceps ... atd.)
může být provedeno také.
|
|
Aktivní komparátor: Oprava částečné rotátorové manžety
Postup opravy rotátorové manžety zahrnuje opětovné připojení roztržené šlachy zpět do horní části kosti ramene.
|
Tento postup se provádí artroskopicky.
Masivní rotátorová manžetová slza bude opravena zajištěním uvolněných konců šlachy na kosti kotvami stehu.
Chirurg může také provést debridement oblasti, aby odstranil všechny rozbité chrupavky a tkáně.
Nakonec bude šlacha bicepsu dále zkontrolována na jakékoli poškození nebo zánětlivé změny a šlacha může být uvolněna podle uvážení chirurga (známá jako bicepsová tenodéza nebo tenotomie v závislosti na technice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a sledování
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit proveditelnost této pilotní pokusy, jak je stanoveno: (1) míra náboru 6 měsíčně napříč studijními středisky; (2) 3 nebo méně crossovers pro přihlášené účastníky; a (3) 85% účastníků má plné dodržování protokolu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre manžety rotátoru Western Ontario (WORC)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
WORC je hodnocení specifické pro onemocnění, které se ukázalo jako přesné a platné hodnocení kvality života pro onemocnění rotátorové manžety.
WORC je opatření hlášená pacientem, průzkum 21 otázek.
Každá otázka se měří pomocí vizuální analogové stupnice hodnocené od 0-100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2 roky po operaci
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Konstantní skóre odráží celkové klinické funkční hodnocení.
Tento nástroj je založen na 100-bodovém bodovacím systému.
Subjektivní zjištění (bolest, činnosti každodenního života a práce na různých pozicích) tvoří celkem 35 bodů.
Objektivní měření tvoří zbývajících 65 bodů.
Test je rozdělen do čtyř podkategorií: (1) Bolest se měří pomocí 4 Likertových úrovní (maximum 15 bodů), kde vyšší skóre naznačuje lepší výsledek; Činnosti každodenního života se měří pomocí Likertovy stupnice, kde vyšší počet naznačuje lepší výsledky (maximum 20 bodů); Mobilita se měří hodnotitelem a hodnocena pomocí Likertovy stupnice, kde vyšší skóre naznačuje lepší výsledky (maximum 40 bodů); Nakonec se síla měří hodnotitelem, kde je dán 1 bod na 0,5 kg síly (maximálně 25 bodů), vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Všechny kategorie jsou sčítány dohromady a je uvedeno celkové skóre ze 100 (vyšší skóre označuje lepší výsledek).
|
2 roky po operaci
|
|
Američtí chirurgové ramene a loktů standardizovaný formulář pro hodnocení ramene (ASES)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
ASES je ramenní specifické hodnocení rozdělené do dvou sekcí: bolest a aktivity každodenního života (ADL).
Bolest je zaznamenána na vizuální analogové stupnici (0-10), nižší skóre naznačují lepší výsledky.
Existuje 10 aktivit denních životních otázek, každá je zaznamenána na 4 úrovni Likertově stupnici (0-3), což vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Celkové skóre je stejná hmotnost obou sekcí a produkuje skóre ze 100.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
2 roky po operaci
|
|
Subjektivní hodnota ramen
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Subjektivní hodnota účastníka ve funkci ramen bude hodnocena pomocí dotazníku.
Celková funkční hodnota ramene je zapsána jako procento z 0-100% normálního ramene.
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
2 roky po operaci
|
|
Euroqol Eq-5d-5L
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Dotazník o kvalitě života EQ-5D-5L je krátký, snadno spravovatelný dotazník obecného zdravotního stavu, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může vzít jednu z pěti odpovědí (každá otázka hodnocená 1–5), nižší skóre naznačuje lepší výsledek.
Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici pro zaznamenávání hodnocení jednotlivce o jejich současné kvalitě života související s zdravím (stupnice 0 až 100), kde vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
2 roky po operaci
|
|
Funkční rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Měřeno ve stupních a aktivním pohybem.
Rozsah měření pohybu zahrnuje dopředu (flexe), únos a vnější rotace z neutrální polohy a vnitřní rotace na úrovni páteře.
|
2 roky po operaci
|
|
Pevnost
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Měřeno pomocí dynamometru a z vnější rotace v neutrální poloze.
Síla bude hlášena v librách.
|
2 roky po operaci
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Ultrazvuk bude použit k vyhodnocení rychlosti hojení šlachy po opravě nebo přenosu a posouzení integrity.
Pokud se oprava/přenos uzdravil, považuje se za lepší výsledek (uzdravení šlachy - ano/ne).
|
1 rok po operaci
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Počet reoperací bude monitorován a zaznamenán a porovnán mezi studijními skupinami.
Vyšší míra reoperací naznačuje horší výsledek.
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, MD FRCSC, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250033-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou sdíleny s ostatními vědci, pokud to není požadováno a není zavedena dohoda.
Budou zveřejněny pouze agregované údaje (celkové výsledky studie).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .