대규모 회전근 팔목 눈물에서 낮은 사다리꼴 힘줄 전송 대 부분 커프 수리 (TENET)
2025년 7월 2일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
하부 Trapezius 힘줄 대 부분 커프 수리 시험의 전달 - Tenet 시험
외과 적으로 복구 할 수없고 어깨 관절염이없는 경우 어깨 힘줄 ( '회전식 커프')의 매우 큰 눈물은 노인 환자에서 흔하며 상당한 통증 및 기능적 한계와 관련이 있습니다. Trapezius라고 불리는 하나의 특정 힘줄의 전달은 대규모 회전근 개 눈물을 앓고있는 환자의 기능을 회복하고 통증을 개선하는 수단으로 인기를 얻고 있습니다. 이 힘줄은 infraspinatus (회전근 개들 중 하나)와 유사한 선을 가지고 있기 때문에 전달에 호소합니다. 공동 구제 치료를위한 적절한 후보 인 증상이 큰 대규모 돌이킬 수없는 회전기 커프 눈물 환자의 최적 치료에 관한 명확한 외과 적 합의는 없으며, 임상 의사 결정을 안내하기위한 높은 수준의 증거 연구가 발표되지 않았습니다.
임상 현장 간의 타당성 및 모집을 평가하기 위해 본격적인 시험을 개발하기 전에 파일럿 연구가 필요합니다.
이 파일럿 시험의 주요 목표는 1 년에 모집, 프로토콜 준수 및 환자 유지를 포함한 합성 된 타당성 측정을 평가하는 것입니다. 현재 탐색적인 이차 목표는 임상 결과 측정, 어깨 기능, 부작용 및 2 년의 재수술 률에 대한 낮은 사다리꼴 힘줄 전달 대 관절 경로기 커프 부분 수리 및 이두근의 임상 결과를 결정하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 캐나다 전역의 참여 현장과 미국의 한 사이트와 병행 그룹 멀티 센터 무작위 대조 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katie McIlquham
- 전화번호: 79839 613-737-8899
- 이메일: kmcilquham@ohri.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Katie McIlquham
- 전화번호: 79839 613-737-8899
- 이메일: kmcilquham@ohri.ca
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수석 연구원:
- Peter Lapner, MD FRCSC
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부수사관:
- J W Pollock, MD MSc FRCSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인 남성과 여성
MRI는 다음 기준을 포함하는 대규모 커프 눈물의 Schumaier 2020 정의를 사용하여 정의 된 대규모 회전근 개 눈물의 진단을 확인했습니다.
- 관상면 또는 축 평면에서 측정 된 글레 노이드 림으로 힘줄을 철회
- 축 평면에 노출 된 더 큰 결절의 67% 이상
- MRI 또는 수술 내 진단 ** 참고 : 참고 : 환자는 초음파를 사용하여 포함 할 수 있으며, 최대 5cm 이상 또는 2 개의 더 많은 힘줄 침범으로 정의 된 대규모 커프 눈물의 보조실 또는 거버 정의는 최종 포용성을 위해 Schumaier 등 2020 정의를 충족해야합니다.
다음을 포함한 회전식 커프 힘줄 찢어짐의 부정성의 특징
- 힘줄 수축은 3CM16 이상의 것입니다
- Supraspinatus의 잔존 힘줄 길이 <15mm (어깨 MRI의 관상 서열에서 측정) 62
- Supraspinatus의 Goutallier 3 학년 또는 4 학년 지방 침투
- 임상 검사에 존재하는 외부 회전 지연. 긍정적 인 외부 회전 지연은 중력에 대한 외부 회전을 수행 할 수없는 것으로 간주됩니다.
- 사전 동의 제공
제외 기준 :
- 완전한 서브 캡슐리스 눈물이있는 환자
- 영향을받는 어깨의 부상을 입은 환자
- 영향을받는 어깨에 대한 이전 수술
- 하마다 3 학년 이상 어깨의 평범한 필름에서 변화
- 상당한 어깨 동반 (예 : Bankart 병변 또는 골관절염 [방사선 사진에 존재하고 관절 경찰 당시 확인 된 관절 공간 좁아 지거나 골다공증으로 정의됨])))))))))))
- 외과 적 개입의 효과에 영향을 줄 수있는 실질적인 의학적 동반 질환
- 영어 나 프랑스어를 말할 수 없습니다
- 평가자의 의견에 따라 후속 조치를 유지하는 데 어려움이있는 환자 (고정 된 주소, 따르지 않으려는, 수감 된 개인 등).
- 소송 또는 직장 보험 청구와 관련된 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 낮은 사다리꼴 힘줄 전달
하부 사다리암스 힘줄 전달 절차는 어깨 바깥에 위치한 다른 힘줄 중 하나 ( '하부 사다리류')를 찢어진 회전근 개 힘줄 대신 팔 뼈의 상단에 부착하는 것을 포함합니다.
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이 절차는 관절 내시 적으로 수행됩니다.
하부 사다리꼴 힘줄은 어깨 뼈의 뒷면에서 수확됩니다.
그런 다음 기증자 힘줄을 사용하여 하부 Trapezius 힘줄을 연장하여 팔 뼈의 상단에 도달 할 수 있습니다.
그런 다음 힘줄 이식편은 팔 뼈의 상단에 부착되는 반면, 다른 쪽 끝은 하부 Trapezius 힘줄 자체에 부착 된 상태로 유지됩니다.
추가 수반 절차 (예 :
파편, 이두근 방출… 등)
또한 수행 될 수 있습니다.
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활성 비교기: 부분 로테이터 커프 수리
로테이터 커프 수리 절차는 찢어진 힘줄을 팔 뼈의 윗부분으로 되 돌리는 것을 포함합니다.
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이 절차는 관절 내시 적으로 수행됩니다.
거대한 로테이터 커프 파열은 느슨한 힘줄 끝을 봉합 앵커로 뼈에 고정시켜 수리됩니다.
외과 의사는 또한 분해 된 연골과 조직을 제거하기 위해 해당 지역의 제거를 수행 할 수 있습니다.
마지막으로, 이두박근 힘줄은 임의의 손상 또는 염증 변화에 대해 추가로 검사 될 것이며, 힘줄은 외과 의사의 재량에 따라 방출 될 수있다 (기술에 따라 이두근 세포 또는 10 개 절제술이라고 함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 후속 조치의 타당성
기간: 1 년
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다음과 같이 결정된이 파일럿 시험의 타당성을 평가합니다. (1) 연구 센터에서 한 달에 6의 채용 속도; (2) 등록 된 참가자에 대한 3 이하의 크로스 오버; (3) 참가자의 85%가 프로토콜을 완전히 준수합니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario Rotator Cuff Score (WORC)
기간: 수술 후 2 년
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WORC는 질병 특이 적 평가로 회전근 개 질환의 삶의 질에 대한 정확하고 유효한 평가로 입증되었습니다.
WORC는 환자 가보고 된 측정, 21 질문 조사입니다.
각 질문은 0-100에서 평가 된 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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수술 후 2 년
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일정한 점수
기간: 수술 후 2 년
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상수 점수는 전체 임상 기능 평가를 반영합니다.
이 기기는 100 포인트 스코어링 시스템을 기반으로합니다.
주관적인 발견 (통증, 일상 생활의 활동 및 다른 위치에서 일하는)은 총 35 점을 구성합니다.
객관적인 측정은 나머지 65 점을 구성합니다.
테스트는 4 개의 하위 범주로 나뉩니다. (1) 통증은 4 개의 리 커트 레벨 (최대 15 포인트)을 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 일상 생활의 활동은 리 커트 척도를 사용하여 측정되며, 여기서 더 높은 수는 더 나은 결과를 나타냅니다 (최대 20 포인트). 이동성은 평가자에 의해 측정되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 리 커트 척도를 사용하여 평가됩니다 (최대 40 포인트). 마지막으로, 강도는 0.5kg의 힘 (최대 25 점) 당 1 점이 제공되는 평가자에 의해 측정되며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
모든 카테고리가 함께 추가되고 100 점 만점에 총 점수가 주어집니다 (점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다).
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수술 후 2 년
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미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 표준화 된 어깨 평가 양식 (ASES)
기간: 수술 후 2 년
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ASES는 어깨 별 평가는 일상 생활 (ADL)의 통증과 활동의 두 섹션으로 나뉩니다.
통증은 시각적 아날로그 척도 (0-10)로 기록되며, 점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
일상 생활 질문에는 10 가지 활동이 있으며 각각은 4 레벨 리 커트 척도 (0-3)로 기록되어 있으며 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
전체 점수는 두 섹션의 동일한 중량이며 100 점 만점에 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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수술 후 2 년
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주관적인 어깨 가치
기간: 수술 후 2 년
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어깨 기능에 대한 참가자의 주관적인 가치는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
어깨의 전체 기능적 값은 정상 어깨의 0-100%에서 백분율로 기록됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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수술 후 2 년
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EuroQol EQ-5D-5L
기간: 수술 후 2 년
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지는 5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안, 불안/우울)으로 구성된 일반적인 건강 상태 설문지를 간단하고 쉽게 관리하기 쉽습니다. 각각의 5 가지 응답 (각 질문 1-5) 중 하나를 취할 수 있으며, 점수가 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
또한 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 등급을 기록하기위한 시각적 아날로그 척도 (0 ~ 100)가 포함되어 있으며 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 2 년
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기능적 운동 범위
기간: 수술 후 2 년
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학위 및 능동 운동으로 측정.
운동 측정 범위에는 순방향 상승 (굴곡), 납치 및 중립 위치에서 외부 회전, 척수 수준의 내부 회전이 포함됩니다.
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수술 후 2 년
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힘
기간: 수술 후 2 년
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동력계와 중립 위치의 외부 회전에서 측정됩니다.
강도는 파운드로보고됩니다.
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수술 후 2 년
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초음파
기간: 수술 후 1 년
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초음파는 수리 후 힘줄 치유 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
수리/전송이 치유되면 더 나은 결과로 간주됩니다 (건 치유 - 예/아니오).
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수술 후 1 년
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재수술 비율
기간: 수술 후 2 년
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재 운영 수는 모니터링되고 기록되어 연구 그룹간에 비교됩니다.
더 높은 재수술 속도는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Lapner, MD FRCSC, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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